晋城在线提供资料之二：医疗器械经营资质

晋城在线提供资料之二：医疗器械经营资质一、表格下载受理号：山西省医疗器械经营企业许可证申 请 表申请单位： （章）法定代表人（负责人）：申请日期： 年 月 日 山西省食品药品监督管理局制发填 表 说 明1、首次申请医疗器械经营企业许可证的，应按要求填报本表。2、本表填写内容应真实、准确、完整，不得涂改。3、新开办企业，申请单位填写拟成立企业名称，加盖拟任法定代表人（负责人）名章或企业印章。4、已取得营业执照，申请医疗器械经营企业许可证的企业，填表时只填写与经营医疗器械相关的内容。5、住所为法人企业地址；注册地址为经营场所地址。 企 业 基 本 情 况企业名称住 所邮编电 话传真E-mail法定代表人姓名职务学历身份证号职称负 责 人姓名职务学历身份证号职称质量管理负 责 人姓名职务身份证号学历专业职称联系人联系电话职工总数质管人员数技术人员数注册地址地 址面 积仓 库地 址面 积拟 经 营 产 品 范 围管理类别类 代 号类代号名称简称备 注企 业 管 理 人 员 情 况 表序号姓 名职 务学 历所学专业技术职称备 注仓 储 设 施 设 备 表序号名 称规格型号精 度数 量用 途收集保存的医疗器械法规文件及相关的产品技术文件目录序号名 称实施日期备 注二、医疗器械经营企业新开办申报材料目录 1申请报告。2申请表（一式两份）。3工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或营业执照（副本）和组织机构代码证（副本）复印件。4企业法定代表人、企业负责人身份证复印件。5质量管理负责人聘任文件、身份证、学历或职称证明复印件及个人简历。6质量验收人员聘任文件、身份证、学历或职称证明复印件及个人简历。7企业注册地址、仓库地址地理位置图、平面图（注明面积及区域用途）、房产证明或租房协议和被租赁方的房产证明复印件。8企业质量管理组织机构设置框图。9经营质量管理文件目录及内容：（1）各级质量责任制（2）采购管理制度（3）首次经营品种管理制度（4）进货验收制度（5）仓储保管制度（6）效期产品管理制度（7）不合格品管理制度（8）出库复核管理制度（9）销售和售后服务制度（10）产品质量跟踪和不良事件报告制度（11）产品质量投诉处理制度（12）退货管理制度（13）人员健康档案管理制度10、所提交材料真实性自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。电子申报说明：从国家食品药品监督管理局网站（网址：http：/）主页点击下载区，进入药品市场监督司：查找关于“药品、医疗器械许可证管理系统”软件升级说明，从客户端大厅版下载申报软件后，按要求填写，填写后导入USB盘随材料一并上报。注：A、药品经营企业兼营医疗器械需提供药品经营许可证复印件。B、全部材料均为A4纸，每份材料需加盖法定代表人（负责人）或企业印章，按以上顺序装订成册。四、医疗器械经营企业许可证有关事项变更及补办须知（省局办理）三、医疗器械经营企业许可证许可事项变更（一）变更质量管理员提交材料目录1申请报告。2医疗器械企业许可证变更申请表。3新任质量管理员聘任文件、个人简历、身份证、学历或职称证书复印件。4所提交材料真实性自我保证声明（需列明提交材料名称）。5医疗器械经营企业许可证副本。（二）变更注册地址提交材料目录1申请报告。2医疗器械经营企业许可证变更申请表。3新地址的房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明复印件、地理位置图、平面图（注明面积及区域用途）。4所提交材料真实性自我保证声明（需列明提交材料名称）。5医疗器械经营企业许可证副本。（三）变更仓库地址（包括增减仓库）提交材料目录1申请报告。2医疗器械企业许可证变更申请表。3新地址的房产证明或租赁协议和出租方的房产证明复印件、地理位置图、平面图及储存条件说明（注明面积及区域用途）。4所提交材料真实性自我保证声明（需列明提交材料名称）。5医疗器械经营企业许可证副本。（四）变更经营范围提交材料目录1申请报告。2医疗器械经营企业许可证变更申请表。3拟经营产品的储存条件说明和符合要求的有关经营场所及仓库的资料。房产证明或租赁协议和出租方的房产证明复印件、地理位置图、平面图（注明面积及区域用途）。4所提交材料真实性自我保证声明（需列明提交材料名称）。5医疗器械经营企业许可证副本。四、医疗器械经营企业许可证登记事项变更（一）变更法定代表人、负责人提交材料目录1申请报告。2医疗器械经营企业许可证变更申请表。3工商行政管理部门已核准变更法定代表人、负责人后的营业执照副本复印件。4新任法定代表人、负责人的身份证复印件。5所提交材料真实性自我保证声明（需列明提交材料名称）。6医疗器械经营企业许可证副本。（二）变更经营企业名称提交材料目录1申请报告。2医疗器械经营企业许可证变更申请表。3工商行政管理部门核准变更企业名称的营业执照副本复印件。4法定代表人、负责人的身份证复印件。5所提交材料真实性自我保证声明（需列明提交材料名称）。6医疗器械经营企业许可证副本。五、医疗器械经营企业资质查询企业名称注册地址法人（负责人）联系电话晋城杏泽药品零售连锁有限公司晋城市文昌东街268号李忠胜牛强晋城市广盈 医疗器械有限公司晋城市太行路南段595号潘沁芳山西省阳城县医药药材公司阳城县南城路62号吕春元山西省阳城县医药药材公司北留批发站阳城县北留镇迎宾路任学亮晋城市九州福源医疗器械有限公司晋城煤业集团大门口对面综合服务楼第二门面房王瑞霞山西省沁水县医药药材公司沁水县城新建街87号何国善晋城市邦健医疗器械有限公司晋城市文昌东街北侧金鑫时代广场A座1FA002区吴艳敏晋城市华草药业有限公司晋城市晋回路666号柴慧婷晋城市金博易医疗器械有限公司晋城市建设路1509号（九州大厦501、502、503、504室车 锡晋城市欢喜堂商贸有限公司晋城市新市西街1367号马全富 晋城市欢喜堂商贸有限公司第一经营部新市西街新太行购物中心一楼（仓库新市西街1367号）马全富窦清清 高平市建设路姜玉坤眼镜店高平市建设路102号康华苑楼下门面房郜晚英高平市泫氏街晋凯视力矫治中心高平市泫氏西街8号（太平洋服饰广场）李向文高平市泫氏街晋凯视力矫治中心眼镜二部高平市建设路防疫站楼下李向文高平市泫氏街晋凯视力矫治中心眼镜三部高平市古城路169号李向文晋城市城区爱心丽可医疗器械有限公司晋城市太行路城区钻井队内南二楼梁向英阳城县康众医疗器械有限公司阳城县新建南路东侧商住楼第3大号吴爱萍晋城市城区天年产品专卖店城区泽州路东段西侧687号高岐录晋城市康华利商贸有限公司城区西街办事处红星街龙泉社区居委会一楼王红兵阳城县新善通医疗器械批发部阳城县凤城镇卧庄村酒小莉晋城市大康医疗器械有限责任公司晋城市文昌东街2109号（泽州县交通局公路管理所办公楼二层东202、203）李红军晋城市华伦眼镜有限公司晋城市新市西街470号应以满晋城市康美医疗器械有限公司晋城市西大街812号卢雪根晋城市康明眼镜有限公司晋城市新市街泽州交通局边王国防晋城市聋康听力技术服务有限公司晋城市新市街405号赵庆兴晋城市城区爱眼矫正近视服务部晋城市建设南路153号街面房一楼王春印高平市蔡视验光配镜中心高平市建设南路111号蔡笃泮山西英吉利眼镜有限公司高平分公司高平市建设北路22号张松林0356-晋城市吉诺康医疗器械有限公司晋城市育才街（四季花城G1号楼地下一层库房）刘晋军晋城市康亦健医疗器械经营部晋城市新市西街1367号金厦银座北楼202房王新富晋城市康诺医疗器械有限公司晋城市凤城路308号华泰小区1号楼103号一、二楼王 军山西日福新医疗器械有限公司晋城市凤鸣小区25号楼旁三层办公楼郎杨兵晋城市恒华医疗器械有限公司晋城市凤翔小区54号楼103室/文昌西街南侧山西泽圣堂药业有限公司院内王晋阳晋城市姜玉坤眼镜营销中心凤鸣店晋城市太行路南段328号刘玲玲晋城市姜玉坤眼镜营销中心晋城市城区黄华街6号楼（业之峰旁边）刘玲玲高平市书兰眼镜店高平市泫氏街18号（昆仑大厦一层东）崔书兰阳城县书兰眼镜有限公司晋城市阳城县新阳西街崔书兰阳城县书兰眼镜有限公司沁水分公司晋城市沁水县城新建西街刘育强晋城市城区书兰眼镜店晋城市黄华街A区G5号楼六单元5#一层崔书兰晋城市好听力助听器验配有限公司晋城市瑞丰路880号赵军霞晋城市海恩医疗器械有限公司晋城市文昌东街1141号五层段卓然邱天正山西英吉利眼镜有限公司晋城二店晋城市红星西街1322号张松林晋城市康强医疗器械有限公司晋城市太行路南段905号药检所办公楼东侧一、二楼闫瑜霞晋城市城区新视明眼镜店晋城市城区红星西街1212号梁春水高平市龙丰医药有限公司高平市城南太洛路083号焦高庆晋城市利邦医疗器械有限公司晋城市泽州县岭杰小区泽州房地产办公楼下店面房范国强晋城市镇康医疗器械有限公司泽州县高都镇马沟村“原马沟村废弃煤矿”王健康晋城市慧吉医疗器械有限公司新市西街273号吴引吉山西英吉利眼镜有限公司晋城分公司晋城市新市西街371号张松林晋城市姜玉坤眼镜营销中心新市街店晋城市新市西街378号刘玲玲太原世荣听力技术服务有限公司晋城分公司晋城市黄华街C区1号楼4号丁世荣山西省晋城医药药材公司采购供应站晋城市文昌东街196号、269号药材公司院内柳常旭山西省晋城医药药材公司直属批发部晋城市南大街石府巷73号崔盛未来医疗器械有限公司文昌东街179号（库房318号）聂建军山西威曼医疗器械有限公司晋城市栖凤小区27号楼102室郭川富晋城市仁欣康医疗器械有限公司晋城市东巷街283号张小勇晋城市正阳科贸有限公司晋城市文昌西街1230号闫晓晋李新社、晋城市晋凯视力矫治中心文昌街分店晋城市文昌街646号董秀琴晋城市晋凯视力矫治中心晋城市晋韩路938号宜家轻纺城大门西董秀琴晋城市精功