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文档简介

套件生产工艺胶体金试剂盒生产工艺一、事前准备：烧金(洁净室，高洁净度要求)。准备标准产品，C/T线涂层溶液，中悬浮，封闭液，准备金垫，玻璃纤维处理液，预处理套件溶液(液体之间，生物安全柜)。标记，胶片浓度调试(胶体金调试之间)。纱线网，容器清洁(在器械清洗之间)，双蒸发准备(在有上下水的水之间)。预处理套件组装，底座装饰，NC薄膜，吸水纸粘贴，金垫，玻璃纤维预处理。(包括生产室1，清洁度控制，干燥)第二，开始生产1.标准金(过程化室)，粉膜，贴纸(包括生产室2，清洁度和湿度调节，干燥)。半成品质量检验(质量检验室)标签，打印文档(存档)4.卡包装检查(生产室2，清洁度湿度调节)。5.成品质量检验(质量检验室)保留样品，保管产品(常温成品库)。ELISA套件生产工艺一、事前准备：试瓶清洗(器械清洗室)，双蒸发准备(水干)。标准产品，分配(分配间)的准备。试剂质量检验(质量检验室)。第二，开始生产1.包装，封闭酶标记板(1，清洁环境要求，精确温度控制4冰箱，洗衣机，37烤箱)。酶标变形质量检验(质量检验室)。3.套件调试(ELISA调试室)、半成品质量检查(质量检查室)4.创建ELISA生产记录表，打印标签、文档(存档)液体分配，包装。(生产室1)成品质量检验(质量检验室)保留样品，保存产品(4成品库)。关于建立工作场所的意见：1.1个超净室，10平方米左右，对金条、标准金、封装酶板等环境要求高的实验用。2.质量检查，胶体金调试室，ELISA调试室，各30平方米左右。液体15平方米，生物安全柜。4.2个生产室：一个不需要调节湿度，40平方米左右；一个是湿度调节(带缓冲)约30平方米。5.大约10平方米，用于储藏室、生产文档管理、标签、文档打印。6.2个成品保管箱：1 4(20左右)，ELISA套件质量检验样品，半成品，用于成品保管。胶体金质量检验样品，用于成品暂存的常温(15平方米左右)。许多胶体金产品可以放置在其他常温干燥位置。7.原料库约为15平方米，保管试剂、消耗品、包装材料。其他：更衣室、吸尘室、空调室、通道等必备设施。9.定位：水下和用具贮藏室，输液间出入；ELISA调试室、胶体金调试室、质量检查室、超净室、档案尽可能接近生产室
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