第十二章药品流通质量管理

2020/5/27,1,第十二章药品流通质量管理,专业：组员：,2020/5/27,2,第一节药品流通管理概述第二节药品经营质量管理规范概述第三节GSP认证管理第四节药品互联网服务管理,2020/5/27,3,第一节药品流通管理概述,药品流通监督管理又称药品流通的外部控制。包括药品生产企业的销售、药品经营的全过程、医疗机构的采购等。2007年SFDA施行药品流通监督管理办法。,2020/5/27,4,一、药品流通监督管理,（一）药品流通的概念和特点1、概念：药品流通(drugsdistribution)从整体来看是药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程，包括了药品流、货币流、药品所有权流和药品信息流。,2020/5/27,5,2、药品流通的特点：,（1）在药品流通过程，要求严格，保证药品质量；（2）药品品种、规格、批次很多；（3）对人员和销售机构的要求高；（4）药品定价和价格控制难度大；（5）药品广告宣传内容要求高，虚假、误导的药品广告将产生影响人们生命健康的严重后果。,2020/5/27,6,3、药品流通监督管理的主要方面,（1）严格经营药品的准入控制；（2）制定实施药师法（药房法）；（3）推行药品流通质量管理规范；（4）实行处方药与非处方药分类管理；（5）加强药品广告的管理；（6）重视药品标识物管理；（7）药品价格控制。,2020/5/27,7,（二）药品生产、经营企业的监督管理,1、对药品生产、经营企业的监管要求：药品生产、经营企业对其药品购销行为负责；对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。药品生产、经营企业不得在药监部门核准的地址以外的场所贮存或者现货销售药品。,2020/5/27,8,药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、产品宣传会等方式现货销售药品；药品生产、经营企业不得以搭售、买药赠药、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或甲类非处方药。药品经营企业不得购进和销售医疗机构配置的制剂。,2020/5/27,9,案例：泰元胶囊现场销售案,2003年8月15日上午，根据群众举报，武汉药监局执法人员在书剑苑现场聆听了都江堰市弘泰生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座。执法人员发现都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，并现场卖“药”，并现场销售了两天，出售了50盒，获得违法所得4000.00元。,2020/5/27,10,案例分析：药品流通监督管理办法第6条规定，药品生产企业设立的办事机构不得进行药品现货销售活动。办事机构必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理。办事机构所为活动，由设立该办事机构的企业承担法律责任。本案中都江堰市弘泰生物工程有限公司违反这一规定现场向消费者销售。我国药品管理法61条规定，非药品广告不得有涉及药品的宣传。“泰元胶囊”为保健食品，而非药品，所以其涉及药品的宣传是违法的。处罚：生产、销售假药一般情节的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款。,2020/5/27,11,2对药品生产、经营企业销售人员的监督管理（1）药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。（2）药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。,2020/5/27,12,2、销售人员销售药品时必须出具相应的证件，包括：加盖企业公章的药品生产许可证或药品经营许可证和营业执照的复印件。加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书原件；药品销售人员的身份证。,2020/5/27,13,4、对医疗机构销售药品的监督管理：医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。医疗机构以集中招标方式采购药品的，应遵守药品管理法及其实施条例和药品流通监督管理办法。,2020/5/27,14,二、药品经营企业开办与管理,（一）相关概念1、药品经营企业：是指经营药品的专营企业或者兼营企业。,药品经营企业包括药品批发企业和药品零售企业。,2020/5/27,15,2、药品批发企业(drugwholesaler)：指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。3、药品零售企业（drugretailer）：指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。,药品零售企业包括：零售药房、社会药房、医疗机构药房、诊所药房和各种保健组织的药房。,2020/5/27,16,4、首营企业：指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。5、首营品种：指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。6、药品直调：指将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方。,2020/5/27,17,许可证申请的主要条件1）开办药品批发企业的主要条件（1）具有保证所经营药品质量的规章制度。（2）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无药品管理法第七十六条，第八十三条规定的情形。（3）具有依法经过资格认定的药学技术人员。（4）具有与GSP要求相适应的硬件设施与条件。（5）企业应具有独立的计算机管理信息系统。,2020/5/27,18,2）开办药品零售企业的主要条件（1）具有保证所经营药品质量的规章制度。（2）具有依法经过资格认定的药学技术人员。（3）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无药品管理法第七十六条，第八十三条规定的情形。（4）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境。（5）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24h供应。,2020/5/27,19,（三）开办药品经营企业的程序,1、开办药品批发企业，须经省药监部门批准并发给药品经营许可证；2、开办药品零售企业，须经县级以上地方药监部门批准并发给药品经营许可证；3、凭药品经营许可证到工商行政管理部门办理登记注册；4、药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证；,2020/5/27,20,2020/5/27,21,（三）药品经营方式1、药品经营方式/药品销售渠道(distributionchannelsofpharmaceutical)：又称药品流通渠道，是指药品从生产者转移到消费者手中所经过的途径。包括：批发、零售连锁、零售三种方式。,2020/5/27,22,药品批发：指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的经营行为。药品批发企业的作用：降低药品销售中交易次数；具有集中与分散的功能。,2020/5/27,23,药品批发的重要性：,药品批发企业是药品销售渠道中不可缺少的机构，在沟通药品生产与销售的过程中，发挥重要作用。无论是处方药或非处方药，大部分或绝大部分都经由批发企业转售给医院药房和社会药房。医院药房和社会药房分散；药品的最终消费者-病人更是分散。,2020/5/27,24,药品零售连锁企业：指经营同类药品、使用统一商号的若干门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的一种组织形式。它由连锁总部、配送中心、连锁门店构成。,2020/5/27,25,特征：统一性统一商号、统一标识、统一配送、统一价格、统一核算、统一服务标准,2020/5/27,26,药品零售：指将购进的药品直接销售给最终消费者的行为。包括：零售药店和仅能销售乙类非处方药的超市、宾馆的药品专柜等。药品零售药房的特点：数量众多，分布很广；具有企业性质；经营多种商品。,2020/5/27,27,零售药房的重要性：,（1）扩散药品的功能；（2）在销售药品的同时，还为病人提供各种药学服务。,2020/5/27,28,3、经营范围,（1）药品批发企业许可经营的药品有：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、生物制品、诊断药品。（2）药品零售企业许可经营的药品有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品。,2020/5/27,29,案情,2002年2月21日，某生产企业的销售员衷某租用货车，一路以流动的形式销售药品，在A县将药品销售给某药品经营公司时，被A县药监局查获。经调查，该药品经营公司与某生产企业未建立药品购销合同，衷某现场仅提供某生产企业出具的在B县销售的授权委托书。药品经营公司购进药品时也未查验该生产企业销售人员衷某的委托授权书等证件。,2020/5/27,30,案例分析,该案件违法主体有两个：生产企业异地经营，而经营企业违规购进。药品流通监督管理办法（暂行）第三十八条第二款规定：药品经营企业和医疗机构必须对销售人员的授权委托书原件等进行审验，并建立审验记录，按规定记入药品购销或购进记录。,2020/5/27,31,处理结论：对某生产企业的行为应定性为异地经营，按药品流通监督管理办法（暂行）第四十四条规定：无证经营或视作无证经营的应按药品管理法第七十三条规定，对其处以没收违法所得，并处货值金额二至五倍的罚款。而该药品经营公司由于违法了药品流通监督管理办法（暂行）第三十八条第二款规定，可依据药品流通监督管理办法（暂行）第四十七条规定：违法本办法其他规定的，处以警告或并处一万元以下的罚款。,返回目录,2020/5/27,32,第二节药品经营质量管理规范GSP概述,药品经营质量管理规范的英文是GoodSupplyPracticeforPharmaceuticalProducts,简称GSP。我国现行的GSP是2013年6月CFDA发布的药品经营质量管理规范。,2020/5/27,33,一、GSP的基本精神和特点,1、GSP的基本精神是：药品经营企业应在药品的购进、储运、销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、责任制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。,2020/5/27,34,2、GSP的适用范围：,GSP适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或者兼营企业。药品经营过程的质量管理，要做到按质、按量、按期、按品种、以合理的价格满足医疗保健需要。,2020/5/27,35,（一）GSP对机构与人员的规定,1、组织机构（1）药品批发企业和零售连锁企业药品批发企业基本机构由质量管理部、业务部（采购、储存、销售）、办公室、财务部等机构组成。零售连锁企业一般由零售连锁管理总部、配送中心和零售事业部及若干个门店组成。,2020/5/27,36,（2）药品零售企业根据自身规模，设置相应的管理机构或管理人员，如质量负责人、质量管理员、处方审核员、采购员、保管员、养护员、营业员等。,2020/5/27,37,2、人员,药品经营企业员工的素质是企业经营管理水平和发展潜力的重要指标。（1）GSP规定：企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。旧版：药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称。,2020/5/27,38,（2）人员健康要求药品经营企业每年定期组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康检查档案。,2020/5/27,39,（二）GSP硬件要求,（1）批发企业和零售连锁企业设施设备仓库及相关场所面积要求,2020/5/27,40,库房区域设置按照药品的质量管理状态，将仓库划分为：待验库、合格品库、发货库、不合格库、退货库、中药饮片零货称取库。相应的恒温库划分为：冷库（210）、阴凉库（20）、常温库（030）各类仓库相对湿度应保持在45%75%之间。,2020/5/27,41,（2）药品零售企业,药品零售企业相关场所一览表,2020/5/27,42,（三）GSP软件要求,1、质量管理体系文件质量管理体系文件是用于保证药品经营质量的文件管理系统，是由一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的系列管理文件。包括：质量管理制度、质量管理工作程序文件、岗位质量职责、质量记录和原始凭证。,2020/5/27,43,2、药品经营过程质量管理（1）进货进货是保证药品经营质量的首要环节。包括首营审核、购货合同管理、购货计划、进货质量评审及购进纪录的管理等。,2020/5/27,44,药品经营企业购进药品应符合以下条件：,合法企业所生产和经营的药品；具有法定的质量标准；应有法定的批准文号和生产批号；包装和标识符合有关规定和储运要求；中药材应标明产地。,2020/5/27,45,药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。药品批发企业和零售连锁企业的购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。药品零售企业的购进票据和记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。,2020/5/27,46,（2）验收,验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。,2020/5/27,47,（3）储存和养护分类储存保管“六分开”药品与非药品分开；处方药与非处方药分开；特殊管理药品与一般药品分开；有贮存温度要求的与常温贮存的药品分开；性质相互影响、易串味的药品与其他药品分开；外用药品与其它方法服用的药品分开。,2020/5/27,48,特殊管理要求“七专放”：,麻醉药品、精神药品、毒性药品、危险品、不合格品、退货药品、有冷藏或阴冷处藏的药品等7种专库储存。,2020/5/27,49,药品养护要求：库房内实行色标管理，其标准为：待验药品库、退货药品库黄色；合格药品库、零货称取库、待发药品库绿色；不合格药品库红色。,2020/5/27,50,（4）出库和运输药品出库遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。出库复核记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。,2020/5/27,51,第三节GSP认证的规定,GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行的监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施GSP的情况进行检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。,2020/5/27,52,一、GSP认证概述,2003.04SFDA正式颁布施行新的GSP认证管理办法。GSP认证现场检查评定标准GSP认证现场检查项目GSP认证现场检查工作程序,2020/5/27,53,GSP认证的基本程序,2020/5/27,54,二、GSP认证的相关规定,1、CFDA药品认证管理中心负责实施CFDA组织的有关GSP认证的监督检查，并负责对各省级GSP认证机构进行技术指导。省FDA负责组织本地药品经营企业的认证工作；2、新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得药品经营许可证之日起30日内，向FDA申请GSP认证；3、FDA应当7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省FDA；,2020/5/27,55,4、省FDA应当自收到认证申请之日起3个月内，组织认证；5、省FDA应当设立GSP认证检查员库。认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查；6、对认证合格的企业，省级药监部门应向其颁发药品经营质量管理规范认证证书，并公布。,2020/5/27,56,三、认证后的监督检查,1、省级药监部门应在企业认证合格后24个月内，组织对其认证的药品经营企业进行一次跟踪检查。2、GSP认证证书有效期为5年，有效期满前3个月提出重新认证的申请。,2020/5/27,57,案例：2008年5月，甲市食品药品监管局执法人员在对辖区内一家村级零售药店进行检查时，发现该药店存在以下违法违规行为：处方药与非处方药未按照规定要求分柜摆放，处方药未凭医生处方即向消费者出售，购进药品未作验收记录，温湿度记录簿形同虚设等。经进一步调查得知，该药店于2007年9月28日依法取得了药品经营许可证，但至今并未向甲市药品监管部门申请GSP认证。,2020/5/27,58,分歧：对该药店的上述违法行为如何实施处罚，执法人员在案件合议中产生了以下两种不同意见。第一种意见认为，执法人员在检查中发现，该零售药店存在处方药与非处方药未按照规定要求分柜摆放、处方药未凭医生处方即向消费者出售、购进药品未作验收记录、温湿度记录簿形同虚设等行为，违反了药品流通监督管理办法、药品经营质量管理规范（以下简称GSP）等有关规定，应当依据药品流通管理办法、药品管理法等有关规定，给予该药店警告，并责令其限期改正上述违法行为。第二种意见认为，该药店的上述行为虽然违反了药品流通监督管理办法、GSP等有关规定，但是其既未申请GSP认证也未取得药品经营质量管理规范认证证书，因此不是药品经营主体，不应给予行政处罚。而是应当责令其暂停药品经营活动，并按照规定要求向甲市药品监管部门申请GSP认证,待其取得药品经营质量管理规范认证证书之后，方可依法从事药品经营活动。,2020/5/27,59,评析：根据案情可知，该药店同时存在以下违法情形：一是未凭处方销售处方药的行为；二是未作药品购进、验收记录等违反GSP规定的行为；三是未在规定时间内通过GSP认证的行为。第二种意见认为应该不予处罚，责令其暂停药品经营活动，这种措施是没有法律依据的；且如果不依法给予行政处罚，药品监管部门的执法显然存在缺陷，并会影响到对该药店的后续执法工作。第一种意见相对正确，法律法规对上述三项违法行为作出了明确规定，企业是否通过GSP认证并不影响上述违法行为的定性和处罚。执法人员应当根据药品管理法、药品管理法实施条例以及药品流通监督管理办法的规定对该药店处以警告的行政处罚，并责令其限期改正上述违法行为。同时，这个处罚决定的意义不仅在于实体上的警示作用，更重要的是其后续的法律意义。因为上述违法行为涉及的罚则都规定了企业“逾期不改正”的，应当给予更加严厉的行政处罚，而要作出这些“更加严厉的行政处罚”，其前提必须是已经给予了警告处罚并责令其限期改正，只有作出了上述处罚决定且企业逾期不改的，药品监管部门才能依法对其实施罚款、责令停产停业整顿等更为严厉的行政处罚。因此，对该零售药店作出警告并责令限期改正的处罚是合法的，并且是必要的。,2020/5/27,60,第四节药品互联网服务管理,电子商务是指通过互联网构拟的空间和媒体，以数据的形式表达各种信息而进行的商务活动。为了保证药品互联网服务的合法性、规范性，必须对其进行强制化监督管理。,2020/5/27,61,一、药品互联网交易服务管理,1、法律法规2004.7.8SFDA发布互联网药品信息服务管理办法2005.9.29SFDA制定互联网药品交易服务审批暂行规定,2020/5/27,62,2、互联网药品交易服务审批暂行规定将互联网药品交易服务分为三类：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务；药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员以外的其他企业进行的互联网药品交易服务；向个人消费者提供的互联网药品交易服务。,2020/5/27,63,二、有关术语,1、互联网药品信息服务：是指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息服务的