制药企业全套检验记录

*制药公司项目检验记录纸代码： XJJL/QC00102版本： A/0检查名称请检查工作场所批号批量生产检查编号检查数量检查目的检查项目检查日期报告日期检查的依据检查者：复查者：性状、外观、重量(装)量的差异检查原始记录代码： XJJL/QC00202版本： A/0样本名称批号样本编号标准数量检查日期温度相对湿度报告日期检查的依据中国药典2010年版部附录()其他性状外观称重量差得远异性天平形式仪表编号检查项目重量差异安装量不同最低安装量显示量差异限度%g g%g g实测结果平均重量显示装载量的百分比以上标准规定超过重量差异限度的不得超过两份，不得超过限度的一倍。超过装量差异限度的不得超过2份，不得超过限度的1倍。结论(一切)符合规定(一切)不符合规定检查者：复查者：崩溃时限(溶解时限)检查原始记录代码： XJJL/QC00302版本： A/0样本名称批号样本编号标准数量检查日期温度相对湿度报告日期检查项目崩溃时限溶解时限检查的依据中国药典2010年版附录a/2部附录viiia其他仪表形式仪表编号网格直径0.42mm 1.0mm 2.0mm 其他媒体水 0.1mol/L盐酸人工胃液其他挡板加不加水浴温度()实测结果分钟内崩溃(溶解)。其他标准规定完全崩溃(溶解)的时间是_分钟。结论(一切)符合规定(一切)不符合规定检查者：复查者：水分测定检验原始记录代码： XJJL/QC00402版本： A/0样本名称批号样本编号标准数量检查日期温度相对湿度报告日期检查的依据中国药典2010年版一部分附录viiih/二部分附录viiim其他干燥法仪表形式仪表编号天平形式仪表编号干燥条件温度：干燥时间时间至常数重测量编号量定瓶恒重W0(g )样品重量W1(g )干燥后恒重或称重W2(g )水分(% )计算公式水分(%)=(W0 W1-W2)/W1100%甲苯法样品重量W(g )水体积V(ml )水分(% )计算公式水分(%)=V/W100%快速水分测定法仪表形式仪表编号干燥条件温度：干燥时间15分30分水分(% )标准规定结论(一切)符合规定(一切)不符合规定检查者：复查者：卡尔费休水分测定检验原始记录代码： XJJL/QC00502版本： A/0样本名称批号样本编号标准数量检查日期温度相对湿度报告日期检查的依据中国药典2010年版第二部viiim第一法a其他仪表形式仪表编号天平形式仪表编号费希尔试剂的标定采样量(mg )消耗滴定液体积(ml )滴定法(mg/ml )平均值： mg/ml RSD :样本编号采样量(g )消耗滴定液体积(ml )结果(% )平均(% )标准规定结论(一切)符合规定(一切)不符合规定检查者：复查者：重金属检测的原始记录代码： XJJL/QC00602版本： A/0样本名称批号样本编号标准数量检查日期温度相对湿度报告日期检查的依据中国药典2010年版附录IXE/附录VH 其他天平形式天平号检查方法和操作步骤 A中国药典2010年版附录IX E/部附录VIII H标准铅溶液浓度：不含Pb 10g/ml第一方法：取纳米管支25ml，向甲管中加入标准铅溶液ml和乙酸盐缓冲液(Ph3.5)2ml，稀释成25ml，向乙管中加入按照各品种项规定方法调制的供试品溶液25ml，向丙管中加入与乙管同量的供试品，适量加入调制供试品溶液的溶剂使其溶解， 再加入与甲管同量的标准铅溶液和醋酸盐缓冲液(Ph3.5)2ml后，用溶剂稀释成25ml，试样溶液着色时，向甲管滴加少量稀有相机溶液或其他无干扰的有色溶液，与乙管、丙管一致，在甲管、乙管、丙管中分别加入硫代乙酰胺溶液2ml 放置2分钟，放在白纸上，从上往下透视，如果丙管出现的颜色不比甲管浅，乙管上显示的颜色不得比甲管更深。 丙管出现颜色比甲管浅时，取样应用第二法复查。如果向甲管滴加稀有摄像头溶液或其他无干扰的有色溶液也不能使颜色一致的话，必须采样并用第二法进行检查。供试品含高铁盐影响重金属检测时，甲、乙、丙三管可分别加入相同量的维生素C 0.51.0g，按上述方法检测。制备试样溶液时，使用的盐酸超过1ml，氨试验液超过2ml时，或者加入其他试剂进行处理时，除了另有规定以外，甲管溶液将相同量的试剂放入磁盘中蒸干后，加入醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml和水15ml，微热溶解后第二法：a:取出灼热残渣项中残留的残渣，加入硝酸0.5ml，蒸发，除以氧化氮蒸气后，放冷，加入盐酸2ml，水浴蒸发后，加入水15ml，加入氨，滴加苯酚酞指示剂直至中性，加入醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml 移至纳斯比色管，加水稀释至25ml，另取制备试样溶液的试剂，蒸入磁盘后，加入醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml和水15ml，微热溶解后，移至纳斯比色管，加入标准铅溶液ml，用水稀释至25ml，按上述第一方法进行检查b :取适量供试品(参照称量数据中)，慢慢完全碳化，放冷，加入硫酸ml，湿润，低温下用硫酸除去后，加入硝酸0.5ml，蒸干，用氧化氮蒸汽除去后，放冷，再在500-600下烧热完全灰化，是否“放冷，加入盐酸2 ml”第三法：取本品适量(参照称量数据)，溶解氢氧化钠溶液5ml和水20ml后，放入纳氏比色管中，加入硫化钠溶液5滴使其均匀，比较与标准铅溶液ml同样处理的颜色。检查方法和操作步骤称量数据和供试溶液的制备实测结果试管中出现的颜色在甲管(标准管)。供试品溶液产生的铅斑在标准铅斑。其他：标准规定试管的显色不得深于甲管(标准管)。(不得含有重金属)其他：结论(一切)符合规定(一切)不符合规定检查者：复查者：砷化盐检测法原始记录代码： XJJL/QC00702版本： A/0样本名称批号样本编号标准数量检查日期温度相对湿度报告日期检查的依据中国药典2010年版一部分附录viiif/二部分附录viii其他仪表形式仪表编号天平形式仪表编号操作步骤 A :中国药典2010年版一部分附录viiif/二部分附录viii标准砷溶液：含有As 1g/ml第一法：将供试品适量(参照称量数据)放入a瓶，加入盐酸5ml、水21ml，加入碘化钾试验液5ml和酸性氯化锡试验液5滴，在室温下放置10分钟后，加入锌粒2g，将准备好的导管c立即装入a瓶，使a瓶在2540的水浴中反应45分钟，发臭标准砷斑的制备是精密称量标准砷溶液ml，放入a瓶中，加入盐酸5ml和水21ml，从“添加碘化钾的试液5ml”按相同方法操作。比较供试品砷斑和标准砷斑。第二法：将供试品适量(参照称量数据)放入a瓶，加入盐酸5ml、水21ml、碘化钾5ml和酸性氯化亚锡试验液5滴，在室温下放置10分钟后，加入锌粒2g，将准备好的导管c装入a瓶，将生成的氢气导入d管，将a瓶在2540的水浴中放置45分钟标准砷对照液的制备是精密量取标准砷溶液ml，放入a瓶中，加入盐酸5ml和水21ml，从“加入碘化钾的试液5ml”开始用同样的方法操作。将供试品溶液与标准砷对照液一起置于白色背景，从d管的上方向下观察，进行比较。将供试品溶液转移至1cm吸收池，在波长510nm下测定吸收度，将二乙基二硫代氨基甲酸银试验液留空，与用与标准砷对照液相同的方法测定的吸收度进行比较，即可得到。称量数据及供试品溶液制备请遵循操作步骤取出本产品放入坩埚中，用小火烧至碳化，在500600下烧完全灰化，从“21ml水、5 ml盐酸”开始按照操作步骤操作。实测结果第一法：供试品溶液产生的砷斑为标准砷斑。第二法：供试品溶液在标准砷对照液中显色。用供试品溶液测量的吸收度是用标准砷对照液测量的吸收度。标准砷对照液吸收度：从供试品溶液测定的吸收度：标准规定第一法：供试品溶液产生的砷斑不得深于标准砷斑。(限度)第二法：供试品溶液的显色不得比标准砷对照液深。 (限度)供试品溶液的吸收度必须在标准砷对照液的吸收度以下。(限度)结论(一切)符合规定(一切)不符合规定检查者：复查者：生物显微镜检查生物记录代码： XJJL/QC00802版本： A/0样本名称批