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文档简介

兔肌肉植入试验,苏州大学卫生与环境技术研究所,动物的选择,短期植入（12周以内）试验首选动物为大鼠、兔。长期植入（12周以上）可选择兔、狗、羊、山羊、猪等寿命相对长的动物。我们目前选择的动物为新西兰白兔，体重2kg,对于短期植入，动物选择与植入周期如下：,植入周期,植入周期,对于长期植入，动物选择与植入周期如下：,试验目的,采用植入后局部反应试验，评估受试物植入家兔肌肉组织后的刺激和毒性反应。,植入样品的制备,1.固体材料（不包括粉剂）植入物应该经过与最终产品相同的制造、处理、清洁和灭菌过程，确保植入物未被损坏并且是无菌的。规格要求：长10mm，宽13mm，边缘光滑。,植入样品的制备,2.非固体材料（包括粉剂、液体、半固体等）植入物应该经过与最终产品相同的制造、处理、清洁和灭菌过程。无菌条件下将样品填充至两端开口的PP、PE、或者PTFE空心小管内，填充物与管口齐平，并防止中间有空气。,对照样品的制备,对照样品的尺寸、形状、表面条件应尽可能与试验样品一致。对照样品的处理、清洗及灭菌方式应尽可能与试验样品一致。,动物的麻醉,10%水合氯醛耳缘静脉注射，2ml/kg氯胺酮肌肉注射，50mg/kg戊巴比妥钠耳缘静脉注射，30mg/kg实际麻醉过程中，由于动物体质状况等的差异，需适量调整剂量。,固定兔，去除背部肌肉上方约1020cm面积的兔毛。用碘伏和75%乙醇清洁暴露皮肤。水合氯醛麻醉。将载有对照样品的穿刺针与表面皮肤呈45角插入肌肉，当回抽穿刺针时,用细探针将样品留于肌肉中。每只家兔左侧肌肉植入四个对照样品；右侧直接用样品肌肉注射四个点，每点0.2ml。较大的不能用穿刺针植入的样品，用外科手术方法植入。植入过程中需注意无菌。植入完成后注射适量青链霉素防止感染。,植入过程,植入后临床观察,植入后每天观察动物的一般状况，如精神状态、被毛光泽、眼神、反应等。植入后每天观察植入点皮肤反应，有无出血、红肿、坏死和试验样品排出等异常现象。,于四周后，将家兔无痛处死，解剖并观察植入部位有无皮下和肌肉异常病变，在低倍放大镜下观察组织反应（包括出血肿、水肿、囊肿和增生），并记录。,解剖观察,取出脊柱两侧肌肉，切取包裹试样周围0.51.0cm的肌肉组织，然后放置于10福尔马林溶液中固定。,组织保存,组织学观察,固定之后，肌肉组织标本经修整、包埋、切片等步骤，再进行常规HE染色。于光学显微镜下观察，比较供试品与对照品周围的组织反应，纤维囊腔厚度，炎症细胞和其他细胞存在情况及试样/组织界面处的其他异常情况等。,组织学评价体系,评分标准,样品组得分减去阴性对照组得分即为试验样品的最终得分。,参考文献,医疗器械的生物学评价第6部分:植入后局部反应试验ISO10993-6:2007医疗器械的生物学评价第12部分:样品制备
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