2015版药典第二部注射用水

曰 口 口 口 口 口 冖 中国歹三 注射用水 干燥失重 取 本 品约0.3g ,精密称定,在80 减 压 干燥 至恒重,减失重量不得过 2.0%(通则0831)。 细菌 内毒素 取本 品,依法检查(通则1143),每 1m g 法 莫替丁 中含 内毒素 的量应小于5.0EU。 无菌 取本 品,用 0.9%无菌氯化钠溶液溶解,经薄膜过 滤法处理 ,用0.1%蛋白胨 溶 液 100m l 冲洗,以金 黄 色 葡 萄球 菌 为 阳 性 对 照 菌,依 法 检 查 (通则1101),应符 合 规定 。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定 (通则0102)。 【 含量测定1 照高效液相色谱法(通则0512)测定 。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶 为填充 剂 (Kr o m a s l l C18,6m m 250m m ,5u m 或 效 能 相 当 的色谱柱);以法莫替丁有关 物质项下 的流动相 A为流动相; 检测波长为270n m ;流速为每分钟1.5m l ;柱温为 35。取法 莫替丁有关物质项下 的系统适用性溶液90u 注入液 相 色谱 仪,记录色谱 图 。调节 流 动相 比例 ,使法 莫 替 丁色谱 峰 的保 留时间约为10分钟,杂质I峰和 杂 质 峰相 对 法 莫替 丁 峰 的保 留时间约为0.7和 1.2。理 论 板 数 按 法 莫 替 丁 峰计 算 不低于5000,法莫替 丁峰 与相邻 杂 质 峰 之 间 的分 离 度 应 符 合要求 。 测定法 取装量 差异项 下 内容物,混匀,精密称 取 适 量 (约相 当于法莫替丁25m g ),置 50m l 量瓶 中,加甲醇适 量,振 摇使溶解,用磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钠 13.6g ,置900m 1水 中,用1m o l /L氢氧化钠溶液调节 p H值至7.00.1,加 水 至 1000m 1,摇匀,取930m l 与 乙腈70m l 混合,即得)稀释至刻度 , 摇匀,滤过,精密量取续 滤液 5m l ,置50m 1量瓶,用上 述磷 酸 盐缓冲液稀释至刻度,摇匀,作为供试 品溶 液,精密量取 l l 注人液相色谱仪,记录色谱 图;另取法莫替丁对 照 品适量,精 密称定,加甲醇 适 量溶 解,用上述 磷 酸 盐缓 冲液稀 释 制 成每 1m l 中含0.05m g 的溶液,作为对照 品溶液 ,同法测 定 。按 外 标法以峰面积计算,即得 。 【 类别】 同法莫替丁 。 【 规格】 20m g 【 贮藏】 遮光,密闭保存 。 注 射用 水 Zh u s h e y o n g Sh u | Wa t e r f Or I刂e 0n 本 品为纯化水经蒸馏所得的水 。 【 性状】 本品为无色的澄明液体;无臭。 【 检查】 p H值 取 本 品 100m l ,加饱 和 氯 化 钾 溶 液 o .3m l ,依法测定(通则0631),p H值 应为5.0 7 0。 氨 取本 品50m l ,照 纯化水项下 的方法 检查,但对 照用 氯化铵溶液改为1.0m l ,应符合规定(0,00002%) 702 喻 R2A琼脂培养基处方、 制备及适用性检查注巅 水项下的方法检查,应符合规定。 【 类别】 溶剂。 【 贮藏】 密闭保存。 灭 菌 注 射 用 水 Mi e j u n Zh u s h e y o n g s h Ui s t e r i l e Wa t e r f Or I耐 e c t i o n 本品为注射用水照注射剂生产工艺制备所得= 【 性状】 本 品为无色的澄 明液体,无臭 。 【 检查】 p H值 取 本 品 100m l ,加饱 和 氯 辶鲫 o .3m l ,依法测定(通则0631),p H值 应为 50 T 氯化物、 硫酸盐与钙盐 取本 品,分置三支=詈 啦 各50m l ,第一管 中加硝酸 5滴与硝酸银试液 1缸 罩二噼 氯化 钡 试 液5m 1,第三 管 中加 草 酸 铵 试 液 2芦石 生浑浊 。 二氧化碳 取本 品25m l ,置 50m 1具塞量管=1E甄 钙试液25m 1,密塞振摇,放置,1小时内不得发生霍二 易氧化物 取本 品100m l ,加稀硫酸 10m 1.雩曜 锰酸钾滴定液(0.02m o VD0 10m l ,再煮沸10分丰 粉性 得完全消失 。 硝酸盐与亚硝酸盐 、 氨 、 电导率 、 不挥发物、 重莹瀛 内毒素 照注射用水项下 的方法检查,应符合规E 其他 应符合注射剂项下有关 的各项规定 呈 F 【 类别】 溶剂 、 冲洗剂 。 【 规格】 (D1m l (2)2m 1 (3)3m l (4)J二 (6)20n 11 (7)50n 】l (8)500n n 1 (9)1000m l L (冲洗用) 【 贮藏】 密闭保存 。 注射田维库溴铵 Zh u s h e y o n g Ve i k u x i u o n e c u r o “u m Br o m e f o r I耐 e c t i o 本品 为 维 库 溴 铵 的 无 菌 冻 干 品。含圭冱W 硝酸盐与亚硝酸 盐、 电导率 、 总有机碳 、 不珲炭腼 属 照纯化水项下的方法检查 ,应 符合规定 。 细菌 内毒素 取本 品,依法检查(通则 1l =E”辱 内毒素的量应小于0.25EU。