欧洲验货须知标志

欧洲验货须知1.CE 标志应如何标示？ CE 标志中 CE 二字应符合规定比例，高度最少要 5mm，可以贴在产品上或包装上，颜色不拘。须要欧洲 Notified Body 参与之产品，在CE 标志旁须加上 Notified Body 之公司代号 ( 如 DNV(0434)，TUV(0139) )。 2.我的产品是否要贴 CE 标志？ 欧洲议会公告的众多产品安全指令 ( Directive ) 内，有所谓 New Approach Directive，此类指令所涵盖的产品都必须用 CE 标志来证明符合规定，目前有大约 20 条此类指令，如低电压 ( LVD ) 指令，电磁兼容性 ( EMC ) 指令，医疗产品 ( MDD ) 指令等。 3.CE 标志在那些欧洲国家是必须的？ 欧盟会员国均适用 CE 标志规定，目前会员国有奥地利、比利时、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、爱尔兰、义大利、卢森堡、荷兰、葡萄牙、西班牙、瑞典、英国等。欧洲经济区内的非欧盟国家也有强制 CE 标示规定，如挪威、冰岛、列支敦士敦。 4.欧盟RoHS电子电机产品中使用的危害物质指令禁止使用那些物质？ 2006年6月30日以后在欧盟贩卖的电子电机产品，除某些例外项目外，均不得含有铅、汞、镉、六价铬、聚溴联苯PBB及聚溴二苯醚PBDE六种物质。 5.CE 标志强制国家目前有那些？ 目前强制 CE 的有欧洲经济区 ( EEA ) 的 18 个国家，其中欧盟国家除原 15 国 ( 参考本专栏 E1005 ) 外，在 2002.12.13 通过 10 个新国家加入，表示此 10 个新国家开始要适用 CE 标志、规定，10 个国家为东欧的匈牙利、波兰、捷克、斯洛伐尼亚、斯洛伐克、拉脱维亚、立宛陶、爱沙尼亚、及南欧的塞浦路斯及马尔它，在 2004 年将讨论土耳其之加入，2007 年将讨论保加利亚及罗马尼亚之加入。 6.医疗器材须要满足的欧盟指令有那些？ 计有：可植入医疗器材指令(AIMDD，90/385/EEC)医疗器材指令 (MDD，93/42/EEC) 体外诊断器材指令 (IVDD，98/79/EC) 7.美国及欧洲对医疗器之分类为何？ 美国FDA将医疗器材依风险低至高分成：Class、 3类 Class 产品只须列名登记 Class 产品须申清510K认可Class 产品，须申请PMA认可欧洲将医疗器材分成3类6级，即Class一般，Class有量测功能，Class有消毒须求，Classa、Classb、Class ，要贴CE标志时前4级可自我宣告，但生产製程除了第1级外都须有欧盟Notified Body监督。 8.医疗器材在欧洲须符合那些技术标准？ 须考虑的技术标准大致为 安全性 EN60601 ( MDD ) 及 EN61010 ( IVD )类电磁兼容性 EN60601-1-2 生物兼容性 ISO10993-1风险分析 ISO14971 软体 EN60601-1-4 9.什麽是ENEC标志？ ENEC 是 European Norms Electrical Certification 的字母编号，由欧洲 CCA 会员国测试机构测试后授权使用并被 EU,EFTA及多数东欧国家所接受，目前适用产品有灯具、灯头、变压器、资讯产品等，以后会再陆续扩充，不限製造厂商国别均可提出申请，与 CB 制度相比较其优点为：不但可在多国通用且有明显之认证标志，不须再去转换多种认证标志。 欧盟(EU:European Union)：欧洲联盟，简称欧盟，现有之成员包括：英、法、德、义、爱尔兰、荷兰、丹麦、卢森堡、比利时、西班牙、葡萄牙、希腊、瑞典、芬兰及奥地利等十五个正式会员国。预计2004年新增东欧10个国家加入，包括：波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、立陶宛、拉脱维亚、爱沙尼亚、斯洛维尼亚、塞浦路斯及马尔它。 CE标志(CE Marking):欧盟为了保障其会员国内人民生命与财产安全，陆续订出了许多安全指令，规定许多需要黏贴CE标志的产品，如电磁相容性产品、机械、低电压电气产品.等。有些产品更强制规定须由核可之验证机构(Notified Body)执行验证，取得证明后一律贴上CE标志，才可在欧盟各国销售，故CE安全标志可说是产品进入欧盟内销售的通行证。CE标示指令下的相关指令：项目 名 称 指令编号 实施日期 1 简单压力容器 87/404/EEC, 90/488/EEC 1992.9.16 2 玩具安全 88/378/EEC 1990.1.1 3 营建製品 89/106/EEC 1991.6.27 4 电磁相容性产品 Electro Magnetic Compatibility 2004/108/EC, 92/31/EEC, 93/68/EEC 2007.1.20 5 机械 2006/42/E 2006.6.9 6 个人保护装备 89/686/EEC, 93/95/EEC 1995.7.1 7 非自动衡器 90/384/EEC 1993.1.1 8 主动式植入医疗器具 90/385/EEC 1995.1.1 9 燃烧气体燃料设备 90/396/EEC 1996.1.1 10 电信终端设备 91/63/EEC 1992.11.6 11 热水锅炉器具 92/42/EEC 1998.1.1 12 民用爆炸物 93/15/EEC 2002.12.31 13 医疗装置 93/42/EEC 1998.6.14 14 低压电气产品 Low Voltage Directive 2006/95/EC, 93/68/EEC 2006.12.27 15 使用于易爆炸环境