质量计划与质量记录

1,质量体系文件,2,声明教材中的文件分层和文件类别只是典型的结构，并不意味着申请产品认证的工厂都要按教材中的文件类别编制相应的文件示例的文件也并不一定适合某一工厂,3,第一节概述质量体系文件是工厂为保证产品质量、有效和高效实施质量体系、评价质量体系绩效等的重要依据建立文件化质量体系的方法：已经实施ISO9000标准的工厂，增加产品认证所特定要求的质量计划和（或）有关的程序等文件尚未实施ISO9000标准的工厂，根据产品认证的要求全面策划质量体系文件的框架,4,质量体系文件的类型ISO9000族标准确定的质量体系文件包括：,质量方针质量目标质量手册程序文件质量计划,为确保过程有效策划、运行和控制所需的文件规范指南质量记录,5,质量体系文件的层次,6,要求编制的程序性文件人员的职责及相互关系管理性程序文件认证标志的保管使用控制程序管理性程序文件文件和资料控制程序管理性程序文件质量记录控制程序管理性程序文件供应商选择评定和日常管理程序管理性程序文件关键元器件和材料的检验验证和定期确认检验程序技术性程序文件,7,生产设备维护保养制度管理性程序文件例行检验和确认检验程序技术性程序文件不合格品控制程序管理性程序文件内部质量审核程序管理性程序文件产品变更控制程序管理性程序文件所需的质量记录第四层次文件其它技术性文件：产品设计标准或规范、生产流程图、操作规程、作业指导书（包括工序的监视和测量要求）,8,文件的形式文件可以单独制定也可以作为质量计划的内容之一已实施ISO9000的工厂，质量计划作为对现有文件的补充未实施ISO9000的工厂，质量计划可作为纲领性的文件,9,质量体系文件的属性文件的系统性文件的法规性文件的增值性文件的见证性文件的适宜性和充分性,10,文件的系统性文件应系统地反映工厂的特征全部要素应有系统地成文，对产品质量形成过程中的影响因素作出控制规定文件的层次应清晰，文件之间应协调有序文件应按规定的方法予以标识在一个工厂内，文件的风格应尽量一致,11,文件的法规性文件是工厂质量活动的依据，在工厂内部具有法规性，是必须执行的文件应符合有关的法律法规、规章、有关的技术标准,12,文件的增值性文件能够沟通意图、统一行动，其使用有助于：满足顾客要求和质量改进提供适宜的培训重复性和可追溯性提供客观证据评价质量体系的有效性和持续适宜性,文件的形成本身并不是目的，应通过使用产生增值,13,文件的见证性文件是工厂建立了质量体系的证据，认证机构可以初步评价工厂的质量体系对于被检查的工厂来说，只有建立了适度文件化的质量体系，才能接受正式的工厂检查,14,文件的适宜性和充分性文件应与工厂的规模、产品特点、管理模式、人员素质等相宜文件的数量至少应符合工厂质量保证能力要求的规定文件的详略程度应与人员的能力、工作的复杂程度、对产品质量的影响程度等相适应文件可以采用适合工厂需求的任何形式或媒体,15,第二节质量计划对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件产品认证中，质量计划针对的就是认证产品及其过程,16,质量计划的作用工厂内部质量活动的依据已实施ISO9000的工厂，在认证产品的质量管理中，只需依据质量计划和被其引用的那些文件，简化现场管理未实施ISO9000的工厂，质量计划是工厂实施质量管理的主要依据，有利于工厂持续地满足产品认证的要求对外证实工厂的质量体系产品认证工厂检查时，质量计划是证实工厂质量体系存在的证据之一顾客要求时，质量计划可以向顾客证实工厂已建立了规范的质量体系,17,编制质量计划已实施ISO9000的工厂质量计划不是孤立的文件，应与现行的质量体系文件、技术文件密切相关编制质量计划前，认真分析现有的质量体系文件、技术文件、产品认证要求，确定哪些文件可以被引用，需要补充编制哪些文件,18,质量计划仅需涉及与认证产品有关的活动，通用要求可直接引用现有文件质量计划与现行文件保持良好的协调性，确保接口的顺畅如果现行文件没有完全覆盖工厂质量保证能力要求，可修订现行文件，以减少文件的数量、方便使用,19,未实施ISO9000的工厂质量计划将成为工厂开展质量管理的主要依据需要全面策划，确定文件的类型、结构、数量、格式及文件之间的接口编制的质量计划应覆盖工厂质量保证能力要求的全部条款,20,小型厂、简单产品的生产厂只需编制一份集中的质量计划在质量计划中，将工厂质量保证能力要求规定的所有文件都包含进去，类似于专用于产品认证的“质量管理手册”,21,大型厂、复杂产品的生产厂分别编制相应的文件按工厂质量保证能力要求分别编制程序文件也可以将质量管理文件汇编成一册按产品的设计、生产、检验等要求，编制相应的技术文件。,22,质量计划提纲示例适用范围：所针对的认证产品的范围及其区域人员的职责和相互关系：围绕认证产品分配相关人员的职责，确定他们的相互关系引用文件：现有文件或者准备单独制定的文件可以采用“引用”的方式，可以引用文件的全部内容，也可以只引用某文件的部分内容；可以引用内部制定的文件，也可以引用外来文件,23,主体内容：实施有关要素应采用的顺序、方法、准则等的具体规定。按照工厂质量保证能力要求所规定的十个要素，对尚未得到规定的要素（活动）的实施顺序、方法、准则等做出具体规定记录的要求：运行质量体系所需的记录，包括管理、检验试验、校准、过程控制等方面所需的记录,24,第三节程序文件程序：为进行某项活动或过程所规定的途径程序形成文件时称为书面程序或形成文件的程序程序文件可以分为管理性程序和技术性程序（工艺规程、检验规程、作业指导书等）管理性程序以过程的活动为对象技术性程序以产品的质量特性为对象,25,程序文件的要求协调性：与工厂的其它文件协调一致，不能相互矛盾先进性：根据工厂实际，尽量采用国内外先进的管理经验，程序文件的实施应促进产品质量和管理水平的提高可行性：立足于工厂的实际能力，使各项规定能切实可行可操作性：对每个环节的各项活动内容及要求等都应作出详细明确的规定，写清5W1H：做什么、为什么做（目的和范围）、谁做、何时、何地、如何做，依据什么文件和所需资源、如何进行控制、应做什么记录规范性：术语规范、语句通顺、语言精炼，文章结构严谨，内容重点突出,26,程序文件的内容标题主题内容和适用范围引用文件术语定义职责实施的程序附录（记录清单、样张等）,27,第四节质量记录阐明所取得的结果或提供所完成活动的客观证据的文件是质量体系文件的重要组成部分质量记录的表式是文件，应按文件控制的要求进行管理记录是对客观事实的陈述，不能更改，应按记录控制的要求进行管理,28,要求的质量记录认证标志使用情况记录对供应商的选择、评价和日常管理记录关键件检验或验证记录、定期确认检验记录、供应商提供的合格证明及有关检验数据例行检验和确认检验记录,29,校准记录运行检查结果及采取的调整措施的记录不合格品的处置记录内审结果的记录对工厂的投诉尤其是对产品不符合标准要求的投诉记录内审发现不符合项纠正措施的记录,30,质量记录的作用为产品满足要求提供证据为质量体系的过程和活动的有效性评价提供证据为产品的追溯提供客观证据为产品和质量体系的持续改进提供信息,31,质量记录的特性,系统性充分性有效性规范性,多样性记录的方式可以是：以表格进行记录以书面文字进行记录以电子媒体进行记录在文件上批示进行记录,32,质量记录的管理管理措施：统一标识、保管、规定保存期限、监督质量记录的控制情况管理目的：需要提供证据时能方便、及时地提供,33,质量记录的标识质量记录分类：可以按部门或按过程质量记录的标识：包括原始文件编号名称和档案编号原始文件编号：在制定质量记录表式或制定程序文件时确定档案编号：按记录的类别、产生的顺序进行编号标识的目的：为了检索方便,34,质量记录的收集、编目、归档定期或不定期地收集所产生的质量记录产生量大的质量记录，定期收集产生量小的质量记录，产生时收集应进行分类、汇总、整理、装订，按标识规定进行标识,35,质量记录的贮存分门别类地存放按质量记录的类别和产生顺序存放为质量记录提供适当的贮存条件：防止非授权人员调用和处理质量记录提供防虫、防潮、防电磁场等贮存环境,36,质量记录的查阅查阅重要的质量记录需要办理有关