27.医疗器械产品技术要求VIP

医疗器械产品技术要求编号：血液透析浓缩物1. 产品型号/规格及其划分说明 本品由A液、B粉两种组分构成。规格型号：LEK-TXW-1。A液装量为5.0L/桶、10.0L/桶、11.0L/桶、12.0L/桶；B粉装量为570g/袋、588g/袋、1140g/袋、1176g/袋、2850g/袋、2940g/袋、5700g/袋、5880g/袋。 LEK TXW - 1 产品型号：根据组分区分。（产品组分见下表） 产品名称：“血液透析浓缩物”的缩写。公司名称：“山东利尔康医疗科技股份有限公司”的缩写。规格型号B粉稀释方式稀释后B组分浓度稀释比例（A:B:水）最终离子浓度（mmol/L）B粉装量稀释介质稀释定容至Na+K+Ca2+Mg2+Cl-CH3COO-HCO3-LEK-TXW-1570g/袋透析治疗用水6.785L84g/L1:1.225:32.775138.02.01.500.5109.03.032.0588g/袋7.000L1140g/袋13.570L1176g/袋14.000L2850g/袋33.925L2940g/袋35.000L5700g/袋67.850L5880g/袋70.000L注：稀释用水为血液透析和相关治疗用水。2. 结构组成本品A液由氯化钠、氯化钾、氯化镁、氯化钙、冰醋酸等原料组成；B粉由碳酸氢钠组成。2.1 氯化钠别名：食盐 化学式：NaCl 相对分子质量：58.44 管制类型：不管制 CAS号：7647-14-5 EINECS号：231-598-3本品为无色、透明的立方形结晶或白色结晶性粉末；无臭，味咸。生产血液透析浓缩物所采购的医用级氯化钠的各项技术指标均符合中华人民共和国药典四部（2015年版）药用辅料氯化钠项下的各项技术指标要求。2.2 氯化钾别名：- 化学式：KCl 相对分子质量：74.45 管制类型：不管制 CAS号：7447-40-7 EINECS号：231-211-8本品为无色长棱形、立方形结晶或白色结晶性粉末；无臭。生产血液透析浓缩物所采购的医用级氯化钾的各项技术指标均符合中华人民共和国药典四部（2015年版）药用辅料氯化钾项下的各项技术指标要求。2.3氯化钙别名：- 化学式：CaCl22H2O 相对分子质量：147.02 管制类型：不管制 CAS号：10043-52-4 EINECS号：233-140-8本品为白色、坚硬的碎块或颗粒；无臭；极易潮解。生产血液透析浓缩物所采购的医用级氯化钙的各项技术指标均符合中华人民共和国药典四部（2015年版）药用辅料氯化钙项下的各项技术指标要求。2.4氯化镁别名：水氯石 化学式：MgCl26H2O 相对分子质量：203.3 管制类型：不管制 CAS号：7791-18-6 EINECS号：-本品为白色、坚硬的碎块或颗粒；无臭；极易潮解。生产血液透析浓缩物所采购的医用级氯化镁的各项技术指标均符合中华人民共和国药典四部（2015年版）药用辅料氯化镁项下的各项技术指标要求。2.5 冰醋酸别名：醋酸 化学式：CH3COOH 相对分子质量：60.05 管制类型：不管制 CAS号：64-19-7 EINECS号：-本品为无色的澄明液体或无色的结晶块；有强烈的特臭。生产血液透析浓缩物所采购的医用级冰醋酸的各项技术指标均符合中华人民共和国药典四部（2015年版）药用辅料冰醋酸项下的各项技术指标要求。2.6 碳酸氢钠别名：小苏打 化学式：NaHCO3 相对分子质量：84.01管制类型：不管制 CAS号：64-19-7 EINECS号：-本品为白色结晶性粉末；无臭。生产血液透析浓缩物所采购的医用级碳酸氢钠的各项技术指标均符合中华人民共和国药典二部（2015年版）碳酸氢钠项下的各项技术指标要求。2.7 生产用水配制浓缩液所用水质应符合YY0572-2015血液透析和相关治疗用水标准。3. 性能指标3.1 性状浓缩液或干粉配制成的浓缩液应无可见异形物，颜色应不深于1号黄色（或黄绿色）比色液。3.2 溶质浓度在保质期限内，钠离子的浓度应为标示量的97.5%102.5%，其他溶质的浓度应为标示量的95.0%105.0%。3.3 pH值 浓缩液或干粉按使用说明配制成浓缩液，按使用说明比例用注射用水配制成透析液，pH值应为7.08.0。3.4 微生物限度含碳酸氢盐的浓缩液（或干粉按使用比例制成浓缩溶液后）的需氧菌总数应不大于100CFU/mL，霉菌和酵母菌总数应不大于10CFU/mL，大肠埃希菌应不得检出。3.5 内毒素限量浓缩液的配制与包装应使用经过验证的过程，（干粉按使用比例配成浓缩液）浓缩物以细菌内毒素检查用水配成透析液后，透析液细菌内毒素含量应不大于0.5EU/mL。3.6 装量浓缩液的装量不小于标示装量。干粉的装量为规格标示装量的98.0%102.0%。3.7 微粒污染3.7.1 浓缩物稀释为透析液后不溶性微粒状况如表2所示表2 不溶性微粒含量要求表不溶性微粒粒径含量要求10m不得过25粒/ml25m不得过3粒/ml注：浓缩液应当经过1m（或更精细的）过滤器过滤，过滤器应使用无纤维释放且不含已知的对人体有损伤的材料的膜。4. 试验方法4.1性状4.1.1总则浓缩液或干粉按使用说明配制成浓缩液后性状按4.1.2和4.1.3方法检查，观察结果均应符合3.1条要求。4.1.2 可见异物取样品分作5份于1mL纳什比色管中，按中华人民共和国药典（四部）（2015年版）通则0904可见异物检查法进行（灯检法），不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm纤毛和块状物等明显外来的可见异物，并在旋转时不得检出烟雾状颗粒柱。4.1.3 溶液颜色 按中华人民共和国药典（四部）（2015年版）通则0901溶液颜色检查法（第一法）规定的方法进行，颜色应不深于1号黄色（或黄绿色）比色液。4.2 溶质浓度按YY05982015血液透析及相关治疗用浓缩物标准中的6.2条规定的试验方法试验，结果应符合3.2条要求。4.3 pH值 浓缩液或干粉按使用说明配制成浓缩液，按使用说明比例用注射用水配制成透析液，按中华人民共和国药典（四部）（2015年版）通则0631pH值测定法规定的方法进行，pH值应为7.08.0。4.4 微生物限度4.4.1 供试液制备浓缩液，直接取样成为供试液；对干粉，各称取样品20g，按使用说明用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液配制成浓缩液，成为供试液。4.4.2 需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数供试液经薄膜过滤后，按中华人民共和国药典（四部）（2015年版）通则1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法规定的方法进行，需氧菌总数应不大于100CFU/mL，霉菌和酵母菌总数应不大于10CFU/mL。4.4.3 大肠埃希菌检查 按中华人民共和国药典（四部）（2015年版）通则1106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法规定的方法进行，大肠埃希菌应不得检出。4.5 内毒素限量供试液的制备和测定：浓缩液，直接取样成供试液； 对干粉，称取样品5g，用细菌内毒素检查用水按使用说明配制成浓缩液成供试液。取供试液按使用说明的比例混合，以细菌内毒素检查用水代替透析用水稀释后按中华人民共和国药典（四部）（2015年版）通则1143检验，透析液细菌内毒素含量应不大于0.5EU/mL。4.6 装量 按YY05982015血液透析及相关治疗用浓缩物标准中的6.5条规定的检验方法检验，浓缩液的装量不小于标示装量。干粉的装量为规格标示装量的98.0%102.0%。4.7 微粒污染供试液的制备：按4.2法以一种浓缩液取样（如为干粉按使用说明与注射用水混合成浓缩液）稀释至最终浓度，成浓缩物的供试液，立即测定。供试液按中华人民共和国药典（四部）（2015年版）通则0903不溶性微粒检查法（光阻法）进行，扣除注射用水的本底液微粒数，计算透析液单位体积内微粒的含量（如为碳酸氢盐透析液，应分别测定A、B液的微粒含量，合并计算透析液的微粒含量），10m的微粒不得过25粒/ml；25m的微粒不得过3粒/ml。5. 术语5.1 血液透析及相关治疗用浓缩物 Concentrates for haemodialysis and related therapies指血液透析、血液透析滤过等相关治疗用浓缩液或干粉。浓缩液是指一种含有高浓度电解质的液体。使用时按指定比例用透析用水稀释成透析液后使用，其溶质成分取决于临床需要。干粉是由一种或者多种固态化学物质按一定比例组成。使用时需要用水溶解成溶液。5