临床检验项目准入与新技术新项目申报PPT课件VIP

.临床试验项目准入和新技术、新项目宣言、安徽医科大学第一附属医院检查科徐元洪。I，临床试验项目，(a)临床试验项目1，基本要求，(1)国家质量目标，(2)单位质量目标2，性能评价，(1)定量项目，(2)定性项目，(2)临床试验项目准入，完成3种证书，性能评价，安徽费，第二，临床试验新技术、新项目，(a)新技术项目分类：主要新技术新项目：这方面近几年和今后十年发展方向的技术、方法、这种技术的发展可以极大地促进和带动学科的发展；国内高级新技术新建项目：是指本学科近年来不断发展，在国内少数先进医院进行的同时，本部门尚未实施的技术项目。地方高级新技术的新项目：该学科成熟，在国内大部分高级医院进行，意味着地方尚未实施的技术项目；一般先进的新技术新项目：这方面的成熟，在省大部分高级医院进行，是指这个部门尚未进行的技术项目；奖励新技术新项目：是指本学科成熟，或在省内外多家医院进行的技术项目或政策鼓励的新技术新项目。(b)新技术新项目的基本要素：试剂有注册证书吗？地方有收费价格吗？该检查项目对临床诊断和治疗决定有何作用？与其他项目相比，此检查项目的优点在哪里(例如，方法比较)？实验室无条件做这个实验吗？能保证测试质量吗？患者能接受吗(例如经济弹性)？(c)新技术新项目评价指标：1，满足预期用途或应用领域的需要，如定量项目评价指标方法的精度线性分析范围和参考方法的比较结果的不确定性检测极限抗干扰能力。(1)精度通常表示为非密度。精度评估的目的是通过评估测试设备的总精度来评估一段时间内设备的可变性。许多变形源在不同程度上影响设备的精度。通常，在进行精度评估时，必须充分考虑总体影响的来源，但不需要评估每个来源的相对大小。用于说明与时间相关的秘密图的内容是布局内、布局间、日内和日单位秘密图。其中，布局内的秘密度和总非密度是最重要的。在一般实验中，为了减少影响结果的因素，所有实验过程中要使用相同批次的试剂和校正剂。实验标本可以稳定，以蛋白质为基质，采用模拟临床标本特性的产品。如果需要，可以使用稳定的混合冷冻血清。选择样本浓度时，考虑医学决定水平，推荐具有两种以上浓度的样本。实验程序精度评价实验要在操作者充分熟悉实验过程和评价方案(通常需要5d时间)后进行。每天用两批测量标本，每批至少每批以2小时为间隔进行实验。每批测量两个浓度标本，每批重复两次。按表记录实验结果。表法精度实验数据摘要，批中的非密度计算I=总实验天数(通常为20天)J=每日计量批次(通常为2批)Xij1=第I天J批实验第一个结果Xij2=第I天J批实验第二个(重复)结果，结果计算，分摊计算：每周分摊批次之间的分摊，计算A值I=实验天数(通常为20天)Xi1=第I天第一个实验结果的平均值(通常重复2次)Xi2第I天第二个实验结果的平均值(通常重复2次)，b值的计算I=实验天数Xi=第I天所有实验结果的平均值X=所有结果的平均值，周分布批处理之间的分布，总非密度，(2)线性范围的评价线性是精度和精度不同的分析方法的一个特点。“线性范围”(linearrange)表示系统的最终输出值(浓度或活动)与分析的浓度或活动成正比的范围。线性范围的测量测量测量了浓度曲线接近直线的程度，并反映了整个系统的输出特性。线性检测系统反应，包括校准、线性化技术、系数和仪器反应。，一般执行分析过程的考官要掌握仪表操作和维护程序、标本准备方法和校准。更简单的设备需要5d或更少的时间，而更复杂的多通道设备需要5d或更长的时间。完成熟悉仪器的课程后，开始实验并收集数据。实验标本线性实验应使用显示与患者标本相似的标本或标本的矩阵类型，至少使用4种浓度水平，并推荐5种水平。高值样本应高于线性上限30%，低值样本应低于线性下限。标本混合患者血清(理想标本矩阵)可用于线性实验；要着色的混合人血清在没有干涉物质的情况下不需要纯度高的添加剂。为了减少透析、热处理、断层扫描等分析物浓度，经过特殊处理的混合人血清；对于在盐水中透析的混合人血清，在线实验中使用这种标本可以掩盖不同的基质效果。商品质量控制产品或校样，这种标本不是正常的生理形式，可以掩盖实际线性结果；水溶液，一般没有矩阵效应。在实际工作中可制备以下血清：低浓度X1混合血清；高浓度X5混合血清；血清x2: 3个“x1”1个“X5”；血清x3: 2个“x1”2个“X5”；血清x4: 1 x1 3 X5 。浓度为X1、X2、X3、X4、X5、配方溶液浓度x为样本浓度，v为样本体积。实验程序完整的实验及数据收集必须在同一个工作日内完成。分析序列必须随机对齐。污染显着搬运时，请使用空格分离标本。每浓度标本重复4次记录测量结果。线性实验记录表，如果观察结果有明显的数据错误，有明显的例外，就要判断是否是异常值。判断异常值的方法是，如果检测到特定浓度Yi值的异常值，则将相应的4个迭代值从大值指定为小值(Yi-1到Yi-4)。计算层次差异d=已调整-1-已调整-4。如果Yi-1可以是异常值，则计算：D1=(yi-1-yi-2)/D .如果Yi-4可以是异常值，则计算：D4=yi-3-yi-4)/d .计算，如果整个数据的离群值超过2点，则必须保留所有数据或重新执行实验。2个异常值或其中的所有数据。再实验两个以上的理想夜。数据处理绘制分析物浓度X轴、反应值或仪器输出值(平均值)为Y轴的X-Y折线图(Y=aX b)。通过线性和统计分析，确保满足要求。线性分析：线性相关回归曲线拉直，对于扩展测试：线性结果分析，应注意统计标准和临床容限不同。请谨慎使用线性范围从0开始的方法。具有临床意义的浓度，如最低线性浓度、医学决策水平和最高线性浓度，应进行在线评价。(3)方法比较实验室中使用的测试方法随着科学技术的发展而不断更新，在引入新方法之前或替换其他方法时，为了确保实验室测试结果的连续性，通常进行偏差分析，比较不同分析方法在测量相同分析项目时的差异。标本要求方法学比较实验中使用的标本，必须从健康的人或患者身上派生，没有明显的干扰因素，尽量不要使用存储标本。全体标本在医学决定水平内均匀分布，标本至少40例。增加样本数会提高可信度。比较方法可以采用制造商要求的一般实验室方法或公认的参考方法。比较方法必须具有良好的精度，没有已知的干扰因素，与评估方法单位相同，相对国家标准或参考方法的偏差必须已知。实验程序操作者应有足够的时间熟悉仪器操作、维护程序及评价程序。在所有实验过程中，都要建立适当的质量管理程序。进行方法学比较实验，每天要测量8个标本，每个标本用评价方法和对比方法双重测量。连续测量至少5d，共40个标本。测量时，先对标本排序，然后按1-8顺序第一次，按8-1顺序第二次测量，按表收集数据。方法比较实验记录表，结果绘图实验结果可以绘制6张图，第一张图是XiVsYi的散点图，第二张图是XiVsYij散点图，第三张图是XiVsYi-Xi散点图，第四张图是XiVsYij-Xij散点图，第五张图是(Yi Xi)/，异常值判断，异常判断：可见性是否有明显的异常值，如果有明显的异常值样本值，则可以检查实验数据，如果差异Yi1-Yi24DYXi1-Xi24DXYi-Xi4E被视为异常值。选择数据：允许40个数据中的1个以上(小于总数据的2.5)。如果异常值超过一个，就要再增加8个实验数据。线性回归计算线性方程Y=bX a和相关系数。通常，对于0.975或20.95，认为x的值范围有效，数据满足要求。但是，在 0.975或 2 0.95中，需要通过增加测量样本数来扩展数据范围。根据上述线性方程，可以计算两种方法之间的估计偏差和可靠范围。简单处理对t检验：如果有重要差异，说明其中一种实验方法有问题。散点图：趋势一致，差异不明显。差别太大，可以比较优劣。线性相关回归，判断规则ibid .技术资料配对2测试：两种测试方法的结果无关，两种测试方法的结果是否有明显差异。评估尺度的计算灵敏度=a/(a c)特异性=d/(b d)阳性预测值=a/(a b)阴性预测值=d (b)诊断指数=敏感度特异性诊断效率(准确度)=(a d)，4个表格阵列，两种测试方法的结果之间不相关：计算公式(| ad-BC |-n/2)2n 4333433333333333333333333333333333(a b)(c)(a) 23.84，p 0.05，差异显著。否则，没有太大的差别。要注意的事项，改变：患病率，各指标的稳定性是灵敏度为患者群内阳性率，特异性为对照组内阴性率，这不受患病率影响不大，这两个指标评价的诊断指数、阳性偶率、阴性偶率等影响也不大，是稳定或比较稳定的指标。但是阳性的预测是指阳性结果中的真阳性率，而阴性的预测值是指受患病率影响更大的语音结果中的真阴性率。特定地区特定疾病的患病率(或治愈率)为10%，特定诊断检查的敏感度为90%，特异性为80%，阳性和阴性预测值分别为33.3%和98.6%。如果测试范围扩大，患病率下降到1%，使用上述实验，阳性和阴性预测值分别变为4.3%和99.9%。有助于临床诊断的“具体”和“可靠性”通常是上述指标对某项实验的总体评价，是有用的指标。敏感度和特异性是两个基本评价指标。但是，每个测试的灵敏度和特异性都有一定的局限性，因此，要评价一个实验，必须综合敏感度、特异性，进行更全面的考虑。诊断指数和诊断效率综合考虑敏感度、特异性，但只是将敏感度和特异性相加进行分析。如果灵敏度和特异性的变化无关，灵敏度之和相同，这两个指标的结果不变。例如，a，b，b，灵敏度分别为95%，80%，特异性为80%，95%，诊断指数为175%，诊断效率为87.5%(疾病组和对照组数量相同时)。但是，这两个指标的结果显然在临床应用上意义不一样。如果正预测值和负预测值具有固定的患病率，则PPV和NPV具有敏感度和特异性与正相关。可以显示阳性结果中实际阳性的程度，阴性结果中实际阴性的程度，对临床诊断有很大帮助。但是在患病率，实验设计的时候，根据对照组的样本配置，阳性和阴性预测值可能会有所不同。例如，患者组的样本数多，阳性预测值高，对照组的样本数多，阳性预测值低。负预测值也有相同的变化，因此应用时必须考虑这个因素。所谓的似然比(LR)是特定疾病患者进行某种诊断检查所得出的数值范围。例如，如果只有阳性和阴性两种结果，则分为阳性的显性比率和阴性的显性比率。阳性似然比、阴性似然比是综合应用灵敏度和特异性的两个指标。阳性率是真阳性率和假阳性率的比率，显然阳性率越高，诊断检查阳性时被诊断为特定疾病的概率就越高。语音似然比是假声比与实际语音比的比率。显然，语音似然率越小，诊断检查中出现语音反应的概率就越小。2，定性项目的评价指标(1)为什么要验证定性项目性能验证内容？(Why)/什么时候测试？(When)/确认什么？(What)/在哪里检查？(Where)/谁试？(Who)/如何测试？(How)，即5W1H。(2)什么时候验证？使用新的检测试剂或系统时；更换检验试剂或系统时。(3)性能验证的资格标准来自哪里？套件文档(前提条件！)；国际和/或国内标准。重复性(CUT-OFF和接近浓度)；准确度(方法比较)；分析特异性；最低检查限制；抗干扰能力临床特异性和敏感性？(4)如何测试？(a)概念准备：筛选检查临床中，通常用于检测总人口(或人群的特定部分)中特定指标的情况。例如大便潜血检查或性病研究实验室(VDRL)梅毒血清学检查。一般来说，这种筛查用定性测试必须具有很高的灵敏度，以确保真阳性结果的检测。因此，筛查通常比诊断检查或确认检查产生更多的假阳性结果。如果选择性检查的假阳性结果不是严重的社会经济结果，这种低特异性可以通过特异性好的确认检查来弥补。为了进一步确认，需要阳性筛选检查结果，但这仍优于假阴性筛选检查结果的出现。因为假阴性结果会导致更严重的后果，如通过感染的血液传播疾病，或推迟可治疗的严重疾病的治疗。诊断测试通常用于临床怀疑特定疾病或状态是否存在的诊断定性检查。例如，各种微生物培养是检查感染情况的诊断测试。由于临床上对治疗的及时要求，诊断试验应具有良好的灵敏度和特异性。如果在诊断测试后进行验证测试，则可以稍微降低诊断测试的特定要求。验证实验验证测试用于验证选择性检查或诊断测试结果。如果确诊检查确认了之前的检查结果，临床医生就可以进行诊断。确保实验通过设计具有高特异性(有时牺牲敏感度的代价)和高阳性预测。钩端螺旋体抗体荧光吸附(FTA-ABS)梅毒血清学检测是VDRL梅毒血清学检测等筛查后的确认试验。临床特异性和临床敏感临床敏感度：具有明确临床疾病的患者的检查结果超出正常值范围的比例(即，显示阳性结果或确定患