【国家标准】EJT 950-1995 人绒毛膜促性腺激素放射免疫分析试剂盒

石950一95人绒毛膜促性腺激素放射免疫分祈试剂盒1995一07一05发布1995一11一01实施中国核1业总公司发布中华人民共和国核行业标准人绒毛膜促性腺激紊放射免疫分析试剂盒称射免疫分析试剂盒的技术条件、检验方法等。本标准适用于以免疫沉淀剂为分离剂的引用标准804的规定编写相应产品代号，国核工业总公司1995一07一05批准199弓一11一01实施1a.251一33放射化学纯度:大于90%。定值与国家标准品的标示值偏差应不大于士10%。1又1口“L占B)应不大于5%。)应大于40%。V)表示。批内批间n10)。)，低中高三个剂量的质控血清测定值均应在允许范围(又士。4。6应在90%间。有效剂量值绝对值应不小于。效剂量结合率分别为75%、50%、25%时对应的剂量值)应在可测范围内，其变化均应在(戈士围内。600.，有效期在2一8条件下贮存。间。自生产之日起，有效期不少于42d。5。2检验方法按附录A(补充件)实验程序操作，也可以按其它等效实验程序操作。灵敏度的测定按实验程序操作，做标准曲线，求出零标准管结合率(B。)的平均值及标准偏差SD(n)。用平均值减两倍标准偏差所得结合率在标准曲线上相应的剂量值即为试剂盒的灵敏别加入与测定样品和抗血清相同体积的温育液及“51一后按按公式(1)计算。(二一(n非特异管计数率，计数/而川器本底计数率，计数/c.总放射性管计数率，计数/3B。的测定:一.:.:，:一六按实验程序操作，B。按公式(2)计算。.，(1)B。=(C。一C。)/(C:一又100铸.(2)式中:C。零标准管计数率，计数/实验程序操作，)计算。)(3)式中:SDn(n)10)次测定U又n(n)10)次测定U低、中高三个剂量的质量控制一血清测定绮果计算一矛:在已知后测定血样中总实验程序操作，)计算。R=(D:一D:(4)式中:D，血样中测得的总U样中已知的UD。血样中加入的U标准剂量点的放射性结合率B(习惯用B/B。表示)，按公式(5)计算:B=(C。一C。)又100呱，(5)式中:C。各标准剂量点的放射性计数率，计数/J/各相应的标准剂量点的浓度为横坐标，绘制剂量响应曲线并计算得出料更换，装及标志。剂量响应曲线及质量控制血清测定值。货量为1一100盒时抽1盒;101300盒时抽2盒;301一500盒时抽3盒;501盒以上时抽4盒，检各项指标全部符合要求时判为合格;若有一项不符合要求，应重新以原来的两倍的数量抽样复检，复检中有一项指标不合格，则整批试剂盒判为不合格。附录B(参考件)。7标志，包装、射性试剂瓶标志试剂瓶标志。1。剂盒封面标志包括:生产厂家;产品名称;注册商标;产品代号;产品批号;批准文号;注意事项;有效期。放射性试剂瓶标志包括:名称;试剂瓶标志包括:c。浓度;明书内容包括:a。品名称;有效期;装必须保证运输及防护安全，应符合一8条件下。950一95附录充件)5251一21一251一人分离剂，使妞51一上清液，通过测定沉淀的放射性计数率即可得知2仪器设备_几_、_.;.;微量加样器、恒温水浴箱、免疫试管、冰箱、离心机、实验程序一一一钾勺心一界卜，华负压泵及，51放单巡量仪等。爪俘一比朴:一:拜范小级;召炭，2为总放射性(T)管;3，4为非特异管(;5，6为零标准管刃一飞33A准管编号以后为质量控制血清及样品管。一少一、表步加人相应的试剂。溶液量以拌:几T(1，2)，4)零标准(5，6)标准(718)样品蒸馏水100 :卜.，产右书、压口1.、-:一1一125100，00100一100、处- 00、37，一”一.:”1000.:遍一仁心(3520管除外)。测量果计算各管放射性结合物计数率减去出标准管或样品管的B。标准管按式(5)计算。样品管按式(算。，户J.，J/(.0.式中:q样品管结合物的放射性计数率，计数/而n。(各标准管的待测样品的B，剂量响应曲线上查得样品绘制剂量响应曲线。根图、芝、嗯，J，认!荞毛认入占、:廿:.“气5之一砰头、阶叮、代写护舒。盯-!司13又_资_;/不1犷丹节卜响浩玄一月一迁一下弘!;，刊冬(吮1.)10020050010002000青了之示卜，、?1飞950一95附录、.(参考件)”、检验结果万B。/号:*肾甲争弓低值范围检验结论检验员中值:/二止高值实测范围实测范围复核员一 冬加说明:本标准由全国核能标准化委员会放射性同位素分技术委员会提出本标准由北京北方免疫试剂研究所负责起草。本标准主要起草人:应希堂、刘秀珍、张庚宽二.！谢谢阅读谢谢阅读！谢谢阅读谢谢阅读！谢谢阅读谢谢阅读！谢谢阅读谢谢阅读！谢谢阅读谢谢阅读！谢谢阅读谢谢阅读！谢谢阅读谢谢阅读！谢谢阅读谢谢阅读！谢谢阅读谢谢阅读！谢谢阅读谢谢阅读！谢谢阅读谢谢阅读！谢谢阅读谢谢阅读！谢谢阅读谢谢阅读！谢谢阅读谢谢阅读！谢谢阅读谢谢阅读！谢谢阅