新法规下仿制药的研发和评价

.新法规下仿制药研发与评价、药品评价中心陈震、主要内容、旧法规仿制药评价回顾与分析、2008年完成药品评价情况审查任务： 25034项结论建议批准： 9228项(36.86% ) 临床承认： 1057件生产承认： 6154件仿制药和简单改造剂： 16378件结论建议承认： 3780件(23.08%)2008年国家局承认新药临床申请434件，其中52件属于新化合物的新药生产申请165件，含119种化学物质， 其中含有5个1种新药的仿制制药生产申请1502件已经批准，614种药品相关的药品进口申请99件已经批准，83种药品相关。 -2008年药品注册情况报告，56/89品种审查结果显示，56/89品种为16378品种，审查评价审批品种为3780品种，总通过率为23.08%，2008年中心提出审批品种的重大疾病谱分析，备注：()内为国内尚有新药，艾滋病药品治疗审批情况、 目前国外上市的抗HIV药品有6种，共计24种，国内上市的抗HIV药品有6种，共计18种(进口9种，国产9种)。 4个自主创新的抗HIV药品正在临床试验中。 HIV统计. doc.鼓励和支持反映的理念、创新，鼓励和支持高水平的模仿，积极引进临床必要的药品，加强坚决打击药品开发中的不规范和虚假行为的风险控制，严格评价高风险产品，抑制低水平的重复，市场上的药品质量、安全性和有效性.5/6类不认可情况分析涉及真实性和雷同问题品种： 37.80% (总量)原料药不认可： 59.50% (原料药总量)主要问题集中在过程合理性、过程控制缺乏等方面： 40.71% (生物等效性总量)，主要问题集中在分析方法、图鉴等方面6类不经情况分析的多组分生化药注射剂未经批准： 100%，主要问题是组分不清楚，缺乏有效质量控制指标，病毒灭活等方面集中的其他制剂未经批准： 60.35% (其他制剂总量)，主要问题是注射剂灭菌技术、 集中在原料质量控制、重要质量控制项目不足或研究严重不足等方面。 原料未经批准，制剂未经批准)、工作效果，着重于艾滋病、恶性肿瘤等重大疾病和治疗公众健康危机的药物，保证了临床所需药物、治疗重大疾病的药物及时上市。 采取积极措施，有效解决申报品种过多、审核审核严重逾时的历史问题，大幅度抑制药品研发不规范和低层次重复行为，同时使高质量药品尽快上市，切实保证了上市产品的质量、安全性和有效性。 也就是说，在保证市售药品质量安全的同时，必须保持大众的药品使用可能性(即积极引进临床所需品种)。审评工作原则，按照法规依据程序标准56/89种： 过渡期品种集中审评工作方案附带的总体技术要求制定的10项工作程序和10项技术标准。 非56/89个品种：严格按照注册公司公开的48项技术指导原则进行考核评价。 高风险品种如中药注射剂、多成分生化药注射剂等涉及安全性问题的，始终坚持“高标准、严格要求”。集中审查化学药品审评要点，制剂中原料药和辅料的来源，质量控制剂型，规格的必要性和合理性原料药的生产技术，制剂处方和技术的合理性和规模化生产的可行性质量研究项目的全面性，方法的科学性和可行性已经上市的产品和原料型产品(一般应该是核电站产品) 的质量一致性、化学药品评价要点、质量标准项目的综合性、检测方法的科学性、限度的合理性(着重于溶出度/释放度、有关物质和含量测定等项目的方法选择和限度确定)稳定性研究内容、考察指标的综合性、主要指标检测方法的可行性样本规模、 考察时间的合理性提供了临床安全性研究的全面性，实验设计的合理性和结果的可靠性生物等效性研究设计的合理性，检测方法的可行性，统计分析结果的可靠性，数据的完整性，旧法规品种审评的现实思路，关注品种的安全性和临床价值，但没有从问题中得出结论1、 市场基础较弱的品种缺乏足够的数据来论证药品的风险/效益比(患者的利益大于风险) 2，复方制剂中不合理的品种如氨苄青霉素等复方抗生素的部分品种3，临床上被淘汰或淘汰的品种4，安全风险高的品种如多成分生化药注射剂， 葛根素注射液、氢溴酸高甲酯注射液、细辛脑注射液、新鱼腥草钠注射液等旧法规品种审评的现实思路，是考虑到历史因素和现实国情，对一些问题采取“宽容”态度1，对一些研究资料和研究内容不规范，不完善的问题如滴眼液抗菌剂的定量检测、 非关键品质管理项目的研究不充分等问题2、生产技术的扩大和技术验证问题3、剂型合理性问题，例如首次采用剂型改变问题的大容量注射液、小容量注射液和粉注射剂共存的问题等(如果可以终止灭菌的话，不能做成冷冻干燥剂型)、新法规模制药的研究开发前景和活路、新法规的要义、严格的管理方法、一般需求的研发方向、现实国情中从研发核心问题、技术、管理等方面加强对策，对审评工作的现实要求，新法规的要义新药“新”的仿制“同”的改良型“优”的研究“实”、“实”、“实”、“同”、“新”，仿制药的研究目标已经上市.一般需求决定了研究开发的方向。、和的所有的所有的元素审慎主题：着眼于模仿制药的研究与评价基础，原则上系统研究不足，重要信息不足，临床有效性证据不足，风险高于利润的仿制药上市。系统研究：保证质量特性、安全性和有效性， 求与仿制药相同“一致性”的重要问题：仿制原料药的技术问题仿制剂处方技术研究仿制药的质量研究-物质检测研究仿制药的质量研究-其他常见问题分析生物等效性研究中的主要问题分析-我们共同面临的困难和任务， 共同面临的困难和任务理想与现实差距1 )药品质量由检测控制2 )药品质量由生产过程控制实现3 )药品质量由良好设计生产(国外情况)制剂问题的原始药、一次仿制药、二次仿制药并存，质量与生物利用度等存在差异