ISO内部审核员培训教材

1,ISO9000:2008,质量管理体系,内部审核员培训,2,质量审核审核的定义“为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程”。,3,质量管理体系审核的类型质量审核层次图内部审核第一方审核质量体系审核第二方审核质量审核产品质量审核外部审核过程质量审核第三方审核,4,第一方审核审核目的.质量管理体系正常运行的需寻求内部改进的需要.审核准则.质量管理标准.组织的质量管理体系文件.适用的法律法规和其他要求.,5,第二方审核审核目的选择合适的供方、合作伙伴.证实合作方能持续满足规定的要求.审核准则合同顾客指定的产品标准,6,第三方审核审核目的确定受审核方的QMS与标准的符合性和实施的有效性.认证注册，为潜在的顾客提供信任减少重复的第二方审核审核准则ISO9001标准组织的QMS文件适用的法律法规和其他要求,7,审核策划一个组织对其内部在一年内应进行的所有审核活动作出安排，就是审核策划，审核策划的结果形成文件就是审核方案。最高管理者授权审核方案的管理人员，可以是理者代表，也可以是质管部门负责人。其职责是制定、实施、监视、评审与改进审核方案。,8,审核方案审核方案是对某一时段内进行的一组审核的总体策划的结果。一组审核可以包括一次或多次审核。它们的目标可以不同。审核方案应包括策划、组织、资源提供、实施审核的所有活动。审核方案类型：一年内进行若干次内部质量审核；一年内进行若干次质量、环境、安全一体化审核、联合审核或结合审核；认证审核和监督审核；对关健供方的审核第二方审核。,9,审核方案内容审核的时机和频次审核的目标审核的范围考虑区域的重要性、相似性法律法规及合同要求认证注册要求相关方关心的问题前次审核方案的可行性,10,内审的时机和频次例行审核常规的，每年1-2次。追加审核特殊情况增加内审频次。集中审核所有部门、场所集中于某一时段审核。滚动审核分期分批对不同部门、场所进行审核。,11,内审的步骤,审核组长,管理者代表,审核组长,审核组长,审核组,审核组长,审核员,质管部门,负责部门/人,提出内审,步骤,制定审核计划,编制检查表,首次会议,现场审核,末次会议,编制审核报告,跟踪审核,内审的阶段,准备阶段P,现场审核阶段D,总结阶段C,跟踪验证阶段A,质量管理体系内部审核流程图,12,审核计划根据年度审核方案，每次审核均由审核组长制定当次审核计划，当次审核计划的内容：-审核目标；-审核范围；-审核准则（依据）；-审核组成员和分工；-审核时间安排；-编制审核计划时要考虑以往的审核结果，包括过程和区域状况，前次不合格的分布持点。,13,内审的目的通过审核，确定QMS与审核准则的符合性和实施的有效性。通过审核，评价质量方针、目标的实现程度。在第二、三方审核前发现问题，采取纠正措施。内审是内部管理的一种手段，它作为自我改进的机制而长期存在。,14,内审的范围内审的范围是指一次审核的内容和界限。场所：包括部门、地区，分支机构、野外现场等。过程：质量管理体系范围内的管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进过程及其子过程。活动：与产品质量有关的各项活动。产品：质量体系认证的产品范围。时间：一般为两次审核之间的时间段。,15,五、内审的准则（依据）GB/T190012008质量管理体系要求质量手册程序文件、作业文件质量方针、目标国家和行业部门的有关法律法规、技术标准、服务规范,16,有限责任公司第一次内部审核计划批准：Q/TD.QP03-01：编制：时间：,组别,审核部门,时间,17,审核组长,经过内审员培训，全面理解标准、组织的QMS文件的要求。具有组织管理和协调的能力。具有相关专业知识。负责制定审核计划，分配审核任务。指导编写检查表，准备文件。主持现场审核，及时与受审方沟通。编写审核报告。组织对纠正措施的跟踪验证。,18,审核组员,经过内审员培训，能正确理解标准和组织的QMS文件的要求。掌握审核程序、方法和技巧。具有相关的专业知识。编写分工范围内的检查表。参加现场审核，能独立完成所分配的审核任务。参与对纠正措施的跟踪验证。,19,检查表的作用保持审核目标明确，不致偏离主题。保持审核内容周密和完整，防止遗漏。保持审核的连续性和节奏性。减少可能出现的随意性。,20,检查表的内容,依据：GB/T190012008标准；组织的质量管理体系文件文件。要点：以部门的职责为主线，先“主控”后“相关”，确定审核要素、条款；结合产品、活动的特点，选择典型问题；考虑以往的审核结果，确定侧重点；注意逻辑顺序，采用过程审核方法；,21,有限责任公司内部质量审核检查记录表(Q/TD03-02)受审核部门:审核日期:编号:,审核组长:审核员:注:“评价”栏内镇:符合打“”,不符合打“”(与不合格报告对应),22,首次会议审核组长主持最高管理者、管理者代表、部门负责人、质管部门人员参加与会人员应签到.时间30分钟首次会议的程序是：宣布审核计划；介绍审核目的、范围、依据和审核方法;介绍审核组分组及审核日程安排;请领导讲话尽量简短；与会者守时、有效、务实。,23,现场审核方法交谈、提问（问）查阅文件和记录（查）现场观察（看）要点善于提问，注意倾听随机抽样，分层抽样，适度均衡（不同产品不能抽样）仔细的观察，必要的追踪及时记录，证据要记清时间、地点、对象掌握客观公正的审核原则组长控制审核过程（时间、气氛）,24,不合格（不符合）定义：未满足要求。“要求”包括明示的、通常隐含的或必须履行的需求和期望。理解：文件内容不符合GB/T19001-2000标准；实施不符合QMS体系文件的规定；效果不符合组织的方针目标。确定：以客观事实为基础；以审核准则为依据；审核组内沟通，统一意见；与受审方交换意见，确认事实。,25,严重不合格,区域性失效。系统性失效或失控。明知故犯，造成严重后果的。直接对产品使用安全产生影响。,26,一般不合格,个别的、孤立的、偶若的不合格。对产品质量不会造成明显影响的不合格。对系统不会产生严重后果的不合格。,27,有限责任公司第次内审不合格通知单(Q/TD03-03)编号：,不合格事实描述要清楚，有具体时间、地点、文件编号等，证据要可靠。对标要准确，指明不符合标准文件的哪一条或款。文字简明易懂，采用习惯语言，书写清晰。,28,末次会议,由审核组长主持，时间30-60分钟。最高管理体者、管代、中层、质保部门人员参加，与会者签到。重申审核目标、范围、依据并简述审核过程。宣读不合格通知单，强调审核的局限性。QMS评价，提出整改要求。领导讲话。宣布现场审核结束。,29,.编写审核报告审核报告是说明审核结果的正式文件,由审核组长编写.一般在末次会议后一周内完成.审核报告的主要内容有:审核的目标、性质和范围;审核实施所依据的标准/程序/文件;审核组成员;审核日期及审核过程简述;不合格项分布(按部门和标准条款统计);质量体系运行有效性的评价;结论及整改意见.内审报告经管理者代表审批签署、打印、分发到有关部门,列出分发清单.,30,公司第一次内部质量审核报告批准:编号:编写:日期:,31,质量管理体系有效性评价质量方针和目标的适宜性和实现程度。主要过程和关健活动达到预期结果的情况。产品质量符合要求的程度和稳定性。顾客满意程度。管理者和员工的质量意识。质量管理体系自我改善与持续改进的机制是否建立和健全。,32,纠正措施所有不合格均应采取纠正措施，整改是强制性的。要分析问题的原因，针对原因采取纠正措施，同时，要举一反三，避免类似问题重复发生。纠正措施由责任部门提出，审核员确认。纠正措施要规定时限，一般不超过一个月。,33,跟踪检查。纠正措施完成后，由质管部门组织审核员进行验证，验证内容有：计划中的各项措施是否按规定的日期都已完成；完成后的效果如何，是否有效的控制了类似的不合格；纠正措施的实施情况是否有记录、证据可查，验证有关证据；如因纠正措施引起文件修改，应检查文件修改是否己经完成；审核员经验证签署后，此项不合格即已关闭。,34,审核的策略顺向追踪按产品质量形成过程顺序检查。优点是思路清晰，系统性强，容易查证过程/活动之间的接口是否满足要求。缺点是审核员来回跑，工作量大。逆向追踪按工作的相反顺序从后向前查。优点是针对性强，缺点是覆盖面小。按部门审核根据机构设置和部门的质量职能，逐个部门进行检查，首先是查主要职能所涉及的要素或过程，其次是查相关职能。此法优点是审核效率高。缺点是对产品而言，系统性较差。但容易操作，应用普遍。,35,审核技巧面谈沟通技巧选择恰当的面谈对象，保持融洽的沟通关系得当的提问，恰商的口吻，消除心理障碍提问的技巧开放式提问：回答需要说明，解释，时间长封闭式提问：用“是”或“否”回答，可获取专门信息澄清式提问：确认己获信息重复式提问：获取充分证据扩展式提问：旁敲侧击假设式提问：从反面获取信息,36,聆听的技巧,谦虚、平等的聆听态度专注的听取别人的发言少讲多听，适当反馈验证的技巧正确理解对方发言，辨明真伪不能因为回答园满，审核就到此止步有疑惑的问题，深入检查，侧面验证,37,内部质量