制药企业生产管理试题库

试卷1一、名词说明：1.空气净化：是指在一定压力下，将自然空气通过必要的过滤装置，去除并附着一定的灰尘颗粒微生物的目的。Sop:即标准操作程序。药品生产企业职员为了执行各项措施或程序，必须遵守的慎重研究批准，正式书面文件。污染：如果药品中有不需要的物质，或该物质的数量超过规定的限度，那么该药品可能会受到污染染色。其常见形式包括灰尘颗粒污染、微生物污染和残余污染。4.料号：生产产品时使用的原料、辅料及包装材料。二、空白问题：1.GMP的英文全名为good manufacturing practice for drugs()2.与药品直接接触的设备，表面光滑，干净，易于消毒，耐腐蚀性，不与药品发生化学变化或吸附剂。3.制药公司污染的一般形式是灰尘颗粒污染、微生物污染、残留物污染。4.中国药典规定注射用水的生产工艺必须用蒸馏法。5.生产区不得储存非生产品或个人杂货，生产中的废弃物要及时处理。（）三、不确定的选择题：1.GMP的中文意思是()。bA.药品管理质量管理条例b .药品生产质量管理条例C.药物临床试验质量管理规范d .药物非临床研究质量管理规范药品生产过程包括水()。ACDA.注射数b .蒸馏水c .纯净水d .饮用水3.材料必须在没有规定的使用期限、规定的使用期限的情况下保管，其存储量一般不超过(4)(1)0.5年(2)1年(3)2年(4)3年在药品生产过程中，影响药品质量的因素有()。ABCDA.环境b .人员c .过程d .设备和原料质量管理部门的主要责任是()。ABDA.决定使用原物料与中间产品b .复查不符标准品处理程序C.产品生产指南d .监控洁净室的灰尘颗粒数和微生物数。第四，故障排除(括号中正确地打“”，错误地打“”。)，以获取详细信息1.空气洁净度不同的洁净室之间的人员和材料出入必须通过交叉污染预防措施进行。()4.从事医药生产的各级人员要按照GMP规格进行培训和审查。()6.药品生产工艺程序、标准操作程序、批生产记录等不能任意变更，必要时变更修订、批准程序应按照规定的变更程序处理。()8.不同产品品种、规格的生产工作不能在同一生产工作之间同时进行。()9.药品广告的内容规定必须真实合法，并遵守有关药品国家药品监督管理部门批准的说明书。()五、短答型1.工厂设计的原则是什么？(1)工厂布局合理(2)工艺布局“三调整”原则流动物流调整工艺调整清洁水平调整2.根据国外的经验和我国制药生产企业的实际情况，制药公司一般设什么部门？(1)生产部(2)质量检验部(3)管理部(4)销售部(5)供应部(6)财政部(7)发展部(8)设计部Gmp的适用范围和核心是什么？GMP复盖范围：适用于药物生产的整个过程、API生产中影响成品质量的关键工序。GMP的核心：防止生产中药品的混合部署、混合、污染、交叉污染。4、包装材料类型的简要说明。(1)内部包装材料：输液瓶。(2)外部包装材料：例如纸盒。(3)印刷包装材料：手册、标签、合适症状等。验证如何分类？(1)以验证方式分类前验证同步验证回顾验证重新验证(2)根据验证对象分类工厂设施验证生产设备验证主要工艺验证产品工艺验证6.文件编号的基本原则是什么？(5分)(1)系统化的(2)准确性(3)可追溯性(4)一致性(5)稳定性六、问答如何管理料号？采购(2)检验(3)接收分段(4)检验(5)入库处理和维护(6)库检验(7)出库检验试卷2一、名词说明：1.TQM:即全面质量管理，一个组织以质量为中心的全面参与为基础，为客户满意和组织的所有成员和社会提供优惠，从而实现长期成功的管理方法。2.精制水：用蒸馏法、离子交换法等制成，不含任何添加剂的药用水。3.灰尘颗粒污染：产品是指不混入其中的灰尘颗粒变得不干净。包括灰尘、头发等。4.清洁工厂：也称为清洁室，是需要控制灰尘颗粒和微生物含量的工厂。二、空白问题：1.机关是药品生产和质量管理的组织保证，人员是药品生产和质量管理的执行主体。（）2.验证是证明系统、设备和工序始终按预定标准正常运行，并能生产合格产品的手段。（）3.销售记录应保存约有效期1年，有效期未定的药品，销售记录应保存3年。（）4.清洁区仅限于该地区的生产运营人员和批准的人员。（）5.对用户的药品质量投诉及药品副作用应详细记录、调查处理。药品的副作用必须及时送到当地药品监督检查向管理部门报告。（）三、不确定的选择题：1.注射水的水源是。bA.饮用水b .纯净水c .自来水d .纯净水2.兽医GMP车间的洁净室和室外大气的停车压力必须大于。(a)A.12波B. 5波C. 10波D. 20波洁净室的内部表面应为()。(A B C D)A.平整光滑的b .无颗粒的c .耐清洗和消毒的d .无裂纹接口4.药品生产企业必须有健康档案，直接接触药品的制造商至少要接受一次体检。aA.1年B. 2年C. 3年D. 4年5.药品的标签使用说明书必须符合(2)、(3)、(4)药品监督管理部门批准的(1)格式(2)文字(3)内容(4)样式3.洁净室是需要控制灰尘颗粒和微生物含量的工厂建筑。()4.设备是在药品生产中把材料转换成产品的工具或载体。()5.药品生产企业质量管理部门负责药品生产全过程的质量管理和检查，由企业负责人直接领导。()10.从事高生物活性和特殊要求的人员必须接受专业技术培训。()五、简单的回答(38分)1.制药公司实施GMP的三个要素是什么？(6分)(1)硬件：总体布局、生产环境和设备设施。(2)软件：文件、标准等。(3)湿零件(人力)2.简述GMP的汉语意思、英语全称和适用范围。GMP的汉语意思：药品生产质量控制规范；GMP的英文全名：good manufacturing practice for drugs；GMP复盖范围：适用于药物生产的整个过程、API生产中影响成品质量的关键工序。3.根据实验动物微生物控制标准，实验动物可以归入哪个等级？分别养在什么环境中？(1)一级普通动物(CV动物):在开放系统环境中饲养。(2)二次清洁动物(CL动物):在半挡墙系统环境下繁殖。(3) 3级无特殊病原体(SPF动物):在屏障系统环境下饲养。(4)四阶段无菌动物(GF动物)或已知细菌(GN动物):在隔离系统环境中饲养。4、材料出库应遵循什么原则？(4点)(1)先进先出(2)先进先出(3)先进先出(4)最近先进先出5.什么是SOP？SOP的特点是什么？(8点)SOP是标准操作过程。药品生产企业职员为了执行各项措施或程序必须遵守的经过仔细研究批准的精锐表达式的书面文件。SOP属性包括命令、系统、规范、操作性、准确性和机密性。6.TQM的基本方法和基本观点是什么？(6分)TQM的默认方法是PDCA循环。按照计划、Do、Check和Action四个阶段管理任务的顺序。TQM的基本观点是：为客户做的一切，为预防做的一切，根据数据说话的所有科学方法，强调人的作用，一切都按照p，d，c，a行动。试卷3一、名词说明：1.工厂：主要是指生产、储存、检查所需的空间场所。2.文件：所有相关药品生产、管理的书面标准和标准实施过程的记录。微生物污染：由微生物及其代谢产物引起。4.生产工艺规程：技术、加工说明、生产期间的注意事项，包括控制的文件和文件集。二、空白问题：1.生物产品企业实施GMP的三个要素分别是硬件、软件和湿度。（）2.在药品生产过程中，直接接触药品的干燥空气、压缩空气和惰性气体必须进行净化处理，以满足生产要求求。（）3.药品生产工程用水一般分为饮水、纯净水、注射水三类。（）4.需要灰尘粒子(0.5m)最大允许空气3500/立方米的洁净度水平为百级。（）生产记录的放置必须保持清洁整齐，不得撕裂或随意变更。变更时签署变更，并允许继续读取原始资料。（）三、不确定的选择题： (每个问题3分，共15分)1.纯净水的水源是。aA.饮用水b .纯净水c .自来水d .纯净水空气洁净度水平可以分为()。A B C DA.百级b .万级C. 10万级D. 30万级生产设备必须有明显的状态标志，并定期进行()。ABCA.维护b .维护c .验证d .消毒4.料号的品质标准必须符合(2)、(3)(1)区域标准(2)中国药典标准2005年版(3)中国生物产品法规(4)产业标准销售记录应在大约有效期()年后保存。aA.1年B. 2年C. 3年D. 5年第四，故障排除(括号中正确地打“”，错误地打“”。)，以获取详细信息6.从事超敏性及特殊要求的人员必须接受专业技术培训。()9.生产管理部门的职责之一是下达产品的生产指令。()6.用于生产药品的材料，必须以符合规定的单位购买，并按规定入库。12.仓库部门根据质量管理部门的通知，将不合格的原构件费从不合格品转移到水库地区，在保管箱上挂了红色标记。1.GMP的中国意义是药品管理质量管理规范。（）10.药品生产企业持有健康文件，直接接触药品的生产者，每年至少要接受一次身体检查。()4.SMP表示技术标准文档。（）1.药品生产企业进行的验证不是随机的，而是经过仔细的研究，仔细的部署，有分阶段仔细实施的计划。12.需要灰尘粒子(0.5m)最大允许数量3500/立方米的空气洁净度级别为万级。（）5.不同产品品种、规格、批号的生产工作可以在同一生产工作之间同时进行。（）五、短答型1.GMP公司章程的简要说明。(8点)简述GMP的基本控制要求。(6分)(1)训练有素的人员(2)适当的工厂、设施和设备(3)适当的材料(4)经验证的生产方法(5)可靠的检查、监控手段(6)完善的售后服务3.厅长记录的内容是什么？(5分)清除字段记录包括工艺名称、产品名称、规格、生产批号、清除字段日期、清除字段结果、清除字段内容、清除字段人员等联系人签名、验证联系人签名和联系人签名等。衡量药品生产设备优缺点的标准是什么？(8点)(1)适用性(2)清洁(3)便利(4)防止污染1.简述了员工培训的主要内容及其意义。(5分)人才培养的主要内容：职业培训；GMP教育道德教育训练。人员培训的重要性：不断提高知识、工作技能、品德等。什么是污染？污染的一般形式是什么？(6分)污染，即如果药品中有不需要的物质，或者这种物质的数量超过规定的限度，那么该药品就被污染了。其常见形式包括灰尘颗粒污染、微生物污染和残余污染。污染的一般形式有灰尘颗粒污染、微生物污染和残留物污染三种。六、回答问题(10分)1.如何防止药品在生产运行过程中被污染和混淆？(10分)(1)生产前，要确保没有最后的生产残留物。(2)要防止灰尘的出现和扩散。(3)不同产品品种、规格的生产工作不能同时在同一生产运营中进行。(4)在生产过程中，要防止材料和产品产生的气体、喷雾等引起的交叉污染。(5)每个生产工序或生产设备、容器必须生产的产品或项目名称、批号、数量等。试卷4一、名词说明： (每个问题3分，共12分)4.设施：指向工厂并使其状态符合要求的装置或措施。2.批生产记录：一批等待装箱的产品或成品的所有生产记录。能提供产品部署的生产历史和质量。衡量相关情况。3.验证：证明