标准解读

《GB/T 30690-2014 小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求》是一项国家标准，旨在规范小型压力蒸汽灭菌器的灭菌效果监测流程及评价标准。该标准适用于医疗机构、实验室等场所使用的小型压力蒸汽灭菌设备。

根据此标准，监测与评价过程主要包括以下几个方面：

  • 监测对象：明确指出需要对哪些类型的物品进行监测，比如手术器械、敷料以及其他可被压力蒸汽处理的医疗用品。
  • 监测方法：详细描述了物理监测（如温度、时间）、化学监测（通过指示卡或条带的颜色变化来判断是否达到预期灭菌条件）以及生物监测（利用耐热性较强的细菌芽孢作为挑战物，以验证灭菌过程的有效性）三种主要方式，并给出了具体的操作步骤。
  • 评价指标：定义了合格的灭菌效果应满足的具体参数值，包括但不限于最低有效温度、最短保持时间等关键要素。
  • 记录与报告：强调每次监测后都必须做好相关数据的记录工作，并按要求编制成正式文件保存备查。
  • 质量控制：提出了定期校准仪器设备、培训操作人员等方面的要求，确保整个监测体系能够长期稳定运行。

此外，该标准还特别关注到了安全防护措施，在执行任何监测活动之前，都需要充分考虑到参与者的个人安全，采取适当预防手段避免意外伤害发生。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2014-12-22 颁布
  • 2015-07-01 实施
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文档简介

ICS11080 C50 . 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB/T306902014 小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测 方法和评价要求 Monitoringrequirementsandevaluationofsterilizationeffect ofsmallsteamsterilizer2014-12-22发布 2015-07-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发 布 中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 GB/T306902014 前 言 本标准按照 给出的规则起草 GB/T1.12009 。 本标准由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会提出并归口 。 本标准起草单位 中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所 深圳市疾病预防控制中心 : 、 、浙江省疾病预防控制中心 上海市疾病预防控制中心 、 。 本标准主要起草人 张流波 沈瑾 朱子犁 王妍彦 张剑 胡国庆 田靓 李涛 李新武 班海群 邱侠 : 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、朱晓明 黄伟 王石磊 、 、 。 GB/T306902014 小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测 方法和评价要求1 范围 本标准规定了小型压力蒸汽灭菌器 以下简称灭菌器 的分类与用途 验证方法 监测方法及评价 ( ) 、 、 指标 。 本标准适用于容积不超过 的压力蒸汽灭菌器 60L 。2 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。21 . 小型压力蒸汽灭菌器 smallsteamsterilizer 容积不超过 的压力蒸汽灭菌器 60L 。22 . B类灭菌周期 typeBofsterilizationcycles 适用于灭菌有包装或无包装负载 实心负载 中空负载和多孔负载等 的周期 ( 、 ) 。23 . N 类灭菌周期 typeNofsterilizationcycles 仅用于灭菌无包装实心固体负载的周期 。24 . S类灭菌周期 typeSofsterilizationcycles 用于灭菌生产厂家规定的特殊负载的周期 包括无包装的实心固体负载和至少以下一种负载 多孔 , : 负载 小量多孔条状物 中空负载 单包装物品和多层包装负载 , , , 。25 . 满载 fullyloaded 按生产厂家说明书规定方式摆放的最高装载量 。26 . B-D 测试物 bowie-dicktestsystem 将 测试纸与负载整合在一起可直接用于 测试的指示装置或产品 B-D B-D 。27 . 灭菌过程验证装置 processchallengedevicePCD ; 对灭菌过程有预定抗力的模拟装置 用于评价灭菌过程的有效性 其内部放置化学指示物时称化 , 。 学 放置生物指示物时称生物 PCD, PCD。28 . 管腔型灭菌过程验证装置 processchallengedeviceforhollowinstrumentload 管腔内直径 内部无连接点 且其腔
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