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药物分析教学大纲Pharmaceutical Analysis课程编码：27A20402 学 分：5.5 课程类别： 专业必修课计划学时：112 其中讲课：64 实验或实践：48 适用专业：药学、制药工程推荐教材：杭太俊，药物分析，人民卫生出版社，2011年参考书目：刘文英，药物分析学，人民卫生出版社，2010年 李好枝，体内药物分析（第2版），中国医药科技出版社，2011年 宋粉云，药物分析实验，中国医药科技出版社，2007年 施耐德，现代液相色谱技术导论（第3版），人民卫生出版社，2012年 于治国，药物分析学习指导与习题集，人民卫生出版社，2011年 孙毓庆，现代色谱法（第二版），科学出版社，2015年 中华人民共和国药典（2015版），中国医药科技出版社，课程的教学目的与任务教学目标是要求学生熟悉药物的化学结构、理化特征、存在状况与分析方法选择之间的关系，掌握国内外药典的主要组成与内容，药物及其制剂的鉴别试验、杂质检查、含量测定和药品质量标准制订的基本规律和代表性药物的分析方法 培养学生具备强烈的药品全面质量控制的观念以及相应的知识技能，使学生能胜任药品研究、生产、供应和临床使用过程中的分析检验工作，并具有探索解决药品质量问题的基本思路和能力。 课程的基本要求学生通过学习，应掌握以下几方面的基本内容：1. 中国药典的基本组成与正确使用。2. 药物的鉴别、检查和含量测定的基本规律和基本方法。3. 从药物的结构分析出发，运用化学的、物理化学的以及其他必要的技术 与方法进行质量分析的基本方法与原理。4. 化学药物制剂分析的特点与基本方法，生物制品和中药制剂质量分析的一般规律与主要方法。5. 药品质量标准制订的原则、内容与方法。6. 药品质量控制中的现代分析方法与技术。各章节授课内容、教学方法及学时分配建议绪论 建议学时：0.5教学目的与要求 1.掌握药品的定义和特殊性 2.熟悉药品的质量管理规范 3.了解药物分析的发展和学习要求教学重点与难点 药品标准和药物分折的主要内容授 课 方 法 课堂讲授为主授 课 内 容0.1药物分析的性质和任务0.2药品质量管理规范0.3药物分析的发展概略0.4药物分析课程的学习要求第一章 药品质量研究的内容与药典概况 建议学时：3.5教学目的与要求 1.掌握药品质量和稳定性研究的目的与内容、药品标准制定的方法和原则。 2.熟悉药物分析的术语、药品标准的类型，中国药典的进展和内容，主要国外药典的内容。 3.了解药品检验的基本程序。教学重点与难点 药品质量研究的主要内容授 课 方 法 课堂讲授为主授 课 内 容1.1药品质量研究的目的1.2 药品质量研究的主要内容1.3药品质量标准的分类1.4 中国药典的内容与进展1.5 主要外国药典简介1.6 药品检验工作的机构和基本程序第二章 药物的鉴别试验 建议学时：2教学目的与要求 1.掌握鉴别试验的目的、原理和方法 2.熟悉鉴别试验的影响因素 3.了解鉴别试验方法的验证教学重点与难点 化学法、光谱法和色谱法等鉴别方法授 课 方 法 课堂讲授为主授 课 内 容2.1药物鉴别试验的目的 2.2鉴别试验的项目2.3 鉴别方法2.4鉴别试验的条件与方法验证第三章 药物的杂质检查 建议学时：4教学目的与要求1.掌握药物杂质来源，杂质的分类、杂质限量和计算，一般杂质和特殊杂质检查方法。2.熟悉药物中杂质鉴定方法3.了解热分析法原理及在杂质研究中的应用。教学重点与难点 一般杂质检查的项目授 课 方 法 课堂讲授为主授 课 内 容3.1药物的杂质与限量3.2杂质的检查方法 3.3药物中一般杂质的检查3.4特殊杂质的检查与鉴定方法第四章 药物定量分析与分析方法验证 建议学时：4教学目的与要求 1.掌握药物结构特征与定量分析样品前处理方法2.掌握容量分析法、光谱分析法和色谱分析法的特点3.熟悉生物样本的种类、采集和预处理技术4）掌握分析方法的验证的基本内容教学重点与难点 分析方法的验证授 课 方 法 课堂讲授为主授 课 内 容4.1定量分析样品的前处理方法4.2定量分析方法的特点4.3 分析方法的验证4.4 生物样品分析方法的基本要求第五章 体内药物分析 建议学时：2教学目的与要求 1.掌握体内药物分析的特点和应用、体内样品分析的前处理、体内样品分析方法验证的内容。2.熟悉体内样品的采集与制备方法、体内样品分析方法验证的技术要求。3.了解体内药物分析的性质与意义教学重点与难点 体内样品分析方法验证授 课 方 法 课堂讲授为主授 课 内 容5.1常用体内样品的制备与贮藏5.2体内样品分析的前处理5.3体内样品分析方法与方法验证 第六章 芳酸及其酯类药物的分析 建议学时：4教学目的与要求1. 掌握芳酸类非甾体抗炎药物的结构与性质，主要芳酸类药物的鉴别、检查和含量测定的原理与特点。2. 熟悉主要芳酸类非甾体抗炎药物杂质的结构、危害、检查方法与含量限度。3. 了解影响芳酸类非甾体抗炎药物稳定性的主要因素，体内药分与临床监测。 教学重点与难点 芳酸及其酯类药物的特殊杂质检查方法授 课 方 法 课堂讲授为主授 课 内 容6.1典型药物的结构与性质6.2鉴别试验6.3特殊杂质及其检查法6.4含量测定6.5体内药物分析第七章 苯乙胺类拟肾上腺素药物的分析 建议学时：2教学目的与要求 1. 掌握苯乙胺类拟肾上腺素药物的结构与性质，主要苯乙胺类拟肾上腺素药物的鉴别、检查和含量测定的原理与特点。2. 熟悉主要苯乙胺类拟肾上腺素药物杂质的结构、危害、检查方法与含量限度。3. 了解影响苯乙胺类拟肾上腺素药物稳定性的主要因素、体内药分与临床监测方法。教学重点与难点 胺类药物的含量测定授 课 方 法 课堂讲授为主授 课 内 容7.1结构与性质7.2鉴别试验7.3特殊杂质检查7.4含量测定 第八章 对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物的分析 建议学时：2教学目的与要求1.掌握对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物的结构和性质；代表性药物的鉴别、检查和含量测定的方法、原理与特点。2.熟悉对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物的杂质结构、危害与含量限度。3.了解影响对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物稳定性的主要因素及体内样品与临床监测。教学重点与难点 局麻类药物的含量测定授 课 方 法 课堂讲授为主授 课 内 容8.1对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物的结构和性质8.2鉴别试验8.3特殊杂质与检查8.4含 量 测 定8.5体内药物分析第九章 二氢吡啶类钙通道阻滞药物的分析 建议学时：2教学目的与要求1.掌握二氢吡啶类药物的基本结构及理化性质；结构和性质与分析方法间的关系；铈量法测定二氢吡啶类药物含量的原理、方法及注意事项。2.熟悉二氢吡啶类药物的化学鉴别及有关物质检查方法。3.了解二氢吡啶类药物其他的鉴别试验及含量测定方法及体内分析中样品的处理方法。教学重点与难点 二氢吡啶类药物的含量测定授 课 方 法 课堂讲授为主授 课 内 容9.1 二氢吡啶类药物结构与性质9.2 鉴别试验9.3 有关物质的检查9.4 含量测定9.5 体内二氢吡啶类药物分析第十章 巴比妥及苯并二氮杂卓类镇静催眠药物的分析 建议学时：4教学目的与要求1. 掌握巴比妥和苯并二氮杂卓类药物的结构和性质，鉴别试验及含量测定的原理。2. 熟悉本类药物鉴别试验及含量测定的常用方法，特殊杂质与检查方法。3. 了解本类药物的体内药物分析方法。教学重点与难点药物的含量测定授 课 方 法 课堂讲授为主授 课 内 容10.1 巴比妥类药物的分析10.2 苯并二氮杂卓类药物的分析第十一章 吩噻嗪类抗精神病药物的分析 建议学时：2教学目的与要求 1.掌握典型吩噻嗪类药物的结构和性质和分析测定方法。2. 熟悉吩噻嗪类药物的鉴别试验及有关物质的检查方法；3.了解吩噻嗪类药物的性状临床特性及其体内药物分析。教学重点与难点 吩噻嗪类药物的结构和性质和分析测定方法授 课 方 法 课堂讲授为主授 课 内 容 11.1 基本结构与主要性质11.2 鉴别试验11.3 有关物质的检查11.4 含量测定第十二章 喹啉与青蒿素类抗疟药物的分析 建议学时：2教学目的与要求1.掌握喹啉类和青蒿素类药物的结构、性质和分析测定方法。2.熟悉喹啉类和青蒿素类药物的鉴别实验、有关物质的特点。3.了解喹啉类和青蒿素类药物的的体内药品分析。教学重点与难点 喹啉类和青蒿素类药物的结构、性质和含量测定授 课 方 法 课堂讲授为主授 课 内 容12.1 喹啉类药物的分析12.2 青蒿素类药物的分析第十三章 莨菪烷类抗胆碱药物的分析 建议学时：2教学目的与要求1.掌握莨菪烷类抗胆碱药物的结构特征、理化性质与分析方法之间的关系；莨菪烷类药物的鉴别方法与原理；特殊杂质的检查方法与条件。2.熟悉莨菪烷类药物的含量测定的酸性染料比色法、非水滴定法和HPLC法。3.了解其他分析方法莨菪烷类药物分析中的应用。教学重点与难点 莨菪烷类药物的结构、性质和含量测定授 课 方 法 课堂讲授为主授 课 内 容13.1 莨菪烷类药物的基本结构与主要性质13.2 鉴别试验13.3 特殊杂质与检查检查13.4 含量测定13.5 体内莨菪烷类药物分析第十四章 维生素类药物的分析 建议学时：4教学目的与要求 1.掌握维生素A 的UV分析法原理和方法2.掌握维生素B1非水溶液滴定法和荧光法原理和方法3.掌握维生素C结构特点及容量分析法4）熟悉维生素D的鉴别、杂质检查和含量测定5）熟悉维生素E 的GC法、HPLC法和荧光法及其优缺点6）了解复方制剂中多种维生素的分析法教学重点与难点 维生素鉴别试验和含量测定方法授 课 方 法 课堂讲授为主授 课 内 容14.1 维生素A的分析14.2 维生素B1的分析14.3 维生素C的分析14.4 维生素D的分析14.5 维生素E的分析14.6复方制剂中多种维生素的分析第十五章 甾体激素类药物的分析 建议学时：2教学目的与要求 1.掌握本类药物的分类及基本结构以及可供分析的官能团2.熟悉常用的鉴别试验及特殊杂质检查法3.掌握比色分析法(四氮唑比色法、异烟肼比色法及柯柏反应比色法)4）熟悉HPLC法及其在体内药物分析中的应用教学重点与难点 甾体激素类药物特殊杂质检查和含量测定授 课 方 法 课堂讲授为主授 课 内 容15.1 基本结构与分类15.2 理化性质与鉴别试验15.3 特殊杂质检查15.4 含量测定15.5 体内载体激素类药物的分析第十六章 抗生素类药物的分析 建议学时：4教学目的与要求 1.掌握-内酰胺类抗生素的化学结构特点，特殊杂质的检查和HPLC法2.掌握氨基糖甙类药物的鉴别和HPLC-蒸发光散射测定法3.熟悉庆大霉素C组分测定的HPLC法4）熟悉四环素类药物的结构与性质5）熟悉抗生素类药物中高分子杂质的检查方法教学重点与难点 -内酰胺类抗生素的化学结构特点，特殊杂质的检查和HPLC法授 课 方 法 课堂讲授为主授 课 内 容16.1 概述16.2 -内酰胺类抗生素16.3 氨基糖苷类类抗生素的分析16.4 四环素类抗生素的分析16.5 抗生素类药物中高分子杂志的检查16.6抗生素类药物体内药物分析应用示例第十七章 合成抗菌药物的分析 建议学时：4教学目的与要求 1.掌握喹诺酮类药物和磺胺类药物物的结构、性质和分析测定方法。2.熟悉喹诺酮类药物和磺胺类药物有关物质的检查。3.了解喹诺酮类药物和磺胺类药物的体内药分。教学重点与难点 诺酮类药物和磺胺类药物的结构、性质分析测定方法。授 课 方 法 课堂讲授为主授 课 内 容 17.1 喹诺酮类药物的分析17.2 磺胺类药物17.3 体内合成抗菌药物的分析第十八章 药物制剂分析概论 建议学时：4教学目的与要求 1.掌握片剂和注射剂的的分析2.熟悉复方制剂分析3.了解药物制剂类型及其分析特点教学重点与难点 常用制剂的检查项目与方法授 课 方 法 课堂讲授为主授 课 内 容18.1 制剂类型及其分析的特点18.2 片剂分析18.3 注射剂的分析18.4 复方制剂分析第十九章 中药及其制剂分析概论 建议学时：2教学目的与要求 1熟悉中药制剂的分类与质量分析要点2掌握提取分离与纯化的样品预处理的方法3掌握常用制剂的杂质检查项目与方法4熟悉常用含量测定方法与特点5了解中药指纹图谱研究技术教学重点与难点 中药制剂的杂质检查项目与方法授 课 方 法 课堂讲授为主授 课 内 容19.1 概述19.2 中药的鉴别19.3 中药的检查项目与内容19.4 中药及制剂中成分的含量测定和质量整体控制19.5 中药的体内分析及代谢组学分析第二十章 生物制品分析 自学第二十一章 药品质量控制中现代分析方法的进展 建议学时：2教学目的与要求1.掌握药物分析主要新技术的原理2.熟悉药物分析主要新技术的应用3.了解药物分析新技术的发展教学重点与难点 色谱联用技术及其应用授 课 方 法 课堂讲授为主授 课 内 容21.1 毛细管电泳及其应用21.2 超高效液相色谱及其应用21.3 手性HPLC技术与应用21.4 GC-MS技术与应用21.5 LC-MS技术与应用21.6液相色谱-核磁共振联用技术 编写人：刘拥军 审核人：王晓静药物分析实验教学大纲Experimental of Pharmaceutical Analysis教学目的与要求:药物分析实验是药物分析课程的重要组成部分，是理论联系实际的重要环节。它的任务是培养学生树立药品质量观念，熟悉药品检验程序并培养学生具有检验常用的药物及制剂的能力。要求学生实验前必须预习，明确实验目的，了解实验内容与方法，考虑实验中应注意的事项及安排实验的进程。实验中应认真操作，仔细观察实验现象并加以分析，作好原始记录，认真分析实验结果，力求做出准确可靠的结论。实验一：维生素B1注射液含量测定的分析 建议学时：6教学目的与要求 1.掌握光吸收的定量定律；常见定量分析方法。 2.紫外-可见分光光度计的基本组成及使用。3.了解吸收光谱与分子结构的关系；电磁辐射与物质的相互作用及吸收光谱的产生。教 学 方 式 教师检查预习情况和讲授实验内容，示范操作，现场讨论和指导，实验结束检查数据并签字认可。场所及条件要求 6J101。紫外-可见分光光度计。作 业 要 求 撰写实验报告，解答实验思考题。注 意 事 项 实验过程中不得在实验室饮食，不得看手机和其他无关书籍等。实验二：维生素C和阿司匹林的红外鉴别 建议学时：6教学目的与要求 1.掌握红外光谱法的基本原理 2.熟悉红外光谱的影响因素以及溴化钾压片法测定红外光谱 3.了解红外光谱仪的基本结构教 学 方 式 教师检查预习情况和讲授实验内容，示范操作，现场讨论和指导，实验结束检查数据并签字认可。场所及条件要求 6J103。红外光谱仪。作 业 要 求 撰写实验报告，解答实验思考题。注 意 事 项 实验过程中不得在实验室饮食，不得看手机和其他无关书籍等。实验三：原子吸收法测定药品中镁元素含量 建议学时：6教学目的与要求1.掌握原子吸收光谱及原子发射光谱法的基本原理2.熟悉火焰原子吸收法，石墨炉原子吸收法，电感耦合等离子体质谱法的基本应用3.了解仪器的基本结构教 学 方 式 教师检查预习情况和讲授实验内容，示范操作，现场讨论和指导，实验结束检查数据并签字认可。场所及条件要求 6J105。原子吸收分光光度计。作 业 要 求 撰写实验报告，解答实验思考题。注 意 事 项 实验过程中不得在实验室饮食，不得看手机和其他无关书籍等。实验四：气相色谱内标法测定两种溶剂的含量 建议学时：6教学目的与要求 1.掌握气相色谱法的原理、色谱条件的选择及定性、定量方法2.熟悉气相色谱仪的基本组成及FID、ECD和TCD检测器的原理3.了解气相色谱仪的使用及常见故障教 学 方 式 教师检查预习情况和讲授实验内容，示范操作，现场讨论和指导，实验结束检查数据并签字认可。场所及条件要求 6J105。气相色谱仪。作 业 要 求 撰写实验报告，解答实验思考题。注 意 事 项 实验过程中不得在实验室饮食，不得看手机和其他无关书籍等实验五：标准曲线外标法测定阿莫西林胶囊中阿莫西林的含量 建议学时：6教学目的与要求 1.掌握液相色谱法的原理、色谱条件的选择及定性、定量方法以及分析方法的验证2.熟悉液相色谱仪的基本组成及UV、RI、DAD检测器的原理3.了解液相色谱仪的使用及常见故障教 学 方 式 教师检查预习情况和讲授实验内容，示范操作，现场讨论和指导，实验结束检查数据并签字认可。场所及条件要求 6J101。液相色谱仪。作 业 要 求 撰写实验报告，解答实验思考题。注 意 事 项 实验过程中不得在实验室饮食，不得看手机和其他无关书籍等实验六：液相色谱内标法测定阿莫西林胶囊的含量