农药登记管理课

第二章农药登记管理,袁树忠扬州大学农学院植物保护系,目前，国际上已有160多个国家建立并实施了农药登记管理制度,其中登记制度比较完善,管理也比较严格的是以美国、日本、欧盟为代表的一些发达国家。我国1982年开始实行农药登记制度1997年5月8日农药管理条例颁布实施由此农药登记制度才正式确立了法律地位。,第一节农药登记术语,农药：根据农药管理条例规定，农药是指用于预防、消灭或者控制危害农业、林业的病、虫、草和其他有害生物以及有目的地调节植物、昆虫生长的化学合成或者来源于生物、其他天然物质的一种物质或者几种物质的混合物及期制剂。,包括用于不同目的、场所的下列各类：（一）预防、消灭或者控制危害农业、林业的病、虫（包括昆虫、蜱、螨）、草和鼠、软体动物等有害生物的；（二）预防、消灭或者控制仓储病、虫、鼠和其他有害生物的；（三）调节植物、昆虫生长的；（四）用于农业、林业产品防腐或者保鲜的；（五）预防、消灭或者控制蚊、蝇、蜚蠊、鼠和其他有害生物的；（六）预防、消灭或者控制危害河流堤坝、铁路、机场、建筑物和其他场所的有害生物的。,农药登记FAO认为，是指在政府部门对农药的安全性和有效性资料的评审和批准过程。登记包含着几个不同的环节，评审过程是最重要的。美国联邦杀虫剂、杀菌剂和杀鼠剂法的解释:就是“把某种农药列入名单”。,农药登记制度是一种在农药进入市场前，由国家主管部门对其按法定程序和标准进行规定项目的审查，对符合要求的给予登记，批准其生产、流通和使用的市场准入制度,农药登记管理是指任何单位和个人（包括原药生产、制剂加工和分装）和进口农药前必须向中国农业部申请登记，并提供农药的产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、标签等方面的资料，经审查证明其对人和有益动物及环境影响是安全的，使用效果是显著的，才能批准登记。只有批准登记的农药才能生产、销售、进口和使用。农药登记管理是我国重要的农药管理制度之一。,新农药是指含有的有效成分尚未在我国批准登记的国内外农药原药和制剂新制剂是指含有的有效成分与已经登记过的相同，而剂型、含量（配比）尚未在我国登记过的制剂。新剂型指含有的有效成分与已经登记过的相同，而剂型尚未在我国登记过的制剂,新混配制剂是指含有的有效成分和剂型与已经登记过的相同，而首次混配2种以上农药有效成分的制剂或虽已有相同有效成分混配产品登记但配比不同的制剂。新含量制剂是指含有的有效成分和剂型与已经登记过的相同，而含量（混配制剂配比不变）尚未在我国登记过的制剂。新药肥混配制剂是指含有的有效成分和剂型与已经登记过的相同，而首次混配农药有效成分和肥料成分的制剂或虽已有混配产品登记但配比不同的制剂。新渗透剂(或增效剂)与农药混配制剂是指含有的有效成分和剂型与已经登记过的相同，而首次混配农药有效成分和渗透剂(或增效剂)成分的制剂或虽已有混配产品登记但渗透剂(或增效剂)种类、配比不同的制剂。,剂型微小优化是指已登记的产品剂型作微小优化,更有利于环境保护等而有效成分种类和含量（配比）不变。包括以下几种情况：由可湿性粉剂（WP）变为可分散粒剂（WG）；由乳油（EC）变为水乳剂（EW）或油乳剂（OW）或微乳剂（ME）（但不包括含有大量有机溶剂的）；由可溶粉剂（SP）变为可溶粒剂（SG）；由颗粒剂（GR）变为细粒剂（FG）或微粒剂（MG）；其他,特殊农药主要是指卫生用农药、杀鼠剂、生物化学农药、微生物农药、植物源农药、转基因生物、天敌生物等。特殊新农药是指含有的有效成分尚未在我国批准登记的国内外特殊农药原药和制剂,生物化学农药：是生物农药的一类，生物化学农药必须符合下列两个条件：-对防治对象没有直接毒性，而只有调节生长、干扰交配或引诱等特殊作用；-必须是天然化合物，如果是人工合成的，其结构必须与天然化合物相同(允许异构体比例的差异)。包括信息素、激素、植物生长调节剂、昆虫生长调节剂、酶,微生物农药是生物农药的一类，包括由细菌、真菌、病毒和原生动物或基因修饰的微生物等自然产生的防治病、虫、草、鼠等有害生物的制剂。,转基因生物是指具有防治农药管理条例第2条所述有害生物以及耐除草剂等的，利用外源基因工程技术改变基因组构成的农业生物。不包括自然发生、人工选择和杂交育种，或由化学物理方法诱变，通过细胞工程技术得到的植物和自然发生、人工选择、人工受精、超数排卵、胚胎嵌合，胚胎分割、核移植、倍性操作得到的动物以及通过化学、物理诱变、转导、转化、接合等非重组DNA方式进行遗传性状修饰的微生物。,天敌生物是指商业化的(除微生物农药以外)具有防治农药管理条例第二条所述的病、虫、草等有害生物的生物活体。,农药助剂是指除有效成分以外的任何被有意地添加到农药产品中，本身不具备农药活性，但能够提高或改善、或者有助于提高或改善该产品的物理、化学性质的单一组分或者多个组分的混合物。相关杂质是指与农药有效成分相比，农药产品在生产或储存过程中所含有的对人类和环境具有明显的毒害，或对适用作物产生药害，或引起农产品污染，或影响农药产品质量稳定性，或引起其他不良影响的杂质,相同农药产品是指有效成分种类、含量、剂型等与已经登记产品相同的产品。质量无明显差异的相同原药是指申请登记的原药与已取得登记的原药质量无明显差异，即其有效成分含量不低于已登记的原药，且杂质（含量在0.1%以上以及0.1%以下但对哺乳动物、环境有明显危害）的组成和含量与已登记的原药基本一致或少于已登记的原药。质量无明显差异的相同制剂是指申请登记的制剂与已取得登记的产品质量无明显差异，即产品中有效成分种类、剂型、含量相同，其他主要控制项目和指标不低于已登记产品，产品助剂组成成分和含量与已登记的产品一致或相当。,第二节农药登记的基本知识,一般来说,构成一个国家的农药登记制度基本要素主要有:登记资料要求登记审批程序审批标准监督处罚等,一、农药登记的阶段性,农药管理条例规定,我国的农药登记分三个阶段:田间试验阶段临时登记阶段正式登记阶段,1.田间试验阶段,农药研究者或农药生产者拟将某一农药产品投放市场而首先向农药登记机关申请获准,由经认证合格的试验单位承担,在控制条件下进行的田间小区或相当于田间小区性质的试验阶段。田间试验阶段所做试验包括农药登记田间药效试验和农药登记残留试验,前者经申请获准后即可在统一安排的单位由具备相应资格的专业人员进行，后者可在获得临时登记后进行，至提出正式登记时一般应有两年两地的残留试验报告,2.临时登记阶段,经田间药效试验之后，其药效表现较好，拟进行大面积示范试验或试销试用时所进行的登记，获得临时登记的产品有效期一般1年，期满可以续展，最多续展3次。,3.正式登记阶段,农药经田间试验和临时登记阶段，并取得了完整的毒理学和环境生态学资料后，拟将其作为正式商品流通所进行的登记。正式登记有效期5年，期满可以续展。,二、农药登记的种类,新农药登记所谓新是指农药产品中的有效成分为新的；且不分国内和国外；首家申请原药登记的，还必须同时申请制剂登记。新农药分一般新农药和特殊新农药卫生杀虫剂、杀鼠剂、生物化学农药、微生物农药、转基因生物和天敌生物等新产品的生产或使用与常规的农药有着一定的特殊性(特殊新农药),2.新制剂登记新制剂登记是指含有的有效成分与已经登记过的相同，而剂型、含量(配比)尚未在我国批准登记的制剂登记。3.新使用范围和使用方法登记新使用范围和方法登记是指有效成分和制剂与已经登记过的相同，产品质量无任何变化，而使用范围和方法尚未在我国登记过。,4.相同产品登记指申请登记的农药产品与已取得登记的产品在质量、有效成分含量或使用范围和使用方法等方面无明显差异或基本一致的登记。相同产品登记包括相同原药、相同制剂、相同使用范围和使用方法的登记。5.续展登记主要指农药经临时登记或正式登记后，有效期届满但需要继续生产或销售而申请延长有效期的登记。其中临时登记满4年的，同一产品不能再续展。,6.变更登记主要指农药经临时登记或正式登记后，在有效期内改变其剂型、有效成分配比或含量、使用范围或使用方法而进行的登记。如通常所称的“变更剂型登记”和“变更含量登记”均属具体的变更登记。7.分装登记一个农药生产企业在获得另一个农药生产企业授权将大包装产品改为小包装时，需到农药登记机关办理农药登记，此种登记称之分装登记。办理分装登记应由分装企业提出申请，其前提是拟分装的农药产品必须获得其生产企业的授权、在我国已经取得登记、且在登记有效期内。,8.特殊需要临时登记某些尚未登记甚至已被禁用或限用的农药，在遇紧急需要(如发生严重疫情或灾害等)时，经农业部与有关部门协商准许在一定范围、一定期限内使用或临时进口而进行的登记。此种登记通常是一次性临时登记。,三、农药登记证,1.农药登记证的分类农药登记证是对在我国境内生产(包括原药生产、制剂加工和分装)以及进口农药的产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响等各方面进行综合评价后，对符合条件者颁发的一种允许生产、加工或试验的证件。主要有农药田间药效试验批准证、农药临时登记证、农药正式登记证和农药分装登记证。,2.农药登记证号的含义,（1）试验许可证号证号编码规则：SY取自“试验”的汉语拼音的第一个字母，(X)表示农药的类别。前4位系年份，后5位为批准时的顺序编号。如SY201001527为浙江天丰化学有限公司的30%吡嘧磺隆唑草酮WP用于水稻移栽田防除阔叶草及莎草的田间药效试验批准证号。,(2)农药临时登记证号证号编码规则：以“LS”开头，为“临时”的汉语拼音缩写，接着加上年号，再加上获准临时登记时的顺序编号。如LS20090058即表示该产品于2009年获得临时登记，其产品顺序编号为0058，该产品是江苏蓝丰生物化工股份有限公司登记的97%吡唑草胺原药。,(3)农药正式登记证号由于过去称为“品种登记”以“品种登记”汉语拼音缩写“PD”表示，尽管现不称品种登记而称正式登记，但其表示字母仍沿用“PD”开头。农药正式登记证号根据其产品是国内企业还是国外企业所生产，在具体编号时又有区别。,国外公司产品依次在PD后面加上产品编号和登记年号，产品编号和登记年号之间加一“-”。如：“80%代森锰锌可湿性粉剂”的正式登记号PD220-97，就表示1997年获准正式登记，其产登记编号为220号，该产品是美国陶氏益农公司的农药正式登记证号。1999年以后的年号取四位全数。PD375-2002，为保加利亚艾格利亚有限公司的产品正式登记号。,国内企业产品依次在PD后面加上登记年号和产品编号，对同一产品有多家获得登记的，另在产品编号后加一连字符号“-”，然后再加上获准登记时生产企业的顺序编号。如25%多菌灵WP，PD84118-6表示为1984年获准正式登记，产品编号为118，系同一产品的第6个登记厂家。为江苏蓝丰生物化工股份有限公司登记。PD84118-8是苏州遍净植保科技有限公司的相同产品的登记号。但1999年以后的年号取四位全数，无厂家登记顺序号。如四川省成都年年丰农化有限公司的25%多菌灵WP的正式登记号为PD20091797；山都丽化工有限公司的相同产品登记号为PD20091853。,对1986年以后国内新农药成分或已登记农药有效成分的复配制剂取得正式登记的农药产品，其农药正式登记证号不用PD，而用PDN作为登记证号的开头，在PDN后加上产品编号和年号。PDN54-97是陕西省西安近代农药科技股份有限公司80%代森锰锌WP的正式登记证号。PDN4597为湖南海利化工股份有限公司的3%克百威颗粒剂产品的正式登记证号如PDN64-2000表示是2000年获准登记的农药产品，登记编号为64。此产品为广东省英红华侨农药厂的3%百威颗粒剂产品的正式登记证号。,(4)农药分装登记证号农药分装登记证号是在授权企业提供的农药登记证号后加一连字符号“-”，然后在其后加上F和年号，接一连字符号“-”，再加上批准分装登记时的顺序编号。如PD20080318-FO2-0260表示2008年获准正式登记的第318号产品于2002年经登记企业授权同意由分装企业进行分装，其分装登记的产品编号为0260号，其中F的意思是取自“分装”的分字汉语拼音第一个字母。此产品为40%多福WP，登记企业为河北冠龙农化有限公司，分装企业为山东省青州市农药厂。2003年后的分装证号取消中间的“-”。如PD20080318030082为山东省绿丰农药公司的分装证号。,(5)卫生杀虫剂的农药登记证号卫生杀虫剂的农药登记证号包括卫生杀虫剂的临时登记证号和卫生杀虫剂的正式登记证号。卫生杀虫剂的临时登记证号以“WL”开头，它是“卫临”两个字汉语拼音的缩写，表示卫生杀虫剂的临时登记。其编号原则是在WL后加上登记年号和产品编号。如WL200110，但2000年以前的年号只取年号的后两位。,卫生杀虫剂的正式登记证号现仍沿用以WP开头，它是“卫品”两个字汉语拼音的缩写，表示卫生杀虫剂的品种登记，其编号原则是在WP后加上产品编号和登记年号。产品编号和登记年号之间加一连字符号“-”,如WP72-2000表示2000年获准正式登记的卫生杀虫剂,登记顺序号为72,但2000年以前的年号只取年号的后两位。另外，对1986年以后国内新农药成分或已登记农药有效成分的复配制剂取得卫生杀虫剂正式登记的产品，其正式登记证号不用WP，而用WPN作为登记证号的开头，其中N表示国内，在WPN后再加上产品编号和登记年号，产品编号和登记年号之间加一连字符号“-”。,3.农药生产许可证是化工行政管理部门批准同意某一生产企事业生产某一农药产品的一种证件。编号为：HNPaa-b-yyyyaa是省级代码，是企业编号，b是产品类型，yyyy产品名称,4.农药登记证号的有效期限试验许可证号：有效期为3年。临时登记证号：有效期为1年，期满可以续展，证号不变，累积有效期不得超过4年。正式登记证号：有效期为5年，期满可以续展，证号不变。农药分装登记证号：有效期为1年，随原包装厂家的分装产品登记和分装协议有效期续展，证号不变。,第三节农药登记的申请和审批,一、农药登记的申请农药登记的申请看似申请人向农药登记部门提交合格的资料，但在这之前却有大量的工作需要准备。其中主要就是资料的准备。,二、农药登记审批,审批农药登记申请总的标准是农药管理条例（简称条例），凡不符合条例精神的农药产品登记申请，都将不会通过。1.具法律、法规性质的公约、法规（1）国际公约如：预告知情同意原则（PIC）和持久性有机污染物名单（POPs）,预先知情同意（PIC）名单,农药或危险性农药制剂24种：2，4，5-T、艾氏剂、敌菌丹、氯丹、杀虫脒、乙酯杀螨醇、滴滴涕、狄氏剂、地乐酚和地乐酚盐、1，2-二溴烷、氟乙酰胺、六六六、七氯、六氯苯、林丹、汞制剂、五氯苯酚、久效磷、甲胺磷、磷胺、甲基对硫磷、对硫磷、毒杀酚、乐杀螨工业用化工原料5种：青石棉、三（2，3-二溴丙基）磷酸、多溴联苯、多氯联苯、多氯三联苯,持久性有机污染物（POPs）名单,农药9种：艾氏剂、氯丹狄氏剂、滴滴涕、异狄氏剂、七氯、六氯代苯、灭蚁灵、毒杀酚化学品3种：多氯联苯、二噁英、呋喃,（2）国家法规农药管理条例于1997年5月8日由国务院颁布实施。2001年11月29日，国务院以326号令又颁布了对之进行修改的决定。此条例是我国从事农药管理的基本法规，一切农药管理行为均要符合条例精神，农药登记的审批也不例外。1993年1月1日开始的农用化学物质产品行政保护条例,2.技术规范、文件和通知,(1)标准和技术农药田间药效试验准则(2)文件和通知中华人民共和国农业部公告第671号(停止批准新增含甲磺隆等除草剂产品的登记)。中华人民共和国农业部公告第1356号(公告农药登记田间药效试验单位名单和农药登记卫生杀虫剂药效试验单位名单),三、农药登记审批程序,1.新农药登记审批程序（国内）田间试验阶段（一至三年）,临时登记阶段（四年）,正式登记阶段（五年）,2.新制剂登记审批程序（国内）,田间试验阶段（一至三年）,临时登记阶段（四年）,正式登记阶段（五年）,3.相同农药产品登记审批程序（国内）,田间试验阶段（一至三年）,临时登记阶段,正式登记阶段（五年）,第四节农药登记资料的准备,一、农药登记资料的分类农药登记资料分为：一般资料与试验资料。一般资料：包括省级初审意见、有关部门的证明函件、协议书、授权书、标签、说明书、境外登记情况等非试验性资料；试验资料：是批通过生物、物理化学或仪器得出的科学试验报告，这些资料又分为摘要、原始试验报告和原始记录3类。,1.产品概况摘要资料产品概况摘要资料是指登记产品的产品化学、毒理学、药效、环境生态等科学试验报告、境外登记情况等的综合性简述，相当于一个产品的简介。2.原始报告原始报告是农药有效和安全性评价的最重要的科学依据，是在试验原始记录的基础上整理出来的正规报告。3.原始记录原始记录是在试验过程中的第一手记录数据，一般不全部编入原始报告中，,二、登记资料准备,农业部农药检定于1997年12月发出关于加强申请农药登记资料规格及装订要求的通知的文件。农业部制定、发布的农药登记资料要求附录B“农药登记资料的准备”中，对农药登记资料的准备提出了新的、更详细的要求,农药登记资料必须具有真实性、有效性、完整性和统一性资料的真实性系指提交资料中，登记申请表、产品标准及标准编制说明、混剂配方筛选报告、试验报告(毒理学、室外药效、残留、环境生态)、标签等资料除有资料出具单位公章外，还需加盖申请单位公章确认；资料的有效性系指所有的试验报告均应有试验人、审核人、批准人、试验时间和试验单位公章等，所有提交的资料都应是真实的，申请者应对资料的来源、专利、知识产权等真实情况负责；资料的完整性系指提交的资料各项内容应全面、清楚，不得有涂改，更不得前后矛盾；资料的统一性则指登记申请者的名称应为全称，且应与公章一致；,(l)装订要求：提交的农药登记资料，必须装订成册，有封面、有目录、编印统一页码等。各种资料应按一定顺序编排，资料编排顺序是：封面目录资料真实性和不侵犯他人知识产权的声明(见附件)省级农药检定机构的初审意见(境外申请人可不提供)登记申请表（按农业部农药检定所设计的相应申请表填写）产品摘要产品化学或产品标准及编制说明、质量检验报告毒理试验资料,药效资料：室内生物活性测定、配方筛选、田间药效和田间示范试验报告残留资料11环境影响资料12相同农药产品证明材料(对相同农药产品)13技术鉴定资料和相关证明材料（必要时）14标签和说明书15制剂所用原药来源和登记情况（由原药提供的单位出具）16其他：包括企业介绍、产品专利、商标说明等。,(2)文字要求：一般情况，中文用仿宋4号字，英文用11号字，横排打印。提交的登记申请表、标签(或样张)、说明书等资料，必须使用中文简体文字，其它资料可使用中文或英文。外文资料应与中文资料同册装订。(3)纸张规格:一律使用70克以上的白色A4纸张。除签名外，所有内容均应打印。(4)登记资料应当按上述顺序牢固装订，如果资料过多，也可以分册装订。(5)资料份数：申办田间试验、临时登记等应提交完整的2份资料。其中1份应是原件，另1份可以是复印件，2份资料必须完全一致；申请正式登记时应提交5份资料。,第四节农药登记的资料要求,农药登记要求包括登记资料和实物要求。资料要求包括一般资料要求如申请表、数据摘要、标签、初审意见及证明函件等和试验资料要求如产品化学、毒理学、生物学、残留、环境行为与环境生态等。实物要求则主要指申请者应提交的标准品、原药和制剂样品等。,一、登记资料的装订及要求,1.农药田间试验资料装订及要求申请农药田间试验的资料包括农药田间试验申请表、省(市)级农药检定机构的初审意见表(境内企业)、产品摘要等有助于产品评审的相关资料。装订顺序、具体要求：农药田间试验申请表：用中文简体字填写。,省(市)级农药检定机构的初审意见表产品摘要资料：主要内容应包括产品化学介绍、毒理试验基本情况、室内活性测定结果、其它国家或地区的有关试验资料摘要和登记情况等。其它相关资料：其它相关资料主要指其它有助于评审的资料，如技术鉴定意见、产品研发报告摘要、专利查询情况、相同产品认定意见等资料。,2.农药临时登记资料装订和要求,申请农药临时登记的资料主要有农药临时登记申请表、省级农药检定机构的初审意见表(境内企业)、产品摘要、产品化学、试验资料(毒理学、药效、残留、环境生态等)、标签和说明书、有关证明材料(必要时)、企业营业执照、定点生产证明等(首次办理时)和其它有助于产品评审的资料。,具体要求如下：农药临时登记申请表；省级农药检定机构的初审意见表(境内企业)产品摘要以上3点要求同“田间试验”。产品化学：在申请临时登记时，提交产品化学的具体内容应包括产品标准、标准编制说明、省级质量检测机构对产品(样品)的质量检测报告、其它产品化学资料(如：产品全分析报告、有效成分定性谱图等)。,试验资料：申请临时登记的试验资料主要有产品毒理学试验报告、药效报告(含产品有室内生物活性测定报告、室外药效试验报告和其它资料如配方筛选报告、对天敌的影响、抗性研究等)、残留试验报告、对鱼、鸟、蜂、家蚕的环境生态毒性试验报告等。,标签和说明书：提供设计样张。尽可能与实际印刷的标签大小、颜色、主要内容和排列顺序等一致。有关证明材料：原药来源证明、资料许可使用的授权证明、技术鉴定资料、研制报告、鉴定意见、相同产品认定意见等。企业营业执照、定点生产证明等(首次办理时应提交)。其它有助于产品评审的资料。,3.农药正式登记资料装订和要求,具体要求如下：农药正式登记申请表(5份)。产品化学：提交2年常温贮存稳定性试验报告毒理学试验报告：新提交的毒理学试验报告药效试验报告：系大面积推广性示范试验报告,残留试验报告：在中国完成的残留试验报告(应为两年两地的)。环境生态报告：如是原药的为环境行为特征试验报告(7项)；如是制剂的为非靶标生物毒性试验报告(8项)。对环境有明显影响的农药，应提供对环境有影响的补充资料。标签、说明书：正在使用的标签、说明书。,4.新使用范围和使用方法的产品登记资料装订和要求,主要包括以下内容：新使用范围和使用方法登记申请表1份。省级农药检定机构的初审意见。药效试验报告其它资料(残留、环境生态等)。,5.分装登记资料装订和要求,分装登记申请表(1份)省级农药检定机构签署的初审意见。分装授权书或协议书。产品标准及质检报告：分装产品的质检报告(可后补)。原生产厂家的产品标签及分装厂重新设计的标签样张公司简介及营业执照(首次办理应提交)。其它资料,6.续展登记资料装订和要求,农药续展登记申请表；农药登记证原件；规范的并正在使用的标签、说明书；需要补充的资料。分装登记续展时，需提交新的分装授权书或分装协议书原件及分装产品的质量检验报告。,二、特殊资料的要求,1.提交补充登记资料2.办理生产企业名称变更资料3.办理“农药自由销售证明”资料农药自由销售证明向境外某农药产品在我国登记情况的证明文件。4.农药商品名称的申请、更名资料,三、农药登记中的“产品化学”,1.新农药临时登记中“产品化学”登记资料的组成产品标准产品标准编制说明产品质检报告其它特殊资料有关要求可见农药登记资料要求,产品标准中，产品的各项技术指标项目应按规定设立。其中有效成分含量的表示：除草剂和植物生长调节剂中有效成分含量，要求用上下限量表示，其它农药一般用“”表示；有效成分含量在10%以上时应保留3位有效数字，含量10%以下，至少应保留2位有效数字；有效成分组成如有异构体存在，标准中必须注明各异构体的名称和组成比例等。,2.新农药正式登记,新农药经临时登记一定时间后，转正式登记时，在“产品化学”内容中应增加提供：(1)两年常温贮存稳定性试验报告，应由省级或以上质检机构出具；(2)产品质量检验报告和有效成分含量分析的验证报告。应由省级或以上质检机构的抽检结果。,四、农药登记毒理学资料要求,毒理学资料的要求因随登记的升级而增加。1.田间试验阶段：新农药：原药，要提供急性经口、经皮、吸入毒性、皮肤和眼睛刺激性及致敏性试验报告。制剂，要提供急性经口、经皮、吸入毒性及中毒急救措施等资料。微生物农药要求提供急性经口毒性、致病性资料,卫生杀虫剂、杀鼠剂、生物化学农药所要求的毒性资料基本同“新农药”。新型剂、新含量要求提供急性经口毒性和经皮毒性资料。混配制剂要求提供所用原药和混配制剂的毒性资料。,2临时登记阶段,新农药（原药）a.应该提供急性经口、经皮、吸入毒性、皮肤和眼睛刺激性、致敏性试验报告；b.亚慢(急)性毒性试验报告，一般是要求90天大鼠喂养试验。特殊需要时要求进行21天或者28天经皮和吸入毒性试验；c.致突变试验报告，Ames试验、微核试验和骨髓细胞染色体畸变试验任选一项，显性致死和生殖细胞染色体畸变试验任选一项，所作3项试验只要有一项结果为阳性，则需补充其它两项的致突变试验，必要时要求提供6个月至2年的慢性和致癌试验报告。,微生物农药原药的基本毒理学资料，要求提供急性经口、经皮、吸入毒性、眼睛刺激性或侵染性、致敏性、致病性(经口及吸入毒性)试验报告。制剂的基本毒理学资料，要求提供急性经口、经皮、吸入毒性、皮肤和眼睛刺激性、致敏性试验报告。如果出现毒性问题或感染症状，要求提供亚慢性毒性、灵长类动物的致病性、致突变性等补充毒理学试验资料。转基因生物要求提供遗传工程体对哺乳动物(大鼠)急性经口、经皮、吸人毒性、致敏性、食品安全性等试验报告。,五、农药登记药效试验资料要求,1.不同种类的农药登记及各个阶段对药效资料的要求(1)新农药田间试验阶段主要是室内活性测定数据(LD50、LC50或EC50以及作用谱等)；申请田间试验的作物、防治对象、施药方法等；在其它国家或地区已有的田间药效资料摘要和登记情况等。,临时登记a提交正规的室内活性测定报告。b药效试验报告其中杀虫剂和杀菌剂应要求在中国4个以上不同自然条件或耕作制度的地区完成两年以上的田间小区药效试验，简言之:两年4地的药效报告；对除草剂、植物生长调节剂则要求在中国5个以上不同自然条件或耕作制度的地区完成两年以上的田间小区药效试验报告，简言之:两年5地的药效报告)。药效试验报告应为农药登记管理部门安排的承担单位完成。,c局部地区种植的作物如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶、荔校、龙眼、香蕉、芒果及某些特种花卉等，因种植地区相对集中，可以提供两年3地或两年两地的田间小区药效试验报告。d其它资料主要包括在其它国家或地区的药效试验结果(境外农药)、新有效成分的作用机理研究资料(作用机制不清的新产品一般不能取得登记)、抗药性研究、产品特点和使用注意事项等。,正式登记农药产品经临时登记一定年限后，申请正式登记时，应提交的有关药效资料有：a1年两地以上较大面积的示范试验报告；b临时登记期间要求补充的有关资料。,六、农药登记残留试验资料要求,农药残留试验的开始时间，无论选在临时登记前还是临时登记后进行，农药登记申请者都必须切记，农药残留试验需两年时间才能完成，且同时需要从两个不同自然条件或耕作制度的地区获得。,一般不要求进行残留试验的农药产品：1)以产品种类不做喷洒用的杀鼠剂低毒生物农药低毒种子处理剂，包括拌种剂、种衣剂等卫生杀虫剂低毒土壤处理剂(包括低毒芽前除草剂)不做喷洒用的驱避剂施用于非食用生物的低毒农药。,2)以农药登记分类原药产品主要指不直接在农田使用的农药原药在登记保护期外且原药为非高毒、剧毒的相同制剂产品在登记保护期内但获得拥有该残留试验资料所有权的已登记企业授权的相同制剂产品新含量产品(指有效成分、剂型、使用范围和方法均相同，惟有含量不同的)，其用量只有已登记产品用量的2/3以下时。,七、标签、说明书,农药标签是紧贴或印制在农药包装上的介绍农药产品名称、性能、使用技术、毒性、注意事项等内容的文字、图示式资料。农药标签反映了包装内农药产品的基本属性。1.标签和说明书基本内容要求如下：A农药产品名称包括有效成分中文通用名称、含量、剂型，批准的中文商品名称以醒目大字表示。B农药登记证号(或临时登记证号)、生产许可证号(或生产批准证书号)等；,C净含量(kg、L)D生产企业名称(根据营业执照核定的名称)、地址、电话、传真、邮政编码、电子信箱等E农药类别按用途分类，如杀虫剂、杀菌剂、除草剂等；各类农药采用在标签下方加一条与底边平行的、不褪色的标志带表示不同类别的农药(除草剂绿色、杀虫剂红色、杀菌剂黑色、植物生长调节剂深黄色、杀鼠剂蓝色)，卫生杀虫剂除外。F使用说明a按批准登记的适用范围和防治对象简述相应的适用时期、用药量和方法，不得擅自扩大或改变适用范围和防治对象；b限制使用的范围等。,G产品毒性分级及标志,剧毒,高毒,中等毒,低毒,H注意事项a中毒症状和急救治疗措施；b安全警句；c安全间隔期：即最后一次施药时间距作物收获时的天数d环境影响：应注明对环境生态有危害影响的事项；e贮存运输特殊要求；f其它。,I质量保证期：可以用以下几种形式标明a注明生产日期和质量保证期；b注明产品批号和有效日期；c注明产品批号和失效日期。J象形图可以使用世界农药生产者协会(GIFAP)推荐的12幅象形图或根据需要使用其中的某些组合。,贮存象形图：操作象形图：,配液体农药时,配固体农药时,喷药时,忠告象形图：,戴手套戴防护罩用药后需洗手,戴口罩穿胶靴戴防毒面具,警告象形图：,对家畜有毒,对鱼有毒,2.几个实例标签：,杀虫剂标签,八、中国农药的境外登记,1.农药登记的申请程序各国的农药登记政策和要求都不相同进行市场调研，确定开发登记的国家和产品选择农药登记代理商，了解该国农药登记政策绝大多数国家只允许外国农药通过本地农药公司国农药公司在本地的合法办事处或子公司申请农药登记。选择可靠使用伙伴代申请农药登记,巴基斯坦客户是所在国农药登记证的持有人，但你是所登记产品的制造商或供应商，一旦获得登记，登记证持有人（A）只能从获得登记的供应商（B）那里购买产品。西班牙获得农药登记后，登记证持有人（A）可以不向获得登记的供应商（B）购买产品，而可以寻找其他供应商。,印度外国公司在印度只能登记原药。你可以挑选农药贸易公司或农药咨询公司为你做农药登记。获得登记后，任何农药公司都可以到印度农药登记管理部门（CIB）去申请把你的公司作为他的一个供应商，并从你的公司进口产品。,应弄清楚如下几个问题：谁是农药登记证持有人（是代理商还是你的公司）；谁可以向你购买获得登记后的产品；你所提供的资料，尤其是保密性资料是否可以得到保密；获得农药登记批准所需的时间；登记证的类型及其有效期；是否需要在当地进行药效试验、残留试验、毒理试验，如何进行。专利保护问题。,2.境外农药登记资料要求,各国的农药登记资料要求基本相同，只是在某些方面有些不同的要求。应首先向客户或客户所在国的农药管理部门索取农药登记申请表或资料要求清单，资料主要有二类，一类是技术资料，即关于产品的一系列资料；另一类是支持性资料，是由出口公司和/或制造商及有关