良好实验室规范(GLP)原则VIP

附件1良好的实验室规格(GLP)原则一、范围本规范包括优秀实验室规范(Good Laboratory Practice，以下简称GLP)的相关术语和定义，以及测试机构的组织和人员、质量保证计划、机构、设备、材料和试剂、测试系统、测试样品和参考、标准操作程序、研究实施、研究结果报告适用本规范中规定的GLP原则的非临床健康和环境安全研究包括在实验室、温室和现场进行的工作。除国内法明确免除外，本规范规定的GLP原则仅适用于法规要求的所有非临床健康和环境安全研究，包括医药、杀虫剂、食品添加剂和饲料添加剂、化妆品、兽药及类似产品的注册或申请许可、工业化学品管理等。二、术语和定义以下术语和定义适用于本规范原则。2.1良好的实验室规格2.1.1优秀实验室规格良好实验室实践(GLP)是对机构运营和非临床健康和环境安全研究的计划、实施、监督、记录、存档和报告的运行条件的一系列质量体系。2.2关于考试机构组织的术语2.2.1测试机构test facility进行非临床健康和环境安全研究所需的人员、场所和业务单位。多种场所研究的情况下，试验机包括项目负责人所在的地点，以及所有其他可以说是个人或整体试验机的个别考试地点。2.2.2试点站点(s)研究中执行一个或多个步骤的地方。2.2.3测试机构经理test facility management根据GLP原则，拥有考试机构组织和运营的管理权，并正式负责的人。2.2.4试点站点管理员测试站点管理(如果这个职位被任命的话)让自己负责的考场的研究阶段按照GLP原则进行的人。2.2.5主体sponsor委托、支持和/或提交非临床健康和环境安全研究的组织。2.2.6项目主管study director负责全面实施非临床健康和环境安全研究的人。2.2.7条目表示principal investigator在多站点研究中，代表项目负责人对委托的研究阶段有明确责任的人员。项目负责人完全负责实施研究的责任不能委托给项目负责人，包括批准和修改研究计划、批准最终报告、确保遵守所有适用的GLP原则。2.2.8质量保证计划quality assurance programme是指独立于研究执行的明确系统(包括人员)，使考试机构的管理符合GLP原则。2.2.9标准操作过程标准操作过程(sops)说明如何执行研究计划或试验指南中没有详细说明的实验或活动的书面程序。2.2.10主进度表主进度表有助于评估试验机构内工作量和跟踪研究过程的信息集合。2.3非临床健康和环境安全研究的术语2.3.1非临床健康和环境安全研究非客户端健康和环境安全研究以下称为“研究”。测试样本的一个或一系列检查，以从实验室条件或特定环境中获取数据并提交给相应的国家监督部门。2.3.2短期研究短时间研究利用广泛使用的常规技术进行的简短研究。2.3.3研究计划study plan用于详细说明审阅目标和实验设计的文件，其中包含对这些内容的修改。2.3.4修改研究计划study plan amendment研究开始日期后对研究计划的有意变更。2.3.5研究计划偏离study plan deviation研究开始日期后研究计划的无意偏差。2.3.6测试系统测试系统一项研究中使用的所有生物、化学、物理系统或其组合。2.3.7原始数据原始数据数据考试机关所有原始记录和文件或研究中最初观察和活动的结果的经过验证的副本。原始数据还包括照片、缩微胶片或缩微胶片的副本、计算机可读存储介质、口述观察记录、自动化设备记录的数据或其他可以在一段时间内安全保存这些资料的数据存储介质(参见3.10)。2.3.8示例specimen检查、分析或保存的自检系统。2.3.9实验开始日期experimental starting date首次收集具体研究数据的日期。2.3.10实验完成日期experimental completion date上次收集研究数据的日期。2.3.11研究开始日期study initiation date项目负责人签署研究计划的日期。2.3.12研究完成日期study completion date项目负责人签署最终报告的日期。2.4关于测试样品的术语2.4.1测试示例test item作为研究对象的东西。2.4.2另请参阅(比较对象)另请参阅(控制项目)提供可与测试样品比较的物质。2.4.3部署批处理批处理表示特定数量的测试样品或参考材料，来自预期获得具有一定特性的产品的特定生产周期。这些物质被识别为相同的布局。2.4.4媒体vehicle一种载体作用的试剂，通过混合、分散或溶解试验样品或参考物质，应用于给药和/或测试系统。三、主要技术规格3.1考试机构的组织和工作人员3.1.1试点机构经理的职责3.1.1.1试点机构管理员应确保该机构符合GLP原则。3.1.1.2试点机构经理至少应：a)确认考试机关内是否有陈述说明履行GLP原则管理责任的人。b)确保足够的合格人员、适当的设施、设备和材料，以便及时进行研究；c)确保保留每个专业技术人员的资格、培训、经验和工作说明记录。d)明确了解员工应承担的责任，必要时进行相关培训。e)建立并遵守批准所有标准操作程序的初始版本和修订的适当且技术可行的标准操作程序。f)保证指定个人负责的质量保证计划的制定，并按照GLP原则履行质量保证的责任。g)在每次研究开始之前，确认经理指定了具有适当资格、培训和经验的人员作为项目负责人。项目负责人的更换应按照既定程序进行，并应记录在案。h)指定需要适当的培训、资格和经验的项目联系人，以监督多站点研究中的委托研究阶段(如果需要)。项目代表的更换应按照既定程序进行，并应记录在案。I)确认研究计划是否有项目负责人的书面批准；j)确保项目负责人获得质量保证代表批准的研究计划。k)确保保留所有标准操作过程的记录文件。l)确保指定的个人负责文件管理。m)确保保留主时间表。n)确保考试机构的供应满足相应研究的需要。o)在确保多站点研究的情况下，项目负责人、项目负责人、质量保证规划者和研究人员之间有明确的通信渠道。p)确保测试样本和参考对象适当地表示特性。q)确认计算机化的系统是否适合预期用途，并建立根据GLP原则确认、操作和维护的程序。3.1.1.3在特定测试场所进行特定阶段或多个阶段的研究时，相应的试点站点经理(如果任命)将承担3.1.1.2中除g、I)和o以外的其他责任。3.1.2项目负责人的责任3.1.2.1项目负责人是研究的唯一控制者，负责整个研究的执行和最终报告。3.1.2.2项目负责人的责任不仅限于以下责任：项目负责人必须：a)签署并批准研究计划和所有更改的名称和日期。b)在研究过程中，确保质量保证人员及时获取研究计划和所有修订文件的副本，并根据需要有效地与他们沟通。c)确保研究人员获得研究计划、修订文件和标准操作程序；d)在多个场所进行研究的研究计划和最终报告中，明确规定与研究实施相关的项目负责人、考试机关、考试场所的作用。e)确保研究计划的既定程序得到遵守；评估并记录与研究计划的任何偏差对研究质量和完整性的影响，必要时采取适当的纠正措施。检查研究执行中标准操作程序的偏差。f)确保所有生成的原始数据都已完整写入。g)确认研究中使用的计算机化系统是否已确认；h)在最终报告上签名名称和日期，以表明对数据有效性的责任，并表明研究与GLP原则的符合程度。I)如果研究结束(包括结束)得到保证，则研究计划、最终报告、原始数据和支持资料都将存档。3.1.3项目代表责任项目负责人必须确保委托的研究阶段都遵循适用的GLP原则。3.1.4研究人员责任a)参与研究执行的每个人都应该掌握与该研究相关的GLP原则要求。b)研究人员必须能够使用研究计划和研究相关的标准操作程序。他们有责任遵守这些文件的规定。记录这些法规的所有偏差，并直接与项目负责人和/或项目代表(如果适用)通信。c)根据GLP原则，所有研究人员都应及时准确地记录原始数据，并对数据的质量负责。d)研究人员应采取健康保护措施，以最小化自身风险并确保研究的完整性。他们必须将所有已知健康或健康检查的状态通知相关人员，以便排除可能影响研究的措施。3.2质量保证计划3.2.1一般规则3.2.1.1测试机构必须有书面质量保证计划，以确保实施的研究遵循GLP原则。3.2.1.2质量保证计划由管理员指定，必须由一个或多个熟悉直接对管理员负责的测试程序的人执行。3.2.1.3质量保证人员不能参与负责质量保证的研究的执行。3.2.2质量保证人员的责任质量保证代表的责任不仅限于以下责任：他们必须：a)拥有试点机构使用的所有已批准的研究计划和标准操作程序的副本，并获得主时间表的最新版本副本。b)应验证符合GLP原则的信息是否包含在研究计划中，并记录审计。c)检查所有审查，确认是否按照GLP原则执行。检察官也要判断研究人员是否持有研究计划和标准操作程序。根据质量保证计划的标准操作程序说明，验证可以分为三种类型。基于研究的检查设施基础检查基于流程的检查必须保存这些检查的记录。a)检查最终报告，以确保准确完整地记录方法、程序和观察结果，同时确保报告的结果准确完整地反映了研究的原始数据。b)将检查结果以书面形式报告给经理、项目负责人、项目负责人和每个站点的经理(如果适用)。c)在最终报告中，撰写和发表详细说明检查类型和日期的声明。包括审阅研究的阶段(如果适用)，以及将这些检查结果报告给经理、项目负责人和项目负责人的日期。此声明还用于确保最终报告反映了原始数据。3.3设施3.3.1一般规则3.3.1.1测试设施应具有适当的面积、结构和领域，以满足研究要求并最大限度地减少影响研究效果的干扰因素。3.3.1.2试点设施应设计为对各种活动提供适当的隔离，以确保各项研究的正确执行。3.3.2测试系统设施3.3.2.1测试机构必须有足够数量的房间或足够的空间隔离测试系统，包括已知有生物危险的物质或生物，并隔离单独的项目。3.3.2.2有与疾病的诊断、治疗和控制相适应的房间或空间，防止考试系统恶化到不可接受的程度。3.3.2.3供应和设备必须具有所需的存储空间或区域。保管室或区域应与放置测试系统的房间或区域分开，并采取适当的保护措施，防止感染、污染和/或变质。3.3.3试验样品和参考处理设施3.3.3.1为了防止污染和混淆，应具有接收和存储测试样品和参考物，并混合介质和测试样品的单独房间或区域。3.3.3.2必须将测试样品与存放测试系统的房间或区域分开。这些房间或区域必须保持物质的特性、浓度、纯度和稳定性，并确保危险物质的安全储存。3.3.4文件设施文件设施必须保证对研究计划、原始数据、最终报告、测试样品的样品和样品的安全访问。文件的设计和存档条件应防止文件早期损坏。3.3.5废物处理废物处理必须在不影响研究完整性的情况下进行。这包括提供适当的收集、储存和处理设施，开发净化和运输的程序。3.4仪器、材料和试剂3.4.1用于创建、存储和提取数据、控制相关环境因素的仪器(包括计算机化系统)应适当放置、设计并具有足够的能力。3.4.2用于研究的仪器应按照标准操作程序定期检查、清洁、维护和校准。必须保留这些活动的记录。如果适当的话，校准必须符合国家或国际测量标准。3.4.3研究中使用的仪器和材料不得对测试系统有不良干扰。3.4.4化学药品、试剂和溶液的标签应包括项目说明(如适用，显示浓度)、有效期和详细的存储说明；还必须包括有关来源、准备日期和稳定性的信息。您可以根据记录的评估或分析延长有效期。3.5考试系统3.5.1物理/化学性质3.5.1.1生成数据的设备必须适当设计和适当设计，并具有足够的能力。3.5.1.2必须保证理化测试系统的完整性。3.5.2生物学3.5.2.1生物测试系统的存储、部署、处理和管理必须建立和保持适当的环境条件，以确保数据质量。3.5.2.2新收到的迁移、植物检查系统在健康状态评估完成之前必须隔离。如果死亡率或利率异常，这种部署测试系统不能用于研究，必须在适当的时候用人道的