新员工医疗器械基础知识及相关制度

,请认真听课！请做好笔记！,医疗器械的定义,指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；,医疗器械的目的,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。,第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽等,第 一 类,第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、手术包、吸痰管、导尿包、医用脱脂棉等。,第 二 类,第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；如植入式心脏起搏器、麻醉包、输注泵、留置针、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、等。,第 三 类,车间环境分类,工作环境按生产工艺和产品质量要求分为：一般生产区、洁净区、无菌区三个等级。,一般生产区,洁净区,无菌区,三区,一般生产区：无洁净度要求的生产车间和辅助车间，只要求厂房设计合理，采光、通风良好，能够满足生产需要即可。如：原辅材料库、成品库、工艺用水制备车间、粗洗间、一更衣室、外包装车间、风机房等。,洁净区（十万级）：除满足一般生产区的要求外，还应配备空调净化系统，对进入控制区的空气进行过滤除尘，并有相应的保温、通风、降温、防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施。,无菌区（一万级）：其净化级别比控制区更高，一般为一万级以下，其各项指标有更严格的规定。,无菌操作室 （化验室）,洁净室（区）空气洁净度级别表,注意“五防”,五防,防尘,防污染,防蚊蝇,防虫灾,防异物,十万级净化车间的六个指标,六个指标,温度,湿度,风速,压差/空气压力,尘埃粒子,菌落,温度,标 准1828监测位置室内监测方法 温 度计监测频次1次/班,湿度,标 准 ： 45%65%监测位置： 室 内监测方法： 湿 度计监测频次：1次/班,换气次数,标 准：15次/小时监测位置： 室内进风口监测方法： 风速计 监测频次： 1次/月,压差,标 准：5Pa （不同控制区之间） 10Pa （控制区与非控制区之间）监测位置：各室监测点监测方法：压差计 监测频次：1次/月,菌落数,标 准沉降菌 10个(皿)浮游菌 500个/ m3 监测位置关键操作点 监测方法双蝶露置 监测频次1次/周,洁净区相关管理制度,员工健康管理,洁净区人流管理,洁净区个人卫生管理,洁净区工作服、工作鞋及口罩管理,洁净区更衣室管理,外来人员进入洁净区管理,清场管理,员工健康管理制度,公司员工每年至少体检一次，新进厂员工在进厂前应体检合格。传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者及对净化车间气味过敏者不得从事直接接触产品的生产。所有工作人员每年应进行体检，并建立职工健康档案。传染病、皮肤病、结核病患者以及体表感染未愈者不得参加直接接触产品的生产。,严禁携带以下物品进入洁净区：食品、香烟、首饰、化妆品、手帕、手纸、钱包、打火机等物品。,洁净生产区内禁止操作工频繁走动，行走速度不宜过快，禁止大声喧哗 。,洁净区人流管理制度,洁净生产区仅限生产操作人员、检验人员、管理人员（包括生产部、技术部、质管部）及设备维护人员进入， 其它人员（包括参观）进入须经办公室批准。,人员净化室应包括换鞋室、存外衣室、洗手室、穿洁净工作服室、气闸室或空气吹淋室等。,进入净化车间流程,六步洗手法,1、掌心对掌心搓揉2、掌心对手背搓揉3、手指交叉，掌心对 掌心搓揉4、双手互握搓揉手指5、拇指在掌中搓揉6、指尖在掌心中搓揉,洁净区个人卫生管理制度,洁净区工作服、工作鞋及口罩管理,洁净区更衣室管理制度,不准存放非本室所须的物品,不准存放非本室所须的物品,6,7,8,9,10,外来人员进入洁净区管理,外来人员进入洁净区（室）由生产线指派专人负责接待,非生产部的人员（包括参观人员、维修人员）进入车间，每次不能超过5人。第一批参观人员出来洁净车间后，第二批参观人员才能再进洁净区（室）。,参观人员须经生产线生技部长或生产管理负责人同意后，方可由领队带到指定的车间进行参观。,维修人员进入车间由车间各组组长通知，方可进入洁净区。,外来人员进入洁净区（室），门卫应指导参观者进入洁净区的程序，讲解如何换鞋、洗手、消毒、更鞋、更换洁净服以及洁净车间卫生知识。,维修人员进入洁净区（室）前，必须接受微生物知识和洁净区生产卫生管理知识培训，熟悉洁净区的管理和要求，否则不得进入洁净区进行维修操作。,维修人员进入洁净区，要把所有使用工具进行清洁消毒处理。,维修的设备必须停止运行，并将物料清理干净，不允许生产的同时进行维修，避免给产品造成污染。,维修作业完成要做到工完，料清、场清,维修过的设备要确认无油渍、异物、不会对产品造成污染后方可投入使用,外来人员进入洁净区管理要