药店组织机构图和部门设置说明

北京* * * *有限责任公司组织结构图和部门设置说明组织系统图法定代理人(总经理)*质量管理部(质量部经理)*营业部*供应科*售后服务部*质量跟踪、产品不良事件报告、产品召回负责人：* *验收小组：检查员*仓库管理注：质量管理/采购/销售职位不能同时任职部门设置说明一、总经理的职责(1)总经理的职能领导和动员全体员工认真执行国家有关医疗器械的法律、法规和规章制度，如医疗器械监督管理条例，在“合法经营、质量第一”的思想指导下进行经营管理。对公司经营的医疗器械质量负全面领导责任。合理建立和领导质量组织，确保其独立、客观地行使职权，充分发挥其质量控制职能，支持其合理的意见和要求，并为质量活动提供和保证必要的资金。(2)总经理的职责1、负责公司的重大决策。2.向所有员工传达满足客户要求和法律法规的重要性。3.制定和颁布质量政策，创造企业价值。4.制定公司的总体质量目标，批准各部门的质量目标。5.任命部门经理和管理代表。6.批准质量管理体系和程序文件。7.确定新代理品种的选择。8、合理配置资源，确保各部门正常运转。9、重视顾客意见和投诉的处理，主持处理重大质量事故和重大质量问题，并进行质量改进。10.主持季度和年度质量分析会议以及所有员工的定期质量管理会议。11、主持对企业质量管理工作的检查和考核。二。质量管理部的职能1、负责建立质量管理体系。落实质量否决权，指导各部门制定质量活动质量体系，确保首批品种审批和首批企业质量培训的实施。贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章及其他相关政策，负责公司全面质量管理，确保医疗器械质量。2、负责起草或修订公司的质量管理规章制度、质量工作计划，并指导和监督实施。3.管理产品质量可追溯性、不良事件报告，并根据不良事件的级别及时向国家不良反应检测中心报告。4、负责医疗设备质量事故或质量投诉和报告的调查处理。5.负责产品召回：负责产品质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回和不良事件报告，并根据不良事件的级别及时向国家不良反应检测中心报告。发现医疗器械不符合强制性标准、注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止运行，通知用户和消费者停止运行和使用，召回已经上市的医疗器械，采取补救和销毁措施，记录相关信息，发布相关信息，并将医疗器械召回和处置情况报告食品药品监督管理部门和卫生计生部门。负责产品质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回和不良事件报告，并根据不良事件的级别及时向国家不良事件检测中心报告。6、完善产品信息、供应商信息、产品流向信息的登记，发现不合格产品能及时回收；协助对公司员工进行医疗器械质量管理的教育或培训。7.定期向质量管理领导小组汇报质量工作的开展情况，对存在的问题提出改进措施，对在质量工作中取得成绩和处理质量事故的部门和个人提出具体的奖惩措施。8、引导和督促三。验收小组的职能和职责1.验收小组的职能：严格执行医疗器械质量验收制度和医疗器械入库验收程序，主要负责医疗器械入库验收工作。组织学习医疗器械质量专业知识，努力提高验收水平。2.验收小组的职责：1)验收人员根据到货通知或与货物对应方进行分批验收，签署入库凭证，并与保管员办理交接手续。验收人员应对遗漏和错误医疗器械的具体质量负责。2)对验收不符合验收内容、相关法律标准和质量条款或其他疑似异常质量的医疗器械，填写拒收报告并通知质量控制部处理。3)验收时，应对医疗器械的包装、标签、说明书及相关要求的证明文件进行逐一检查，整个包装应有产品合格证。4)第一批医疗器械验收时，应核对第一批相同批号医疗器械的出厂检验证书。5)检查和接受进口医疗器械，检查包装标签是否有中文标明的医疗器械名称、主要部件和进口注册号码，并检查中文说明书和法律相关证明文件。6)及时填写相关报告和验收记录，签字并负责，按规定保存备查。四、质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回组功能1.负责产品质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回和不良事件报告，并根据不良事件的级别及时向国家不良反应检测中心报告。2、完善产品信息、供应商信息、产品流向信息的登记，发现不合格产品能及时回收；协助对公司员工进行医疗器械质量管理的教育或培训。3.管理产品质量可追溯性、质量跟踪、不良事件报告，并根据不良事件的级别及时向国家不良反应检测中心报告。V.采购部的职能和职责(一)采购部的职能1.组织学习和执行卓越的质量方针、政策、法规和指示。严格遵守医疗器械监督管理条例，正确理解并积极推动公司质量体系的正常进展。2.牢固树立“合法经营、质量为本”的理念，按照“按需采购、择优选择”的原则指导经营活动。当作业的数量、进度和质量存在矛盾时，应在保证质量的前提下确定数量和进度，并严格控制第一级“计划采购”。编制采购计划时应咨询质量管理部门。3.检查并督促采购部工作，坚持采购的医疗器械必须从合法合格的供应商处采购，并收集供应商的合法证明和其他资格证明。严禁向私人和不完全供应商采购，并建立供应商档案。4、监督检查本部门签订的质量保证协议，配合质量管理部门做好第一企业、第一业务品种的审核工作，并检查收集相关资料，质量管理部门审核合格后报总经理批准后方可采购。5.在掌握作业进度的同时，掌握质量趋势，发现质量问题及时与质量控制部门联系，负责本部门重大质量改进措施的实施。制定并组织实施采购部门员工的业务培训计划，加强采购人员的质量意识教育，进行质量意识评估。(2)买方的责任：1.坚持“按需购买，评估购买”的原则，确保良好的采购质量。2.负责填写购进计划表并实施。3.向财务部门提供资金需求和支付计划。4.收集供应商和市场信息，并建立9.坚持购买医疗器械必须从合法合格的供应商处购买的原则，收集供应商的合法证明等证明材料。严禁向私营公司和证件不全的公司采购，并建立供应商档案。10、负责采购记录(合同)输入电脑系统，索要合法单据，到货后与电脑核对，做到三相符。11.负责通知医疗器械返回工厂并报告损坏情况；六.销售部的职能和职责(一)销售部的职能1.组织学习和执行医疗器械监督管理条例等相关规定，规范销售人员的工作行为。2.严格选择销售目标。为防止医疗器械流入非法经营单位，不得将医疗器械出售给无合法许可证或许可证不全的经营单位或无医疗机构执业许可证的医疗单位。3.了解我公司存储的医疗器械的质量和数量，向用户正确介绍医疗器械的用途和性能，不得夸大和误导用户。医疗器械的营销和宣传应严格执行国家有关广告管理的法律法规。宣传内容以国家医疗器械监督管理部门批准的医疗器械使用说明书为准。4、销售医疗器械应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存，并建立医疗器械销售记录，记录销售日期、商品名称、规格、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、生产单位、采购单位、单价、数量等。医疗设备。销售记录的保存期限为有效期届满后两年或保留期届满后两年。5.对于有效期短、库存长的合格产品，应积极促销，避免损失。6.定期咨询和反馈用户对医疗器械质量和服务质量的评价意见，做好用户准入工作，配合相关人员处理客户的咨询意见，为质量改进提供动态的市场质量信息。(2)销售人员的职责1、负责公司与销售人员的联系，传达公司的管理规定和指令，询问有关市场信息、质量趋势或不良反应信息，并及时汇报。2、负责客户电话订单记录。3、负责医疗设备的短缺登记，及时反馈给买方。4、负责各类资料、票据的分类和归档管理。5、负责联系仓库保管员及时装运销售人员所需的医疗设备。6.负责应收款项的统计和上报。7、做好销售人员的报销及其他服务工作。8、负责各类宣传材料、促销品、样品的保管和发放。七、售后服务部职能1.产品销售后，业务部应定期进行质量跟踪和售后服务。及时掌握用户使用商品的情况。2.销售人员应与工程技术人员一起为用户提供现场技术指导，包括设备安装、调试、操作、培训和维护等一系列服务。3、用户在使用产