1试验室管理制度和标准.ppt

各位同行上午好!,2013铁路试验人员培训武汉班讲义,2013铁路试验人员培训武汉班讲义,1、试验室管理1.1.1铁路工程试验的重要性【P1】1.1.2铁路工程试验的任务【P1】1.1.3铁路工程试验的发展1.2.2法律地位1.2.3机构的职责1.2.4岗位职责1.3管理要求1.3.1质量体系文件化1.3.3质量体系的运行1.3.4内部审核1.3.5管理评审,1、试验室管理,1.4技术要求1.4.3仪器设备1.4.4安全与环保1.4.5检测方法1.4.6样品的处置1.4.7记录、报告1.5检测质量监督1.6仪器设备和标准物质的期间核查1、试验室管理,1.7试验检测机构认证管理,1体系编制依据：.A.实验室资质认定评审准则（国认实函2006141号），2007年1月1日起实施；.B.铁路建设项目工程试验室管理标准(TB10442-2009).C.公路水运工程试验检测管理办法（交通部令2005第12号）；D.SO/IEC17025:2005检测和校准实验室能力评审准则(CNAS-CL:2006),.2消除3误区,.1、试验室管理体系按施工企业ISO9000（质量）、ISO14000（环保）、ISO18000（安全）管理体系建立；.2、试验室管理体系为评审、检查而建立；.3、试验室管理体系为试验室少数人运行。,3资质认定评审准则（国认实函2006141与实验室能力认可准则CNAL-01-2006,实验室资质认定评审准则要素准则共5章，重点是第4章、第5章两部分：第4章管理要求，11个要素；第5章技术要求，8个要素；合计19个要素。,检测和校准实验室能力认可准则共5章，重点是第4章、第5章两部分：第4章管理要求，15个要素；第5章技术要求，9个要素；合计24个要素。,4管理要求(11个)4.1、组织(4.1)4.2、管理体系(4.2)4.3、文件控制(4.3)4.4、检测和/或校准分包(4.5)4.5、服务供应品的采购(4.6)4.6、合同评审(4.4,4.7)4.7、申诉和投诉(4.8)4.8、纠正措施、预防措施及改进(对应4.10,4.11,4.12)4.9、记录(4.13)4.10、内部审核(4.14)4.11、管理评审(4.15),4管理要求(15个)4.1组织4.2管理体系4.3文件控制4.4要求标书和合同的评审4.5检测和/校准的分包4.6服务供应品的采购4.7服务客户4.8投诉4.9不符合检测和/或校准工作的控制4.10改进4.11纠正措施4.12预防措施4.13记录4.14内部审核4.15管理评审,4认证与认可准则要素比较,4认证与认可准则要素比较,5技术要求(8个要素)/(5.1)5.1人员(对应5.2)5.2设施和环境条件(5.3)5.3检测和校准方法(5.4)5.4设备和标准物质(5.5)5.5量值溯源(5.6)5.6抽样和样品处置(5.7,5.8)5.7结果质量控制(5.9)5.8结果报告(5.10),5技术要求(10个要素)5.1总则5.2人员5.3设施和环境条件5.4检测和校准方法及方法的确认5.5设备5.6量值溯源性5.7抽样5.8检测和校准物品的处置5.9检测和校准结果质量的保证5.10结果报告,.5资质认定职能分工,国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）统一管理、监督和综合协调实验室和检查机构的资质认定工作各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门负责所辖区域内的实验室和检查机构的资质认定和监督检查工作,.6编制管理手册的作用,.1、作为实验室管理体系建立的主要证据；.2、作为对管理体系进行管理的依据；.3、作为管理体系审核或评价的依据。,.7编制管理手册目的,.1、传达实验室的质量方针、质量目标、质量活动的程序和要求；.2、促进质量体系有效运行；.3、为质量体系的内部审核提供依据；.4、对外展示本实验室，为客户建立信心；,.8编制质量手册的内容和要求,.1、说明实验室的质量方针和质量目标；.2、描述质量体系，覆盖评审准则的全部要素；.3、规定对检测质量影响的部门、人员职责和权限；.4、明确各种活动的具体程序；.5、交代与其它体系文件的接口；.6、注意与程序文件相区别，手册的描述较为宏观、原则，程序文件注重具体规定，必要时两者可有适当的重复；具体项目的更为详细的规定应放入作业指导书中。,.9典型管理体系文件层次,A层次质量手册按准则和规定质量方针、目标，描述管理体系要素与职责及途径；B层次程序文件描述管理体系所涉及到各个部门的职能活动；C层次作业指导书是某个具体作业指导文件，由具体操作执行人员使用；D层次其它质量文件（记录、表格、报告、文件），记录（质量记录或技术记录）诸如表格、签名、原始记录报告等。也可分为A、B、C（C、D合并）三个层次。,.10对体系文件的基本要求,.1）规范性.2）系统性.3）协调性.4）惟一性.5）适用性简单易懂,.1)准则中明确提出要建立程序文件时;.2)活动内容复杂且涉及部门较多的，当该活动在质量手册中无法表示清楚时，必须制定相应的支持性程序文件时。编制程序文件要满足符合性、确定性、相容性、可操作性、系统性,.11编制程序文件两个原则,.12编制操作文件原则,a、作业指导书是规定质量基层活动的途径的操作性文件，其针对的对象是具体作业活动。内容包括检测方法、抽样标准和方法（必要时）,测量不确定度评定范围或仪器设备操作规程、期间核查方法等技术作业文件。b、质量记录表（第四层次）,.13体系文件的内容,A：质量手册是实验室根据评审准则规定的质量方针、质量目标，描述与之相适应管理体系的基本文件，提出对过程和活动的管理要求。B：程序文件是为完成管理体系中所有主要活动提供方法和指导，分配具体的职责和权限，包括管理、执行、验证活动。对某项活动所规定的途径进行描述，程序文件应具备可操作性和可检查性。并非所有活动都要制定程序文件。,.15程序文件的编写目录：,（1）、保证独立性和诚实性程序（4.1、4.2）（2）、保密控制程序（4.1）（3）、检测质量监督程序（4.1）（4）、项目试验室管理程序（4.1）（5）、文件控制和管理程序（4.3）（6）、检测分包控制程序（4.4）（7）、服务和供应品控制程序（4.5）（8）、合同评审程序（4.6）（9）、申诉投诉处理程序（4.7）（10）、不符合工作控制程序（4.8）（11）、纠正和预防措施控制程序（4.8）（12）、记录管理程序（4.9）（13）、内部审核程序（4.10）（14）、管理评审程序（4.11）（15）、人员培训及资格确认程序（5.1）（16）、设施和环境条件控制程序（5.2）,.15程序文件的编写目录：,（17）、安全作业管理程序（5.2）（18）、环境保护程序（5.2）（19）、现场检测控制程序（5.2、5.4、5.6）（20）、检测方法及方法确认程序（5.3）（21）、开展新工作程序（5.3）（22）、数据处理、控制与保护程序（5.3）（23）、应用不确定度的评定程序（5.3）（24）、允许偏离的程序（5.3）（25）、仪器设备控制程序（5.4）（26）、期间核查程序（5.4、5.5）（27）、标准物质的管理程序（5.4、5.5）（28）、量值溯源程序（5.5）（29）、实验室间比对或能力验证程序（5.5、5.7）（30）、抽样程序（5.6）（31）、样品管理程序（5.6）（32）、结果质量控制程序（5.7）（33）、结果报告管理程序（5.8）,.16试验室资质认定-与认可区别,1试验室资质认定是强制性的，只有通过资质认定计量认证的试验室发出的检测报告才具有法律效力。分国家和省二级认证管理。认定评审主要依据：国认实函2006141号检测和校准实验室资质认定评审准则。2试验室认可是机构自愿的。认可评审主要依据：ISO17025-2005：CNAS-CL01：2006检测和校准实验室能力认可准则。,.17实验室应按ISO17025准则认可施工企业应按ISO9000标准认证,在ISO/IEC17025:2005检测和校准实验室能力的通用要求中明确叙述：“本准则包含了检测和校准实验室为证明其按管理体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的所有要求。同时，本准则已包含了ISO9001中与实验室管理体系所覆盖的检测和校准服务有关的所有要求，因此，符合本准则的检测和校准实验室，也是依据ISO9001运作的。ISO17025,.18质量体系-管理体系-质量管理体系,质量体系：是为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源；管理体系：是建立方针和目标并实施这些目标的体系；质量管理体系：是在质量方面指挥和控制组织的管理体系。试验室在进行质量管理时，首先应根据质量目标的需要，准备必要的条件（人员、设备、环境、设施等资源），设置组织机构，确定开展检测工作各项质量活动(过程)，分配、协调各项活动职责和接口，编制程序给出从事各项质量活动的工作方法，使检测工作能经济、有效、协调进行，这样组成的有机整体就是试验室的质量管理体系。,.19实施质量管理体系八项原则,八项原则（也是ISO9000的）：1）以客户为关注焦点；（基本原则）2）领导作用；（关键原则)3）全员参与；4）过程方法；（方法原则）5）管理的系统方法；（方法原则）6）持续改进；（基本原则）7）基于事实的决策方法；（方法原则）8）与供方互利的关系。要点：一个关键、两个基本、三个方法。,第二章内部体系审核,第一节、基本要求1.基本概念通过审核获得客观证据，对管理体系及其运行过程的符合性、适宜性和有效性进行系统的、定期的评价，是保证管理体系自我完善和持续改进的过程。是机构自我约束、自我诊断和自我完善的活动。,1.1.内部审核程序(必须）指南p122建立并保持内部审核程序，内容包括：目的、范围、职责、组织、要求、计划、步骤、方法、记录、报告、跟踪等。1.2.内部审核要点验证质量活动、技术运作与审核依据的符合性；确定质量管理体系的有效性；评价达到预期目标的程度；确认质量改进的机会和措施；,1.3.内部审核应有计划（必须的）1年度审核计划2审核实施计划3.专项审核计划一年内覆盖所有过程和部门关键过程或要素可增加审核频次。,职能分配表,年度内审计划,1.4.有经过培训，具备相应知识和资格内审员经过认证、认可准则、审核要求、审核方法、审核技巧的培训；熟悉管理体系和技术运作；为人公正，善于观察、有良好的沟通能力。1.5.内部审核结果应形成文件执行和存档整理、综合，形成审核报告；及时有效传递、充分利用；内审形成的文件、记录，完整、规范，归档保存。,2.内审目的P136,1）确定管理体系满足审核准则的程度：2）提供管理者做出改进和完善管理体系目标决策建议。3）管理者了解管理体系的活动情况与结果，为改进创造机会和条件。4）通过内审发现不符合，分析产生原因，采取纠正措施，实现管理体系持续改进。,二.内审范围,1.场所：与申请资质认定项目有关的所有场所。（受理、样品库、药品库、档案室、标准室、检测室、业务室等各试验场所。）2.部门：与管理体系有关的所有部门。（业务室、办公室等各管理部门、各检测室。）3.要求素:体系涉及的全部要素。,三.审核依据,1.法规性文件：实验室资质认定评审准则(国认实函2006141号)；公路水运工程试验检测管理办法(交通部2005第12号)；公路水运工程试验检测机构等级标准（交质监发2008274号；公路水运工程试验检测机构信誉评价办法(交质监发2009318号)；铁路建设项目工程试验室管理标准（TB104422009）法律、法规，相关技术标准。2.实验室管理体系文件(质量监控计划、质量方针、目标、规定等)；3.标书和合同；4.认可试验室增加检测和校准实验室能力认可准则,四.审核原则P137,1.客观性审核过程客观公正，审核证据真实可靠，审核结论以客观事实为基础，不可主观臆断。2.独立性审核是经授权的活动，审核人员独立于被审核领域，审核人员不审核自己的工作。结果为审核报告。3.系统性审核是一项正式、有序全面的验证活动，每年审核应覆盖管理体系全部要素，过程和部门。,4.内审是实物检查和文件检查过程审核过程均应形成文件;审核过程应有文件化的程序指导；审核前编制审核计划;审核中作好审核记录、不符合（不合格）审核后提交跟踪验证报告、审核报告,五审核频次P137,1.常规审核：每年至少1次，覆盖管理体系所有要素。2.特殊审核：出现下列情况增加审核：-1.出现质量事故或客户对某一环节连续投诉；-2.内部监督连续发现质量问题；-3.实验室组织结构、人员、技术、设施发生较大变化（增加、减少、更换等）；-4.资质评审前（第二方或第三方现场评审前）。,六、内审中各部门和人员的职责指南P137,（一）人员职责1.最高管理者职责-1.支持内审员的工作；-2.重视内审的意义和作用；-3.及时了解内审结果为改进提供依据。-4.聘任人员。,2.质量负责人职责指南P137,为内审的主要负责人：-1.批准年度内审计划，组织实施内审；-2.组成内审组及任命组长；-3.将内审计划通知组长和受审核部门；-4.负责不符合项追踪；-5.负责内审质量和内审员的培训；-6.组织编制/审核内审总结报告。-7.组织制定纠正、预防措施。,3.内审组长职责指南P137,-1.编制内审实施计划；-2.组织实施内审,主持内审首次与末次会议；-3.负责与被审核部门沟通与反馈信息；-4.向质量负责人报告内审实施进程及遇到的重大问题；-5.清晰明确地报告内审结论；-6.签发不符合项报告；-7.编写(或参与)内审报告(根据机构部门设置)。,4.内审员职责指南P138,-1.编制内审检查表；-2.向受审核方传达和阐明审核要求；-3.有效地执行内审实施计划；-4.记录审核发现,向组长提交相关记录；-5.报告审核结果并形成不符合项报告；-6.对内审发现的不符合项跟踪和验证.,七、内部审核步骤P138,管理体系内审一般分为5个阶段：1.审核策划与准备；2.审核实施（建立记录和不符合报告）；3.编写内审不符合报告;4.跟踪审核验证；5.编写内审总结。,内部审核工作流程,1.审核策划与准备,3.编写内审报告,4,5.编写内审总结,2,（一）内部审核策划与准备1.制定内部审核计划，包括以下3种:1.年度审核计划（内容：目的、范围、依据、内审组成员及分工、时间安排等）；年初度制定.2.审核实施计划（比年度审核计划详细具体,应写明：哪位内审员何时到何部门审何条款；审核前二周制定3专项审核计划（涉及的范围较窄），审核前制定。制订计划时应注意三点：A、内审员安排要考虑发挥个人的知识面、专业特长（区别管理部门、检测部门）。B、对证书/报告质量有直接影响的过程（要素）部门安排较多时间。d、审管理层（最高管理者、技术管理层和质量主管）主要看要素规定及其职责落实情况。,2.年度内部审核实施方式（集中式、滚动式）集中式(检测机构首选):.1.集中时间，针对全部要素、部门、过程；.2.纠正措施和跟踪验证在限定时间内完成。滚动式:持续时间长。纠正行为和跟踪验证陆续展开。审核周期(1年)长，重复次数多。,5.审核通知审核前3-5天将审核计划通知被审核部门。让受审核部门做好充分准备，可自查完善与整改，有利于推动内部改进。内审时相关人员尽量在位，相关文件或记录能及时查到，配合做好审核工作。,内审实施通知,（二）内部审核实施基本过程以首次会开始,按计划进入现场检查、核实记录客观证据，得出审核发现。经被审核方负责人确认不符合事实后，开具不符合报告。汇总后得出审核结论，以末次会结束现场审核。,1.首次会议参会人员:内审组全体成员和被审核方领导及相关人员参加;首次会议主持人：内审组长一般为质量负责人;与会人员签到;介绍审核具体内容、方法，协调、澄清有关问题。可以很简单，但不能省略。,1）首次会议内容：a.申明目的、范围，明确依据、涉及的部门和要素；b.宣读审核计划和日程安排,征得被审核方的最后确认;c.强调审核原则，阐明公正客观的立场；d.澄清有关问题，交流双方关心的具体问题；e.建立内审组与被审核方的联系，明确审核陪同人员。,2.现场审核1)按检查表进行,一般检查样品数量:(1)每种样品抽取数量可为23件，兼顾不同操作者。(2)操作场应全部检查。2).现场审核原则a.以客观证据为依据的原则；b.客观证据与审核依据相核对的原则；c.独立、公正的原则。,例1：某检测中心下设综合室(其主要职责为人员、设备、文件资料管理、人员培训，收样和向客户发放报告)，检测室（主要职责负责具体检测工作）。根据资质认定评审准则分别说明在内审综合室和检测室时主要有那些要素？答：办公室主要应审核的要素为4.1组织、4.3文件控制、4.4检测和/或校准分包、4.5服务与供应品采购、4.6合同评审、4.7申诉与投诉、4.8纠正措施、预防措施及改进、4.10内部审核、4.11管理评审、5.1人员、5.2设施与环境条件、5.4设备和标准物质、5.5量值溯源；对检测室主要应审核的要素为：4.8、4.9记录、5.2设施与环境条件、5.3检测与校准方法、5.4设备和标准物质、5.6抽样和样品处置、5.7结果质量控制、5.8结果报告。其他相关要素可根据需要适当考虑。,例2：内审某检测室，可以从如下几个方面：-1、首先应对本部门所有的检测场所对照规程要求，看符合性（设备安装应动、静，干、湿，高、低温分开，有螺栓孔设备固定，仪器状态标识，水泥室是否有加湿器，比表面积仪防潮处理是否符合要求，有环境要求场所的设施配备和监测，排烟通风，排水，化学药品双锁管理，门上禁示标识等）。样品标识等。-2、水泥试验的操作室温湿记录，墙上有无温湿计，记录日期与试验记录一致性，试验用水、试样是否提前24h放入进行状态调节？-3、试验记录是否有编号，记录内容是否齐全完整，有无涂改？使用标准是否有效，计量单位、数值修约正确性？结论规范性？复核、批准人资格？2-3份。-4试验的当天仪器使用记录是否填写？校准是否确认？仪器使用者是否有授权？其他材料的试验类似。,（2）客观证据的形式支持事物存在或其真实性的数据a.存在的客观事实可成为客观证据。主观分析、推断、臆测的信息不能作为客观证据；b.对质量活动负有责任人员的陈述可成为客观证据。传闻、陪同人员或与被审核的质量活动无关人员的谈话不能作为客观证据；c.现行有效管理体系文件规定和质量记录，可成为当时质量活动的客观证据。作废文件不能作为客观证据。d.客观证据应有效，并非越多越好，重要的是效、可信。C.样本应由内审员抽取，样本较多时可随机抽取23份即。,3.现场审核记录内审员应记录在提问、审核、验证中听到、看到、观察到真实信息，作为审核结论的证据。（1）记录的作用A、作为编制不符合项报告和审核报告的依据；B、作为备忘、核实的依据；C、作为查阅、追溯的依据；D、作为第三方审核的证据。,内审检查表,（3)审核证据整理内审组对照审核依倨对所收集证据进行整理、分析、客观评价，得出审核结论；审核时应及时将审核发现的不符合项与受审方沟通、反馈，并得到理解和对事实证据的确认。双方应努力减少意见分歧，若未能达成一致意见，则应予以记录。,4.编写内审不符合项报告不符合项报告应用准确专业词句表达。不符合项报告是对现场审核得到的