设计确认、安装确认、运行确认、性能确认

设计验证(DQ)、安装验证(IQ)、运行验证(OQ)、性能验证(PQ)设备/仪器选择(DQ):设计确认应证明工厂、设施和设备的设计满足预期目的和要求；根据GMP要求的设施和设备系统设计的书面证据被记录。文件证据表明，所设计的设施和设备系统适用于该目的，并且所设计的设施和设备系统的组件和单元基于当前的工程理论和实践原则以及考虑和用户要求。1设计确认主要是对所订购设备的设备选择和技术规范、技术参数和指标的适用性的评审，由需求用户部门实施。2确定主要工艺参数，选择物料平衡数据所需的设备，根据检验精度要求选择检验仪器所需的设备。3查阅设备说明书或参数介绍，检查设备是否适合生产工艺、检验精度、校准、维护和清洁的要求，是否符合GMP要求。4从技术和经济两个指标中选择合适的供应商。5根据设备参数和工艺要求设计安装图纸，根据工艺检验精度要求确定检验仪器的精度要求。6设计确认应由设备需求部门的直接技术人员和工程人员完成。7确认设备变更引起的其他相关变更，包括其他设备、工厂设施等的需求。安装确认(IQ):安装确认应证明设备、设施和设备的建造和安装符合设计标准；安装确认应列出所有需要书面记录的可识别信息，包括设备名称、系统描述、设备识别号(硬件和软件)、位置、辅助设施要求、连接和安装特性。IQ应验证设备是否与采购清单相匹配，所有图纸、手册、备件、供应商信息和其他相关文件应完整。1 .检查工厂生产设备或仪器、附件、配套设施、文件等。都符合评选要求，是完整的。2参考设备说明书和其他技术文件，检查生产设备或仪器的所有参数是否满足设计要求、工艺流程、质量控制和检验精度要求。检查设备是否符合GMP要求。在安装阶段，应根据设计图纸或制造商的安装要求安装和检查设备、管道、辅助设施和仪表。同时，安装确认应包括设备或系统部件、辅助管道和仪表的验证。4 .对供应商的技术资料进行归档，收集和制定相关的操作文件和记录。运行确认(OQ):运行确认应证明工厂、设施和设备的运行符合设计标准。应涵盖设备和设施系统的所有组件能够按照规定要求正常运行的信息，包括：所有正常运行测试、所有报警点、所有开关和显示器、交互控制和其他操作功能、操作、维护和检查的标准操作程序(或设备专用手册中的相关信息)、培训操作人员的信息、所有操作应在OQ进行解释和制定操作标准，以及系统运行前的准备项目、正常运行和正常运行指标。操作确认是对设备功能的确认，一般指设备的试运行，由用户部门实施。设备或系统运行的重要变量(参数)将决定系统或子系统运行的主要特征。所有待测试的设备应在使用前进行验证。测试方法需要得到批准和实施，测试仪器需要合适，测试数据需要经过验证后收集和评估。确定设备的运行是否真正符合设定的标准，以及信号这部分验证应在安装和运行确认完成并获得批准后进行。PQ文件描述了证明设备系统在日常运行条件和极端条件下能够稳定满足系统要求的程序。PQ文件应包括初步程序的介绍、将要进行的性能测试的细节以及每次测试的验收标准。PQ还要求设备和设施系统中涉及的辅助设备和设施也已经过验证或调试验收。验证报告1.收集整理验证数据，编写验证报告，检查主要验证试验是否按计划进行，重要试验结果记录是否完整，验证结果是否符合设定标准。2 .对偏离标准的结果进行调查，是否有适当的解释，并取得一致同意，以简要技术报告的形式总结验证结果，并根据最终验证结果做出结论。3.验证报告的批准和验证计划的会签应由验证小组负责人进行评估和批准，然后颁发合格证书。4验证后，验证的相关资料应归档保存，包括验证方案、记录和报告。此外：确认和验证不是一次性的行动。首次确认或验证后，应根据