FDA认证现场检查总结(QA)

FDA认证现场检查摘要，2010年3月，内容，1，批准前检查的目的(DMF或ANDA)2，检查流程3，现场检查4，CGMP要求5，其他，批准前检查的目的(DMF或ANDA)，获取设施验证提交的ANDA或DMF文件是否包含原始数据的支持数据和原始数据根据cGMP标准存档文件提交的ANDA或DMF是否可以准确反映工厂中正在进行的工作；FDA检查包括2名FDA检查员(专注于生产)FDA化学家(QC实验室)，将在5天内单独进行检查、检查流程，2月8日上午在公司对外贸易会议室举行第一次会议后来，rochel和Matthew一起去QC检查室做现场检查。2月8日下午，两位监查官分别开始了监查。检查过程，GMP审计师审计日程2月8日下午：库5现场审计，包括QC抽样检查；2月9日全天和10日上午：5个讲习班现场审计；2月10日下午 2月11日上午软件审计(商业部署和批准部署meloxicam薄膜批量生产批量包装记录及相应申报的英文翻译，数字化仪机器和搅拌机的设备验证和预防维护，电子天平确认等确认)。检查过程，2月11日下午，审计员最后一次会议宣布，公司的完整性成功通过了FDA认证。共花了4天时间，监查中的问题及发现的问题，监查接受的纠正措施后详细介绍。11日，检察机关将检查报告传真到了美国FDA总部。建议在检查仓库，午饭后检查仓库，检查仓库之前，检查人员先在工厂周围转转，清理仓库，仓库后面只是雪，没有发现任何问题。注：核查团可以去任何可能的地方，因此要准备引进。仓库检查，1检查员询问了库珀工作权限，介绍了物料检查入库发放的工作流程。2如何确认供应商？在哪里可以获得有关供应商列表的信息？仓库包含QA发放的供应商列表。3在仓库中进行缓冲除尘后，在下面做什么工作？库珀介绍了特定工作流程四点鼠标板的用途吗？用来控制老鼠。还有五分鼠标吗？从来没有。6查看了仓库的名称，有多少辆？两台，仓库检查，仓库管理员有多少记录？两种。5号图书馆有成品保管箱吗，阿斯林林保管在这个仓库里。有成品库，小型成品不储存在这个仓库里。整个库中的成品只有特拉马多电影和梅拉什坎电影。为什么要储存在这个资源库里？小型成品有专用仓库。公司内其他仓库的账簿都是蓝色的，用完了，仓库就在办公室保管，需要很长时间，无法分辨哪些账簿属于哪个仓库的资料，一页上也没有标明属于哪个仓库多少次吗？已经整顿好了，仓库的账本页上贴了库号。检查仓库，料号的COA是否与料号在一起？是的。项目的编码原则？说明料号原则。料号代码工厂批号工厂批号。前一天的账户是财务官记录的，5号图书馆的账户都是同一个财务官记录的，没有其他人。如果她休息，账单怎么记？都是这个财务官记住的。入库的账户没有签名吗？整顿进行了，后来有签名，仓库提供车间的物料清单，物料清单上有仓库保管人的章节。仓库检查，库普张随身携带吗？是的，其他人不能使用。仓库主任有主任吗？没有。仓库记录温度和湿度的时间到了，检察官跟着仓库负责人记录了温度和湿度。介绍了标签库，成品库中包含的东西。仓库里总共有多少温度和湿度监视器？11个。检查仓库，如果库斯发现温度和湿度超过预定标准，库珀会怎么办？通知Qa。空调坏了怎么办？通知仓库设备工作人员，联系工厂维修。温度和湿度超过范围多少会影响产品的质量？一周。5号库的空调系统故障会影响其他仓库吗？不，5号库的空调是独立的系统。仓库检查，现场取样器是5号库专业抽样负责人吗？是的。库珀收到材料后，如何联系抽样人员通知抽样事实？电话通知。检查表也一起写吧。剖面审阅者取样的工作流程、取样的零件数如何确定？取样器介绍了具体的过程，说明了取样原则。取样后是每个补丁取样卡吗？还是贴抽样卡？取6个样品后，6个都附有取样卡。仓库检查，清洁用的缓冲间？一次性毛巾。样品间需要更换衣服才能进去，所以检查官没有进来，打开门大致检查了一下。计量之间有什么记录？空调运行和维护记录，平衡记录。QC抽样Sop部署？放在缓冲的碗柜里检查仓库，为什么没放在计量间？标签样本在外面进行，所以放在外面了。在样品之间取样本辅兄弟时，样品Sop将导入样品室。取样工具在哪里清洗？在QC大楼打扫。得知勺子的清洗有效期已过。对这种情况怎么处理？使用前重新清洁。仓库检验，如何知道用什么样的样品勺取样？勺子上有号码。勺子的代码为什么不同？一部分用于主料，一部分用于辅料。如果使用三种API，用几个勺子？三支。干净的区域怎么打扫？使用什么消毒剂？每天干净的水，消毒新的清洁和新概念。仓库检查，如何检测沉淀细菌？测试频率是多少？怎么办？符合SOP的逐步说明。灰尘粒子测试，结果是数字显示还是打印条？打印条形。打印的数据如何存储？贴在记录上。记录存储在哪里？缓冲之间的橱柜。谁来验证粒子计数器？QC。仓库检查，检测可见粒子是否有超过标准值的数据？没有。梅洛克西坎的残余，取样器的计算机打印表中有所有数据，但成品-1文件柜中的信息比计算机列出的要少，列表中没有文件柜编号，没有仓库编号，这个列表无法识别。之后经过整顿，修订了SOP的记录项目，增加了库编号、文件柜编号。问采样的橱柜上有锁，张芳有没有只有她？是的。仓库检查，仓库保管人是否能打开取样器文件柜？不行。仓库、黄色、红色、绿色分别意味着什么？库珀回答说。仓库里有水吗？仓库人员和抽样人员如何清洁？没有。仓库外有特别打扫的房间，仓库在打扫的时候会把水抽出来打扫。仓库的清洁频率是多少？每天打扫。用什么仓库清扫地面？拖把。从上面检查的内容可以看出，FDA也不是遥不可及的，各国GMP想法相通，提出了一些基本问题，因此，每个人都应该熟悉自己的工作和工作流程，清楚自己的工作出现异常时如何报告和应急处理。新员工教育新员工的继续教育和培训尤为重要，包括理论和实践。确保CGMP要求、仓库的温度和湿度条件符合SOP要求。仓库设施是否完好，设备和仪表运行正常，仪表都在有效期内。确保仓库卫生清洁，没有死角。墙上没有洞。确保仓库里的防老鼠、蚊子和苍蝇设施齐全。确保仓库中的所有项目都有状态指示卡，并且帐户、事物、卡匹配。仓库内的各种运营都要有当前的SOP和完整的记录，记录内容要及时准确。确保仓库的材料检验、认证和完备。仓库管理员确认他能清楚地表达自己所做的事。CGMP要求，确保审核流程中的所有活动都符合要求。确保现场回答正确、系统。仓库内的检验区、合格区、成品退货区、不合格区要区分。不合格区域、成品退货区域是单独的房间或隔离网，外部人员不得出入，不合格区域、成品退货区域要锁定管理。仓库里的平面图要符合现场物品布置。FDA认证摘要，1，全面参与，准备整张光盘(1)行为规范培训；(2)美化工厂环境、显示管道等；(3)工厂不能有检查仓库等任何死角，首先要在仓库周围转一圈。绕5个车间一圈，检查是否有洞。FDA认证摘要，2，需要多练习才能完善，需要持续的内部审计和自检，因此，建议不断调查遗漏，改善整体质量体系。FDA认证摘要，第3，按照FDA提问的方式，向员工询问很多与工作相关的问题，并说明回答问题的一些要领的练习。英检官表现出了以良好的精神迎接监查官的自信。回答问题的时候，请先仔细听问题，然后不要回答问题。不要直接回答。“我会按照SOP做。”必须知道工作知识。不要事先和其他员工或主管讨论问题的答案。如果FDA询问是或否，请回答FDA认证摘要，4，FDA认证摘要，快速有效地传递请求的文件，是或否！在内部审计中练习获取文件需要快速准确。5，系统化思维问题，故障排除：(1)仓库，QC无指示图例说明；(2)批量生产记录上单独打印了尚未签名的小条带确认。FDA认证摘要，6，专家只关注与产品注册相关的流程、设备、设施、仓库、软件等，必须准备相关的硬件和软件。甚至连工作场所也不包括谷物和涂层，因此检察机关没有确认这两个职位。FDA认证摘要，7 .FDA的经营理念可以使企业为更大的发展而有力地保护FDA。FDA认证是世界上最高的标准认证标准，它与FDA标准同步，并在国内制药市场形势严峻的今天提高了我们的“风险防范”能力。(1)系统保证概念(ichq 10): FDA最担心的是质量体系是否完善，系统是否存在漏洞，如果系统完好，即使有一些缺陷也可以接受，他相信你有完美的能力找出并解决这些问题。我们公司所有部门作为系统的一员，承担着不同的质量责任。FDA非常担心，生产工厂、采购部门、电力工厂、仓库承担着不同的质量责任。a，确认重要偏差已调查并解决；b、批准可能影响中间体或成品质量的更改。c、确保对质量问题的投诉的调查和解决。d，确保核心设备维护和验证的有效系统。按照质量部门责任、生产部门责任、a、批准的生产程序组织生产；b、报告、评估所有偏差，确定主要偏差是否已调查和记录；c、确保生产设施清洁，必要时消毒。复查所有批量生产记录，确保完整且签名。生产部门责任，d，确保必要的验证和记录；e、确保工厂和设备的维护和记录；f、评估产品、流程或设备的更改；确保审查和批准验证方案和报告。g、新的或改进的生产设施和设备已确认。公司于2010年组织了各工作场所，对国家评估抽样和基本药物进行风险评估和应对措施。第一，我们必须在生产方面在公司内部进行严格的控制，以确保严格的流程控制、供应商审核、验证、变更控制、偏差管理、生产监督和产品质量。向市场销售时，市场信息的快速传递、响应和适当处理尤为重要。A.把握处理时机，初步解决问题。b .尽量减少对企业的损失和影响。c .不给竞争对手胜局。质量信息反馈返回，询问外部发现的偏差PDCA周期。(2)风险管理概念(ICHQ9):在产品生命周期的各个方面进行风险分析和控制，包括可以扩展到其它质量管理各个方面的风险评估概念，如偏差管理、变更管理等。(3)CAPA管理概念(预防和纠正):a .风险识别、评估-预防；b .偏差，在事故中-纠正，预防。7，通过FDA认证不是终点，而是起点，公司必须始终与CGMP保持高水平的一致性，不断提高GMP水平，这样才能避免在第二次认证中被淘汰。路很长！2010年认证任务，第二和第五车间曲马多FDA盐酸盐认证；三、五、六车间GMP认证；阿奇霉素、盐酸曲马多、抗炎剂、阿仑膦酸钠原料的COS认证(EDQM可以随时来公司检查)。因此，2010年是认证年。企业a:硬件和软件国内顶级，上次绞刑证词是因为腐败，调查员：托马斯海克；上次检查：部署图中有10个2层的房间，1层没有相应的房间，当时要求检查，车间解释正在反社会中。从年度审查来看，显然是因为申告线的产能不足，小试生产被出售。共提出了16个不合格，纠正费用1000万韩元。欧盟认证的动态，此次检查之一是验证上次缺陷项目的纠正情况。每天生产20批，ABC - 123发现c是瓶装路线，因此，每天生产的全部批次，只看到与c工序相邻的批次，发现1、3、5批都是在同一天，同一时间蒸馏而成的伪造。看最近两年的年度质量审查报告，有多少偏差，变化，CAPA很清楚，然后去实验室查找每天20批中间体抽样记录，仪器使用记录等，第一天10批抽样，第二天10批抽样，没有原始记录，抽样记录不真实，找不到仪器使用记录。这么大的偏差，不做任何处理是不能接受的。结论：没有办法当场下结论，回去和同事对话，得出结论。企业b: 1，闲置设备腐蚀；2、拆除头孢菌素管道，是否停用设备，是否验证，是否地面，是否停用墙，是否记录测试；3、活性炭室脏；4、发酵后树脂吸附、分解吸附、树脂操作座舱。结论：如果在一个月内不能改正，证书被终止的临界状态。公司目前的情况，我们将于3月中旬组织GMP自检，为国内GMP认证，发现了很多问题，材料方面：认证，检查待定；卡内容物匹配；1、皮拉齐河外包装桶，盖子坏了，仓库管理没有采取任何措施。2、工厂返还税臂困的R0