第十章 药品生产质量管理案例ppt课件

第十章药品生产质量控制案例1:上海华联制药厂被依法撤销案例2:如何处理停产整顿期间擅自生产药品案例3:吴穆涛生产假药案例4:如何处理生产企业使用劣药生产药品的行为。上海华联制药厂已于2007年7月和8月被依法撤销(药品生产许可证案件简报:0。国家药品不良反应监测中心分别收到上海、广西、北京、安徽、河北、河南等地的报告，反映部分白血病患者在接受上海医药(集团)有限公司华联制药厂的部分批次甲氨蝶呤和阿糖胞苷鞘内注射后出现行走困难等神经损害症状。 随后的调查显示，华联制药厂在生产过程中，将硫酸长春新碱尾液与注射用甲氨蝶呤、盐酸阿糖胞苷等多批药品混在一起，造成多批药品被污染，造成药品生产质量责任重大事故。 华联制药厂的相关负责人在初步联合调查组的调查和后来公安机关的调查中，系统地隐瞒了非法生产的事实。上海华联制药厂已被依法撤销药品生产许可证，分众:重大药品生产质量责任事故按药品生产许可证处理？法律分析:重大药品生产质量责任事故和有组织隐瞒非法生产事实。结果:上海市药品监督管理局已撤销该厂药品管理法，没收其非法所得，并处以药品生产许可证规定的最高罚款。上海市公安机关已拘留相关责任人，并将依法追究其刑事责任。上海市政府指示上海医药(集团)成立调解赔偿工作组，启动相关赔偿工作。卫生部门继续做好患者治疗工作。2006年8月初，某省食品药品监督管理局组织了一次药品GMP跟踪检查，发现s药品生产企业的2个重点项目和9个一般项目不符合药品GMP标准要求，立即口头责令企业停产整改，并于8月10日出具了药品管理法书面意见。2006年10月，美国药品制造商在没有向省食品药品监督管理局报告和获得批准的情况下生产了药品A并将其投放市场。经群众举报，乙市食品药品监督管理局立案调查，确认该企业在停产整顿期间确实生产了甲类药品，并已全部售出。这批药品通过了测试。制药企业在被责令停产整顿期间，擅自生产、销售药品应受到什么处罚？法律分析:责令停产整顿通知书第79条规定，在停产整顿期间，S药品生产企业不具备生产药品的资格。根据药品管理法第药品管理法条第二款第48项“本法规定必须经批准但未经批准生产、进口或未经检验而销售的药品”的规定，在此期间擅自生产的药品无疑应被视为假药，即未经药品生产质量管理规范批准的药品应被视为假药。对S-药品制造商的处罚应根据药品管理法第74条的相关规定进行处理，并考虑到违规的严重性。但是，S药品生产企业验收不合格，经停产整顿后被撤销药品管理法的，按照药品生产许可证第七十三条关于无证生产药品的有关规定处理。据报道，2002年8月21日晚，儋州市药品监督管理局对那达镇新时代广场小区36区4街进行了突击检查。在该地区租房的农场工人吴穆韬被发现配制假药，如“熊胆天七油”、“蛇胆石丰王”和“急救华佗油”。当场，5，305件假冒m焦点根据药品管理法，假药是如何处理的？法律分析假药对人危害很大。根据药品管理法第74条的规定，生产、销售假药的，没收其非法生产、销售的药品和非法所得，并处以非法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。对持有药品批准文件的，予以撤销，责令停产停业整顿。情节严重的，撤销药品管理法、药品生产许可证或者药品经营许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。具体处罚：儋州市药品监督管理局没收了吴穆韬准备的所有假药。没收制假药品的原料和包装材料；处以假药价值3倍的罚款，共计18000元等。生产企业如何处理使用劣药生产药品案件简介某地药品监管部门发现某厂生产蛇胆川贝口服液所用的川贝具有吸湿性。因此，对川贝母进行了抽样检测，检测结果不符合规定，水分含量严重超标。生产蛇胆川贝口服液的原料使用了50公斤以上不合格的川贝，生产的蛇胆川贝口服液的检验结果符合药品标准。对此案有三种意见：第一种意见认为，对GMP的处罚应该按规定执行。原因是医疗机构制剂许可证第26条要求生产企业的储存区域应保持清洁干燥，通风设施和温湿度控制应满足储存要求。工厂的川贝出现吸湿现象，说明工厂违反了规定。第二种意见：不应施加任何惩罚。原因是制药厂生产蛇胆川贝口服液所用的川贝不合格。虽然违反了GMP第11条“生产药品的原料和辅料必须符合药用要求”的规定，但法律法规没有规定处罚措施。第三种意见：应根据劣质药品的生产情况实施定性处罚。原因是该厂以劣药为原料生产药品，应认定为生产劣药，并按生产劣药的质量进行处罚。国家药品标准和药品管理法假劣药品法律法规是判断药品是否构成假劣药品的基本依据。这里有一个问题，就是国家药品标准不完善。许多药品标准不能完全控制和反映药品质量，尤其是中成药标准。目前，仍有一些中成药需要通过监管投料和控制生产过程来控制。在这种情况下，即使劣质原料生产的药品符合药品标准的要求，其质量也无法得到保证。例如，由发霉变质的中药制成的中药化学成分发生了变化。但是，由于中药的质量标准只控制了少数化学成分，所以检测结果往往符合药品标准的规定。为了弥补国家药品标准中可能存在的缺陷，药品管理法第58条规定，当国家药品标准中规定的检测方法和项目不能对涉嫌掺假的药品进行检测时，检测机构可以补充检测方法和项目进行检测。经国务院药品监督管理部门批准，采用补充检验方法和检验项目获得的检验结果，可以作为药品监督管理部门确定药品质量的依据。这一规定可以解决在实践中