医疗器械经营监管

医疗器械经营监管,第一章 新版医疗器械监督管理条例,2014年1月12日国务院第39次常务会议审议通过了新版医疗器械监督管理条例。3月31日以第650号国务院令的形式公布。新版医疗器械监督管理条例自2014年6月1日起施行。,检验机构：医疗器械检验机构资质认定条件分 类：医疗器械分类规则 医疗器械命名规则注 册：医疗器械注册与备案管理办法 体外诊断试剂注册与备案管理办法 医疗器械临床试验质量管理规范 免于进行临床试验的第二类医疗器械目录 免于进行临床试验的第三类医疗器械目录 医疗器械标准管理办法 医疗器械临床试验机构资质认定管理办法 （以上国家总局正在征求意见）,包装标签说明书： 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定生 产：医疗器械生产监督管理办法 医疗器械生产质量管理规范 医疗器械生产企业分类分级监督管理规定经 营：医疗器械经营监督管理办法 医疗器械经营质量管理规范使 用：医疗器械使用质量监督管理办法监督抽验：医疗器械质量监督抽验管理规定 （以上国家总局正在征求意见）,关于贯彻实施医疗器械监督管理条例有关事项的公告（第23号）（2014年5月23日）,医疗器械监督管理条例已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，自2014年6月1日起施行。国家食品药品监督管理总局正在抓紧制修订医疗器械监督管理条例配套规章和规范性文件并将陆续发布。现就贯彻实施医疗器械监督管理条例有关事项公告如下：一、关于产品注册管理在国家食品药品监督管理总局有关新规章和规范性文件出台前，产品注册管理按照现有规定执行。2014年6月1日以后作出予以注册决定的，产品注册证有效期为5年。,二、关于生产经营管理在国家食品药品监督管理总局新规章和规范性文件出台前，医疗器械生产企业和从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，其管理按照现有规章和规范性文件执行。三、关于违法行为查处医疗器械违法行为发生在2014年6月1日以前的，适用修订前的医疗器械监督管理条例，但新修订的医疗器械监督管理条例不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的医疗器械监督管理条例。违法行为发生在2014年6月1日以后的，适用新修订的医疗器械监督管理条例。,新条例的特点,1、突出风险管理、全程监管、落实企业主体责任的理念 2、完善分类管理 对高风险产品提高了门槛，对低风险产品简化了准入手续 3、强化过程监管和日常监管 明确医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度提高处罚幅度、加大处罚力度,旧条例涉及医疗器械生产、经营和使用管理的内容只有一个章节，共10条。1、涉及生产环节4条（第19至21和第25条）2、经营环节4条（第23至26条）3、使用环节2条（第26、27条）4、事故报告1条（第28条）5、没有涉及医疗器械不良事件监测和召回等内容的条款,新旧条例对比,新条例中分设了“医疗器械生产”和“医疗器械经营与使用”两个章节，增设了“不良事件的处理与医疗器械的召回”章节 1、涉及医疗器械生产9条(第二十至二十八条) 2、医疗器械经营与使用17条（第二十九至四十五条） 3、不良事件的处理与医疗器械的召回7条（第四十六至五十二条）,第一部分 医疗器械产品注册与备案 第二部分 医疗器械生产 第三部分 医疗器械经营 第四部分 医疗器械使用 第五部分 医疗器械监测评价 第六部分 医疗器械监督管理,第一部分 医疗器械产品注册与备案,医疗器械按照风险程度实行分类管理第一类：风险程度低，实行常规管理。第二类：中度风险，严格控制管理。第三类：较高风险，需要采取特别措施严格控制管理。评价医疗器械风险程度考虑因素 预期目的、结构特征、使用方法等。制定、调整分类目录 充分听取意见，参考国际实践,医疗器械注册（备案）管理方式调整1、将第一类医疗器械从注册管理改为备案管理。2、（境内申请人）生产企业许可证不再是产品注册的前置条件。3、明确注册申报资料要求。4、规范注册审批过程。5、规范临床试验管理。,注册（备案）管理方式,第一类医疗器械备案管理,1、医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对备案人提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。2、形式审查、当场备案、加强监督、不设有效期。3、强化企业责任、监管要求不降低。,第二类、第三类医疗器械实行注册管理,1、医疗器械注册是一项行政许可制度。2、医疗器械注册指食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果实施的系统评价，以决定是否同意其申请的审批过程。,申请人的涵义,1、医疗器械注册申请人是指提出医疗器械注册申请，在该申请获得批准后持有注册证，并以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任的企业。2、医疗器械备案人是指办理医疗器械备案，并以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任的企业。3、应当对医疗器械建立相应的质量管理体系，并保持有效运行。4、应遵守不良事件的处理与医疗器械召回等规定。,质量管理体系是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系，它是产品质量形成的基础，是根本保证。 质量管理体系包括：组织机构、岗位人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统等。,医疗器械编码规则,1、将结合对国际唯一医疗器械标识（UDI）的研究和我国医疗器械监管工作实际，制定医疗器械编码规则，明确医疗器械编码组成结构、载体形式、静态数据库核心元素及相关技术标准，为推进医疗器械编码体系建设奠定基础。 2、国家药品安全“十二五”规划明确提出要“启动高风险医疗器械国家统一编码工作”，“采用信息化手段，从植入性高风险医疗器械产品入手，建立从医疗器械注册、生产、流通和使用各环节统一的编码追溯系统”。,第二部分 医疗器械生产,医疗器械生产环节是控制医疗器械质量安全的重要环节，医疗器械注册申请人、备案人是医疗器械质量安全的首负责任人。 新条例始终贯穿着医疗器械注册申请人、备案人一旦将产品推向市场，即应承担医疗器械生产企业的责任。加强医疗器械生产环节监管，确保上市医疗器械安全有效，是医疗器械监管工作的重要组成部分。,新条例与旧条例相比，将“医疗器械生产”作为单独一章表述，内容更加明确，重点更加突出。 在不同的章节和条款中，细化了对医疗器械生产监督管理的要求，明确了生产许可的监管模式，确立了医疗器械生产质量管理规范的法律地位，规范了委托生产双方责任，强化了法律责任落实和处罚力度。,1、明确生产许可监管模式（1）将现有的“先生产许可、后产品注册”模式调整为“先产品注册、后生产许可”的监管模式。（2）明确从事医疗器械生产活动应当具备的条件。（3）第一类医疗器械生产备案的备案机关由原先的省级食品药品监督管理部门调整为设区的市级食品药品监督管理部门，第二类和第三类医疗器械生产许可机关仍为省级食品药品监督管理部门。,2、确立医疗器械生产质量管理规范法律地位 （1）确立了医疗器械生产质量管理规范的法律地位。 （2）要求生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。,（3）严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 （4）将医疗器械生产质量管理规范作为生产许可的前置条件。 （5）明确了医疗器械生产质量管理规范的基本内容。,3、规范委托生产双方责任 新条例增加了委托生产的内容，明确委托生产医疗器械由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当具备相应的医疗器械生产条件。,（1）委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。委托方（即注册申请人、备案人）是产品质量的责任主体，负有对受托方生产行为进行管理的职责，委托方与受托方的责任追究应通过民事责任进行划分。 （2）明确了具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。,4、强化法律责任落实，加大处罚力度 新条例全面细化了法律责任，对应各章设定的义务，分条分项设定法律责任，增强条款的可操作性。 调整了处罚幅度、增加了处罚种类，强化了对违法违规生产行为的惩处，提高了法律的震慑力。,第三部分 医疗器械经营,新条例在医疗器械经营监管方面强调了以分类管理为基础，实行全过程监管的理念和原则，主要体现以下特点：一是调整医疗器械经营许可和备案范围二是健全医疗器械经营质量管理制度三是强化医疗器械可追溯管理四是注重医疗器械贮运过程质量控制五是明确医疗器械进出口管理六是加大医疗器械违法违规经营行为处罚,1、调整医疗器械经营许可和备案范围 （1）按照经营医疗器械风险程度，对经营活动实施分类管理 第一类医疗器械经营由原先备案管理改为不需备案直接经营 第二类医疗器械经营由原先在省级食品药品监管部门许可管理，改为在所在地设区的市级食品药品监管部门备案管理 第三类医疗器械经营由原先在省级食品药品监管部门许可管理，改为在所在地设区的市级食品药品监管部门许可管理,经营分类管理方式,（2）将经营许可证有效期届满重新审查发证改为延续。 （3）伴随着工商登记制度的改革，将“先证后照”改为“先照后证”，取消了“无医疗器械经营企业许可证的，工商行政管理部门不得发给营业执照”的规定。,2、健全医疗器械经营质量管理制度 医疗器械经营质量管理制度是医疗器械经营企业保证医疗器械经营质量的必要条件，新条例突出了经营企业要有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。,3、强化医疗器械可追溯管理 （1）进货查验记录制度是保证经营企业从合法企业购进合格产品的重要制度。新条例明确要求医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度。,（2）销售记录制度是实现医疗器械可追溯的重要制度保障，也是落实责任管理的基础。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度，并对记录事项的内容进行了详细表述。 （3）鼓励经营企业采用信息化技术等先进技术手段进行记录。,4、注重医疗器械贮运过程质量控制 运输过程中的温度和湿度变化对部分医疗器械产品质量有非常大的影响。 新条例增加了对医疗器械运输、贮存过程的质量控制内容，要求运输、贮存医疗器械应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求，对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。,5、明确医疗器械进出口管理 （1）新条例要求进口的医疗器械应当是在我国已注册或者已备案的医疗器械，说明书、标签应当符合新条例规定以及相关强制性标准的要求。 （2）出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。,6、加大医疗器械违法违规经营行为处罚力度 扩大了处罚范围，增加了违法违规经营行为类型。 提高了处罚金额上限，加大处罚的幅度。 增加了处罚种类，加大处罚力度。 增加了构成违反治安管理的行为,由公安机关依法予以治安管理处罚的规定。 增加了对未经营备案和提供虚假资料备案两种违法行为处罚。,第二十九条从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 释意：医疗器械经营的基本条件。本条只是规定了医疗器械经营的基本条件，具体要求在医疗器械经营监督管理办法作出规定，该办法正在公开征求意见。,第三十条从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 释意：第二类医疗器械经营备案的规定。本条只作原则性规定，较之第九条关于注册（备案）需要提交材料的规定相比，更为合理。 取消“流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请医疗器械经营企业许可证”的规定。,第三十一条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。 医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 释意：取消“无医疗器械经营企业许可证的，工商行政管理部门不得发给营业执照”的规定。经营许可证有效期届满由重新审查发证改为延续。,第三十二条医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；（三）生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；（五）相关许可证明文件编号等。 进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。,释意：进货查验制度和销售记录制度。 1、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，建立进货查验记录制度； 2、第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立销售记录制度。 3、进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。授权国务院食品药品监督管理部门制定进货查验记录和销售记录规定保存期限的相关规定。,医疗器械经营监督管理办法（征求意见稿）规定：1、医疗器械生产企业、从事医疗器械批发业务的经营企业应当销售给具有合法资质的经营企业或使用单位。2、医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度和销售记录制度，质量记录信息应真实、完整。3、从事医疗器械批发业务的企业，其购进、储存、销售等记录应当符合可追溯要求。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。4、从事零售业务的经营企业，应当给消费者开具标明医疗器械名称、产品注册证（备案凭证）号、规格型号、数量、价格、生产企业名称、生产批号或者产品编号等内容的销售凭证。医疗器械使用质量监督管理办法（征求意见稿）也对使用环节的作了相应的规定。,第三十三条运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。 释意：医疗器械运输、贮存的规定。这是新增加内容。新条例也只是作原则规定，具体要求在医疗器械经营监督管理办法和医疗器械使用质量监督管理办法中规定。,医疗器械经营监督管理办法（征求意见稿）规定： 1、医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械储存、运输过程中，符合医疗器械说明书或包装标示要求，并做好相应记录，保证医疗器械质量安全。 2、对于说明书要求低温、冷藏储存的医疗器械，生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。 3、医疗器械第三方物流储运行为纳入医疗器械经营监管范畴，应当取得医疗器械经营许可证，方可从事医疗器械储运活动，并承担储运环节质量管理责任。 4、从事第二类、第三类医疗器械经营的企业跨辖区设置库房行为纳入医疗器械经营监管范畴，应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请办理经营许可或备案。,第四十条医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 释意：不得经营、使用未注册、无合格证明及过期、失效、淘汰的医疗器械。本条规定无实质变化，只是将医疗机构改为使用单位。新条例一律采用“使用单位”，范围更广。根据第七十六条的解释，医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等,第四部分 医疗器械使用,新条例在使用环节加大了使用单位的责任，进一步明确了使用环节医疗器械质量监管的责任主体和监管理念。 1、明确了食品药品监管部门使用环节的医疗器械质量监管职责2、突出高风险产品的可追溯性3、强化使用环节产品质量过程监管和日常监管4、规范医疗器械使用单位间转让在用医疗器械行为5、细化法律责任，增强可操作性,1、明确食品药品监管部门使用环节的医疗器械质量监管职责 新条例规定食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。,2、突出高风险产品的可追溯性 新条例要求医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性； 使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。,3、强化使用环节产品质量过程监管和日常监管 医疗器械使用是一个动态的系统概念，也是一个前后紧密联系的有机过程，包括购进验收、贮存、质量维护、处置等多个环节。 新条例规范、细化了使用环节监管全过程，注重对使用环节医疗器械质量的日常监管，尤其是在进货验收、贮存、质量维护等环节提出了明确的要求。这对引导和督促使用单位规范医疗器械质量管理工作起到十分重要的作用。,4、规范医疗器械使用单位间转让在用医疗器械行为 新条例明确转让方应确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。,5、细化法律责任，增强可操作性 新条例全面细化了法律责任，对应使用环节设定的相关责任和义务，按照违法违规行为的严重程度，分条分项设定法律责任，调整了处罚幅度、增加了处罚种类，增强了可操作性，加大了对严重违法违规行为的处罚力度。,第六部分 医疗器械监测评价,新条例引入了先进的管理理念和管理制度，大幅度加强了医疗器械上市后管理的相关要求，明确提出建立医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后管理制度。 医疗器械不良事件监测、再评价、召回与生产质量管理体系、市场监督抽验等管理手段，共同形成了全面、先进的与国际管理法规接轨的上市后管理体系，为加强医疗器械上市后管理，实现医疗器械全寿命周期管理，奠定了坚实的法规基础。,1、医疗器械不良事件监测制度 新条例增设了“不良事件的处理与医疗器械的召回”章节，共7条，明确规定了医疗器械上市后不良事件监测的制度要求、报告责任、监管部门管理责任、控制要求，以及上市后再评价和召回等要求，这是重要的制度创新。,2、医疗器械再评价制度 医疗器械再评价是确保公众用械安全的重要工作，也是医疗器械安全监管工作的重要组成部分。 新条例明确了再评价的启动条件和退出机制，完善了医疗器械监管体系，有效控制医疗器械上市后风险。,3、医疗器械召回制度 医疗器械召回是控制医疗器械上市后风险的最主要管理手段，其制度的建立，为生产企业提供了提高产品安全性有效途径。 新条例规定了医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者，停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械。 对未按规定实施召回或停止经营的，食品药品监管部门可以责令生产经营企业召回或者停止经营。,第五十二条医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。,医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。医疗器械生产企业认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。 医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的，食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。,释意：医疗器械经营企业、使用单位的协助义务。 1、医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。 2、医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。 3、医疗器械经营企业、使用单位所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后，应当及时通报医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。,4、抽查检验（1）医疗器械抽查检验是上市后产品质量监管的重要举措之一。（2）新条例规定食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。（3）省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。,（4）食品药品监管部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托有资质的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用。（5）当事人对检验结论有异议的，可以在收到检验结论之日起7个工作日内，选择有资质的医疗器械检验机构进行复检，复检结论为最终检验结论。（6）按医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验机构可以补充检验项目和检验方法进行检验，检验结论经国务院食品药品监管部门批准，可作为认定医疗器械质量的依据。,第六部分 监督管理,为加强上市后监管，新条例进一步明确了医疗器械日常监管的相关要求。一、明确了监督检查重点二、规定了监管部门行使的职权三、强调了监管信息化建设的要求四、提出了政务公开的要求,5、明确相关罚则 新条例明确规定了医疗器械不良事件监测、再评价和召回的法律责任。,第六十三条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。,释意： 生产经营未注册的医疗器械和未经许可从事生产经营活动的法律责任。 违法行为：生产经营无证产品或无证生产经营。 处罚种类：没收，罚款，吊销许可证，不受理许可申请。没有申诫罚。 罚款幅度：5万至10万，10倍至20倍。,第六十四条提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。 伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。,释意：骗取许可或伪造、变造、买卖、出租、出借许可证件的法律责任。 本条规定了骗取、伪造、变造、买卖、出租、出借等6类违法行为的处罚。按照处罚种类和幅度分为两款。 1、骗取的，撤销许可证，并处罚款，限制责任人个人及机构的行业准入。 2、伪造、变造、买卖、出租、出借的，收缴或者吊销许可证，没收违法所得并追加罚款，治安处罚。,第六十五条未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。,释意：未备案或提供虚假材料备案的法律责任。本条规定了未备案和提供虚假资料备案两种违法行为处罚。 1、未备案的，以“责令限期改正、向社会公告未备案单位和产品名称”的申诫性处罚为主，也可处以罚款。 2、提供虚假材料的，除向社会公告备案单位和产品名称等申诫性处罚外，视情节，给予直接责任人5年内不得从事医疗器械生产经营活动的行为能力罚。,第六十六条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下