环氧乙烷灭菌操作规程

环氧乙烷灭菌器操作、维护规程1 目的杜绝人为操作事故，确保设备按预期使用。2 适用范围HSX-10型环氧乙烷灭菌柜。3 职责3.1 操作人员按本规程使用和卫生清洁。3.2 维修人员按本规程维修和保养。3.3 生产管理部经理负责监督本规程的执行。4 内容按照10M/HSX型环氧乙烷灭菌器灭菌验证的参数进行操作，参数如下：经确认，有效的灭菌工艺为： 温度 50 保温时间 30 分钟 预真空 -50 Kpa保压时间 5 分钟 湿度 3085 RH 加环氧乙烷气体量 6 kg灭菌时间 8 小时 换气真空度 -30 Kpa 换气次数 3 次通风时间 30 分钟4.1、操作前准备 开机前，须检查：4.1.1自来水进水水压，水箱水位是否正常。4.1.2电控柜所有开关是否置于零位（非工作位）。4.1.3加湿阀、加药阀、放空阀是否处于关闭状态。4.1.4加湿器内的水是否够注意：加湿用水用纯化水。4.2、开机当完成所有准备工作后，灭菌器可开机工作。4.2.1合上所有空气开关，打开电源开关，电源（绿色）指示灯亮，同时气泵开始工作。查看气泵的压力是否在设定范围内，气功三联件各压力表的设定是否准确，三联件内的油、水是否合适。4.2.2选择控制方式通过手动/自动开关可选择自动、手动工作方式。选择自动工作方式，加热元件、循环泵等根据温度表设定的灭菌参数自动工作，自动控制。（电加热或蒸汽加油可在电控柜后面的扭子转换开关上互相切换）选择手动工作方式，电控柜上的各个开关分别控制各个泵和各个阀的开启，即完成灭菌器手动控制。注意：自动工作时，须严格按照灭菌工艺的要求设定灭菌参数。4.3手动工作方式4.3.1开门4.3.1将门的门封充气阀关闭，同时开真空泵和门封吸入阀510秒后关闭泵和阀，打开开门开关门开到位。4.3.2装箱装入被灭菌物品注意：灭菌物品应经过预调理（预温、预湿），并符合装箱条件。灭菌物品之间，灭菌物品与灭菌室壁之间应保留一定间隙。以利于热循环、利于环氧乙烷的均匀和穿透。4.3.3关门确定灭菌物品已装箱完毕，检查门封是否完好、是否在凹槽内、是否上油，门周围已符合安全关门的条件时可关门。注意：门封条如有破损，就直接更换；门封不在凹槽，直接用手将其按到凹槽内，绝不能用尖锐或强硬的物件。将门推到底，确定门已关到位后，打开门封充气阀。注意：此时应检查门是否已关到位，并开启门封充气。4.3.4启动参数记录仪在记录仪上设定灭菌班次和记录间隔，确认本次操作开始！此时记录仪开始记录灭菌过程的数据。注意：灭菌时间必须是整个灭菌过程的时间。4.3.5加热（根据灭菌工艺设定好水箱温度表、箱体温度表的上下限）打开加热和循环泵开关，对灭菌室内的物品进行加热。4.3.6保温灭菌室内的温度达到灭菌工艺规定的灭菌温度后，应保持一定的时间，使被灭菌物品的温度更加均匀。4.3.7预真空达到灭菌工艺规定的保温时间后，可进行预真空。4.3.7.1先开真空泵，真空泵指示灯亮：再开真空阀。4.3.7.2当灭菌室压力达到灭菌工艺规定的真空度时，先关真空阀，再关真空泵，真空泵指示灯灭。注意：当真空泵出现异常声响时，应立即关闭真空阀和真空泵，检查异常原因。4.3.8保压当预真完成时，保持压力5分钟，观察压力数值的变化，若压力变化速率3a/分钟,则应停止下一步操作,直至查明原因。4.3.9加温当灭菌器内的温度显示小于30%RH时,应加温。（加湿器的电源开关可提前打开）4.3.9.1打开加湿器电源，使加湿器内的蒸汽压力上升到0.120.15Mpa.注意：蒸气压力不宜超过15Mpa4.3.9.2打开加湿器的蒸汽阀和灭菌器冷凝水放水阀，当灭菌器冷凝水放水阀放出蒸汽时，关闭灭菌器冷凝水放水阀。4.3.9.3打开灭菌器加湿阀，使加湿器内的蒸汽慢慢地向灭菌室传送。4.3.9.4关闭加湿的电源4.3.10加药在确定灭菌温度、灭菌压力、灭菌湿度的允许范围内时，可加入环氧乙烷。4.3.10.1开循环泵开关，循环泵指示灯亮，表明循环泵开始工作。4.3.10.2称量并记录加药前钢瓶重量，预定加药量。4.3.10.3先打开加药阀，再缓慢打开钢瓶阀门，开始加药。加药过程中应密切监视压力表，磅秤的称量，环氧乙烷气体温度。注意：加药过程中流量最好控制在中间位置（通过加药阀调节），加药内不应出现液状。环氧乙烷气体的温度如太低，应减缓及至中止加药。4.3.10.4当预定加药量到时，先关钢瓶阀，再关加药阀和循环泵。4.3.11灭菌加药完毕后，灭菌开始，同时开始灭菌计时。注意：在灭菌过程中应严密监视各灭菌参数的变化，若发现异常情况及时中断，正确处理。4.3.12清洗当灭菌时间达到灭菌工艺规定的灭菌时间后，可以对灭菌物品内的残余气体进行清洗。4.3.12.1开真空泵，再开真空阀，当灭菌室压力达到灭菌工艺规定的清洗真空度时，先关真空阀，再关真空泵。4.3.12.2打开放空阀，当压力降到Kpa时，关放空阀。4.3.12.3按灭菌工艺规定的清洗次数，重复3.12.1，3.12.2过程。4.3.13开门达到灭菌工艺规定的灭菌温度要求时，关闭各阀门。清洗完灭菌物品后，并确认灭菌器内压力在3PK以内时，可以开门将门的门封充气阀关闭，打开真空泵和门封吸入阀510秒后关闭真空泵和吸入阀，拉开门到开到位。4.3.14出箱此时可移出灭菌物品4.3.15关门打开关门开关，将门关到底4.3.16灭菌循环结束后，应如实填写处理报