标识和可追溯性控制程序

识别和可追溯性控制程序第1页总共5页文件编号：版本号：指定人员：审核人：批准人：制定日期：月、年审核日期：年月日批准日期：YY发行部门：行政部生效日期：年月日分销部门：公司的各个部门目的正确标记产品以防止混淆和错误，并在需要时确保所有产品的可追溯性。2范围本程序适用于本企业产品的生产、保护和交付。责任3.1行政部生产管理部和仓储部负责产品的标识和可追溯性控制。3.2质量管理部负责标识的设计和发放管理。4工作程序4.1识别范围4.1.1产品标识A.原材料(附件)的标识B.在制品和成品的识别4.1.2设备/管道标识4.1.3测量标记4.1.4生产状态和清洁标志4.1.5文件和材料的识别4.1.6记录识别4.2识别方法4.2.1行政部应在原辅材料(配件)上标明其名称、规格、供应商/加工单位、来料日期、材料和零件的批号和序列号，并填写在货运卡上，与原材料同时上架。生产管理部应保存相关的采购资料，以明确材料的供应商名称、批号、购买者和时间。4.2.2在制品的标识从领料到车间，从生产的第一个过程到下一个过程，直到产品形成。整个过程的识别是以“工单传递”和“施工订单”的形式进行的。流通卡和施工订单中的标识包括操作人员、时间、数量、型号和规格、质量判定信息等。4.2.3产品的标识应按照企业标准中关于包装和标识的规定进行，入库的产品应按照仓库管理规程进行放置。识别和可追溯性控制程序第2页总共5页文件编号：版本号：行政部成品仓库负责出货。产品出库的标识包括：收货对象、时间、运输人员、必要时代理商或经销商的配送记录。4.2.4产品退货退货应由专人清点并暂存在退货仓库，并做好清晰的“退货”状态标识，以备保管。销售部填写退货处理记录，并提交给检验员对退货质量进行检验。质量管理部检验人员填写退货质量检验记录，对实物进行质量判定。再次入库并可用于维修的合格材料由销售部移交生产管理部进行维修。经质量管理部门检验合格后，进入成品仓库。不合格产品由销售部门报废，进入废品仓库。进入4.3无标记和标记不清的产品的处理。4.3.1停止使用。4.3.2只有追溯源头、重新检验、重新标记并通过检验的人员才能使用。4.4商标管理4.4.1标识应是唯一的。4.4.2企业标识由质量管理部设计和发放。4.4.3各部门和全体员工有责任保护各种标志，不得随意损坏或改动。4.4.4如需变更标识，相关部门应向管理者代表提出申请，经批准后实施。4.5产品可追溯性4.5.1产品可追溯性责任部门a)进货检验不合格时，生产管理部负责追溯。b)当生产过程失败时，生产管理部负责追溯。c)成品检验不合格时，由质量管理部负责追溯。d)当顾客反馈产品质量信息时，销售部和质量管理部负责对产品质量信息进行跟踪4.5.2.3成品检验中的不合格产品可以追溯到灭菌过程的操作人员、内外包装过程、生产环境条件、原材料和主要配件的供应商以及相关检验人员。识别和可追溯性控制程序第3页总共5页文件编号：版本号：4.5.2.4当顾客反馈产品质量问题时，可以追溯到灭菌过程、内外包装过程的操作者和过程检验。员工、成品检验员、整个生产过程和操作人员。4.5.2.5:已发行产品的不符合项可追溯到各个分销商或直销医院。4.5.2.6:不合格品的原因应在跟踪过程中找出。如有必要，应追查原负责人。如果需要纠正和预防措施，应遵循程序。4.5.3产品追溯方法4.5.3.1批次可追溯性客户批号发货清单检验报告生产记录物流记录生产订单原材料原材料入库单供应商。通过以上方法，可以追溯到以下内容：a)交货清单记录第一收货人、产品名称、数量、批号、交货日期、发货人和联系人等。b)检验报告记录产品名称、取样日期、执行标准、产品批号、理化指标、微生物指标、评价意见、检验结果、检验员、审核员、检验日期等。c)生产记录主要记录生产日期、序列号、环境湿度、工具、设计加工时间、工艺参数、灭菌、内外包装等。d)物流记录主要记录产品生产过程和各过程的流程，如外壳的铸造日期、硅橡胶的来源、注胶日期、凝胶的来源以及相应的操作检验员等。e)生产凭证主要记录产品名称、计划生产数量、订单签发人、原材料名称、产地、批号、用量等。f)原材料入库单主要记录仓库编号、原材料名称、材料批号、规格、单位、入库数量、库管员等。产品有效后，生产过程中的可追溯记录应保存两年。三类医疗器械产品的相关记录应长期保存。4.5.3.2条形码追踪每个产品的外包装上都有一个独特的条形码用于识别。如果出现质量问题或收到市场反馈后，可以追溯到整个生产过程(人、机器、材料、材料、环等)。)的单个产品和根据条形码的该批产品。根据订单要求，皮包决定是否打印条形码序列号。产品售出后，产品条形码会被记录并存储在系统中。当出现质量问题或其他需要召回产品的情况时，可以追溯到每种产品和每批产品的销售目的地、收货单位、收货人、联系方式等。根据条形码，可以快速地执行召回过程。识别和可追溯性控制程序第4页总共5页文件编号：版本号：4.6状态识别4.6.1质量管理部负责确定所有的材料、在制品和成品是否合格。货物管理部门应在区域内通过挂牌(合格、不合格、待检)或堆放(不合格、待检)进行标识。不合格项目以不合格品控制程序为准。4.7产品保护4.7.1原辅材料、外购(共购)件、半成品和成品应分开存放。每个储存区都应清楚地标明批号的编号和状态，以确保易于识别、不混合和易于接近。4.7.1.1原辅材料和外购(共)件的储存仓库应保持自然温度和湿度不超过80%。4.7.1.2半成品应存放在车间，并对品种名称、批号和数量进行有效标识。4.7.1.3成品应分批存放在成品仓库，仓库应保持自然温度和湿度不超过80%。4.7.2出厂产品应具有完整、明显的包装标志、标签或说明，以明确告知顾客和用户4.7.3搬运过程应严格按照产品要求进行，如防潮和小心搬运。应注意保持标记完整清晰，以确保包装不会损坏，产品不会被污染。在整个搬运过程中，严禁一次搬运不同批次的产品，以免造成不必要的混乱。批量产品处理完成后，在处理其他批量产品之前，所有产品应排列整齐并标明货物位置。4.7.4包装：根据设计要求进行内外包装，使产品在搬运和储存过程中不会造成损坏或污染。4.7.5贮存场所应配备相应的温湿度监测设备，并指派专人定期监测并做好监测记录，以确保贮存环境符合相关规定。一旦发现异常，可以及时有效地进行纠正和维护。4.7.6产品交付后，销售部负责与顾客保持联系，随时提供产品的最新信息，并指导顾客和用户进行正确的保护。4.7.7当产品的保护发生变化时，销售部应及时通知相关顾客和用户，确保产品在使用前不被损坏。相关文件5.1 不合格品控制程序5.2 仓库管理规程5.3 质量追溯管理的产品条码的编制规程5.4 产品售后服务质量问题处置规程识别和可追溯性控制程序第5页总共5页文件编号：版本号：5.5 有关退回品的质