质量手册和程序文件2015

医疗器械质量管理系统(简述)，主讲人： lvyanna 2014年8月10日，质量管理系统-引进，质量管理系统是在组织内建立和实现质量目标所必需的，系统的质量管理模式。将资源和进程组合在一起以进程管理方式执行的系统管理。通常，根据企业特性(例如管理活动、资源提供、产品实施和测量、分析和改进活动相关的流程)组合多个系统元素，成为组织内质量管理工作的要求。质量管理文件系统-简介，质量管理文件系统：描述企业质量体系结构、责任和工作程序的完整文档集。一、企业进行质量管理的原因武汉市质量工作考核办法将产品质量、工程质量、服务质量、生活环境质量等领域的质量安全和质量开发纳入各地区政府的评价范围。武汉市质量发展规划（2013-2020）应加强小型企业质量管理基础，大中型企业质量管理水平大幅提高。包括医疗机构在内的战略性新兴产业可以主导或参与一系列国际先进标准、国家标准和产业标准的制定。第一，企业进行质量管理的原因，医疗器械监督管理条例第24条：医疗设备制造商必须根据医疗设备生产质量管理规范的要求，建立适合生产的医疗设备的质量管理体系，并保证其有效运行。医疗器械生产企业应当定期自行检查质量管理系统运行情况，向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自我调查报告。第三十五条：医疗器械生产企业的质量管理系统是否有效运行，分为监督部门的企业检查重点。一、企业执行质量管理的原因，第六十六条：医疗器械生产企业不根据本条例建立质量管理体系，维持有效运行，县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收非法生产、经营或使用的医疗器械；非法生产、经营或使用的医疗机构的货物数额不到1万元，处以2万元以上5万元以下的罚款。货物价格金额1万元以上，货物价格金额5倍以上，罚款10倍以下；情况严重，原发证部门下达停产命令，直到取消医疗器械登记证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证为止。第六十八条医疗器械生产企业未按要求提交质量管理系统自检报告，县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生仪表主管部门责令改正，发出警告；拒绝改正的话，将处以5000元以上2万元以下的罚款。情况严重，原发证部门下达停产命令，直到取消医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证为止。第一，企业进行质量管理的原因，医疗器械注册管理办法第9条：医疗器械注册申请人和申报人必须建立和有效运行产品开发、生产相关的质量管理系统。第五十八条医疗器械提交应当由申报人按照医疗器械监督管理条例第九条的规定提交申报书。一、企业进行质量管理的原因、第一类医疗器械产品记录和第二类、第三类医疗器械产品注册需要提交以下信息：(一)产品风险分析资料；(二)产品技术要求；(c)产品检查报告；(d)临床评估数据；(e)产品手册和标签样本；(六)与产品开发生产相关的质量管理体系文件；(七)证明产品安全和效率所需的其他信息。一、企业为什么进行质量管理，关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告国家总局2014年附件25 2的一级医疗器械生产记录资料要求1。一级医疗器械生产记录表；生产的产品的医疗器械记录证明复印件；提交的产品技术要求副本；营业执照和组织代码卡副本；法定代表人、企业负责人身份证明复印件；6.生产、质量及技术负责人的身份、学历职称证书复印件；7.生产管理、质量检查工作人员、学历职称列表；8.生产地的证明文件(如果特殊生产环境要求，还必须提交设施、环境的证明文件)复印件；9.主要生产设备和检验设备目录；10.质量手册和程序文件；11.过程流程图；12.经理批准证书；13.其他证明材料。第二，企业如何进行影响产品质量的五大要素的质量管理：人机材料方法环，YY/T0287 - 2003:无论企业类型或规模如何，都要按照标准建立质量管理体系，形成文件，实施文件，保持持续有效的运行。但是，对于各企业生产的医疗器械产品的特性，有些要求不适用，这些未实施的要求不需要包括在质量管理系统中，但必须有说明。质量手册和程序文件、质量手册程序文件、说明质量体系结构的文件、企业质量方针和目标、组织和责任，以及质量管理体系的适用范围和要求。程序文件是说明文件与资料控制程序、记录管理控制程序、不符标准品控制程序、内部稽核控制程序、更正动作控制程序、预防动作控制程序等作业的辅助文件。程序文件应按照企业产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序编制。质量手册的三个作用：1 .企业内部：企业首席执行官发布并批准实施权威、多种质量管理活动的基本规定和行为准则。2.在对外部执行质量保证时，它是证明企业质量体系存在，有质量保证能力的文字表达和书面证据，是获得用户和第三方信任的手段；3.质量手册不仅为调整质量系统的有效运行提供了有效的手段，而且为质量系统的评价和审计提供了依据。质量手册一般包括封面、目录、质量手册修改记录、实施命令公布、企业简介、质量方针、质量目标、经理代表委任书、文档复盖范围、参考标准、组织图、质量管理系统要求和内容中的方案文件介绍。请注意：质量手册在详细程度和格式方面可能有所不同，以适应企业的规模和复杂性。质量手册和程序文档、程序文档、程序文档、程序文档；2014年8月10日；记录表格、文件管理、质量文档-资源管理-文件管理系统程序文档-文件管理程序质量管理系统文档；由谁负责审批、变更、发放、存档、处置等管制受控文件的发放、使用、回收、作废等，防止无效文件的无意使用。适用于公司内部的质量手册、程序文件、操作程序等。第三层、第四层是支持文件。第三层是企业标准、操作说明等技术文档，包括产品技术要求、生产工艺程序、操作说明、检查和测试操作程序、安装和服务操作程序等相关文档。四层文件是采购验收记录、生产过程记录、检验记录、不良事件监控记录、产品召回记录等多种记录形式。第三，要求，医疗器械监督管理条例严格按照注册或记录的产品技术要求组织生产，确保出厂时医疗设备符合必要的标准和注册或记录的产品技术要求。申请人、申报人对信息的真实性负责。医疗器械注册管理办法医疗器械注册人、申报人以自己的名义将产品投放市场，对产品承担法律责任。第三，要求，关于第一类医疗器械备案有关事项的公告 (6)医疗器械提交，提交者根据相关要求提交提交材料，并对提交材料的可靠性、完整性、合规性负责。合规性：法规、法规、强制性标准和其他要求。三、要求，1 .医疗器械监督管理条例 2.医疗器械注册管理办法 3.体外诊断试剂注册管理办法 4.医疗器械说明书和标签管理规定 5.国家食品药品监督管理局关于公布第一级医疗器械产品目录的公告(第8号)。即可从workspace页面中移除物件。即可从workspace页面中移除物件。即可从workspace页面中移除物件。即可从workspace页面中移除物件。即可从workspace页面中移除物件。即可从workspace页面中移除物件。三、相关要求，医疗器械监督管理条例第6条医疗器械产品必须符合医疗器械强制性国家标准。没有强制性国家标准的必须符合医疗器械强制性产业标准。医疗器械监督管理条例第26条和医疗器械说明书和标签管理规定第8条医疗器械产品名称应当使用普通名称，普通名称应当遵循国家食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。第三，有关要求，国家食品药品监督管理局对一级医疗器械产品目录公布通知(第8号)，记录医疗器械的“产品说明”、“预期用途”的基本内容和产品名称必须符合本目录中有关内容的范围。第三，如果要求，医疗器械说明书和标签管理规定第18条说明书和标签不符合该要求，县级以上食品药品监督管理部门将按照医疗器械监督管理条例第67条的规定处罚。生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗机构，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处以1万元以上3万元以下的罚款；情况严重，原发证部门下达停产命令，直到取消医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证为止。三、要求，医疗器械监督管理条例第65条不按照本条例的规定记录，责令县级以上人民政府食品药品监督管理部门限期改正；逾期不改正，不告知社会公司及产品名称，可以处以1万韩元以下的罚款。举报时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门在社会公告中记录部队和产品名称。情况严重，职称人员不得从事5年医疗器械生产和运营活动。(资格刑)，第三，要求，医疗器械监督管理条例条66条下列情形之一，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门修改，责令没收非法生产、经营或使用的医疗器械；非法生产、经营或使用的医疗机构的货物数额不到1万元，处以2万元以上5万元以下的罚款。货物价格金额1万元以上，货物价格金额5倍以上，罚款10倍以下；情况严重，原发证部门没有按照医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证(a)不符合要求标准、不符合注册或记录的产品技术要求的医疗器械的生产、经营、使用(2)医疗器械制造企业