药品专利基础与实务-周和平PPT课件

药品专利基础与实务-周和平,1,药品专利基础与实务,周和平研究员（兼职律师、专利代理人）,药品专利基础与实务-周和平,2,第一部分药品专利基础,药品专利基础与实务-周和平,3,一、关于知识产权,市场竞争“入世”技术创新知识产权（自主知识产权）之间的内在联系,药品专利基础与实务-周和平,4,1、知识产权智慧财产权,智慧，与学历不成正比。权利，不同的社会制度，有不同的法律。不同的法律，使人享有不同的权利。人的财产：动产、不动产、无形财产（包括：知识产权）,药品专利基础与实务-周和平,5,2、知识产权的范畴,产权、知识产权与专利之间的关系动产产权发明专利有形财产不动产产权实用新型专利产权专利外观设计专利无形财产商誉著作权商标知识产权服务标记工业产权货源标记原产地名称厂商名称制止不正当竞争,药品专利基础与实务-周和平,6,二、专利基础知识1、发明创造与专利的关系？发明创造是怎样成为专利的？条件：在实行专利制度的国家，一项发明创造，被申请专利后，依专利法进行审查，一旦批准授予专利权，即成为专利。审查：新颖性、创造性、实用性；先申请制,药品专利基础与实务-周和平,7,2、发明人、申请人、专利权人,一件发明创造申请审查批准后，成为专利发明人？申请人=专利权人职务发明：发明人是自然人，申请人是法人（该自然人的单位），专利授予后，专利权人是法人（该自然人的单位）。非职务发明：发明人是自然人，该自然人是申请人，专利授予后，该自然人是专利权人。如果专利技术转让100万？,药品专利基础与实务-周和平,8,3、职务发明创造与非职务发明创造,职务发明创造1）执行本单位任务；或者2）主要利用本单位的物质技术条件1）本职工作中作出的发明创造；或者履行本单位交付的本职工作之外任务；或者退职、退休或调动工作一年内作出的与或有关的发明创造。2）指本单位的资金、设备、零部件、原材料或不对外公开的技术资料。本单位：不局限于有人事隶属关系及工资关系的范围。除此之外，均为非职务发明创造。发明人：只能是自然人。,药品专利基础与实务-周和平,9,4、谁应该作为发明人？谁应该作为申请人？,发明人：只能是自然人。对发明创造的实质性特点作出创造性贡献的人。在完成发明创造的过程中，只负责组织工作的人、为物质技术条件的利用提供方便的人或者从事其他辅助工作的人，不是发明人。（R12）申请人：自然人或法人。用真名。第一，有约定，依约定（约定即为合同，双方当事人的约定在不违反法律的前提下，优先适用）；第二，无约定依法定。合作完成的，属于共同完成的单位或个人。委托完成的，如无约定，属于受托完成或共同完成的单位或个人。,药品专利基础与实务-周和平,10,5、专利权的“三性”,排他性（专有性、独占性）：发明或实用新型专利被授予后，除法律另有规定外，任何单位或者个人未经专利权人许可，不得为生产经营目的，制造、使用、许诺销售、销售、进口专利产品；或使用专利方法；或许诺销售、销售、进口依该专利方法直接获得的产品。地域性：哪国授权，哪国有效。时间性：发明专利自申请日起20年；实用新型专利和外观设计专利自申请日起10年。,药品专利基础与实务-周和平,11,6、专利应有“三性”：新颖性、创造性、实用性,新颖性：申请日前，国内外公开出版物上没有公开过；国内没有公开使用过或以其他方式为公众所知；也没有同样的发明创造由他人申请过并记载在申请日后公布的专利申请文件中。创造性：同申请日前已有技术相比，有突出的实质性特点和显著的进步。实用性：能够制造或者使用，并且能够产生积极效果。,药品专利基础与实务-周和平,12,7、如何判断新药的创造性新化合物结构相近，要有意想不到的用途或效果；结构不相近，只要有一定的用途或效果。结构是相近，还是不相近，主要看母核。复方药物如果：甲药有A效果；乙药有B效果；甲药和乙药组成的复方丙药有C效果；那么，如果：A+B=C简单叠加，无创造性A+BC甲、乙两药有协同作用，有创造性,药品专利基础与实务-周和平,13,8、药学领域哪些发明创造可以授予专利权1985、4、1-药品和化学品的生产方法1993、1、1-药品和化学品，药品和化学品的生产方法产品：新化合物（单体），合成的、提取的、中间体新组合物（混合物）几种已知物（复方）、几种未知物（有效部位）、新化合物与有生理活性的已知物（复方）、新化合物与无生理活性的已知物（新药的片剂、针剂）。新微生物及其代谢产物新的制药设备、分析仪器方法：新生产方法（工艺）、新工作方法、新用途，第一医疗用途，第二医疗用途；内外包装、容器、瓶贴申请外观设计专利,药品专利基础与实务-周和平,14,9、专利申请的审查与批准,一件发明专利申请，受理到批准要经过5个阶段。每个阶段都有要依专利法办理一定手续，缴纳相应费用。专利期满受理初审公开实审授权成为专利提前终止被（撤销）被宣告无效,药品专利基础与实务-周和平,15,10、专利许可贸易专利权人（许可方、卖方）的注意事项：1、专利技术许可与专利权（专利申请权）转让的区别：技术转让是许可使用该技术；专利权转让是该技术所有权的转让；专利申请权的转让是该技术预期的所有权的转让。2、转让类型有独占许可、独家许可（排他）、普通许可、分许可、交叉许可。类型不同，价格不同。3、注意明确时间、地域、方式（制造、使用、销售、许诺销售、进口）、治疗用途。,药品专利基础与实务-周和平,16,专利权人（许可方、卖方）的注意事项：,4、关于专利标记权。5、关于平行进口。（即：专利权人制造或者经专利权人许可而制造的专利产品，在国内售出并且被出口后又被他人进口回国内的，或者专利权人或者经专利权人许可在国外制造并售出后被进口到国内）6、是否充许被许可人委托他人生产专利产品的。7、专利实施许可合同在国务院专利行政部门备案（可以作为参照许可使用费确定赔偿数额的参考因素）。,药品专利基础与实务-周和平,17,被许可方（买方）的注意事项：,1、是否为有效专利；2、专利的有效期限；3、是否是真实专利权人；4、是否有共同专利权人；5、是否为从属专利；6、是否有权转让（有无订过独占、独家许可合同）；7、时间、地域与以前的许可是否冲突；8、与该专利有关的技术秘密的使用及保密事项；9、产品可销售的国家与地区；,药品专利基础与实务-周和平,18,被许可方（买方）的注意事项：,10、是否有相关专利，有几件相关专利；11、专利的保护范围；12、许可合同中是否有滥用知识产权问题，即是否有独占性返授条件与强迫性一揽子许可条款；13、如果标的仍在申请阶段，合同中应有风险条款，即：如果该专利申请不能被授予专利权，应该如何处置；14、合同履行期间双方的新的发明创造；15、合同期满，而专利有效期未满，是否可以继续使用；16、如果出现侵权纠纷，如何处理，专利被许可人的诉权，等等。,药品专利基础与实务-周和平,19,第二部分药品专利保护实务,药品专利基础与实务-周和平,20,医药企业面临的专利问题,第一章：如何拥有自己的专利第二章：如何防止别人“仿”我的专利第三章：如何预防侵犯别人的专利权第四章：与专利战略有关的实用技巧,药品专利基础与实务-周和平,21,第一章：如何拥有自己的专利,要有发明创造；据其技术内容，写成专利申请文件；递交到“国家知识产权局专利局”；受理后；经过“初审”经过“公开”经过“实审”授权发明专利权。,药品专利基础与实务-周和平,22,一、制药行业哪些发明创造可以获得专利保护？,1985、4、1-药品和化学品的生产方法1993、1、1-药品和化学品，方法，用途具备新颖性和创造性、实用性的所有的产品、方法、用途都可以申请发明专利。较简单的仪器、设备可以申请实用新型专利。内外包装、容器、瓶贴申请外观设计专利,药品专利基础与实务-周和平,23,新颖性：申请日前，国内外公开出版物上没有公开过；国内没有公开使用过或以其他方式为公众所知；也没有同样的发明创造由他人申请过并记载在申请日后公布的专利申请文件中。创造性：同申请日前已有技术相比，有突出的实质性特点和显著的进步。实用性：能够制造或者使用，并且能够产生积极效果。（美国联邦贸易委员会FTC认为，竞争机制与专利保护对创新最为重要，如对某一方面有偏差，就会产生较大的影响。结论是目前专利批准得过多过滥。摘自：国家知识产权局条约法规司司长尹新天发言）,二、专利应有“三性”：新颖性、创造性、实用性,药品专利基础与实务-周和平,24,三、如何判断新药的创造性新化合物结构相近，要有意想不到的用途或效果；结构不相近，只要有一定的用途或效果。结构是相近，还是不相近，主要看母核。复方药物如果：甲药有A效果；乙药有B效果；甲药和乙药组成的复方丙药有C效果；那么，如果：A+B=C简单叠加，无创造性A+BC甲、乙两药有协同作用，有创造性,药品专利基础与实务-周和平,25,举例说明：化学合成药的创造性00112169.3“四环氟喹诺酮羧酸,其制备方法及其为活性成份的药物组合物”审查员认为与对比文件1、2相比，权利要求1不具备创造性。（对比文件1、2均为母核相同的喹诺酮化合物）与对比文件1相比，本发明化合物的抗菌谱广；与对比文件2相比，本发明化合物抗菌谱有显著区别，而且抗菌活性明显提高。,药品专利基础与实务-周和平,26,举例说明：植物药的创造性02112711.5“一种防治老年痴呆的中药组合物”当归芍药散，记载于汉张仲景金匮要略，其组成为当归3g、白芍16g、川芎8g、茯苓4g、白术4g和泽泻8g。临床主治：气郁血虚型老年性痴呆。老年期痴呆主要为阿尔采末病（简称AD）与血管性痴呆(简称VD)两大类型。一种防治老年痴呆的中药组合物，其特征在于由如下重量配比的原料药制成：茯苓2-6份：白术1-3份：当归0.5-1.5份。,药品专利基础与实务-周和平,27,举例说明：植物药制备方法的创造性02138339.1“具有抗骨质疏松作用的淫羊藿总黄酮的制备方法”审查员认为与对比文件1、2相比，权利要求1不具备创造性申请人认为：本发明克服了技术偏见，虽然对比文件2公开了用正丁醇纯化淫羊藿总黄酮提取物，但是，其实验结果是否定性的。对比文件2认为用正丁醇纯化淫羊藿总黄酮“收率较低”，从而不适合工业生产。本发明取得了预料不到的技术效果，正丁醇作为萃取液用于中草药提取物的分离纯化在本领域已经非常普遍。可是，对比文件1、对比文件2却仍然使用乙酸乙酯萃取淫羊藿总黄酮。“因为淫羊藿总黄酮在高温提取时及处理过程中易被氧化，而氧化必然地导致色泽变深，杂质增加，收率降低，使得有效部位总黄酮的分离更加困难，最终产物中总黄酮含量低，从而影响到治疗效果。”本发明用正丁醇进行萃取时，通过控制水提液浓缩后的密度，以及浓缩时的温度与正丁醇的体积，取得了总黄酮的含量以淫羊藿苷计算在55-65%、总黄酮的转移率达75%-80%这一预料不到的技术效果。,药品专利基础与实务-周和平,28,举例说明：制剂的创造性.X“含醋酸氯己定的固体制剂的辅料的改进”醋酸氯己定是中国95年版药典品种抗菌阴道药“双唑泰栓”中的三种主药之一。按药典处方，其中除了甲硝唑、克霉唑、醋酸氯己定三种主药外，还有三种辅料羊毛脂、石蜡和半合成脂肪酸甘油酯。“双唑泰栓”留样观察试验表明：“双唑泰栓”中醋酸氯己定的含量随时间的延长而减少，在9个月后含量下降到85.0%以下。权利要求1、含醋酸氯己定的抗菌固体制剂，其特征在于：含单硬脂酸甘油酯，且不含有羊毛酯。,药品专利基础与实务-周和平,29,第二章：如何防止别人“仿”我的专利,方法：扩大专利保护范围，加强对权利要求的支撑为扩展而进行实验，用大量实施例来支持扩展。如何扩大专利保护范围？在全面系统地检索文献的基础上，横向扩展，纵向扩展，交叉扩展，逆向扩展。例如：新化合物取代基新药物组合物可否省略、可否替代、可否扩展新制备方法可否省略、可否替代、可否改变顺序新提取分离方法可否省略、可否替代、可否改变顺序,药品专利基础与实务-周和平,30,专利1、0118049.3具抗癌活性的藤黄酸类化合物的复合物及其制备方法权利要求1、下述通式（I）为藤黄酸化合物或其混合物的复合物：其中R表示：-CH=CH-或-CH2-CH(OH)-；B表示C1C8的含氮有机碱。专利2、02124510.X藤黄酸类化合物的复合物,其制备方法和以该复合物为活性成份的药物组合物专利3、02128822.4总藤黄酸制剂及其制备方法专利4、03131511.9一种注射用藤黄酸制剂及其制备方法专利5、02126647.6藤黄酸类化合物的复合物,其制备方法及以该复合物为活性成份的药物组合物,药品专利基础与实务-周和平,31,专利1、0118049.3具抗癌活性的藤黄酸类化合物的复合物及其制备方法权利要求1、下述通式（I）为藤黄酸化合物或其混合物的复合物：其中R表示：-CH=CH-或-CH2-CH(OH)-；B表示C1C8的含氮有机碱。专利2、02124510.X藤黄酸类化合物的复合物,其制备方法和以该复合物为活性成份的药物组合物本发明提供了下列通式的藤黄酸类化合物的复合物，式中RH或ROH，B表示葡萄糖胺类化合物。B为氨基葡萄糖。,药品专利基础与实务-周和平,32,专利1、0118049.3具抗癌活性的藤黄酸类化合物的复合物及其制备方法权利要求1、下述通式（I）为藤黄酸化合物或其混合物的复合物：其中R表示：-CH=CH-或-CH2-CH(OH)-；B表示C1C8的含氮有机碱专利3、02128822.4总藤黄酸制剂及其制备方法权1、一种总藤黄酸药物组合物，其特征在于该组合物由有以下重量份的组分组成，总藤黄酸12.5-37.5，L-精氨酸10-30，甘露醇20-60。,药品专利基础与实务-周和平,33,专利1、0118049.3具抗癌活性的藤黄酸类化合物的复合物及其制备方法权利要求1、下述通式（I）为藤黄酸化合物或其混合物的复合物：其中R表示：-CH=CH-或-CH2-CH(OH)-；B表示C1C8的含氮有机碱。专利4、03131511.9一种注射用藤黄酸制剂及其制备方法一种注射用藤黄酸制剂，其特征是以藤黄酸为活性成分，其余成分为助溶剂，赋形剂、注射用水，其原料重量份配比范围：藤黄酸150份，助溶剂150份，赋形剂1100份，注射用水04000份。助溶剂选用L-精氨酸、葡甲胺、赖氨酸中的一种。赋形剂选用甘露醇、右旋糖苷、氯化钠中的一种。,药品专利基础与实务-周和平,34,专利1、0118049.3具抗癌活性的藤黄酸类化合物的复合物及其制备方法权利要求1、下述通式（I）为藤黄酸化合物或其混合物的复合物：其中R表示：-CH=CH-或-CH2-CH(OH)-；B表示C1C8的含氮有机碱。专利5、02126647.6藤黄酸类化合物的复合物,其制备方法及以该复合物为活性成份的药物组合物本发明提供了下列通式的藤黄酸类化合物的复合物，式中RH或ROH，B表示含碳数大于8个小于20个的含氮有机碱性化合物。本发明提供的复合物具有较高的脂溶性，其在体内吸收较慢，作用时间长，是一种与以往藤黄酸类化合物的复合物不同的复合物，较易适于制成长效型药物。B优选为普鲁卡因、NN，二苄基二乙胺、月桂胺、NN二乙基苯胺、NN二乙基间甲基苯胺、十四叔胺中任意一个。,药品专利基础与实务-周和平,35,第三章：如何预防侵犯别人的专利权一、全面检索、比较分析、制定策略1、检索：利用国际专利分类号，单纯用关键词检索易漏检。2、跟踪：国家知识产权局每周公布一次。利用医药专利快讯、中医药专利快讯便捷。3、查阅相关专利（专利申请）的法律状态。4、比较分析：从技术角度分析法律问题。5、制定策略：避开、利用、意见陈述、无效、购买、交叉许可注：为能够在专利有效期限届满后立即实施该技术，在申请药品注册过程中，以临床试验为目的，制造、使用专利产品或者使用专利方法以及使用依照专利方法直接获得的产品的，不属侵权行为。关于审理专利侵权纠纷案件若干问题的规定,药品专利基础与实务-周和平,36,二、专利侵权的两种情况,1、被控侵权方自己本身没有专利，为生产经营目的，实施了他人专利。2、被控侵权方自己也有专利，但是是他人基本专利的从属专利。在没有得到基本专利的专利权人许可时，即使实施自己的从属专利，也属侵权，侵犯他人基本专利的专利权。“实施行为”：制造、使用、进口、许诺销售、销售。“为生产经营目的”：是指为工农业生产或者商业经营等目的，不限于以营利为目的，但不包括个人使用或者消费目的。,药品专利基础与实务-周和平,37,三、发明、实用新型专利侵权的判定方法,被控侵权物包含了权利要求记载的全部技术特征的，或者被控侵权物的个别或者某些技术特征虽然与权利要求记载的相应技术特征不相同，但依据等同原则属于与权利要求记载的技术特征相等同的技术特征的，人民法院应当认定被控侵权物落入专利权保护范围，被控侵权人构成专利侵权。被控侵权物在包含了与权利要求记载的全部技术特征相同或者等同的技术特征之外，又增加了其他技术特征的,不论增加的技术特征本身或者与其他技术特征相结合产生的功能和/或效果如何，人民法院应当得出与前款相同的结论。被控侵权物的技术特征落入权利要求中以上位概念表述的技术特征的范围之内的，人民法院应当认定被控侵权物的该技术特征与权利要求中以上位概念方式表达的技术特征相同。,药品专利基础与实务-周和平,38,关于基本专利与从属专利之间关系的举例说明,基本专利有效，从属专利无效或过期，仿制从属专利技术，仍然侵权，侵犯基本专利的专利权。例如：A化合物专利有效。A化合物的一种制备方法专利，或者A化合物的一种新晶型专利，或者含A化合物的药物制剂专利，或者A化合物的另一种新治疗用途专利，所有这些都专利都是A化合物专利的从属专利，A化合物专利是这些专利的基本专利。即使从属专利被无效了，或者提前终止了或者视撤且了恢复期不能恢复了，使用这些从属专利仍然侵犯基本专利的专利权。反之，如果基本专利失效了,药品专利基础与实务-周和平,39,举例说明：如何防范侵犯他人化学合成药专利权专利1：0118049.3具抗癌活性的藤黄酸类化合物的复合物及其制备方法权利要求1、下述通式（I）为藤黄酸化合物或其混合物的复合物：其中R表示：-CH=CH-或-CH2-CH(OH)-；B表示C1C8的含氮有机碱。权利要求2：B表示碱性氨基酸。权利要求3、4：B表示精氨酸、赖氨酸。权利要求5、权利要求1所述复合物的制备方法，将藤黄酸化合物或其混合物与C1-C8含氮有机碱以1：0.82.0的摩尔比，在水和/或醇溶剂中反应。,药品专利基础与实务-周和平,40,将专利1与下述专利申请进行比较：专利2、02124510.X藤黄酸类化合物的复合物,其制备方法和以该复合物为活性成份的药物组合物专利3、02128822.4总藤黄酸制剂及其制备方法专利4、03131511.9一种注射用藤黄酸制剂及其制备方法专利5、02126647.6藤黄酸类化合物的复合物,其制备方法及以该复合物为活性成份的药物组合物,药品专利基础与实务-周和平,41,专利1、0118049.3具抗癌活性的藤黄酸类化合物的复合物及其制备方法权利要求1、下述通式（I）为藤黄酸化合物或其混合物的复合物：其中R表示：-CH=CH-或-CH2-CH(OH)-；B表示C1C8的含氮有机碱。专利2、02124510.X藤黄酸类化合物的复合物,其制备方法和以该复合物为活性成份的药物组合物本发明提供了下列通式的藤黄酸类化合物的复合物，式中RH或ROH，B表示葡萄糖胺类化合物。B为氨基葡萄糖。,药品专利基础与实务-周和平,42,专利1、0118049.3具抗癌活性的藤黄酸类化合物的复合物及其制备方法权利要求1、下述通式（I）为藤黄酸化合物或其混合物的复合物：其中R表示：-CH=CH-或-CH2-CH(OH)-；B表示C1C8的含氮有机碱专利3、02128822.4总藤黄酸制剂及其制备方法权1、一种总藤黄酸药物组合物，其特征在于该组合物由有以下重量份的组分组成，总藤黄酸12.5-37.5，L-精氨酸10-30，甘露醇20-60。,药品专利基础与实务-周和平,43,专利1、0118049.3具抗癌活性的藤黄酸类化合物的复合物及其制备方法权利要求1、下述通式（I）为藤黄酸化合物或其混合物的复合物：其中R表示：-CH=CH-或-CH2-CH(OH)-；B表示C1C8的含氮有机碱。专利4、03131511.9一种注射用藤黄酸制剂及其制备方法一种注射用藤黄酸制剂，其特征是以藤黄酸为活性成分，其余成分为助溶剂，赋形剂、注射用水，其原料重量份配比范围：藤黄酸150份，助溶剂150份，赋形剂1100份，注射用水04000份。助溶剂选用L-精氨酸、葡甲胺、赖氨酸中的一种。赋形剂选用甘露醇、右旋糖苷、氯化钠中的一种。,药品专利基础与实务-周和平,44,专利1、0118049.3具抗癌活性的藤黄酸类化合物的复合物及其制备方法权利要求1、下述通式（I）为藤黄酸化合物或其混合物的复合物：其中R表示：-CH=CH-或-CH2-CH(OH)-；B表示C1C8的含氮有机碱。专利5、02126647.6藤黄酸类化合物的复合物,其制备方法及以该复合物为活性成份的药物组合物本发明提供了下列通式的藤黄酸类化合物的复合物，式中RH或ROH，B表示含碳数大于8个小于20个的含氮有机碱性化合物。本发明提供的复合物具有较高的脂溶性，其在体内吸收较慢，作用时间长，是一种与以往藤黄酸类化合物的复合物不同的复合物，较易适于制成长效型药物。B优选为普鲁卡因、NN，二苄基二乙胺、月桂胺、NN二乙基苯胺、NN二乙基间甲基苯胺、十四叔胺中任意一个。,药品专利基础与实务-周和平,45,举例说明：如何防范侵犯他人植物药专利权权1、一种防治骨质疏松症的组合物，其特征在于基本由如下重量配比的原料制成：牦牛骨1-15，淫羊藿1-8，小茴香1-6、大豆1-10份。依据中医理论和藏医实践，将传统藏药牦牛骨与传统中药进行组方，通过补肾壮骨，调节骨代谢，强化和补充外源性生物钙量等方面的协同作用，有效地预防和治疗骨质疏松症。牦牛骨含生物钙。小茴香不但具有散寒止痛、理气和胃功能，而且还有类雌激素作用，有助于骨质疏松的改善。淫羊藿为补肾要药，淫羊藿提取物具抑制破骨细胞活性，同时促进成骨细胞生成的功能，使钙化骨形成增加，还能促进骨髓DNA合成。大豆中含大豆异黄酮称为“植物雌激素”，可使腰椎骨密度显著提高。,药品专利基础与实务-周和平,46,举例说明：如何防范侵犯他人制剂专利权1、一种薄膜包衣延长释放的口服组合物，其中含有：a一种基质核心，它含有：假麻黄碱硫酸盐（略）从该专利的权利要求1可以看出，其保护范围是一种薄膜包衣延长释放的口服组合物的完整配方，该配方包括含假麻黄碱硫酸盐的基质核心配方和含水量氯雷它定的包衣配方。在该专利说明书的第2页，提到“一个特殊的聚合物基质”；在说明书的第6页，强调“发现特殊聚合物的选择和用于聚合物基质核心的这些聚合物的特定比例对于实现假麻黄碱的理想延长释放（至少12小时，优选12至16小时，最好是至少16小时）是关键因素。”“只有选择在基质核心中包括特定重量比的三种特殊聚合物时，才能达到所要求的假麻黄碱释放方式。”,药品专利基础与实务-周和平,47,中国公司如何打美国专利官司提醒我们：（美国律师孙延峰文中国知识产权报2003-05-20、2003-05-28、2003-06-6）1、花钱买平安诉前不侵权的法律意见。美国的专利法、商标法和版权法对于故意侵权规定了法定的三倍赔偿额并附加律师费。一般一份不侵犯专利权的书面法律意见或者专利权无效的法律意见要花费26万美元。2、慎选律师由于近些年美国知识产权法的演变，选择为被告申请专利或者作不侵权意见的律师作为诉讼律师是非常危险的做法，因为这些律师有可能成为案件的重要证人，他们有可能在案件进展到一定程序后被要求回避，因而被取消代理资格，这会使被告非常被动。3、内部律师管理外部律师美国律师事务所往往按小时收费，在案件初期很难提出一个准确的费用数字，但中国公司可以要求一个费用范围，并对于超过一定时间的工作采取预先批准制度。美国一个典型事件诉讼的律师费会在100万美元，所以如何管理外部诉讼律师是许多大公司的内部律师日常工作的重要组成部分。4、和为贵从一开始就制定短、中、长期的调解策略会节省很多费用，避免很多麻烦，自己的商业利益也能够得到最大限度的保证。5、专家证人在美国的专利案件中，原被告双方都要聘请专家证人。专家证人要提交专家报告，并接受讯问及出庭作证。专家证人按小时收费，每个专家证人的小时费从100美元至400美元不等。专家包括技术专家、赔偿专家、财务专家和专利法专家。好的技术专家对胜诉有非常大的作用。专利法专家在诉讼中用的越来越少，因为很多法官本人就是专利法专家，对于其他有关法律的专家意见，并不太关心。,药品专利基础与实务-周和平,48,第四章：与专利有关的实用技术,一、药品专利文献检索技巧国知局张勤副局长讲话：据测试，专利文献的检索的漏检率在70%。全面检索=追溯检索+跟踪浏览1、追溯检索：利用机算机上网检索国家知识产权局官方网站上有免费检索入口。2、跟踪浏览：医药专利快讯、中医药专利快讯,药品专利基础与实务-周和平,49,利用计算机上网检索：；1、找出关键词及其所有的同义词、上位词2、找出相关的国际专利分类号（在国知局检索界面上用“分类号”与“主分类号”表示）3、找出所有相关信息，如公司名称、国别、发明人、申请人等4、将关键词与关键词组配5、将关键词与国际专利分类号组配6、将国际专利分类号与国际专利分类号组配7、将其它信息与关键词或国际专利分类号组配,药品专利基础与实务-周和平,50,国际专利分类（缩写为IPC）世界各国专利机构都采用的专利分类方法，它对于专利检索几乎是必不可少的工具。每五年修订一次。IPC将全部人类知识分为8个部，分别命名为A、B、C、D、E、F、G、H，即：A：人类生活需要B：作业，运输C：化学，冶金D：纺织和造纸E：固定构造F：机械工程，照明，加热，武器，爆破G：物理H：电学每个部又分成许多大类；每个大类又分成许多小类；每个小类又分成主组；主组可再细分成分组。,药品专利基础与实务-周和平,51,A：人类生活需要A01：农业；林业；畜牧业；打猎；诱捕；捕鱼A21：焙烤；食用面团A22：屠宰；肉品处理；家禽或鱼的加工A23：其他类不包括的食品或食料；及其处理A24：烟草；雪茄烟；纸烟；吸烟者用品A41：服装A42：帽类制品A43：鞋类A44：男用服饰；珠宝A45：手携物品或旅行品A46：刷类制品A47：家具A61：医学或兽医学；卫生学A62：救生；消防A63：运动；游戏；娱乐活动,药品专利基础与实务-周和平,52,A61医学或兽医学；卫生学A61B诊断；外科；鉴定A61C牙科；口腔或牙齿卫生A61D兽医用仪器、器械、工具或方法A61F可植入血管内的滤器；假肢体；矫形、护理或避孕装置；热敷；眼或耳的治疗或保护；绷带、敷料或吸收垫；急救箱A61G运送病人或方便病人的设备；手术台或手术椅；牙科椅子；丧葬用具A61H理疗装置，例如用于寻找或刺激体内反射点的装置；人工呼吸；按摩；用于特殊治疗或保健目的或人体特殊部分的洗浴装置A61J专用于医学或医药目的的容器；专用于把药品制成特殊的物理或服用形式的装置或方法；喂饲食物或口服药物的器具；婴儿用橡皮奶头；收集唾液的器具A61K医药制剂,牙用,或用于厕所的物品(特殊形式A61J;空气除除剂、杀菌剂、消毒剂,或者用于绑带、敷料、吸收垫或外科用物品A61L;化合物C01,C07,C08,C12N;肥皂C11D;微生物C12N)A61L材料或物体消毒的一般方法或装置；灭菌、消毒或空气的除臭；绷带、敷料或外科用品的化学方面；绷带、敷料、吸收垫或外科用品的材料A61M将介质输入人体内或输到人体上的器械；为转移人体介质或为从人体内取出介质的器械；用于产生或结束睡眠或昏迷的器械A61N电疗；磁疗；放射疗；超声波疗A61P化合物或药物制剂的治疗活性,药品专利基础与实务-周和平,53,药学领域常用的国际专利分类号举例（摘自实用药学人员专利教程：A61K6/00牙科制剂A61K7/00化妆品A61K9/00以特殊物理形状为特征的药物制剂A61K31/00有效成分为有机化合的药物A61K33/00有效成分为无机化合的药物A61K35/00含有原材料或成分结构不明的药物A61K35/78植物药A61K37/00含蛋白质、类脂质或其衍生的药物A61K39/00含有抗原或抗体的药物A61K41/00用波能或粒子辐射处理材料的方法制得的药物A61K48/00含引入活体细胞以治疗基因疾病的基因物质的药物；基因治疗07有机化学C07C无环或碳环化合物C07D杂环化合物（不包括糖基化合物）C07D339/00含四个氮原子的杂环化合物,药品专利基础与实务-周和平,54,药品专利基础与实务-周和平,55,检索举例：泰利霉素及其相关专利第一步：用“泰利霉素”用为关键词检索结果：0篇第二步：用“泰利霉素”的上位词“红霉素”检索结果：148篇第三步：从148篇中找到一篇包括“泰利霉素”的专利，该专利上面标注的国际专利分类号：C07H17/08,C07D413/14第四步：分别用“C07H17/08、C07D413/14”再进行检索；第五步：如需要可再用“C07H17、C07D413”进行扩展检索。第六步：利用新获得的关键词及其同义词、国际专利分类号，不断扩展检索。,药品专利基础与实务-周和平,56,检索举例：由人参、黄芪、冰片、甘草制成的复方制剂的相关专利1）：用“人参%黄芪”作为关键词检索结果：发明专利302条，实用新型1条2）：用“人参%黄芪”作为关键词，与国