中药注射剂安全性.ppt

中药注射剂的副作用和临床合理用药，2011.1.16，作为中药创新和发展的象征，已有60多年的发展历史。20世纪40年代，在战争炮弹爆发的太行山根据地，创制了柴胡注射液，首次开中药注射液时，目前有136种中药注射液。根据功能主治，注射了更多的清瑞解毒、活血化瘀，其次是补益类、抗流类、抗癌类、清瑞利什注射。2009年8月卫生部公布的国家基本药物目录注射柴胡、参麦注射，中药注射主要有溶液型注射(水针和静脉注射)、注射用粉末和冻干产品、注射用悬浮液和注射用乳剂。从2001年11月到2007年11月，发行了10种独家中药材，被通报10个副作用的12期药品不良反应信息通报号。其中8种中药注射液有清开灵注射液、双黄连注射液、葛根素注射液、穿琥宁注射液、参麦注射液、鱼腥草注射液、莲花注射液。中药注射的不良反应报告占全部ADR报告数的13%，占全部不良反应病例的70%，中药注射的不良反应分析，约1/2-2/3大部分是过敏反应，轻微的过敏反应是非常轻微的严重过敏反应甚至因死亡，负陈先生多的原因复合，品种大不相同，过敏皮肤荨麻疹、红斑、紫癜等常见，严重时会发生水泡性皮炎，严重时会发生溶血、血小板减少、白细胞减少、肝肾损伤、呼吸困难、千人、过敏性休克等威胁生命。过敏反应的一般规律是人体首次投药的情况除外。这是因为从接受抗原的那一刻起抗体就充分形成，需要一定的时间，当称为潜伏期的人体抗体充分形成后，再次投药会迅速爆发。减毒可能会持续一辈子，如果服用反复药时再次发生过敏反应，可能会对相同或相似的结构物质产生交叉或不完全交叉过敏。在中药注射液的临床应用中诱导的过敏反应类型，型(如过敏性休克、支气管哮喘、过敏性鼻炎、胃肠和皮肤过敏反应)，型(如溶血性贫血、粒细胞减少和血小板减少性紫癜)，型(如临床报道的中药注射的副作用大部分是型过敏反应，这种状态进行得快，风险高，容易导致患者死亡，因此，型过敏反应，过敏反应好的部位，肥大细胞在呼吸道、消化道粘膜、皮下疏松结缔组织，特别是在血管周围分布很多，产生IgE抗体的血浆细胞也要在呼吸道、消化道粘膜固有层和扁桃体等方面分布很多。 因此，发生过敏反应时，抗原作用于具有IgE吸附的肥大细胞，产生生物活性物质的一系列症状尤为明显。例如：反应会引起皮肤上的荨麻疹。呼吸系统会引起支气管哮喘和喉部水肿。在消化道里醒来会引起腹痛和腹泻。如果全身受到影响，就会引起过敏性休克。葛根素注射液。副作用包括皮疹、哮喘、发烧、肝损伤、溶血性贫血、过敏性休克和死亡。清开灵注射液。主要有过敏反应，严重过敏反应报告死亡的参麦注射液。过敏反应和注射反应，严重的过敏反应是过敏性休克，呼吸困难，死亡，双黄连注射。过敏反应和注射反应。过敏性休克，呼吸困难，剥脱性皮炎，甚至死亡等严重过敏反应，穿琥宁注射。副作用包括药疹、呼吸困难、发冷、发烧、血小板减少、过敏性休克等。血管性刺激痛，莪术油注射。过敏性相似反应，皮疹，呼吸困难，过敏性休克，为了死亡，莲花需要治疗注射。副作用包括急性肾功能损伤、皮疹、眩晕、胃肠反应、过敏相似反应等。鱼腥草注射液、复方蒲公英注射液、鱼金注射液、炎症毒清注射液、鱼腥草钠注射液、鱼腥草氯化钠注射液、注射用鱼腥草钠、鱼腥草注射液等7种注射液的副作用5488，截至2006年5月31日其中过敏性休克132例，死亡44例，特别是2006年1-6月接到死亡申报的25例，houttuynia注射液ADR原因1，由于药材质量不稳定，不同工厂，部署有差异。药材根据产地不同，根据土质、气候、收割机等栽培条件，按成分受影响，鱼腥草注射液ADR原因1，药材质量不稳定，不同工厂、不同部署有差异。药材根据产地不同，根据土质、气候、收割机等栽培条件，按成分受影响，鱼腥草注射液ADR原因1，药材质量不稳定，不同工厂、不同部署有差异。药材、产地不同，受土质、气候、收获季节等栽培条件影响的成分，鱼腥草注射液ADR原因3，干-新鲜鱼腥草注射液的差异部分生产企业是鱼腥草注射液不稳定的质量原因之一，鱼腥草注射液部分严重的高位低静态注射标准吐温的质量问题引起了ADR，鱼腥草注射ADR原因6，国内和进口聚山梨醇80，豚鼠和狗的阳性反应鱼腥草注射液(9家企业，19批)聚山梨醇80含量为0.07% 肌肉内注射和静脉注射发生严重副作用的病例报告总计4552161131肌肉内注射35210，鱼腥草注射ADR原因8，不合理的药物静脉用药过量使用儿童适应症，鱼腥草注射ADR原因9，企业缺乏有关副作用的适当组织和专家，临床工作人员缺乏风险意识，mimini-itrial应急反应能力，残疾药物经济学概念不足houttuynia注射ADR的原因11，注射说明书不规范功能主治禁止使用注意事项等必须完善。鱼腥草注射液ADR的原因12、患者过敏体质、鱼腥草注射液ADR原因13、上市前临床研究的局限性1。案件少2。研究时间短。3.缩小测试对象年龄范围。鱼腥草注射液ADR原因14，未上市后再评价1)。广泛使用条件下的药物疗效及副作用2)。新药物与其他治疗方法相比的优点。注册前样品数少，期限有限，未能调查解决的假设和问题的研究3)。药物的长期效果及毒性，4)药物对象条件控制严格5)。研究目的简单6)。发现发生频率低于1%的ADR7，或晚ADR，鱼腥草注射ADR原因15，不采取有效措施，被动改变不吸取国内外经验和教训，中药注射的优点，1)快速疗效，可靠的中药注射改变传统的中药输送方法，药物直接进入血液循环，快速运行，满足抢救严重急性疾病的需要，这一点很重要。许多品种成为急救的基本和基本药物。，2)正确的剂量，提高疗效，分离现代中药注射准备过程和质量控制标准，活性和非活性成分，通过定性或定量检测技术的发展，可以知道大部分药物成分的剂量更准确。药效物质的含量也提高，有害成分也减少，可以进一步提高治疗效果。(3)避免口服给药的不足，为临床上出现抽搐、痉挛、处于视网膜状态的患者禁食、做胃肠手术或为不能口服的患者注射，可以起到独特的作用。中药注射虽然有优点，但与口服相比，危险性高。随着中药注射剂的应用增加，其范围扩大，对其副作用的报道也越来越大。药物警告、药物警告是指药物的整个生命周期，包括研发、生产和上市前、后和临床应用的整个过程的风险管理，所有潜在的ADR征象的监测和消除，不能消除的适当警告措施，药物警告是健康管理专家、制药企业和临床医生之间的共享措施。一种新药商品化后，在上市的整个生命周期中，必须接受对利润/弊的评价。药物警告是在大家之间严格监视这种新药的优缺点的基本课题。一般的第一次评估是发布后的第三年。第二次评价是第七年！注射安全执行综合研究、处方、原料、辅料、生产工艺、质量标准、说明书和流通领域等。在我国企业药品生产过程中，可以检查未规范问题的药品生产企业生产中的提取、提炼、包装等因素，针对药品质量改善问题，进行相关研究工作等，选择适当的监测方法，重点研究副作用和严重副作用的发生及影响因素，探索其他副作用所需的分析和预防作用，计算副作用和严重副作用的发生率。此外，超敏反应发生率集中发现副作用，进行注射副作用发生机制的深入研究，综合评价该品种的风险/效益，选择的安全监测方法、临床试验和跟踪研究者发报系统处方事件监测医院集中监测门诊监测病房的监测，探索和制定过敏反应的临床试验观察模式。提出适当的预防措施和措施。中药注射剂高效率高风险并存。使用中药注射剂必须明确临床定位，严格掌握适应症，严格按照药物说明书使用，加强药物监测，才能降低风险，提高药物安全，指导医疗机构临床合理用药，增进医务人员、药剂师和群众对中药注射剂合理使用的认识，进一步提高对用药风险的认识，患者用药安全，中药注射剂临床合理用药，1在中药注射剂临床使用前，要仔细检查液体的清澈亮度、是否有杂质、溶液瓶是否有裂纹、铝盖是否松动、一次性注射用品包装是否损坏以及有效期等质量问题。2.粒子是引起注入反应的重要因素，现在发现的不溶性粒子，如果投入活性炭、橡胶屑、药物残渣等人体，就会引起肉芽肿、局部组织的血栓和坏死等副作用。为了减少这种粒子的生成，在拉丁器锯的时候，由于安瓿玻璃的脆性，无向性玻璃粒子很容易被很多负压吸入，如果不能正常工作或消毒处理，请将大量玻璃粒子吸入液体，1个5毫升瓶子，切断砂轮锯，取出玻璃粒子，用酒精棉棒擦拭，再打开瓶子，粒子污染就会减少四分之一。输液时要注意药剂制备顺序，尤其是注射剂，首先要充分溶解药品，然后添加到注射中，配制后的放置时间也会影响药液颗粒和稳定性，放置时间越长，增加越多。部分药品对配制时间有明确的规定，必须用清开灵注射稀释后4小时内使用。因此，应尽量缩短药品分配后保留的时间。输液器终端是有效地阻断以多种方法生成的输液粒子，防止直径大的粒子流入人体的最后一个级别。因此，选择合格的输液器至关重要。3 .溶剂是少量中药注入静脉载体。溶剂的选择对确保药物成分的稳定性至关重要，因为当药物溶解或稀释时，药液内的粒子激增，注射pH值低于5.9会引起静脉炎。颗粒的增加与稀释后pH值的变化有很大关系，所以溶剂的合理选择是有效减少中药注射副作用的措施之一，4 .注入速度和注入反应，注入反应的不恰当注入速度是主要因素。注入速度太快会急剧增加循环血液量，加重心脏负荷，引起心力衰竭和肺水肿。中药注射针头要适当地慢慢注射，服药前10分钟内的注射速度要控制在15 20滴，要密切观察患者。10分钟后，所有情况发生后，如果再以30 40滴的速度调节，注射速度将根据病人的年龄、病情、药的特点进行调节，老弱病残、婴儿、大脑、心肺疾病患者、老人的注射都要以较慢的速度注入。中药注射剂与其他药物的相容性研究还不够。与其他注射药物混合使用会增加副作用的发生概率和预知力，因此，应严格遵守药品说明书，尽量不要单独使用或与其他药物混合在同一容器中，在中药注射说明书中不要混合其他药物和静脉点滴，实际上，如果需要两组以上液体治疗，应保持一定的间隔。不按顺序服用药物，防止两种药物因血液中混合的化学反应而产生副作用，6。治疗对于合理的临床药物，为了维持体内有效浓度，达到治疗目的，必须持续注射一定次数或时间。治疗过程长度和药物使用间隔取决于状态、药物的作用和体内代谢过程。中国传统医学注射手册中有一般给药的治疗过程，临床上要掌握执行时“重病立即”的原则。避免长期使用带来的副作用或副作用。服药后如果没有什么疗效，就要改变治疗方案，更换其他药物。7 .中药注射过量在临床上广泛存在。过度使用是中药注射引起药源性疾病的原因之一，8 .副作用大部分是在药物使用中，在注射过程中，要仔细观察患者的反应。特别是在与第一次使用的患者开始服用后，1小时内要加强观察，立即停止问题，妥善处理。病房应该准备抗过敏，防震急救药品和器械。9 .服药前，必须详细了解食物(如海洋产品)、花粉和药物过敏史或家庭过敏史等过敏历史