内 部 质 量 审 核

內部質量審核,講師:彭衛安單位:DT(V)衝壓品管課日期:2000年9月20日,一.質量審核:,包括:1.質量体系審核.2.產品質量審核.3.過程質量審核.“質量体系審核”定義:確定質量体系及其各要素的活動和其結果是否符合有關標準和文件.質量体系文件中的各項規定是否得到有效的貫徹并適合于達到質量方針、目標的系統的、獨立的檢查.,二.質量体系審核分類:,第一方審核:由組織內部進行即內部質量体系審核.第二方審核:由顧客或其代表進行即外部質量体系審核.第三方審核:由認証机构或其它獨立机构進行.,三.內部質量體系審核的依據:,ISO9000族中有關標準.質量手冊.程序文件.質量計划.合同.國家有關的法律、法規.公認的作法等.,四.審核的路線及方法:,審核的基本方法:抽樣檢查.常用審核路線和方法:自上而下.自下而上.順向跟蹤.逆向追溯.按部門審核.按要素審核.,五.內部質量審核的目的:,依據某一質量体系標準來評價組織自身的質量体系.作為一种重要的管理手段.在第二方及第三方審核前的準備.使質量体系運行持續有效并不斷改進.,六.從三方面評價体系:,1.文件的適應性:文件本身有無過時,有無缺失,可操作性如何等.2.操作的符合性:過程或活動有沒有按文件規定,有沒有執行文件的要求.3.運行的有效性:質量体系運行的效果有沒有達成預期的目標.,七.兩類失效:,1.系統性失效:體系要素存在嚴重缺失的失效.2.區域性失效:單個缺失均為輕微缺失,但這些缺失過分集中在某一部門或某一體系要素的失效.,八.質量體系審核的時機和頻度:,1.例行的常規審核:按預先編制的年計劃進行,每年一般為1-2次.2.特殊情況下的追加審核:a.嚴重客訴或重大品質問題.b.組織架構、質量方針、產品、客戶等有重大變更.c.即將進行第二、三方審核.d.復審前的審核(證書即將到期).,九.質量體系審核的一般順序:,外部審核:1.提出審核2.文件初審3.審核準備4.實施審核5.編寫審核報告6.跟蹤糾正措施7.監督審核,內部審核:1.確定任務2.審核準備1.審核準備40%3.現場審核2.審核實施40%4.編寫審核報告3.審核報告10%5.糾正措施的跟蹤4.審核跟蹤10%6.編寫審核報告及匯總糾正措施狀況,簡化為,十.內部質量體系審核準備:,1.制訂計劃.2.組成審核組.3.收集並審閱有關文件.4.編制檢查表.5.通知受審核部門並約定具體審核時間.,編制檢查表:(附樣本)1.對照標準和系統文件要求.2.選擇典型的質量問題.3.結合受審部門的特點.4.抽樣應有代表性.5.時間要留有余地.6.檢查表應有可操作性.7.按部門審核,要包括涉及的要素或文件;按要素進行審核,要包括涉及的部門.,富金精密工業(深圳)有限公司,文件名稱段落編號,稽核項目,執行狀況,是,否,稽核證據,被稽核單位:制工/成型/生管/品管,2000年9月29日,CGOO-0010,1.工程單位執行ECN變更計劃時,是否作過ECN變更檢討?,有文件記錄保存.,2.ECN相關製造作業規格變更是否執行,有相關記錄證明在執行ECN相關要求作業.,3.生管單位收到ECN后,是否以ECN切換前之舊版材料批號為準去掌控切換日?,有作記錄.,十一.審核實施:,1.召開一次簡短的首次會議.2.進行現場審核.3.確定不合格項,編寫不合格報告.4.匯總分析審核結果.5.召開末次會議,宣布審核結果.6.編寫審核報告.,十二.兩個原則:,1.“就近不就遠”的原則.2.“能細則細”的原則.,十三.內部審核員的作用:,1.監督作用:對質量體系的運行進行監督.2.參謀作用:對質量體系維持與改進提出建議.3.溝通作用:成為溝通領導與群眾的渠道和紐帶.4.接口作用:成為第二方及第三方審核的接口.5.帶頭作用:帶頭執行標準及系統文件有關要求.,十四.審核員的道德修養:,(一).正直誠實.(二).客觀公正.(三).尊重對方,尊重別人.(四).冷靜的態度和堅毅的精神.,十五.審核技巧:,1.少講、多看、多問、多聽.2.選擇正確的對象提問.3.正確地提出問題.4.封閉式提問與開啟式提問相結合.5.提問與索看相結合.6.聯想和追溯.7.創造一個良好的審核气氛.,(設想式、主題式、擴展式、征求意見式),十六.產品質量審核:,1.缺陷等級劃分:A.嚴重B.重大C.一般D.輕微四級.2.缺陷影響分類:a.對產品的功能特性影響.b.外觀質量和包裝質量對市場的影響.c.對企業信譽和形象的影響.d.對效益和成本的影響.3.產品質量水平分析:I:質量指數I=LQ/LSLQ:產品質量水平LS:預計質量水平,十七.過程質量審核:,Ca1.67為特級,下限-規格中限,3,上限-規格中限,3,X-規格中線,T/2,T,6,規格範圍,分布範圍,十八.ISO9000系列標準2000版修訂方向:,1.三份質量保證標準合而為一.2.標準結構大幅調整質量管理體系要求管理職責資源管理產品和/或服務的實現測量、分析和改進,3.更加強調過程管理模式.(8.2.3、7.1、7.2、7.5.1)4.更加注重顧客導向.(5.2、8.2.1.1、7.2、5.1)5.更加強調對最高管理層的要求.(5.1、5.5.2、5.5.4)6.提出了法律要求.(已刪除5.3條款)7.更加注重目標管理思想.(5.4.1、5.4.2)8.明確了資源管理範圍.(6.1、6.2、6.3、6.4)9.擴充了對人力資源管理要求.(6.2)10.將體系監督內容合而為一.(8.2),十九.ISO9000系列標準2000版與1994版要素對照:,ISO9001:1994版ISO9001:2000版緒論簡介1.範圍0.1概述2.參考標準0.2流程方式3.定義0.3與ISO9004之關係4.品質制度之要求0.4與其他管理系統的相容性4.1管理責任1.適用範圍4.1.1品質政策1.1概述4.1.2組織1.2允許排除條款2.0引用標準3.名辭及定義,ISO9001:1994版ISO9001:2000版4.1.2.1權責3.1產品4.1.2.2資源4.品質管理系統4.1.2.3管理代表4.1一般要求事項4.1.3管理審查4.2一般文件化要求事項4.2質量體系5.管理責任4.2.1概述5.1管理承諾4.2.2品質制度程序5.2顧客導向4.2.3品質規劃5.3品質政策4.3合約審查5.4規劃4.3.1概述5.4.1品質目標4.3.2審查5.4.2品質規劃,ISO9001:1994版ISO9001:2000版4.3.3合約更改5.5權責4.3.4記錄5.5.1概述4.4設計控制5.5.2責任與授權4.4.1概述5.5.3管理代表4.4.2設計與開發規劃5.5.4內部溝通4.4.3組織與技術之聯系介面5.5.5品質手冊4.4.4設計輸入5.5.6文件管制4.4.5設計輸出5.5.7品質記錄管制4.4.6設計審查5.6管理審查4.4.7設計驗證5.6.1概述4.4.8設計驗收5.6.2審查輸入,ISO9001:1994版ISO9001:2000版4.4.9設計變更5.6.3審查輸出4.5文件與資料控制6.資源管理4.5.1概述6.1資源的提供4.5.2文件與資料核發6.2人力資源4.5.3文件與資料變更6.2.1人員指派4.6采購6.2.2訓練、認知與能力4.6.1概述6.3基礎設施4.6.2分包商之評估6.4工作環境4.6.3采購資料7.產品及/或服務之實現4.6.4采購產品之驗證7.1流程實現的規劃,ISO9001:1994版ISO9001:2000版4.6.4.1供應商在分包商處7.2客戶相關的流程之驗證4.6.4.2客戶對分包產品之7.2.1客戶需求的全鑑別驗證4.7客戶供應品之管制7.2.2產品及/或服務需求的審查4.8產品鑑別與可追溯性7.2.3客戶溝通4.9制程管制7.3設計及/或與開發4.10檢驗與測試7.3.1設計及/或開發規劃4.10.1概述7.3.2設計及/或開發輸入4.10.2接受檢驗與測試7.3.3設計及/或開發輸出4.10.3制程中之檢驗與測試7.3.4設計開發審查4.10.4最終檢驗與測試,ISO9001:1994版ISO9001:2000版4.10.5檢驗與測試記錄7.3.5設計及/或開發查證4.11檢測設備的管制7.3.6設計及/或開發確認4.11.1概述7.3.7設計及/或開發變更管制4.12檢驗與測試狀態7.4采購4.13不合格品之管制7.4.1采購管制4.13.1概述7.4.2采購資訊4.13.2不合格品之檢討與7.4.3采購產品及/或服務的驗處理證4.14矯正及預防措施7.5生產及服務作業4.14.1概述7.5.1作業管制4.14.2矯正措施7.5.2識別與追溯7.5.3客戶財產,ISO9001:1994版ISO9001:2000版4.14.3預防措施7.5.4產品保存4.15搬運、儲存、包7.5.5流程確認裝、保存與交貨7.6量測與監控設備4.15.1概述的管制4.15.2搬運8.1規劃4.15.3儲存8.2量測與監控4.15.4包裝8.2.1客戶滿意4.15.5保存8.2.2內部稽核4.15.6交付8.2.3流程的量測與監控4.16品質記錄的控制8.2.4產品及/或服務8.3不合格品之管制,ISO9001:1994版ISO9001:2000版4.17內部品質稽核8.4資料分析4.18培訓8.5改善4.19服務8.5.1持續改善規劃4.20統計技術8.5.2矯正措施4.20.1需求之鑑定8.5.3預防措施4.20.2程序,二十.按ISO9000條款進行判斷的幾點經驗,4.1-4.2.慎用原則.4.3-4.6.兩類不同性質的合同.4.3.全同評審指銷售合同的評審.4.4.設計控制:A.設計輸出有問題是由於輸入未規定-4.4.4.B.設計輸出本身有問題-4.4.5或4.4.6或4.4.7.C.設計未評審或評審不合格仍投產-4.4.6.D.設計未驗證或樣機不合格仍投產-4.4.7.E.樣機合格但確認試驗有問題仍投產4.4.8.F.可進行確認但未做-4.4.8.G.設計修改不按規定程序-4.4.9.,4.5.文件控制:A.現場無有效版本,也無作廢版本-4.5.2a.B.現場有效與作廢版本並存-4.5.2b.C.現場只有作廢版本-4.5.2a+b或4.5.2.D.保存作廢版本(特殊用途)但未標識-4.5.2c.E.文件修改不按規定程序-4.5.3.4.6-4.7.兩類不同性質的物資:A.需方指定采用某分供方產品,供方對該分供不評定,也不檢驗其產品-4.6.2或4.10.2或4.6.4.B.需方提供的產品(無器件材料)供方未驗證也未保管好-4.7.,4.8.產品標志:A.生產中產品無證明其身份的標志(過程卡、線路卡、隨工單等)出了問題無法追溯-4.8.B.一批產品,生產中再分批,未復制或增加過程卡-4.8.C.產品標志在使用中消失而移植-4.8.D.原材料緊急放行未加標志-4.10.2.3.E.半成品例外轉序未加標志-4.10.3b.F.包裝標志出問題-4.15.4.G.不合格品未加標志-4.13.1或4.12.D、E、F、G就近不就遠的原則.,4.9.過程(工序)控制:A.由於缺少書面程序(作業指導書)而影響質量-4.9a.B.有章(操作規程、工藝規程)不循,既使合理也無不合法-4.9c.C.幾種規定(都有效)相矛盾,難以控制工序-4.9.D.操作人員素質差,不知道要按操作規程做-4.18(由表及里的原則).,4.10.檢驗和試驗:A.未按檢驗程序、規範檢驗-4.10.B.規定應專人檢驗而擅自改為自檢-4.10.C.返工、返修后來復檢(專人檢驗)-4.13.2.D.檢驗規範規定的統計抽樣方法不對、不錢,難以實施-4.20.E.進料、工序檢驗未完成或不合格就作成品檢驗-4.10.4.F.檢驗記錄有問題-4.10.5(不用4.16)(就近不就遠的原則).,4.11.檢驗設備:A.試驗軟件作為檢驗手段而未檢枵-4.11.1.B.4.11.2中的問題要細到a、b、cI(該細則的原則).4.12.(檢驗狀態)4.12與4.8兩類不同性質的標志:A.檢驗狀態標志錯誤或無標志-4.12.B.產品本身無標志-4.8.,4.13-4.14.不合格品的控制與糾正、預防措施:A.出了不合格品不標識,不隔離,不評審,不處置,不通知有關部門或由無資格(無權)人員處理-4.13.1.B.出了不合格品,不分析原因,不采取糾正措施-4.14.C.內審現不合格,不采取糾正措施-4.17或4.14.D.糾正措施實施了,但未記錄-4.16或4.17.E.對用戶申訴(不合格品)不分析,不處理-4.14.2a.對用戶申訴(合格品但有缺陷)不分析、不處理-4.14.3a.,4.15.搬運、貯存、保管、交付、包裝:A.廠內搬運有問題-4.15.2.B.交付搬運有問題-4.15.6.C.擅自修改包裝設計圖紙文件-4.4.9.D.不按包裝設計包裝-4.15.4.E.包裝車間工序包裝-4.9.F.倉庫條件有問題-4.15.3.G.未按保管程序(如先進先出,隔離存放-4.15.5.,4.16.質量記錄:A.分供方的產品質量記錄未保存在供方-4.16或4.6.2c.B.其它各種記錄按就近不就遠的原則處理,如:合同評審無記錄-4.3.4等等.4.17.內部質量審核:A.未按內審程序辦-4.17.B.內審后未采取糾正措施-4.17或4.14.C.內審員與被審部門有直接責任關係-4.17.D.糾正措施未記錄-4.17或4.16.,4.18.培訓:A.培訓(各種培訓)無記錄-4.18.B.因素質不好不能胜任工作而導致問題-4.18(由表及里原則).C.特殊工序的操作人員資格、培訓、考核有問題-4.18或4.9.4.19.服務:A.合同規定要服務而不執行-4.19或4.3.2c(無力服務).B.服務中發現的問題,是什麼性質就判什麼條款,如:發現產品可維護性差-4.4.5.4.20.統計技術:A.未采用任何統計技術-4.20.B.選錯統計方法或數據-4.20.,具體分析對象,切忌望文生義,ISO9001要求建立的記錄,二十一.案例分析:,案例一:采購部門在未征得設計、管理等部門意見的情況下,就從天門市一家新的分供方-天門橡膠制品廠以很低的價格訂購了615的橡膠密封環.,案例二:某化工廠在內部質量體系審核時,針對不同部門組成審核組.在對四車間審核時,由質量辦主任任審核組組長,三車間主任和四車間技術副主任任組員,因為他們兩人對四車間的流程、設備、工藝和人員等最了解.,案例三:公司質量手冊第16.1節規定:“雇用代理機構的人員參與生產或檢驗時,應對他們進行一天的培訓課程,使他們熟悉公司的質量控制程序.”審核員問及最近參加工作的這類人員培訓情況並要求看培訓記錄,質量控制員(教師)說:“我確實對他們進行了培訓但沒有保存記錄.”,案例四:六車間裝配工段,在對批號為NO.123的50件零件進行了對焊工序作業以后,遺漏了超聲波檢測,到發現時,50件零件已全部完成,無法再進行超聲波檢測了.,案例五:在原材料檢驗工段,一名對A型合金鋼材進行壓痕硬度測量的工人,不知道如果兩個壓痕靠得太近,測試結果將是不準確的.問他為什么還是這樣做時,此工人說他是看人家操作而學著樣子干的,而不是按作業指導書的要求那么干.,案例六:某廠生產車間的一台設備,工藝規程規定應在200C20C的溫度下進行.但審核員發現該設備運行溫度的實測值是240C.車間主任出示該設備的說明書,上面說該設備可在160C250C溫度範圍內運行.主任說:“我們規定200C20C是從嚴要求,加強操作人員的責任心,其實超過一點對產品質量並無影響.”,案例七:在小型開關組裝車間,有一把編號為NO.2346的力矩扳手,已使用了兩年多,從未檢查過它是否能把螺釘精確地擰緊到規定的力矩.,案例八:總公司業務辦公室的“業務工作程序匯編”中12份程序均為第二版.辦公室主任說,其中有的程序已改為第三版,且已輸入主計算機,各業務科可在他們的終端機上見到新的版本.審核員在計算機上查看了全部程序,發現其中已有5份改為第三版,且已被各業務科使用.,案例九:機械加工車間車工工段一名在CW6140-1型車床上操作的工人使用的B252型水泵主軸的圖紙編號為B252-13B(即第二版),而設計科兩星期以前就已用B252-13C(第三版)取代B252-13B了.,案例十:某汽車廠生產了一批新型卡車,投放市場后,用戶紛紛來信申訴說,由於這種汽車排出的有害气体已超過國家環境保護法規的規定,使用時補交交通管理局及環保局罰款,有的市已明令禁止這種汽車行駛.,案例十一:機械加工車間一台YB-315-4P型大型電動機的主軸(工號為BO.21114)在精加工時被車小了1.5mm,車間主任發現后安排一名工人用電焊的方法補救,然后再車到尺寸.此事未通知任何有關部門,亦無記錄,用戶也不知此事.這是審核員見到實物后詢問電焊工人才知道的.車間主任承認此事是他安排的,確未通知其他部門,也未記錄.他認為這樣做不會妨礙電動機主軸的使用.,案例十二:銷售科一位工程師到青島某用戶廠作售后服務時,發現本廠生產的一批A6120型水泵控制柜裝熔斷器處無法接近,因而無法更換熔斷器及其分器件.,案例十三:某電機廠采用了一研究所制的微機控制電動機測試線,被試品接通電源運轉后,許多參數(如電壓、電流、轉速)自動輸入計算機,按規定程序計算出輸入、輸出功率及效率等數據.審核員問在初次使用此自動線前,對軟件是否進行查驗,以后是否定期復驗,工廠說,一般不需要查驗,只是逢到13日又恰好是星期五那種日子,為了防病毒,工廠停止使用此自動線,好在這種日子不多,如果真的軟件出問題,了,我們就通知研究所來人檢修.,案例十四:工廠已進行了三次內部質量體系審核,每次都查出一批不合格項,並制定了糾正措施計劃,三次內審發現的38項不合格項的糾正措施計劃均已完成,但完成情況只有部分有記錄可查.而一部分糾正措施計劃的設計科的5項(計劃編號為93-04至93-08)鑄工車間的3項(計劃編號為93-11至93-13)卻無記錄可查.,案例十五:在精密電表車間,審核員抽閱發一張零件圖(圖號EAP-1036B)其上有一個孔徑尺寸是“0.80.5mm”,審核員提出詢問,在場的設計主管工程師說這是筆誤,馬上拿出鋼筆來改成“0.80.05mm”並在上簽上自己的名字.顯得毫不在乎.,案例十六:在設計科審核員發現某組合電器的設計任務書發布日期為91年3月.而生產圖紙的發布日期為89年10月,李科長向審核員解釋說,這種ZD型電器是從國外ABC公司引時的產品,通過消化、吸收,形成國產化圖紙,即可投產,不需要任何設計任務書.91年為了舉行全國性鑒定會,才臨時補了這個設計任務書.審核員查閱該廠的新產品設計開發程序(CZ-028),發現程序上規定,所有新產品,在開發設計前均要求有設計任務書.,案例十七:審核員在審核某工程公司08工程時,沒有找到#101建筑物的基礎檢驗記錄,而按該公司施工程序,重要基礎澆灌混凝土前應作好混凝土檢驗記錄.現場檢驗員解釋說,這幾天工地的檢驗任務特別多,我要跑十幾個地方,那天我赶到#101建筑工地時,他們已經把基礎澆灌好了.而工地施工組長則說:“那天混凝土車到了半個多小時也找不到檢查員,我們只好先澆灌了,不然混凝土在車內時間太長,會變質的.”,案例十八:采購部門從一家新供方訂購來的密封環到貨后,來不及檢驗,經有關部門領導同意,先在一批急於出口的B252型水泵中安裝使用,5天以后,密封環檢驗結果出來了,發現性能不滿足設計要求,但此時已無法查出這批64台出口不泵中哪24台是裝有這種密封環的了.,案例十九:某電扇廠對不合格品的控制程序中規定:“對返工產品由操作人員返工自檢達到規定要求后,可由操作人員再送入生產線,對返修產品則需經專職檢驗員檢驗后再作讓步處理.”,案例二十:審核員在元器件倉庫中發現六個箱子,標有“需方來件”字樣,倉庫主任解釋說,這是用戶送來的一批特殊電力電子元器件,指定要安裝在為他們制造的產品上.審核員問對用戶提供的元器件是否經過驗證.倉庫主任說:“這些元器件既然由用戶提供,質量當然由他們負責,我們不用驗證,再說,對這樣的尖端產品我們根本就沒有檢驗的手段.”,案例二十一:某廠質量手冊中規定要對銷售合同進行評審,但審核員要查看合同評審記錄時,銷售科長說,本廠產品均為一般小型家用電器,均在百貨商店零售,沒有什麼特殊合同需要評審,因此我們從未評審過.這時在場的管理者代表說,供應科進行過工廠采購合同的評審,肯定有記錄,馬上打電話到供應科調評審記錄看.,案例二十二:審核員到某施工單位審核時,發現該施工單位(乙方)與某使用單位(甲方)所訂合同中規定乙方在施工時必須使用甲方所指定的某水泥廠的水泥.審核員問施工單位的經理,這些水泥使用前是否經過檢驗或驗證,施工經理說,這些水泥都是甲方指定的,質量當然由甲方負責,我們對某水泥廠及其產品從不過問,拿來使用就是了.,案例二十三:順風工程機械廠生產一種FQ-1型專用龍門式行走吊車.審核員在該廠審核時看到貨場的一封公函,內稱順風廠研制的FQ-1型吊車行走系統在裝機時經常碰傷碼頭設施,請立即解決.順風廠廠長在此公函上批示:“請設計科、生產科、銷售科調查原因,迅速修復.”一份附件(調查報告)結論中說:“吊車行走系統加速度計算錯誤引起碰撞.”查合同,用戶確有加速度要求,查合同評審、設計評審手續均齊全.,案例二十四:審核員在宏發成套,設備公司審核時發現一封用戶投訴,反映該公司提供的一台設備的計算機軟件失效而無法使用.公司的設備製造部經理說這台設備的計算機和軟件就是該用戶自己提供的.因此總經理在此投訴信上批示:“請告用戶,軟件是他們自己提供的,如不能使用,可自行解決.”,案例二十五:在生產車間審核員發現一張圖紙,上面有一尺寸用鋼筆作了修改,並有設計科長李某的簽名,車間主任說,此尺寸是這台產品的關鍵尺寸,尺寸的修改有助於產品性能的改善.,案例二十六:某電器廠絕緣處理車間的絕緣漆配置記錄單上,“二甲苯”一欄總是空白,車間主任向審核員解釋說:“二甲苯有毒,對工人健康有害,我們經多次試驗,這種絕緣漆(7086型)如適當提高溫度(達到50左右),不加二甲苯稀釋也可以對電器線圈進行浸潰處理.所以我們就修改了工藝,為此我們的技術組還得到車間主任的表揚,審核員查看了絕緣工藝規程,其中規定:用7086型絕緣漆浸潰電器線圈時應加20%二甲苯稀釋,在室溫下使用.,案例二十七:油漆車間一名噴漆工在噴C1031型控制柜面板時,用小桶收集殘漆,再倒入貯漆桶與新漆混合使用,結果因殘漆帶入塵土使噴槍堵塞,面板噴漆后表面精糙不平.油漆工對審核員說:“工長只告訴我,此漆很貴,不能浪費,沒有告訴我該如何做才對.”工長說:“這確是個問題,我們已提請工藝科研究.”,案例二十八:工廠計量站用小貨車將三台精密電表送到四車間去校準生產檢測用的儀表.三台精密電表直接放在貨車底板上.三台電表中有兩台有校準合格且在有效期內的標志,但另一台精密電表卻只有出廠合格證而無計量部門的校準證明.計量站工程師說此電表出廠前電表廠已作了校準,所以我們就直接使用了,一年后再校準也不遲.,案例二十九:用戶認為外觀不合格的一批AB型塑料制品共100件被退回塑料一廠.一位成品庫的搬運工人從中選出了他認為外觀合格的54件,作為合格的成品.,案例三十:審核員在計量室發現一位校準工在校準分厘卡時,先對一下零位如不準,先回零調整,然后進行校驗.查閱分厘卡校驗操作規程(編號CA-013)規定,要求先校驗,發現問題后,再調零.問校準工為什么不按規程校驗時,校準工答,這樣做可以大大節省校驗時間,最后結果也是相同的.,案例三十一:審核員對一家樓房維修隊進行審核,審核中審核員了解到一個情況,即維修隊對某旅館的大型空調設備進行維修時,廚房的電源也被切斷,使旅館食堂一整天都無法供應飯菜.,案例三十二:審核員對海城外語學院審核時發現該學院的對外培訓都於93年1月與海城市外貿公司簽訂的為公司培訓30名工作人員學會日用英語口語的合同沒有完成.原因是外籍老師突然因故回國,學院緊急通知外貿公司停辦.,案例三十三:審核員對廣廈設計院進行審核,在建筑設計室,室主任向審核員介紹了他們保證施工圖質量的措施.施工圖是按批準的技術設計進行的,每個項目先由工程師設計鉛稿,然后由一位高級工程師審圖.他把發現的不合適的問題記在審圖記錄單上,該工程師按此一一修正鉛稿,再請高工過目,高工同意后在鉛稿上草簽.在描好的正式底圖上有設計工程師核的高工和主任工程師簽字.施工圖才能晒圖發給施工單位.審核員查看了一套國貿大廈的施工圖,這些簽字都是齊全的.審核員要求看該大廈高工審圖記錄單,主任說,我們只保存圖紙鉛稿,不保存審圖記錄,因為圖紙鉛稿按審圖記錄改正后,該記錄已無實際意義了.,案例三十四:某技工學校的汽車修理課程,委托某汽車修理廠代為教授,但學生的汽車修理課考試及實習記錄均存於汽車修理廠,學校沒有保存.,案例三十五:審核員來到迅達電纜廠的進料化驗室,發現有一批從廣平鋁材廠進貨的16的鋁杆的化驗單上測得的電阻率大於規定,被判為不合格品,但在“處理”一欄中,寫著“工藝試驗后再定”并有副總工程師的簽名.化驗員解釋說,一般情況下,電阻率超過規定,我們就判為不合格并退貨,但如果電阻率超過規定很少,例如在5%以內,就與鋁材協商,在本廠內作初擠拉工藝試驗,初擠拉到10左右后如電阻率下降到規定值以下,就可作為合格原材料使用.審核員要求看幾份這種返工品的復測單、化驗單找出了三份,上面都有工藝試驗記錄和復測數字.在“處理”欄中副總工程師批示:“可以使用”並有簽名,審核員要求出示這種做法的書面程序,化驗室主任說,目前還沒有書面程序,但大家都認為副總工程師這種做法很合乎情理,鋁材廠支付了全部工藝試驗費用,又省得往返運輸不合格品.,案例三十六:機械加工車間為兩班制,但檢驗員太少,只能上一班,即白天有檢驗員而夜班沒有.檢驗規程規定RW型繞線機的齒輪箱蓋凡每批批量超過10件時,在銑削前應作首件檢查,合格后才可成批加工.白班就是這樣干的,晚班因無檢驗員,檢驗科就授權晚班工段長代作首件檢查,而由次日白班的檢驗員復檢,因此在NO.678過程卡上出現了工段長和檢驗員兩人的簽字.審核員問工段長如何在晚班齒輪箱蓋首件上做標記?工段長說他不作標記,第二天白班檢驗員只是從夜班已加工好的工件上任選一件當作首件加以復驗,他認為這樣做與首件復驗沒有什么差別.,案例三十七:審核員在機械加工車間一台車床前發現一個工件筐內裝有5件RW型繞線機的聯軸器,筐內NO.689號過程卡上表示該批共有10件聯軸器.車工解釋說,在車床上鉆孔前,在小組互檢時他發現有5件聯軸器漏鉆了幾個孔,因此退回到本小組的鉆床上去補鉆了.審核員在該加工小組的鉆床前果然發現了一個工件筐,內有5件聯軸器,但筐內沒有任何文件.鉆床工人說,我知道這些是什么工件,我有圖紙,按圖鉆孔不會錯的.,案例三十八:在一車間,審核員問車間主任不合格品的隔離情況,車間主任說,我們用蘭色工件筐裝檢驗合格的零件,用紅筐裝不合格零件,放在白筐的是尚未檢驗的零件,每個筐里還有該批零件的過程卡.審核員在車間角落里發現一個紅筐,內存有幾種零件,但沒有任何文件.工段長笑著說,這其實都是合格品,我們每次都超產一些放在這里,以便一旦出不合格品,好用他們頂上,這樣既節省了時間,又可少扣資金,車間主任夸他說這真是一個絕妙的主意.,案例三十九:檔案室負責受控文件的總收發,審核員在檔案室查閱該室3月12日對總師辦的收發全文記錄如下“3月12日發圖紙3份,工藝更改通知單3份,作業指導書8份;收回工藝作廢文件3份,作廢圖紙3份”上有總師辦辦事員的簽字.,案例四十:在特種材料處理車間,審核員發現有兩份工藝文件,都是工藝科發布的有效文件.該科於94年1月13日發布了編號為DT-9401的特種材料處理工藝規程,又於94年3月1日發布“ZY-9403特種材料處理作業指導書”,兩者在藝參數和時間等方面不完全一致.車間主任說,我們問過工藝科長,科長承認這樣確實不太好,準備更正.,案例四十一:長風機械廠設計科訂有一份編號為S105-31的“設計文件完整性規定”的程序文件,文件規定了每套新產品設計文件應包括的內容.審核員用它來查對一套新開發的CW-05型起重機的設計文件,發現缺少“質量特性重要性分組”、“試驗鑒定大綱”、“設計評審報告”、“標準化審查”、“試用報告”及“型式試驗報告”六種文件.設計科長解釋說,這些文件屬可要不可要的文件,不影響生產.陪同人員則說,這些文件肯定有,可能被人借走,因而未歸檔.,案例四十二:某廠對采購的電容器作抽樣檢驗,檢驗規程規定按AQL=0.65進行抽樣,檢驗科進貨.檢驗室為了從嚴掌握,按AQL=0.25進行抽樣.,案例四十三:某廠成品檢驗時規定,采用GB2828的計數調整方案進行,但審核員查閱檢驗記錄時發現批量大於10000件的抽樣數與GB2828中規定不符,檢驗員出該廠成品檢驗操作規程,其中只寫明了批量為3000-10000的抽樣方案,檢驗員說,因操作規程中未規定批量小於3000和大於10000的抽樣方案,我只好按比例多抽一些或少抽一些,我們這樣做沒有出現過什麼質量問題,顧客也沒有退貨.,案例四十四:在成品倉庫,審核員看到標有編號BX1,BX2,BX3和BX4四個箱子.木板已碎裂,且有浸水痕跡.供方科長說,這不是本廠產品而是按合同要求提供給用戶的標準附件,買來時都有合格證,本廠隨同產品了原箱交付給用戶,如果用戶發現附件有問題,可直接找附件廠解決.,案例四十五:機床廠總裝車間在總裝一批批號為NO.238的10台*63W型銑床時,發現每台銑床的主軸箱中兩個鍵齒輪(NO.3,NO.4齒輪)的檢驗報告還未完成.為了搶進度,經檢驗科及質量辦領導同意,在做好標志及記錄的情況下例外轉序,先進行總裝配.總裝完成后,專職成品檢驗員就進行了成品檢驗,且順利通過.此時,20件齒輪的檢驗報告也來了,表明性能全部合格,檢驗科就簽發了合格證,並通知銷售科可以發貨.,案例四十六:審核員在大中機械廠熱處理車間查看熱處理記錄發現批號為NO.1234圖號為GP56763-1的一批50件齒輪中,有25件淬火硬度達不到,材質化驗報告說明.這些齒輪材料不是所要求的40Cr鋼,又查NO.1234批號料單的化驗單,說明投產的是40Cr鋼材質的S50圖鋼.再到下料工段,看到鋸下的料,分堆放在地上,堆與堆間距很小,鋼材端部材質的涂漆標志下料后已看不到了.每堆上只有一張卡片說明生產、零件號、材質和數量.,案例四十七:審核員在某家用電器廠一號流水線上,看到每個操作工的工位上挂有一張手寫的操作卡片,這是班長從作業指導書上把每工位的操作要求抄下來供操作工閱讀的,文件只有一份,無任何編號,批準單位和日期.,案例四十八:審核員在某計算機公司生產辦公室檢查合同評審時,發現公司的一項ST型外國設備已經小批訂貨,並進行試生產,但國外設備與主機套適應能力的驗證報告尚未完成.總工程師說,客戶急需,不得不交貨,反正驗證報告一、二星期后就可以完成,估計問題不大.,案例四十九:某廠生產某種整機產品,其配套部件均由A廠供應.為了控制配套部件的質量,某廠向A廠派出駐廠質量保證工程師,並簽定訂了一份協議.協議中說:“配套廠檢驗合格的產品還要經主機廠質量保證工程師抽檢合格才能放行,當質量保證工程師不在時,可由配套廠的檢驗負責人代行監控職能.同樣,當配套廠檢驗負責人不在時,也可委托主機廠駐廠質量保證工程師代行供方檢驗負責人的職能.”自協議簽訂后,已發現兩批配套部件不合格,但又無法責備配套廠.,案例五十:工廠不合格品控制程序規定,檢驗出不合格品時應先開出不合格品報告單,然後將其隔離,等候處置.在焊接車間檢驗站看到一塊黑板上寫著:“30-008號零件焊接有裂縫”,但查不到相應的不合格品報告單,檢驗工長對審核員解釋說:此零件很大,只能修補返工,而修補又必須在下道工序結束后再進行,所以無法隔離,也就不開不合格品報告單了.只能在工件上作個記號,等待返工.,案例五十一:審核員在檢驗科查閱文件時發現一份進貨檢驗規程(編號CRP-12)中指出:當時NE*200A型材料進行進貨檢驗時,取樣必須保持足夠的間距(樣品邊緣之間距離不得小於10mm)否則會影響檢測結果的可靠性.在材料檢測室,審核員注意到一個檢驗員取樣間距很小,問他為什麼這樣取樣,他說這是為了節省材料.他說他是通過觀察別人來學習這項檢工作的,而且也不知有CRP-12這份檢驗規程.主任檢驗員說,為了防止文件丟失,他把CRP-12和其它規程都鎖在檔案櫃里了.,案例五十二:某廠生產洗衣機的流水線,用計算機自動記錄檢驗結果,規程規定檢驗記錄應存入磁盤.審核員查看到前一天有三個班沒有保存記錄磁盤,檢驗工長說,剛好這三班,A組的計算機出了毛病,班長就用B組的記錄復制一份作為A組的記錄,並說我們這里經常100%合格,保存記錄僅僅是為了查閱而已.,質量體系審核的內容:,過程是否被確定並形成符合約定標準或合同的文件.過程是否被充分展開並按文件要求貫徹實施.過程實施的客觀證據是否證明其能達到質量方針和預期的目標.,質量體系審核的特點:,被審核的質量體系必須是正規的.質量體系審核是有系統的,也就是有計劃的、按程序的、分步驟的、規範化的活動.質量體系審核是獨立的檢查,質量體系審核人員應獨立於受審核的部門或組織之外,審核應由與被審核領域無直接責任的人員進行.質量體系審核收集客觀證據是一種抽樣的過程.,第二方審核的目的:,當有建立合同關係的意向時,對供方進行初步評價.在有合同關係的情況下,驗證供方的質量體系是否持續滿足規定的要求並且運行正常.作為判定或調整合格分供方名單的依據.溝通和加強供需雙方的質量需求.,第三方審核的目的:,確定質量體系要素是否符合規定要求.確定現行的質量體系實現規定質量目標的有效性.使受審核組織的質量體系能被注冊.為受審核方提供改進其質量體系的機會.滿足法律、法規的要求.提高企業聲譽,增強競爭能力.減少重復審核和不必要的開支.,審核範圍:,在規定的時間內,對哪些質量體系要素、場所和活動進行審核.第一方審核以質量手冊所列範圍為準.第二方審核要素可以剪裁.第三方審核按標準所列.場所:部門、地區(地點).活動:與產品質量有關的活動,要考慮產品範圍.,內部質量體系審核的策劃:,領導重視是做好內部質量體系審核的關鍵.管理者代表要親自抓內部質量體系審核工作.內部質量體系審核的具體工作需要有一個職能部門來管理.要組建一支合格的質量體系內部審核員隊伍.內部質量體系審核需要的一套正規的程序.建立質量體系時應考慮內部質量體系審核工作.,北京訊達公司1995年第一次內部審核計劃:,目的:檢查本公司質量體系是否能按GB/T19001-ISO9001提供質量保證,是否具備申請ISO9001認證的條件.性質:例行內部質量體系審核.範圍:質量手冊覆蓋的所有部門和要素,重點是GB/T19001-ISO9001所要求的各要素及涉及的各職能部門.依據:GB/T19001-ISO9001質量保證標準、質量手冊、有關的程序文件.審核組:組長:張一平;組員:王俊、李子文、陳謙;審核時間:1995年3月6日至8日.,質量保證部內部審核表,QP103A,審核的質量活動,年,月,周末,星期號,06,13,20,27,01,02,03,04,04,11,18,25,05,06,07,08,01,08,15,22,29,09,10,11,12,13,十一月,十二月,一月,1997年,05,12,19,26,14,15,16,17,18,19,20,21,22,23,04,11,18,25,01,08,二月,三月,四月,1998年,批準_經理計劃日期評審_,合同評審,文件控制,采購控制,材料控制,標志控制,檢驗控制,測試設備控制,不合格品控制,質量記錄控制,特殊工序控制,用戶審核,審核計劃的內容:,審核目的.審核範圍.審核依據.審核組成員.審核日期.審核日程安排(受審核部門和地點).保密承諾.其它,如審核時所用的語言.,審核組的組成:,審核組長被指定主持某一質量審核的審核員.審核員具備從事質量審核資格的人員.專家在專業知識方面向審核組提供咨詢的人員.見習審核員在審核員的指導下進行審核實習人員.,選擇審核組組員主要考慮的因素:,資格.業務範圍和專業知識.個人素質和能力.工作中的協調.與受審核方之間可能存在的利害關係.為受審部門所接受.,收集有關文件:,收集與受審核部門質量活動有關的文件:質量手冊.質量計劃.程序文件.作業指導書.合同.有關法律和法規.外來標準(如設計規範).質量記錄.,審核有關文件:,質量手冊和質量計劃是否符合標準或法律、法規要求.程序文件和作業指導書是否符合質量手冊的規定.部門程序文件的接口是否明確和協調.作業指導書是否和程序文件的要求一致,可操作性如何?作業指導書和質量記錄是否對應.程序文件的管理和控制情況.,內部質量體系審核實施步驟,首次會議,現場審核,確定不合格項並編寫不合格報告,匯總分析審核結果,末次會議,宣布審核結果,編寫審核報告,首次會議的目的:,向受審核方的高層管理者介紹審核組成員.重申審核的範圍和目的.簡要介紹實施審核所采用的方法和程序.在審核組和受審核方之間建立正式聯系.確認審核組所需要的資源和設施已齊備.確認審核組和受審方高層管理者之間末次會議日期和時間.澄清審核計劃中不明確的內容.,現場審核注意之處:,審核組長要控制審核的全過程:審核計劃審核進度气氛客觀性紀律審核結果要相信樣本.選擇樣本要有代表性.要依靠檢查表,若要偏离檢查表,必須小心謹慎.要從問題的各種表現形式去尋找客觀證據.當發現不合格時要調查研究到必要的深度.與受審核方負責人共同確認事實.始終保持客觀、公正和有禮貌.,客觀證據:,ISO8402標準中定議:“建立在通過觀察、測量、試驗或其他手段所獲事實的基礎上,證明是真實的信息.”1.存在的客觀事實可以成為客觀證據.2.被訪問的對被審核的質量活動負有責任的人的談話,可以成為客觀證據.3.現行有效的質量文件中的規定和質量記錄可以成為客觀證據.,不合格定義:,ISO8402:1994標準4.10條,不合格“沒有滿足某個規定的要求”.規定要求包括:質量保證標準.法律、法規.質量體系文件.合同條款.質量標準.,不合格項的性質:,以下任何一種情況都將構成不合格項:質量體系文件未遵照ISO9000族標準的要求-文件規定不符合標準.未按質量體系文件執行-實施不符合文件規定.質量體系運行結果未達到預定的目標-效果不符合目標.,不合格項的嚴重程度:,嚴重不合格項體系運行出現系統性失效;體系運行出現區域性失效;影響產品、過程能力或體系運行后果嚴重的不合格項.輕微不合格項對滿足質量體系標準要求或體系文件要求,屬人別的偶然的失效事件.對保證所審區域的產品質量、過程受控的體系有效性而言,是輕微的或次要問題.觀察項未構成不合格,但有變成不合格的趨勢或存在問題,證據不是而有待觀察的情況.觀察項不作為不合格項,可不形成文件.,順向跟蹤:,從訂單跟蹤至交付.從文件跟蹤至實施記錄.從原材料跟蹤至成品完工.從影響質量的因素跟蹤至結果.這種方式,系統性強,可查證接口和協調情況,可能費時較長.,逆向追溯:,從交付查到訂單.從現場記錄追溯到體系文件規定.從后面工序查到前面工序.從已形成的結果追溯質量因素的控制.這種方式,從結果找原因,針對性強,有利發現問題,但問題復雜時,不易很快理清.,按部門審核:,以部門為中心審核.要涉及若干要素.以部門的主要質量職能為主線,涉及相關的職能.這種方式,審核效率較高,要素可能有疏漏,要求思路清晰,加強內容綜合.,按要素審核:,以要素為中心審核.要涉及多個部門.要到不同部門去審核,才能完成某一要素的審核.這種方式,審核目標集中,易與標準和體系文件對照,但審核效率較低,重復往返多,要求審核路線安排合理.,不合格報告的內容:,受審核部門及負責人姓名.審核員姓名.審核依據.不合格事實的描述.不合格類型.建議采取的糾正措施計劃及完成日期.糾正措施完成情況及驗證.,不合格事實的描述:,力求準確、具體,包括地點、時間、人物(提及職務即可)事件過程和有關的關鍵細節如圖號、文件號、設備名稱等.精簡扼要,但不遺漏.描述事實,自然帶出結論,指明哪些做得不對.有可重查性和可追溯性.盡可能使用行業的或受審核方的術語.違反標準或體系文件的那個條款,力求判斷確切.,審核結果的匯總分析:,在末次會議前召開一次審核組全體會議,對觀察結果作匯總分析.從發現的不合格項(分別按部門和按要素)匯總分析,並按性質分類.從發展的歷史和趨勢來分析,對比上次內審時的審核發現及糾正措施完成情況.兩次內審之間對最終產品質量的影響分析.總結部門質量工作中的優點.在匯總分析基礎上,作出該部門或某要素在質量體系中的質量活動是好的,基本是好的或問題較多有待改進等結論性意見.,末次會議:,目的是向受審核方的管理者說明審核觀察結果,以使他們能清楚地理解審核的結果.由審核組長主持,參加者簽到,應有記錄.應說明不合格情況及綜述和質量體系有效性評价.受審核方領導簡短表態.會前應及時溝通以免會上對不合格報告爭執不休.,審核報告的內容:,審核的目的和範圍.審核組成員和受審核部門名稱及其負責人.審核的日期.審核可依據的文件,如質量保證標準、質量手冊、程序文件等.不合格項的觀察結果(全部不合格報告作為附件附於審核報告之后).質量體系運行有效性的結論性意見.糾正措施及驗證要求.審核報告的分發.審核報告可規範化.,質量體系有效性評价:,可從以下四個方面評价:1.質量體系文件對於質量體系標準的符合程度.2.質量體系文件的實施程度.3.質量體系實施的有效程度.4.建立和實施自我發現和改進體系運行機制的情況.,評价的依據是客觀證據,從二個方面來考慮:1.不合格的數量和嚴重程度.2.綜合評价依據.綜合評价依據:1.實物質量.2.質量方針和目標實現情況.3.顧客的反饋.4.企業的發展.5.內部審核和管理評審等自我改進機制.6.糾正措施和預防措施的實施.,糾正、糾正措施和預防措施:,糾正-是指“返修”、“返工”或調整和涉及現有的不合格所進行處置.糾正措施-為了防止已出現的不合格再次發生,消除其原因所采取的措施.預防措施-為了防止潛在的不合格或其他不希望情況的發生,消除其原因所采取的措施.,糾正措施的提出和實施:,由受審核部門負責人提出糾正措施計劃,內審員可就