牙科椅的标准及规范

咸阳方圆牙科设备有限公司Q/FYB-2004质量检验标准2004年10月20日发布，2004年10月20日实施咸阳方圆牙科设备有限公司发布本公司引用的以下文件和标准是方圆医疗器械/牙科椅的检验规范。GB191包装、储存和运输图形标志GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用设备121311989牙科单元GB121331989高速涡轮牙钻手机医用电气设备的环境要求和实验方法YZB/Shan0091-2003方圆牙科综合治疗机标准分类和命名根据结构不同，处理机分为落地式和悬挂式。落地治疗机由箱体、灯臂、器械臂、口腔灯、器械托盘、痰盂等部件组成。悬挂式治疗机由箱体、灯臂、器械臂、口腔灯、器械盘、痰盂、牙椅等部件组成。名字落地式治疗机：2033财年牙科综合治疗机。悬挂治疗机：2003财年牙科综合治疗机。要求处理机应符合本规范的要求，并应根据指定程序批准的图纸和文件进行制造。电源条件电源电压为：220伏22V 50Hz 1Hz 1Hz。其他条件治疗机器放置的地面应水平，安装的机身偏斜度不应大于0.5。水压为200千帕至400千帕。气压不得低于500千帕。出现处理机表面不得有粗糙表面、尖角和锐边暴露。该层表面光洁，无流痕、凸起和划痕。涂层表面应光滑平整，不得生锈或脱落。2003财年型综合治疗头架枕垫、靠背垫、座垫等。应柔软、舒适、有弹性且安装正确。高速涡轮牙钻手机的工作条件使用的空气压力为180千帕至300千帕，空气必须经过过滤。当气压为230千帕20千帕时，空载转速不小于3100000转/分。240千帕5千帕压力下的最大扭矩不得小于0.06牛顿/厘米。应能承受高温消毒，且技术要求仍应符合4.4.1至4.4.4的规定。气动马达的工作条件当进气压力为250千帕时，空载转速不应小于14000转/分。在250千帕的气压下，扭矩不得小于10纳米。口腔灯的工作条件电源电压为10V 1V和12V 1V。电源频率为50Hz1Hz。口腔灯应能在灯座上灵活移动，并稳定地停留在所需位置。当它不受外力影响时，原位置不应改变。口腔灯的照度分为一级和二级。对仪器托盘的要求仪表板应转动平稳，移动灵活。仪表板应在所有工作位置保持稳定，且面板偏转不得超过3。仪表托盘的垂直提升范围不小于300毫米；在任何位置停留并锁定后，应能承受1.5公斤的垂直向下的力而不掉落。漱口供水装置的要求出水应柔软顺直，不得溅出。唾液抽吸器的要求当水压为200千帕或气压为250千帕时，泵送速度不得小于400毫升/分钟。痰盂要求当水压为200千帕时，冲洗罐子的水流应在一周内到达罐子底部。痰盂引流应通畅，引流速度不小于4L/min。喷枪要求喷枪是一种三用喷枪。当分别按下水路或气路按钮时，应区分水分。当同时按下两个按钮时，喷射器应该雾化。喷枪的气密性良好，开关灵活，喷出物均匀，喷射方向可调。处理机的所有水路和空气系统应畅通无阻，所有阀门应易于操作，开关可靠。治疗设备的所有水路和空气系统应具有良好的密封性能，无漏水和漏气。观影林椅体的重量为135公斤，升降开关可以随意启动、放下和停止，没有任何停顿或突然跳跃。启动升降开关升至最高位置或降至最低位置，可自动限位和停止。靠背靠背应承受600牛的向后推力，不得松动或断裂。启动俯仰开关，倾斜到最低位置或倾斜到最高位置，自动限制和停止。头架锁定后，应承受300牛的向后推力，不得损坏或松动。扶手应承受340牛的垂直向下压力，不会永久变形或松动。重置和紧急停止复位开关启动后，座垫和靠背可以在任何位置恢复到初始状态(座垫表面下降到最低点，靠背倾斜到最前面)。启动紧急停止开关后，所有运动部件可以立即停止。检测方法测试条件环境温度：5 40；相对湿度：80%；大气压力：860 1060 hPa。d)电源：220伏10% 501赫兹；测试前，产品应在无电的情况下停放在测试现场至少24小时。在正式系列测试之前，产品应按照操作说明的要求进行操作。外观检查目视观察应符合4.3的规定。手机检查高速涡轮牙钻(监控气压)气动马达检查(监控气压)口腔灯检查实际操作和目视观察应符合4.6.2的规定。仪器托盘检查仪器托盘检查用眼睛观察仪器托盘的运动应符合第4.7.1条的规定。水平测试仪表板位于整机前部的中间，仪表板的偏斜度应采用水平测量仪测量，并应符合4.7.2的规定。提升和停止检查将仪表板升高(降低)至最高(降低)位置，根据地面测量其高度，并取其差值，应符合4.7.3的规定。将仪表板提升或降低到中间的任何位置并锁定后，施加50N的垂直向下力，目视观察应符合4.7.3的规定。漱口供水装置的检查当水压为200kpa时，出口水被注入到放在漱口杯座上的玻璃杯中进行检查。出水的目测应符合4.8的规定。唾液抽吸器的检查分别打开唾吸装置的水源，将唾吸头放入定量水中，用定量计时法确定泵送速率(测定时唾吸头离地面的高度为0.8m)，应符合4.9的规定。分别打开唾吸装置的气源，将唾吸头放入定量水中，用定量计时法测量抽吸率(测量时唾吸头离地面的高度为0.8m)，应符合4.9的规定。痰盂试验水流状况检查用眼睛观察水从罐中流出应符合4.10.1的规定。水发射率试验采用定量计时法，用量杯和秒表测量，应符合4.10.2的规定。目视观察应符合4.10.3的规定。喷枪检查当水压为300千帕，气压为400千帕时，应按4.11的规定打开或关闭喷枪。所有操作阀门的性能检查通过模拟操作操作每个阀门应符合第4.12条的规定。整机系统的密封检查当水压升至400kpa时，应进行5分钟的试验，通过目测观察水路系统是否有漏水，应符合4.13的规定。当气压升至400kpa时，试验应进行5分钟，用肥皂水检查空气回路系统是否有空气泄漏，应符合4.13的规定。观片灯的检验目视观察应符合4.14.1和4.14.2的规定。安全试验见附录A(规范性附录)环境试验根据GB/T14710-93的有关规定和本标准4.16的要求，进行试验。完整的机器噪音检查启动所有能够在靠背的任何位置，靠背的上端应施加600牛顿垂直于靠背背面的力，持续1分钟，这应符合4.18.5.1的要求。靠背斜度的目测应符合4.18.5.2的要求。头架锁定后，在头架中心施加垂直于头架背面的300牛的力，持续1分钟，应满足4.18.6的要求。施加在扶手中心的340牛顿垂直向下的力应满足4.18.7的要求。重置和紧急停止检测启动复位开关，目视观察，应符合4.18.8.1的要求。启动紧急停止开关，目视观察，应符合4.18.8.2的要求。检验规则处理机分为工厂检验和型式试验。工厂检查。医疗器械由制造厂的专职技术检验人员进行检验，合格后方可进行验收。工厂检查就是全面检查。检验项目为4.3、4.7、4.8、4.9、4.10.1、4.10.3、4.11、4.12、4.13、4.18.4、4.18.5.2、4.18.8、1.31、1.34、1.36判断规则根据检验项目，如果在检验过程中有一项性能要求或两项外观要求不符合本标准的要求，则判定产品不合格。类型测试型式试验应在以下情况下进行。作为新产品生产(包括旧产品的转化)；连续生产的产品每年至少生产一次；当设计、工艺或材料发生重大变化时。抽样方法是对出厂检验合格的产品进行随机抽样，抽样数量为1台设备。检验项目为全面性能检验。标记、包装、运输和储存符号每个治疗机在适当且明显的位置都有一个铭牌，并带有以下标记：产品名称和型号；制造商的名称和地址；产品安全分类；工厂编号或日期；许可证号码。产品注册号。包装箱应具有以下标记产品名称和型号；制造商的名称和地址；产品的出厂编号和日期；毛重、净重；体积(长度、宽度和高度)；产品许可证号和注册号。“小心轻放”、“向上”、“防潮”等字样或标志应符合GB191的相关规定。盒子上的文字和标记不得因时间过长而模糊不清。包装在包装治疗设备之前，应清除水路系统中的水和积聚的污物。治疗机上外露的电镀件表面应涂中性防锈剂，并用中性包装纸或塑料薄膜包裹。机身和分离部件的油漆表面应使用防潮纸或塑料薄膜包装。易碎部件应进行防震包装，以免与其他金属部件直接接触。每台治疗机应包装在木箱内，并符合以下包装要求：木箱应防潮、防雨，以确保产品不受自然损坏，箱子底部应为光滑的木材。治疗机器必须牢固地放置在盒子里。在压木机和产品接触面之间应垫适当的软垫，以防止运输过程中的松动和相互摩擦。较小的附件和工具装在盒子里。箱子和机身都装在木箱内，必须固定在木箱内，以确保运输过程中不会向任何方向移