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文档简介

1,.,配料岗位培训,是药品质量保证的前提，是药品质量保证的核心1.原辅料来料2.配料前的准备工作3.称量过程4.投料配制过程.清场,2,.,原辅料,1原辅料进入洁净区：在缓冲间脱外包，进入洁净区前消毒灭菌，放入洁净区原料暂存间2.复核原料：如名称、规格、批号、来料量是否与来料单一致，含量和水分含量（检验报告单）；注意原辅料包装是否有破损，如有破损及时通知车间办更换，做好记录3.上一品种的原辅料是否及时退库，在洁净区只能有该品种所需的原辅料（防止污染、交叉污染和混淆）,3,.,配料前准备工作,1检查上次生产时清场是否彻底，如不彻底需再次清场，才能进入配制生产2配料用具是否处于可用状态，配料用具的清洗，清洗配料罐，检查阀门的状态是否完好3检查室内环境是否合格4核对该批文件是否齐全5更换状态标示牌,4,.,配料称量,1计算投料量，根据投料公式计算（看清检验报告单水分含量、药物含量），另一人进行复核计算2称量前要检查电子称是否完好，对电子秤进行校正（检查电子秤最小称量、最大称量、误差和将其调到水平位置）3称量前要将称量室抽风开启，带上手套，防止药物受到污染4称量原料时要双人复核，以防差错，要及时检查原辅料包装、说明书合格证，核对品名、批号、规格、厂家数量5及时填写相关记录,5,.,投料配制过程,1更改状态表示牌2投料前要确保配液罐内注射用水无污染，检查阀门是否完全关闭3将原料投入浓配（稀配）罐，将配料用具残留药物完全转入配液罐中4脱碳（活性碳的用量，脱碳时间和煮沸时间）5回流脱碳6投料后应再次称量复核剩余原料量，做好相应记录,6,.,7将药液打入稀配罐之前要让稀配人员确认管路阀门是否开启于关闭，复核人员进行复核后才能将浓配药液打入稀配罐中8浓配罐中的药物要全部转入稀配罐，确保无药物残余9定液位（可以适当的偏低一点）10调节（用法与用量）将药物混合均匀（搅拌混合和回流混合）含量测定再次检查阀门状态，以免影响药物质量等带灌装，注意灌装时药物温度要求,7,.,清场,1更改状态标示牌2将所有废弃物及与生产下一批无关的材料撤离生产区域，及时处理现场，包括现场文件3对配料用具进行清洗消毒，无药物残留4清场时应该由内而外，自上而下5对设备和房间消毒液进行喷洒消毒6地漏进行清洗，灌注消毒液,8
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