标准解读

《YY/T 0268-2001 牙科学 用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价 第1单元:评价与试验项目选择》相较于《YY 0268-1995》，主要在以下几个方面进行了更新和调整：

  1. 标准编号从《YY 0268-1995》变更为《YY/T 0268-2001》，其中增加了“T”标记，这通常意味着该标准为推荐性标准而非强制性标准。

  2. 在内容结构上，《YY/T 0268-2001》更加细化了对口腔医疗器械生物相容性的具体要求。新版本明确了不同类型材料（如金属、聚合物等）及用途不同的器械所需考虑的不同测试项目，并提供了更详细的指导原则。

  3. 《YY/T 0268-2001》增加了对于新型材料或技术应用于口腔医疗器械时如何进行安全性评估的具体指南。这部分新增内容旨在帮助制造商更好地理解并遵循相关法规要求，确保产品安全有效。

  4. 新版标准还加强了对特定风险因素的关注，比如细胞毒性、致敏性以及遗传毒性等方面的考量。此外，《YY/T 0268-2001》也引入了一些国际上最新的研究成果和技术进展，以提高国内标准与国际接轨的程度。

  5. 在试验方法的选择上，《YY/T 0268-2001》提供了更多灵活性，允许根据实际情况选择最合适的测试方案。同时，对于某些特定类型的医疗器械，新版标准给出了更为具体的建议和示例。

这些变化反映了随着科学技术的发展以及人们对医疗产品质量要求不断提高的趋势下，相关标准也在不断完善中。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替，建议下载现行标准YY/T 0268-2008
  • 2001-11-09 颁布
  • 2002-03-01 实施
©正版授权
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