《实验室生物安全通用要求》GB19489-2008_理解与实施.ppt

中国医学科学院医学生物学研究所实验室生物安全讲座(二)，理解与实施，实验室生物安全通用要求 GB19489-2008，1范围，2术语和定义，1。实验室保护区概念的引入，更加明确了生物安全实验室污染风险较高区域的范围，以及与清洁区域的区分和隔离，使得实验室的分区设计更加清晰，具有重要的指导意义。二、在这个术语与事件和事故、危险和风险、气闸和缓冲器的定义都是不同的和相关的概念，在理解的过程中，也就是说，要明确每个术语的确切含义，还要注意相关术语之间的联系和区别，以便能够在实际工作过程中准确使用。三、做好实验室获得性感染事件的预防和控制是实验室生物安全管理的重要内容之一。大多数实验室获得性感染事件来自吸入实验过程中产生的微生物气溶胶。因此，理解气溶胶的概念，尽量减少实验过程中气溶胶产生的操作，始终确保可能产生气溶胶的实验操作在生物安全柜内进行，并对实验室内的气流采取流向控制措施。这些有效措施的实施对于控制实验室获得性感染事件的发生是非常重要和必要的。四、风险管理是实验室生物安全工作的核心管理内容和基础。风险管理包括危害识别、风险评估、风险控制、重新评估和持续改进。这是一个连续的动态系统过程。因此，风险评估是风险管理过程中的一个环节。经过评估，可以采取适当的控制措施，有效地进行实验室生物安全管理。3风险评估和风险控制。安全工作的核心是开展风险评估。通过开展实验室生物安全风险评估，可以分析实验室工作场所危险源的来源和程度，从而制定相应的标准操作程序和管理程序，确定实验活动所需的实验室水平、个人防护程度、应急预案等安全防范措施，为减少或避免实验室感染提供依据和可能性。实验室生物安全工作涉及病原微生物、建筑设计工程、防护材料、空气动力学等学科和领域的知识，是一项管理和研究并重的综合性工作。实验室涉及生物、化学和物理来源的安全问题。因此，它相对复杂，涉及知识和经验的许多方面。因此，需要有经验和合格的专业人员进行评估。3.1、实验室条件会因工作条件、人员变动等方面的变化而发生变化，安全风险的来源和程度也会相应变化，要及时对实验室生物安全风险进行及时的重新评估，确保风险评估报告的及时性，并确保相关管理程序和标准操作程序的可行性。实验室生物安全风险评估是一项全面、系统、复杂的工作，包括病原微生物危害评估、实验室实验活动风险评估、设施设备安全风险评估、人员健康监测等方面。病原微生物评估，其评估内容主要包括一般生物学特性概述、微生物的致病性和感染剂量、感染途径和潜在暴露结果、微生物在环境中的稳定性、被操纵微生物的浓度和剂量的影响、自然宿主和易感人群、实验动物研究、实验室感染或医院感染信息、病原微生物实验活动评估、重组DNA操作可能扩展的宿主范围、防治措施、人员安全评估、评估结论等。3.2、对于一些从事单一微生物实验活动的实验室，如果他们所从事的工作是固定的，并且风险的来源和程度是固定的，则可以在参考风险评估的基本原则和过程的基础上适当地简化该过程，并对必要的因素进行评估。例如，艾滋病毒实验室，因为艾滋病毒是一种非空气传播的致病微生物，其危害主要来自针刺3.3、实验室生物安全风险评估是制定实验室安全操作规程和管理制度的基础和基础。只有经过全面、系统的评估，才能识别实验室存在和产生的风险和程度，从而为制定标准操作程序和相关管理提供依据。由于每个单位和每个实验室在各方面条件不同，风险的来源和程度也不同。每个实验室只能根据自己的实际情况，根据国家要求的相关要求进行评价，从而制定出符合自身条件的切实可行的体系。3.43.5。首先，如何确保风险评估的准确性和可行性是一个必须考虑的问题。因此，制定过程必须符合相关的国家和国际标准以及已经达成的共识，并借鉴已经获得的经验。2008年2月，欧洲标准化委员会发布并实施了当前国际首个实验室生物安全风险管理标准 实验室生物风险管理标准 (CWA15793)，该标准总结了风险管理的16个要素，包括生物风险管理系统、风险评估、生物因素和毒素目录信息、一般安全、个人和能力、良好的微生物操作技术、防护服和个人防护设备、人员因素、健康、应急响应和后续计划、事故调查、设备的物理要求、设备和维护、消毒和灭菌、运输程序、安全等。第二，风险评估报告的结果必须经过审批程序，即评估结果的论证。根据国务院病原微生物实验室生物安全管理条例，“第二十九条使用新技术、新方法从事高致病性微生物相关实验活动的实验室，应当符合防止高致病性微生物传播、保障生物安全和操作人员人身安全的要求，并由国家病原微生物实验室生物安全专家委员会进行论证；只有当它被证明是可行的，它才能被使用。”第二十八条未经批准，任何单位和个人不得从事在中国尚未发现或者已经宣布淘汰的病原微生物的相关实验活动国务院卫生主管部门、兽医主管部门会同国务院有关部门，组织病原学、免疫学、检验医学、流行病学、预防兽医学、环境保护和实验室管理等方面的专家，组成国家病原微生物实验室生物安全专家委员会。委员会对从事高致病性微生物实验活动的实验室的建立和运行进行生物安全评估、技术咨询和演示。“，4实验室生物安全保护等级分类，病原微生物实验室生物安全管理条例(中华人民共和国国务院令第424号，2004年11月12日)根据病原微生物的传染性和感染后对个人或群体的危害程度，病原微生物分为四类：第一类是能引起人类或动物非常严重疾病的微生物，以及在中国尚未发现或已宣布消灭的微生物；第二类病原微生物是指能够在人或动物中引起严重疾病并且相对容易在人、动物和人以及动物和动物之间直接或间接传播的微生物。第三类病原微生物是指能引起人或动物疾病，但一般不会对人、动物或环境造成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并有有效治疗和预防措施的微生物。第四类病原微生物是指通常不会引起人类或动物疾病的微生物。根据上述四类病原微生物的传染性和感染后对个人或群体的危害程度，本标准将实验室生物安全防护等级分为四个等级，但等级与病原微生物实验室生物安全管理条例中病原微生物的等级相反，即一级实验室的生物安全防护等级对应于第四类病原微生物的防护等级。4.1，4.24.3，生物安全实验室还有另外两个英语表达方式。一个是物理保护实验室。P1、P2、P3和P4通常用来表示实验室相应的生物安全保护水平。p是目前常用的英语物理(物理防护)的缩写。另一个是容器实验室，通常使用C1、C2、C3、C4或CL1、CL2、CL3、CL4来代表实验室相应的生物安全保护级别，如加拿大卫生部实验室生物安全手册(2004年第3版)，其中C是英语容器(保护屏障)的缩写，L是Level的缩写。4.4，本标准根据实验室运行的生物因子数量、传播途径和采用的主要防护屏障将实验室分为四种情况。一般认为，在某些情况下，非空气传播的致病生物因素可能会导致呼吸道感染。因此，实验室设施、设备和人员保护的生物安全要求应在风险评估的基础上确定。对于能够有效利用安全隔离装置运行的常规数量的气载致病生物因子的实验室，其显著特点是气载致病生物因子的运行通常在安全隔离装置中进行，在正常情况下，安全隔离装置中的污染空气不会污染实验室环境。对于不能有效使用安全隔离装置来操作常规数量的气载致病生物因子的实验室，典型的例子是采用半开放式和开放式饲养方法的动物生物安全实验室。由于这些实验室不能有效使用安全隔离装置，实验操作产生的污染空气会周期性或不可控地释放到实验室环境中，因此需要对人员和外部环境进行高度保护。使用带生命支持系统的正压服来操作常规数量的气载致病生物因子的实验室的典型例子是防护服型高级生物安全实验室。进入此类实验室的工作人员需要穿一套正压、HEPA过滤防护服，以实现人员和致病生物因素之间的高度隔离。由于正压隔离服需要供气和去污，实验室需要配备生命支持系统和防护服去污设施。3级或4级生物安全实验室在申请认证时应同时注明实验室类别，即应指定4.4.1至4.4.4中的哪一项或多项。4.5、实验室生物安全等级是根据病原微生物分类表和风险评估确定的。根据实验室生物安全指南关于病原微生物分类的规定，中国卫生部和农业部发布了人类传播病原微生物名录和动物病原微生物名录。在确定实验室生物安全防护等级时，风险评估的内容应包括病原微生物风险等级的分类、病原微生物的运行数量、病原微生物运行所需的实验室设计特点、建筑结构、防护设施、仪器、操作和操作程序等。对于未列入国家有关主管部门发布的病原微生物分类表或采用基因重组技术制备的病原生物因子，风险评估报告应通过国家生物安全专家委员会组织的论证。常规量通常是指科学研究、教学和测试的量。与常规实验室相比，具有大量致病生物因子的实验室，如从事大规模微生物培养的实验室，比具有常规数量致病生物因子的实验室更危险。因此，需要进一步的风险评估来确定这些实验室的生物安全保护措施。5。实验室的设计原则和基本要求。实验室的选址、设计和建设应符合两个部门的规定和要求，一是环境保护部的规定和要求，二是建设主管部门的规定和要求，即在规定的范围内进行例如，空气和水资源不能被污染，也不能建在人口稠密的居民区，也不能破坏该地区的生态平衡，也不能造成外来传染病的传播，排放的废气、废水和废物也不能无害地排放。简而言之，实验室的建设不会导致当地环境条件的破坏。新建、改建、扩建三级、四级实验室或者生产、进口移动式三级、四级实验室，应当按照规定程序报国家环境保护总局审批。在建设审批方面，要求符合病原微生物实验室生物安全管理条例，符合城乡建设规划，并经建设主管部门批准。如建筑高度、与相邻建筑的距离、相关绿化、道路、市政管网、供电、供水、能源等方面必须符合相关法律、法规、规章和要求。实验室的选址、设计和建设不仅应符合国家环境保护和建设主管部门的规定和要求，还应符合当地环境保护和建设主管部门的规定和要求。由于地区差异，各地都有相关的补充规定或特殊规定。实验室建设单位应充分了解国家和地方有关环境保护和建设的法规和要求。他们不应盲目建设，只有获得这些部门的事先同意和批准，才能进行实质性的设计和建设。5.1，5.2，对于生物安全实验室来说，安全是第一位的，但它不仅是狭义的生物安全，消防安全也非常重要。实验室的设计和建设应符合国家消防法规和要求。例如，所使用的建筑材料不应是易燃或可燃材料，而是阻燃或阻燃材料。建筑材料在高温或燃烧时不会产生有毒有害气体。烟雾报警器应设置在不同的区域；设置足够和有效的消防设备；消防设备应易于接近等。由于生物安全实验室的特殊性，不要求按照常规建筑的要求进行设计，但生物安全实验室的特殊要求是在不违反国家消防法规和要求的前提下考虑的。例如，实验室中的大多数仪器和设备都是电气设备，而且价格昂贵，所以不容易安装防火喷头。实验室的工作人员较少，这不会在火灾发生时造成过度拥挤。实验室曾使用传染性病原体或饲养有毒动物等。虽然生物安全实验室具有一定的特殊性，但消防安全的作用不容忽视。我们应深刻理解本标准“7.22”对消防安全的要求，并采取必要的技术措施消除和降低火灾风险。此外，施工单位还应事先与消防部门协商。虽然本标准没有强制性要求，但对建设和使用单位来说是非常必要的。从广义上讲，实验室生物安保还包括实验室安保，即生物安保英语，主要指在储存、使用和运输过程中防止盗窃、抢劫和病原体损失，以及地震和洪水等自然灾害造成的损害。2004年11月12日，国务院发布病原微生物实验室生物安全环境管理办法，规定了病原微生物的分类和管理、实验室的建立和管理、实验室感染控制、监督管理、法律责任等。农业部和卫生部先后下发了城乡建设法、病原微生物实验室生物安全管理条例、动物病原微生物分类名录等配套文件。卫生部文件包括高致病性动物病原微生物菌（毒）种或者样本运输包装规范和高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法。相关规定包括人间传染的病原微生物名录、可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理