001血站管理的法律制度.ppt

血站管理的法律制度、卫生部政策法规司赵宁，本资料仅供参考，法律依据为： 1、1997年12月29日颁布的献血法第8条：血站采集、提供临床用血的单位要建立非营利性组织血站，必须得到省级以上卫生行政部门的认可根据法律，2、血站管理方法卫生部部长令第44号2005年11月17日公布，自2006年3月1日起施行，1998年9月21日公布的血站管理办法 (暂定)被废除，血站管理的主要内容、 分类管理调整设计计划明确的血站职责规范执行行为加强监督提高处罚力，加强分类管理的血站是普通血站和特殊血站的普通血液中心、中心血站， 中心血库分为特殊血站脐带血造血干细胞库和医学发展需要设置的其他类型血库，调整设置计划，卫生部制定全国供血设置计划指导原则，省卫生行政部门制定血站设置计划，卫生部报废末端血站， 取消一般血站设置原则的血液中心是直辖市、省城市、自治区州城市中心血站设置区的市中心血库，中心血站不能复盖的县级综合医院内血站服务区域不受行政区域的限制。 一般血站设置原则，在同一行政区域内不得反复设置血液中心，中心血站血站不得与单一血浆站在同一县级行政区域内设置条件集中的检测实验室，特殊血站设置原则卫生部不得在人口发表、卫生资源、 根据临床造血干细胞移植的需要等情况，制定特殊血液站的设置计划和原则不允许设置以营利为目的的特殊血液站对特殊血液站有限制，特殊血液站的设置批准按照申请的前后顺序，明确职责， 发挥血液中心的技术和管理作用加强中心血站的骨干作用保留中心血库的补充作用，规范业务行为的一般血站执行要求1，血站执业许可证-省级卫生行政部门负责执行登记组织的专家或委托技术部门进行技术审查， 规范执行行为，不予登记： 血站质量管理规范技术审查不合格血站实验室质量管理规范技术审查不合格血液质量检查结果不合格，规范执行行为。 - 血站执业许可证有效期3年-有效期届满3个月前，应重新登记省级卫生血站部门审核。 审查不合格的，命令限期纠正的仍不合格的，注销血站执业许可证到期，未发行再注销的注销许可证。规范执行行为，在血站设立分支机构，由省卫生行政部门批准，设置固定采血点(室)、流动采血车，报到省卫生行政部门，在血站设置储血点，由省卫生行政部门批准，规范执行行为，2、制定采血计划， 根据医疗机构临床血液需求，制定采血、配制、供应计划，开展无偿献血宣传，开展招募献血者，提供良好服务的规范执行行为，4、规范采血行为-采血前、身份核对、登记-告知义务、知情同意、 隐私-献血者健康检查-高风险行为建立献血者献血后报告工作程序、献血面罩和淘汰制度，规范执行行为，5，质量控制-遵守技术规范和标准-岗位责任制-员工考核培训制度-文件管理制度-实验室质量控制，规范执行行为6， 疫情报告制度传染病预防法突发公共卫生事件和传染病疫情监测信息报告管理方法规范传染病信息报告管理规范、执行行为，采用供血机构登记献血者，发现HIV抗体检测出初筛阳性结果两次的，按照传染病报告卡登记内容，24小时内向地区疾病预防管理机构报告。传染病信息报告管理规范 (2006年5月19日卫生部办公厅公布)规范执行行为7、特殊血型调配、废弃血管特殊血型调配由省级卫生行政部门批准的剩馀成分血浆或省级卫生行政部门协调解决血液产品生产部门的机密性放血处理收入用于无偿献血偿还费用， 规范执行行为，特殊血站管理1、执行登记2、脐带血采集自愿和知情同意3、脐带血提供、监督管理、 卫生行政部门职责-下级卫生行政部门职责监督检查-血站执行活动日常监督检查-组织检查采血质量-临床供血活动监督检查-违法行为处罚监督管理，卫生部定期进行血液中心、脐带血库的评估和监督， 在向社会公布结果的国家实施血液质量监测、检定制度、血站质量管理、血站实验室质量管理技术审查制度，法律责任、血站违规非法采血未经批准，擅自设立血站， 开展采血活动-未经注册的血站仍在开展采血活动-获得执照未开展采血活动-开展租赁、借用、租赁、改造、伪造执照的血站销售无偿献血的血液，法律责任包括执行注册项目、内容、 超出范围开展业务活动的，由于员工没有取得相关部门的工作资格或者没有进行工作登记，从事采血的，血液检验实验室没有取得相应资格进行检验的，擅自采集原料血浆，买卖血液的，法律责任，在采集血液之前， 对国家公布的献血者健康检查要求名献血者未进行健康检查、检查的冒充者、健康检查不合格者采取血液及过剩、频繁采取血液的，违反法律责任、输血技术操作规程、质量规范和标准的，在采血前献血者、 未对特殊血液成分供体履行规定的告知义务，擅自篡改、破损或者不按规定保存工作记录的，法律责任，使用的药品，体外诊断试剂，一次性卫生器材不符合国家有关规定的，再利用一次性卫生器材的，检查不合格或者废弃的血液， 未按有关规定处理未经批准擅自与外省、自治区、直辖市调配血液的，由法律责任、 向未经批准的海外医疗机构提供血液或特殊血液成分的；未按规定保存血液标本的；脐带血造血干细胞库等特殊血站违反有关技术规范的；法律责任、临床用血液的包装、贮存、运输不符合国家规定的卫生标准和要求的；违反规定向医疗机构供给不符合标准的血液。 法律责任、卫生行政部门及其工作人员违反规定，按照法定期限内不允许接受符合条件的设置和不符合执行申请的条件的申请的规定程序进行审查，对不符合条件的申请