医疗器械召回后的处置与监管

1,医疗器械召回后的处置与监管,朱 炯国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室北京 2011,2,主 要 内 容,一、相关背景情况 二、召回后的处置 三、召回后的监管 四、总结,3,主要职责：1. 协助国家局组织进行药品、医疗器械的专项打假和对大案要案的查处、督办和指导工作；2. 协助国家局对有关药品、医疗器械质量和药品、医疗器械、保健食品广告投诉举报进行核实、处理和分析；3. 负责落实全国药品、医疗器械质量监督抽验计划及抽验结果分析，起草药品和医疗器械质量公告；4. 承担国家局对药品、医疗器械、保健食品广告审查的日常工作，监督、指导各省级食品药品监督管理部门广告审查工作，起草药品、医疗器械、保健食品违法广告公告；5. 承担对全国药品检测车使用的监督管理、人员培训和考核工作；6. 承担国家局交办的其他事项。,国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室,4,内设机构：,国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室,广告审查处,抽验管理处,协助和参与国家局组织进行药品、医疗器械的专项打假和对大案、要案的查处、督办和指导工作；协助和参与国家局对突发药品和医疗器械质量的不良事件进行调查、应急处理、协调和情况统计、报告工作；协助国家局对有关药品、医疗器械质量和药品、医疗器械、保健食品广告投诉举报进行核实、处理和分析；承办国家局稽查局交办的其他有关药品和医疗器械质量案件。,综合协调处,案件督察处,广告审查处,5,一、相关背景情况,1、法规情况2、国外药械召回法规对比3、几个相关的概念,6,1、法规情况,召回制度最早起源于美国。 1966年，美国在国家交通与机动车安全法中首次以法律的形式提出了召回制度。70年代初期, 召回制度被引入药品监管领域。目前, 美国、日本、韩国、加拿大、澳大利亚和欧盟等国家和地区均已建立药品召回制度, 为保障公众用药安全起到了至关重要的作用。,7,我国的立法情况。 首先，在一般产品召回的立法方面：2003年1月1日,上海市修订实施的上海市消费者权益保护条例中正式确立了召回制度。2004年3月12日颁布缺陷汽车产品召回管理规定，这是我国第一部有关产品召回的制度。2007年8月27日颁布食品召回管理规定（国家质量监督检验检疫总局令第98 号）、儿童玩具召回管理规定（国家质量监督检验检疫总局令第101号）。,8,其次，在医药产品召回的立法方面：2001年10月，美国圣尤达心脏起搏器在中国召回，此事件反映出没有跟踪系统等基础支撑，召回工作很难完成，也由此引起了相关管理部门的关注。2002年“两会”上，第九届全国人大代表粱燕君等联名提出了“建立完善缺陷产品召回制度”的议案。2002年4月23日，SFDA发出限令所有从疯牛病疫区进口的用牛羊组织为原料生产的医疗器械产品都必须召回并禁止使用。2007年12月6日药品召回管理办法正式发布。2010年6月28日医疗器械召回管理办法（试行）发布，自2011年7月1日起施行。,9,注：数据来源于国家食品药品监督管理局网站，2009年未查得数据,10,2、国外药械召回法规对比,11,12,13,14,15,3、几个相关的概念,医疗器械召回的定义： 是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。,16,缺陷的定义： 是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。,17,以下情况不属于召回范围：假的医疗器械；对于存在轻微缺陷,不会造成伤害的产品；对产品采取的措施,仅涉及库存产品, 而不涉及已销售的产品,则不归属于召回行动；对个别产品的修理维护也不归属于召回行动；医疗器械说明书中已标注了“注意事项、警示以及提示性内容”等涉及的不良事件。（产品使用可能带来的副作用 ）,18,召回产品的处置应以企业为主。 办法中第五条规定“医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责。”，也就是明确了不仅召回的启动、评估、过程由企业承担，召回产品的处置也应由企业负责，不应委托他人。,进口产品由境内代理人负责。,19,二、召回后的处置,1、召回的分级2、召回产品的处置方式3、处置方式具体案例,20,1、召回的分级,根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；（1日）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；（3日）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。（7日）,21,2、召回产品的处置方式,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。召回产品的处置应在充分评估能消除缺陷的情况下进行。采取的措施在解决问题的同时，还要考虑阻止相同问题再次发生。处置措施可在原地和/或异地进行。时间跨度可能很长，几个月甚至1年以上。,22,3、处置方式具体案例,案例一：警示,某公司对其生产的批号为20070709的急救呼吸机进行自行召回。召回原因：呼吸系统的阀门不能打开，导致氧气输送不足。召回分级：三级处置方式：非故意的断开导致该器械使用风险的增加，建议使用者小心使用。,23,3、处置方式具体案例,案例二：检查,某公司对其生产的部分型号血液透析机进行自行召回。召回原因：公司在进行例行质量控制时，发现安全空气探测器的印制电路板上有一个电子元件可能存在隐患。已经确定只有一个批次的该元件存在上述问题。处置方式：对相关序列号产品的安全空气探测器进行检查，在需要时进行更换。,24,3、处置方式具体案例,案例三：修理,某公司对其生产的部分型号的质子治疗系统进行自行召回。召回原因：某个元件不合格，致使使用时偶尔会出现故障。处置方式：修理，更换好的元件。,25,3、处置方式具体案例,案例四：重新标签,某公司对其生产的一批号诊断试剂盒进行自行召回。召回原因：外包装标签印制错误。处置方式：重新标签,26,3、处置方式具体案例,案例五：修改并完善说明书,某公司对其生产的部分型号的心脏起搏器进行自行召回。召回原因：于某些特定情况下，可能错误发出需要更换的信息。召回分级：二级处置方式：配置专门的程控仪用于医生检测。,27,3、处置方式具体案例,案例六：软件升级,某公司对其生产的V2.5及其以下版本的全自动生化分析仪进行自行召回。召回原因：如果在运行时，又需要立即进行额外更多干片匣装载，负责扫描干片读数的软件通讯可能发生延迟，造成干片读数信息不能正常更新。处置方式：进行软件升级。,28,3、处置方式具体案例,案例七：替换,某公司对其生产的部分型号血糖仪进行自行召回。召回原因：由于存在计量单位发生非预期变化的情况，导致使用者测定数据不正确，从而采取了不正确的治疗措施。处置方式：用新一代的产品替换原产品。,29,3、处置方式具体案例,案例八：收回,某公司对其生产的部分批号的螺钉系统进行自行召回。召回原因：误将部分标签为“Made in China”的产品发到了中国。召回分级：三级。处置方式：收回。,30,3、处置方式具体案例,某公司对其生产的部分型号的高黏度注射器进行自行召回。召回原因：使用中会发生流量减少或无流量。注射器套管的K树脂外模与PVC管相互影响，PVC含有的增塑剂，渗入树脂外模，致使其降解、软化、变形并堵塞液体流动。召回分级：二级处置方式：销毁,案例九：销毁,31,三、召回后的监管,1、决定召回后，应在5日内向药监部门备案：进口的：境外制造厂商应当通知其在中国境内指定的代理人及时报告SFDA；国产的：生产企业及时报告所在地省级DA；召回计划变更的，及时向原报告DA备案。,召回事件报告表,召回计划,调查评估报告,32,2、召回过程中，应定期向DA提交召回计划实施情况的报告。3、企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在省级DA（SFDA）报告。4、需要销毁的，应当在销毁地DA监督下销毁。5、召回完成后，10日内向原报告DA（SFDA）提交召回总结报告。,33,6、DA应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查，并对召回效果进行评价。通过。经过审查和评价，认为召回不彻底，尚未有效消除缺陷的，DA应当要求医疗器械生产企业重新召回。,34,7、不按规定对召回产品进行处理，存在以下情形的，处以“予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款”：未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的（第三十一条第二款）；未对召回医疗器械的处理做详细记录或者未向药品监督管理部门报告的（第三十一条第二款）。,35,8、不按规定对召回产品进行处理，存在以下情形的，处以“予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处3万元以下罚款”：拒绝协助药品监督管理部门开展调查的（第三十二条第二款）；未按照本办法规定提交医疗器械召回事件报告表、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结报