零售药店质量管理培训ppt课件

药品零售质量管理培训，2018年10月1日。目录，2。药品零售相关知识。药物概念药物：指用于预防、治疗和诊断人类疾病，有目的地调节人体生理功能，并规定适应症或功能主治、用法和剂量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药物、放射性药物、血清、疫苗、血液制品和诊断药物等。药品标识：中药标准字(z/h/j/s)、4位数字、4位数字、年数、4位数字、序号、z(中药)、h(化学药品)、j(进口药品)s(生物制品)、4、药品专用标志、5、医疗器械标识、一类归档、二类和三类注册、6、医疗器械、7、消毒产品、8、保健食品、9、食品、10、药品管理质量管理主要内容、11、1、质量体系管理(设施设备)、区域要求架子和柜台；温度监控设备：恒湿器、空调、风扇、除湿器等。中药饮片管理包括饮片储存设备和处方调配区；从事冷藏药品的人员有专用冷藏设备；计算机和软件系统(企业资源规划系统、社会保障系统等。)、12.1、质量体系管理(岗位和人员)、岗位和人员：企业负责人、质量负责人、质量控制员、检验员、买方、销售人员、收货人、维修人员、处方审核员等人员应佩戴工作证，工作证上应带有照片、姓名、职务等内容，属于执业药师和药学技术人员，工作证上还应注明执业资格或药学专业技术职称。在职执业药师应列明清楚。相应记录：企业应悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证等。在营业场所的显著位置备有员工花名册、员工聘书、员工人事档案、员工健康档案和培训档案。注：人员名册、工资分配表和社会保障表应一致；新员工应接受相同的岗前培训、各岗位人员培训、体检和计算机授权。13.质量管理体系、岗位职责、操作程序、文件、记录、证书等。1.质量体系管理(质量体系文件)，14。2.药品业务流程管理采购、供应商和销售人员资格审查、药品资格签订合同和质量保证协议，以及供应商以提单形式出具发票的时间和内容。15.2。药品业务流程管理采购。对第一家企业的审核，应检查以下加盖公章和原始印鉴的信息，以确认其真实性和有效性：(1) 药品生产许可证或药品经营许可证份；(二)营业执照复印件(一式三份)和企业上一年度年度报告的公示；(3)GMP/GSP认证证书复印件；(四)相关印章模板，随货随单(票)样式；(五)账户名称、银行和账号；企业应核实并保留供应商销售人员的以下信息：(1)加盖供应商公章的销售人员身份证复印件；(2)加盖供应商公章的原件和加盖公章或法定代表人签字的授权委托书。委托书应当载明授权人的姓名和身份证号码，以及授权销售的品种、地区和期限。(3)制造商应提供供应品种的目录。企业与供应商签订的质量保证协议至少应包括以下内容：(1)明确双方的质量责任；(二)供应商应按规定提供信息，并对其真实性和有效性负责；(三)供应商应当按照国家规定开具发票；(四)药品质量符合药品标准等相关要求；(五)药品包装、标签和说明书符合有关规定，18，2。药品业务流程管理采购、收货验收要点：采购记录、附随货物、发票、货物是否一致：核实收货单位、收货地址、发票金额、发货数量是否一致；对于装运单据(票)，验证药品的物理实质，并检查同批检验报告的检验报告：(进口化学品180426后不要求)。19.显示点：药品和非药品分开：由批准号分开。“中医标字* * * * * * ”;处方药通过“非处方药”标志与非处方药分开。处方药不允许自行开启。内服药和外用药是分开的：外用药由“外部”标志识别；药品分类展示：一般按用途分类展示；含麻黄碱的复方制剂和特殊药品：存放在特殊柜台或特殊区域；冷藏药品：专用冷藏柜，冷藏药品：冷藏柜，分装药品，集中存放：分装区或专用柜台，中药饮片，桶柜，注意：零售商店不允许经营中药，2。管理药品业务流程，显示，20。经营环境要求：温度和湿度：常温(10-30度)，相对湿度35-75%，环境清洁卫生；处方药和非处方药的警示标志，有防虫(灭蝇灯)、防鼠(粘鼠板)、防火设施(灭火器)、非药品区的标志柜、货架上的药品：包装完好，不允许破损、污染或过期失效。零拆工具：干净整洁的中草药桶柜：防虫防鼠。桶形图书写规范(正确名称和正确字符)应定期进行卫生检查，保持环境整洁。储存和展示药品的设备应保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品。2.药品业务流程管理应显示。21.应展示药品维护要点：(重点展示和每月检查一次)重点检查品种：冷链药品、零拆药品、易腐品种、近期效果、长期保存、中药饮片有效期的跟踪和促销。药品应在有效期后6个月内采取促销措施。自有效期起30天内的药品不得陈列在货架上，并暂时存放在等候区。)不合格药品的处理：应保存记录和分析，并定期盘点：票、账、货应与中药饮片一致；装车前应进行复查，防止错斗和串斗；应定期清洗，以防止饮片被感染、发霉或变质。在装入不同批次的饮片之前，应清洗并记录。2.药品业务流程的管理应显示在处。22.药品应按药品经营许可证范围销售。处方药应按规定销售：处方应由执业药师或具有药师以上技术职称的人员(包括药师和中国药师)批准后方可调配。处方中所列的药物不得擅自更改或替代，不相容或用药过量的处方应拒绝分配，但如果处方医生纠正或重新签名，则可分配。处方只有经过核对后才能出售。药品经营管理流程销售23。特殊药物复方制剂：含麻黄素复方制剂的处方药必须按照医生处方购买，至少两个包装单位，并且必须登记个人信息和联系信息。非处方药(包括30毫克以下的麻黄素)可自行购买，购买数量限于2个最小包装单位，并登记个人信息和联系方式。(1)负责拆分销售的人员应接受专门培训和考核；(有培训记录)(2)保持零拆卸工具清洁卫生，防止交叉污染；(3)做好零拆除记录，包括零拆除的开始日期、通用na商店收集顾客的药品不良反应和可疑药品不良反应后，向质量经理报告，进行详细调查，并填写药品不良反应/事件报告表。)召回/回收记录及药品质量信息的收集、反馈和处理：收到总部发出的召回/回收通知后，商场应对商场进行检查，检查结果应记录在召回通知上。如果有召回或回收的产品，填写相应的召回/回收记录。在计算机中设置一个文件夹，用于存储总部发布的召回/恢复通知和质量信息，可以随时查询和学习。2.药品管理33，354销售，26。药品质量投诉和质量事故：质量事故应及时向商店经理和质量管理人员报告，并做好记录：时间、地点、过程、事故部门、人员和事故原因。同时，向公司总部质量管理部报告，报告事故，分析原因，规避风险；除药品质量原因外，药品一经售出，不得退货。企业应当在经营场所公布药品监督管理部门的监督电话(12331)，设立客户意见簿，及时处理客户对药品质量的投诉。(2)药品经营过程管理销售，27记录填写要求，28、29、30、31、32主要问题及案例分析，33要点通知201694号关于规范药品流通领域非法经营活动的通知:严格落实企业主体责任，自查十大违法行为：(1)为他人非法交易药品提供场所、资格证书、票据等条件；(二)向个人或者单位购买药品，未使用药品生产许可证 药品经营许可证的；(三)向无合法资格的单位或者个人销售药品，向药品零售企业销售疫苗，明知或者应当知道他人从事无照经营，仍为其提供药品的；(四)伪造药品进货来源，伪造药品销售方向，伪造计算机系统和温湿度监控系统数据，隐瞒真实的药品购销记录、单据、凭证、数据等。一、药品购销记录不完整、不真实，经营活动无法追溯的；34、食品药品监督管理局的主要文件，(5)药品购销时，凭证(许可证)、票证(发票、随货单据)、账目(实物账户、财务账户)、商品(实物药品)和货币(付款)不能相互对应。药品不入库，设立账外账户，药品不纳入企业质量体系管理，银行个人账户用于业务往来等。(六)将麻醉药品、精神药品和含有特殊药品的复方制剂流入非法渠道或者进行现金交易的；(七)将药品存放在批准地址以外的地方；(八)未按照要求储存、运输和监测药品的温度、湿度的；(九)擅自改变注册地址、经营方式和经营范围销售药品的；(十)向药品零售企业和诊所销售药品不开具销售发票，随货携带的。零售企业的主要问题1。个体企业没有按照国家要求建立药品可追溯体系，无法实现药品的可追溯性。主要表现为：药品没有进入计算机系统，没有购买记录。2.一些企业没有依法经营。主要表现为：超范围经营生物制品、私设仓库、