生产清场管理制度

生产清场管理制度规定如何做好清场工作，1、生产作业前和生产结束后清场生产线、生产工序，防止混药、混批、交叉污染事故的发生，保证药品质量。 2、适用范围适用于指导生产现场各阶段工程的清洁工作。 3、负责单位工作人员、单位主任、QA，4、本文清场人员：单位工作人员负责现场清场工作，单位主任和QA负责清场检查。 清场要求：各工序在作业开始前、作业结束后、更换品种、规格、批号前要彻底清扫、检查作业场所。 *清场的内容是，4.1地板上没有积灰，门窗、室内照明灯、地板、工作台等各处没有积灰，室内不得存放与生产无关的杂货。 4.2所用工具、容器清洁无异物，无产品遗留物。 4.3无与伦比地生产设备内外残留的药品，无油污。 4.4直接接触药品的机械、设备及配管、容器筛的清洗、消毒。 4.5用同一设备连续加工同一产品，逐批清洗。 生产线上没有产品(包括成品、半成品、样品、原料和废品等)、包装材料，不得存放与生产无关的杂货。 4.6包装工程结束时，损伤和剩馀标签按规定进行清扫场处理。 4.7没有关于下列操作的文件记录： 4.8清场的工作需要清场记录，清场记录包含在该产品的批量记录中。 清场作业顺序：1，清场作业由各工序的作业人员自己进行，根据清场的要求，填写清场记录。 清场记录内容：工程、清场日、检查项目、清场人、班长等。 2、清场审查由QA检查员负责，审查合格后签字批准，并发行“清场合格证”作为下一批生产证明书，未收到“清场合格证”不得另行批号或品种生产。 3、QA质量监督人有责任检查清场情况。 4、“清场合格证”按规范要求格式设计，内容包括清场岗位、生产品名、生产批号、生产日期、清场日期、检验人签名、检验情况。 带清场标准操作规程，1、正文*实施条件a、各工序的每日生产结束时。 b .生产过程中更换批号或更换品种或规格的； c、清场结束后停产3天以上的； 操作要点：1.材料(包括原辅料、包装材料、废弃物)。 2 .清场时，在车间物料退库规程 *退货前各班长要认真检查，并填写各退货项目的数量统计3 .退货单。 4、仓库管理员认真研究，在退料单签字，如发现问题，由退货人整理。 5、退回的原料和内包材料均应包装并按保管要求保管6 .下次生产该产品时，应首先分发使用7、仓库保管人员认真制作记录。 8、QA监督检查该程序并在有关文件上签字。 把多馀的资料返回仓库：1，把废弃资料在废弃料处理规程中移动到工厂指定的地方。 2、半成品、不合格品、成品半成品放在指定的场所，应该加上状态标识的不合格品保管在专用容器中，以最小包装单位显示产品名称、数量、规格等，加上明显的“不合格”标识，将专用或专用柜中保管的成品送到仓库。*、*场所：按照适当水平的清洁规程进行清洁，清洁之后，打开显示职场日期的“清洁”状态显示板。 *设备、配管：按照适当水平的设备清洗消毒规程进行清洗消毒，清洗后填写清洗记录，并安装“合格”、“清洗完毕”的状态显示板。 *工具器具：以一般生产区工器具、容器的清洁规程 *清洗频率： 1，使用后清洗1次。 2 .更换品种使其清洁。 3 .隔批生产或中止生产，开工前清洁。 4 .发生异常，影响产品质量，必须清洁。 洗涤剂：洗涤剂。清扫工具：清扫毛刷、布。 清洗方法： 1、使用容器器具后，用饮用水刷洗，必要时用少量洗涤剂清除污垢，用水冲洗洗涤剂残留物。清洁的容器倒放在容器的保管场所保管，标有“清洁”状态的标识。清洗效果的评价：清洗后的容器，目视确认表面没有污垢和残留物。 清扫工具的处理：按照清扫工具的清扫顺序进行处理后，保存在清扫工具之间。通过质量监督者的检查后，打开“清洁”状态显示板待机。 万级洁净区容器、器具清洁消毒规程和执行.清洗消毒频率：使用后进行完全清洗消毒。 洗涤剂和消毒剂：洗涤剂，75%乙醇，重铬酸钾洗涤液，3%H2O2溶液。 洗涤、消毒方法： 1、玻璃容器使用后碘量瓶、量筒、烧杯等用精制水洗涤瓶内残留药液，用洗涤剂洗涤液浸泡1520分钟，用精制水洗涤洗涤剂洗涤液后，用注射水洗涤45次，每次水量为体积的1/10以上。 2、注入系统的玻璃活塞、针、硅胶管等，首先用精制水清洗药液残留物，然后用75%乙醇浸泡30分钟以上，用精制水反复清洗，最后用注射水清洗(最后清洗水的pH值与注射水的pH值一致)后，一起放入干净的容器中，使用前不锈钢3、不锈钢容器：罐用洗涤剂冲洗后用过滤注射水冲洗(最后冲洗水的pH值与注射水的pH值一致)，干燥后关闭容器盖备用，万级清洁区容器冲洗灭菌循环48小时，超过有效期按上述方法再冲洗灭菌。 被洗净的容器、器具被收纳在万级洁净区域的容器收纳室中，并装有“清洁”状态显示板。 消毒后，保管在规定的场所，打开“清洁”状态显示板。 测量仪器：按照适当水平的清洁消毒规程执行，保管在指定场所，标记状态。 万级区清洁频率：班级生产结束后清洁。 在48小时停产前清扫一次。如果发生意外污染，立即清洁。 清扫场所：当场清扫。清洗工具：抹布、塑料罐、毛刷、废弃物罐。 洗涤剂：注射用水，洗涤剂，75%乙醇溶液0.2%新洗涤剂。 *清洁方法： 1、天平：先用清洁布擦拭法符，再清洁托盘，用清洁布擦拭天平托盘、底座。 地磅：先清理英镑，再清理架子，再清理台子。 方法：用清洁抹布擦拭，污垢用毛刷洗净，用清洁抹布擦拭。3.清洁后立即用75%乙醇溶液或0.2%钕溶液消毒天平磅表面。 方法：用湿抹布擦拭表面，每月轮流更换消毒剂。 4、清扫工具的清洗、保管：清扫工具运行清洁工具清洁规程，在万级清扫区的清扫工具保管场所之间保管的不锈钢架的固定位置标注“清洁”标识。 5、效果评价：地磅，天平无锈、无污垢，无水珠、灰尘。 *标签，按照使用说明书： 标签、说明书使用规程处理，多馀的标签必须签出，或者存储在标签柜中，由锁定人员保管，印刷的批号和损坏的标签必须按规定废弃，印刷标签内容的包装材料必须按标签进行管理。*清场要求： 1、地板无灰堆积、无脏污、门窗、室内照明灯、钢管、墙面、电开关盒等无灰堆积，室内无与生产无关的垃圾。 2 .所用工具、容器应清洁，无异物，无上次产品遗留物。 3、设备内外要清洗干净，没有上次生产的遗物，没有油污。 4、直接接触药品的设备、容器、工具、管道必须每天或每批清洗。 5、洁净地区环境、设备、管道、容器、工具、清洁器具清洗后应无菌消毒。 6、半成品必须堆放在指定的区域，成品必须送到仓库。 7、所有材料、半成品的操作间、设备、容器、工具、清洁都有状态显示板。 8、必须按规定填写操作记录、清场记录，清场后批量生产指令、文件、记录应集中提交现场事务所，除“清场合格证”复印件外，其他批量指令、记录不出现。9、清场后验收合格后发放“清场合格证”，清场不合格应再验收，无清场合格证不得进入下一个生产