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文档简介

.,1,洁净区环境监测悬浮粒子监测采样点的基础知识,QA李心,.,2,培训目标：,了解洁净区环境监测采样点的位置、数量、采样量级采样次数的确认方法及基本原则。,.,3,洁净区环境监测采样点相关内容,采样点数量采样点位置采样量采样次数,.,4,采样点数量：,最小采样点数可按如下公式求：NL最少采样点数（四舍五入为整数）。洁净室或洁净区的面积，以计。,.,5,采样点位置：,采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。采样点多于5点时，也可以在离地面0.8-1.5m高度的区域内分层布置。,.,6,采样点位置：,要保证采样点均匀分布于整个洁净室或洁净区内，并位于工作活动的高度。,.,7,采样量：,在指定的洁净等级最大被考虑粒径的粒子浓度的限值时，每个采样点要采集足够的空气量，保证能检测出至少20个粒子。每个采样点的采样量至少为2升，采样时间最少为1分钟。,.,8,采样量：,洁净区悬浮粒子监测标准,.,9,采样量：,每个采样点的每次最小采样量VS用下式确定：VS=20/Cn.m1000VS每个采样点每次最少采样量，用升表示。Cn.m为相关等级规定的最大被考虑粒径之等级限值（pc/m3空气）。20当粒子浓度处于该等级限值时，可被检测到的粒子数。,.,10,采样量：,A级：Vs=20/20*1000=1000LB级：Vs=20/29*1000=690LC级：Vs=20/2900*1000=7LD级：Vs=20/29000*1000=0.7L（2L）,.,11,采样次数：,任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。每次采样点的采样次数可以多于1次。不同采样点的采样次数可以不同。,.,12,洁净区环境监测采样点相关内容,采样点数量采样点位置采样量采样次数,.,13,相关标准：,GMP：药品生产质量管理规范（2010年修订）国标：医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T16292-2010,.,14,采样
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