药品GMP指南-质量管理体系PPT课件

药品GMP指南-质量管理体系,1,药品GMP指南-质量管理体系,药品GMP指南-质量管理体系,2,目录,药品GMP指南-质量管理体系,3,一、质量管理体系概述,1.1,药品GMP指南-质量管理体系,4,1.2,药品GMP指南-质量管理体系,5,药品GMP指南-质量管理体系,6,1.3,1.3.1,药品GMP指南-质量管理体系,7,1.3.2,药品GMP指南-质量管理体系,8,二、产品质量实现的要素,药品GMP指南-质量管理体系,9,2.1机构与人员,2.1.1机构2.1.2人员资质2.1.3人员职责A职责的建立,药品GMP指南-质量管理体系,10,2.1.4人员培训,药品GMP指南-质量管理体系,11,2.2厂房设施与环境控制,2.2.1厂房设施,药品GMP指南-质量管理体系,12,2.2厂房设施与环境控制,2.2.1厂房设施,2.2.2环境控制,药品GMP指南-质量管理体系,13,2.3设备控制,URS试运行确认校准管理维护管理退役管理设备文件管理,2.4物料与产品管理,药品GMP指南-质量管理体系,14,2.5产品工艺管理,2.5.1技术转移A建立项目负责人及项目组B建立项目计划和进度表C技术文件的准备和传递,D.变更控制转移过程中项目负责人启动工厂的产品变更控制，并进行法规符合性评估以及差距分析。,药品GMP指南-质量管理体系,15,药品GMP指南-质量管理体系,16,药品GMP指南-质量管理体系,17,2.5产品工艺管理,2.5.2中间控制,药品GMP指南-质量管理体系,18,2.5产品工艺管理,2.5.3返工和重新加工,药品GMP指南-质量管理体系,19,药品GMP指南-质量管理体系,20,2.6物料和产品放行,药品GMP指南-质量管理体系,21,产品放行时审核要点,药品GMP指南-质量管理体系,22,药品GMP指南-质量管理体系,23,2.7确认与验证,药品GMP指南-质量管理体系,24,药品GMP指南-质量管理体系,25,三、质量保证要素,药品GMP指南-质量管理体系,26,3.1变更管理,药品GMP指南-质量管理体系,27,药品GMP指南-质量管理体系,28,药品GMP指南-质量管理体系,29,药品GMP指南-质量管理体系,30,药品GMP指南-质量管理体系,31,药品GMP指南-质量管理体系,32,药品GMP指南-质量管理体系,33,药品GMP指南-质量管理体系,34,3.2偏差管理,药品GMP指南-质量管理体系,35,药品GMP指南-质量管理体系,36,药品GMP指南-质量管理体系,37,药品GMP指南-质量管理体系,38,药品GMP指南-质量管理体系,39,药品GMP指南-质量管理体系,40,药品GMP指南-质量管理体系,41,药品GMP指南-质量管理体系,42,药品GMP指南-质量管理体系,43,药品GMP指南-质量管理体系,44,药品GMP指南-质量管理体系,45,药品GMP指南-质量管理体系,46,药品GMP指南-质量管理体系,47,药品GMP指南-质量管理体系,48,药品GMP指南-质量管理体系,49,药品GMP指南-质量管理体系,50,药品GMP指南-质量管理体系,51,3.3产品质量年度回顾,药品GMP指南-质量管理体系,52,药品GMP指南-质量管理体系,53,药品GMP指南-质量管理体系,54,药品GMP指南-质量管理体系,55,药品GMP指南-质量管理体系,56,3.4投诉,药品GMP指南-质量管理体系,57,药品GMP指南-质量管理体系,58,药品GMP指南-质量管理体系,59,药品GMP指南-质量管理体系,60,药品GMP指南-质量管理体系,61,药品GMP指南-质量管理体系,62,药品GMP指南-质量管理体系,63,3.5召回,药品GMP指南-质量管理体系,64,药品GMP指南-质量管理体系,65,药品GMP指南-质量管理体系,66,3.6自检,药品GMP指南-质量管理体系,67,药品GMP指南-质量管理体系,68,药品GMP指南-质量管理体系,69,药品GMP指南-质量管理体系,70,药品GMP指南-质量管理体系,71,药品GMP指南-质量管理体系,72,药品GMP指南-质量管理体系,73,药品GMP指南-质量管理体系,74,3.7外部检查,药品GMP指南-质量管理体系,75,药品GMP指南-质量管理体系,76,药品GMP指南-质量管理体系,77,3.8CAPA,药品GMP指南-质量管理体系,78,4、质量风险管理,药品GMP指南-质量管理体系,79,药品GMP指南-质量管理体系,80,药品GMP指南-质量管理体系,81,药品GMP指南-质量管理体系,82,药品GMP指南-质量管理体系,83,药品GMP指南-质量管理体系,84,药品GMP指南-质量管理体系,85,药品GMP指南-质量管理体系,86,药品GMP指南-质量管理体系,87,药品GMP指南-质量管