WHO 预认证简介

WHO 预认证简介1.为什么要参加WHO 预认证只有产品通过了WHO预认证，才能成为联合国采购供应商，不仅会受到联合国采购的关注,世界银行、亚洲开发银行等国际组织和机构在进行全球采购时,也都会在联合国采购的注册采购供应商中进行选择。但中国企业真正参与并且分享这个市场的屈指可数。由于不熟悉联合国采购规则,我国医药企业以往通常只是药物原料的制造基地,极少加入到联合国的供应商系统。以抗疟药领域为例,联合国采购的由中国制造的药品大多是通过丹麦、瑞士、法国甚至印度、越南等国的贸易商购买,绝大部分的市场利润都被他人收入囊中,国外大企业以联合国供应商的身份获得了最终的利益。据中国医药保健品进出口协会统计,联合国每年都会在全世界采购大量的药品,但是长期以来,由于对联合国药品采购程序和WHO认证规则缺乏了解,我国医药企业在药品出口和参与联合国采购时受到了极大的限制。2.获得WHO预认证的API生产国批文数量3.WHO PQ的途径4.WHO PQ评估规程的基本步骤（1）根据WHO治疗项目需求，发布意向书（EOI）邀请 （2）提交相关产品和SMF等文档 ，筛选，评估 （3）对生产现场和CRO进行检查 （4）发布药物产品信息，其中包括产品信息（SPC, PIL），评估报告（WHOPAR）和检查报告（WHOPIR） 5.WHO已接纳的药品目录主要药品目录: 抗艾滋药、抗疟疾药、抗结核药 最近增加的药品目录: 生殖健康、流感、急性腹泻、被忽视的热带病必要时，增加其它药品目录 同时包括对原料药申请的预认证 预认证网站上发布的对有意向企业的邀请 6.已获得预认证的品种7.API参与WHO PQP的方式7.1通过支持最终药物产品（FPP）寻求资格预审（即APIMF程序）（1）此程序仅用于支持FPP的申请（2）API生产企业提供给制剂企业原料药主控文件（APIMF）的公开部分（3）API生产企业提供给制剂企业授权书letter of access（4）FPP生产企业应根据公开部分的信息完成相应原料药部分的资料（5）FPP生产企业应在申请资料中附APIMF的公开部分，并提交API生产企业出具的授权书（6）API生产企业直接将原料药主控文件（APIMF）的公开部分及保密部分提交WHO7.1.1APIMF的审评是与FPP申请一并进行的 7.1.2APIMF程序的优点（1）API生产商可以直接提交保密部分的信息而不会披露给FPP申请人（2）一个APIMF可用于支持多个FPP申请，而不需要重复审评（3）适用于药典和非药典收载的APIs（4）采用APIMF程序的FPP可以减少对变更申请的要求（5）由APIMF持有人整理和更新APIMF的信息并回答相关的问题7.1.3APIMF程序的局限性（1）原料药生产企业不能独立提交申请，除非用于支持一个相关制剂的申请（2）原料药生产企业的名称和信息不会公布（3）原料药生产企业GMP没有被具体阐述7.2申请API资格预审 （即API PQ方式）（1）是针对生产用于HIV、TB、生殖健康和疟疾药品原料的生产企业的一个项目（2）确认和识别质量好并符合GMP生产管理的API（3）2010年10开始作为一个试点项目（4）是总部位于日内瓦的WHO药物资格预审项目的一部分7.2.1为什么要进行API资格预审参与PQ项目（以及其他）的医药生产商很难找到治疗疟疾、HIV、生殖健康和TB的优质原料药，因为：（1）API相对稀缺（2）API和FPP生产商地理位置距离较远（3）不了解API生产企业的质量情况7.2.2API PQ 优点（1）原料药可以独立通过验证，而不需要提交制剂的申请（2）被公开确认为符合GMP规定生产的优质API源（3）作为优质和劣质API间的差异点（4）获得确认符合GMP规定的机会（5）获得编写、修改和完善他们的法规文件的机会，加快被其它国家监管机构接受（6）不收取审评费用（7）正在调查如何使各国药品管理部门认可API的资格预审7.2.3API PQ申请7.2.4API PQ申请（1）不是所有的API都受邀提交申请资格预审（2）API通过发布的意向书（EOI）邀请提交申请（3）现在发布了第4次EOI（4）基本覆盖列在相关制剂EOI中的原料药7.2.5API PQ提交内容（1）PQ（资格预审）申请表（2）一份APIMF（如之前未提供）（3）一份生产场地主控文件（site MF）（如之前未提供）（4）任何进一步证明工厂符合GMP的资料（非强制的）7.2.6API PQ申请要求（1）资料应该按CTD格式编写（2）应该分成公开部分和保密部分（3）文件应该有版本控制（4）应该提供一份文件的电子版