洁净区管理（公司）

常州山由帝杉防护材料制造有限公司 管理制度洁净区管理规定1 目的建立洁净区管理规定，以适应该区域的生产需要。2 范围洁净区生产活动。3 责任生产线课长、主任、班长、岗位操作工、工艺员、质检员。4 参考文件GMP文件之洁净区环境卫生要求。5 内容5.1 洁净区内门、窗、设备、灯具、风口及其它公用设施，墙壁与地面的交界处等应保持洁净，无浮尘。5.2 地漏，经常保持液封状态，盖严上盖。5.3 缓冲室、传递间等缓冲设施两门不能同时打开，在不工作时，注意关闭传递间门。5.4 严格控制进入洁净区的人数，仅限于该区域生产操作人员及经批准人员进入，工作时应关闭操作间的门，并尽量减少出入人数。对临时外来人员应进行指导和监督。5.5 洁净区内操作时，动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作及不必要交谈。5.6 洁净区内所有的物品应定置、定量，无不必要的物品。5.7 洁净区所用的各种器具、容器、设备、工具、台椅、清洁工具等均选用无脱落物、易清洗、不生锈、不长霉的材质，不宜使用竹、木、陶瓷、铁等材质。不宜使用不易清洗、凹陷或凸出的架、柜和设备。5.8 清洁工具用后要及时清洗干净并及时干燥，置于通风良好的洁具清洗间内规定的位置。用前用后要检查拖布、抹布是否会脱落纤维。不同空气洁净度级别的生产区使用不同的清洁工具，二者不能互用。5.9 文件、笔等须经洁净处理。5.10 生产过程中的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或口袋中，密闭放在指定地点，并按规定在生产结束时及时清除洁净区，容器或口袋宜是一次性的。5.11 洁净区每天生产交班，应留足够的时间用于清洁。更换品种时要保证有足够的时间间歇，清场。5.12 必须定期监控洁净区的环境，净化空调系统运行达到自净化以后才能开始。5.13 定期清洗初、中效空气过滤器及更换高效过渡器。千级洁净区初效空气过渡器一般每日清洗一次，中效空气过滤器一般每三个月清洗一次，高效空气过滤器一般情况下12年更换一次。5.14 每批生产结束时，应按规定进行清场。5.15 洁净区每日生产结束后或更换品种时必须对洁净区内表面（包括：墙面、天棚、地面、门间）、设备、台椅等清洁干净。6 培训6.1 培训对象：洁净区相关生产线课长、主任、班长、岗位操作工、工艺员、质检员。6.2 培训时间：二小时。洁净区的维护和使用管理规定 1 目的 建立洁净区的维护和使用管理规定，以确保洁净区的洁净环境和洁净度。 2 范围 公司生产洁净区。 3 责任 洁净区班长、质检员、相关岗位操作工。 4 参考文件 SOP文件之洁净区的维护和使用 5 内容 5.1 洁净区的维护和使用。 5.1.1 洁净区岗位人员在进入岗位操作之前，必须在更衣室进行更衣，穿戴好规定的洁净工作服装方可进入岗位操作。进入洁净区人员，不得穿着多绒毛的个人内衣。 5.1.2 洁净区操作人员数应控制到最低限度，限制非操作人员进入，外来人员没有经过公司领导或综合管理部批准不得进入洁净区。 5.1.3 洁净区岗位操作工或其他人员进出按“人员进入洁净区程序”执行。 5.1.4 洁净区使用的物料、器具等必须按“物料进出洁净区程序”执行。 5.1.5 洁净区的设备、仪表检修和校验时，有关人员应按洁净区工作人员的进入规程，穿上洁净工作服、鞋、帽后并宜在生产停止时进行。检修结束后，必须彻底清洗现场，经班组长和质检员检查合格后，方可继续生产，如确定必须在生产时进行检修和校验时，有关人员也应按以上要求进入洁净区，且需要使用已经清洗的工具和设备，并采取防范措施。确保检修不对产品质量产生不良影响。 5.1.6 必须每天对洁净区进行清洁。交接班时要彻底检查区域内的清洁卫生情况，如发现上一班次清洁卫生工作没有搞好，应拒绝接班。 5.1.7 一百级洁净区空调宜连续运行。 5.1.8 除了依靠使用人员日常管理外，还应对洁净区空调系统和洁净区的空气净化设备实行每年一次的定期检修和保养，如发现下列情况高效空气过滤器应予以更换。 5.1.8.1 气流速度降到最低限度，即使更换初效和中效过滤器后，气流速度仍不能增大。 5.1.8.2 高效空气过滤器的风量为原风量的70%。 5.1.8.3 高效空气过滤器出现无法修补的渗漏。 5.2 洁净区的环境标准和监测内容： 为确保洁净区的净化环境和洁净度，需对洁净区进行定期监测，每周不少于1次。 6 培训 6.1 培训对象：质检员、洁净区班长、相关岗位操作工。 6.2 培训时间：二小时。洁净区设备清洁管理规定1 目的建立本区域设备清洁管理规定，以保证产品质量。2 范围本区域所用设备的清洁管理。3 责任生产线课长、主任、班长、相关岗位操作工、质检员。4 参考文件GMP文件之设备卫生规范5 内容5.1 每天生产结束必须对设备进行整理，清除生产残余杂物并按标准操作程序清洁设备，对清洗后的设备进行检查验证，以保证设备清洗的可靠性。5.2 设备清洗要做到设备主体清洁，无跑、冒、消、漏、轴见光、沟见底、设备见本色。5.3 停产七天以上的设备，第一次清洗应严格按操作程序进行清洗，停产时间少于七天，可采用溶剂清洗。5.4 清洗后的设备，应做到无油垢、油污、无污水、无杂物，物料、产品直接接触的部位无物料及产品的残留痕迹。5.5 对设备上可拆卸的零部件，拆下后用溶剂清洗干净后，放置到指定区域，空干或擦干。5.6 不可拆卸的零部件可用混合溶剂擦洗。5.7 清洗完毕后，须按规定挂上状态标志，无状态标志和清洗不符合要求的设备，不允许使用。5.8 设备操作人是设备清洁的专职责任人。洁净区班长、质检员经常督促检查设备的清洁状况，发现问题及时纠正。6 培训6.1 培训对象：生产线课长、主任、班长、相关岗位操作工、质检员。6.2 培训时间：二小时。洁净区人员卫生管理规定1 目的建立洁净区人员卫生的管理规定，以保证产品的质量。2 范围生产洁净区本区域各有关岗位操作工、管理人员。3 责任生产线课长、主任、班长、岗位操作工、质检员、工艺员。 4 参考文件 GMP文件之个人卫生管理规范。 5 内容 5.1 本区域工作人员必须养成良好的个人习惯卫生习惯，随时注意保持个人清洁卫生做到“四勤”，即勤剪指甲、勤理发、剃须、勤洗澡、勤换衣服。 5.2 进入本区域前，应执行更衣洗手后，不再接触与工作无关的物品，不涂抹化妆品，并除去一切饰物。 5.3 有传染病（包括急性传染病）、精神病、皮肤病、感冒咳嗽者不能进入本区域操作。 5.4 操作工有责任向班长反映自己的健康状况，严禁带“病”上岗作业。 5.5 对不符合健康要求的员工，必须调离该岗位。 5.6 因病暂时离开岗位的人员，康复以后必须持盖有医院印章的医生开具的健康合格证明，方可考虑重新上岗位。 5.7 如发现员有不适合该岗位健康要求，应马上调离该岗位。 5.8 必须对洁净区生产线员工每年进行一次体检，并建立员工健康档案。 5.9 裸眼视力在0.9以下，并色弱者，不得从事洁净区的质检员的工作。 6 培训 6.1 培训对象：生产线课长、主任、班长、质检员、本区域岗位操作工。 6.2 培训时间：二小时。洁净区人流、物流管理规定 1 目的 建立洁净区人流、物流的管理规定，使本区域的洁净级别符合规定标准防止污染和交叉污染，以保证产品质量。 2 范围 洁净区操作工、设备维修工、进入本区域的物料。 3 责任 生产线课长、主任、班长、相关岗位操作工、质检员、工艺员。 4 参考文件 SOP文件之人员物料进出洁净区的管理 5 内容5.1 进入本区域严格执行人流、物流分开，按流程布局顺流不逆，严禁人流、物流交叉穿行。 5.2 人员进出的管理 5.2.1 进入本区域的操作工、管理人员、设备维修工以及经批准外来人员、检查人员应进行更鞋、更衣程序进入。 5.2.2 必须在更鞋室进行更鞋，穿上专用洁净工作鞋（或按要求套上鞋套），才能进入更衣室。 5.2.3 必须在更衣室按穿戴顺序要求穿戴洁净工作衣服，上衣不得敝领。百级洁净区操作人员必须戴无菌口罩。 5.2.4 按穿戴要求的操作人员，依次进行风淋室，风淋40秒，方可进入洁净区。有二次风淋要求的，需进行二次风淋。 5.2.5 进入洁净区的设备维修人员，亦应经相应的更衣；设备维修结束后，及时清理维修现场。 5.2.6 生产结束后，换下洁净工作服，离开生产区，按进入时逆向更衣。 5.3 物料进出的管理 5.3.1 凡进出本区域的物料，必须由生产线的物料通道进入。 5.3.2 进入本区域的物料，须在指定地点脱去外皮，经清洁后，递至洁净区物料缓冲间，分别通过内包装和原辅料传递间再进本区域。 5.3.3 通过传递间传送时，必须严格执行传递间内、外门的一开一闭的规定，不允许内、外侧门同时打开。 5.3.4 洁净区内的物料运出洁净区时，应先将物料运送至相关的物料缓冲间，按物料进入时相反程序移至洁净区外。 5.3.5物料进出结束后，应及时清理缓冲间的现场，关闭传递间的内外通道口，做好清洁工作。 5.3.6 维修小工具为螺丝刀、钳子、小板手等，应放置不锈钢制小箱子中，用前以75%酒精擦拭，由传递间进入洁净区使用。 6 培训 6.1 培训对象：班长、相关岗位操作工、维修工。 6.2 培训时间：二小时。洁净区工作服管理规定 1 目的 建立洁净区工作服的管理规定。 2 范围 洁净区工作服、工作帽、工作鞋、口罩等劳动保护用品和人员净化用品。 3 责任 质监科、质检员、清洗工。 4 参考文件 GMP文件之洁净区工作服管理规范。 5 内容 5.1 由生产部协同技术质量部按照规定制订工作服使用标准（包括材质、样式）、清洗标准，并监督实施，生产现场管理员每天对工作服的穿戴情况进行检查，并记录。 5.2 生产部根据工作服使用标准进行采购，并妥善贮藏。洁净区工作服标准：连体式（或带帽），硬质平底胶鞋（或带袜套），五层以上的纱布口罩。应耐腐蚀，耐清洗，发尘量小。 5.3 进入洁净区必须按规定穿戴工作服，并只能在本区域穿戴，不得穿离指定区域。如需离开时应按更衣要求执行。 5.4 根据清洗标准，本区域工作服应在本区域内清洗整理，不准带回家中清洗，以防污染。 5.5 洁净区工作服洗涤标准： 5.5.1 洗涤前要检查工作服磨损、破损情况，按需要进行修补，更换或弃之。 5.5.2 洗涤、干燥和包装工作服的房间也要控制洁净度要求，原则上要与使用工作服的洁净区的级别一致。 5.6 新采购的工作服进贮藏间超过30天的，工作服按受污染工作服处理，使用前应重新清洗。 5.7 不同材质、不同色别的工作服分别清洗，以防交叉污染，工作服非正常污染时，应立即更换、清洗。 5.8 保管与发放 5.8.1 工作服保管室洁净度宜与使用工作服的洁净区一致。 5.8.2 工作服由保管员或指定专人发放。 5.8.3 工作服应编号做到专人专用。 6 培训 6.1 培训对象：班长、清洁岗位操作工。 6.2 培训时间：二小时。更鞋室、更衣室清洁管理规定 1 目的 建立更衣室的管理制度，确保洁净区符合相应级别要求。 2 范围 生产区域更鞋室、更衣室的管理 3 责任 清洁工、质检员、班长。 4 参考文件 GMP文件之卫生管理 5 内容 5.1 根据本洁净区生产要求，设置更鞋室、更衣室。 5.2 根据生产线工艺布置的要求，本洁净区采用单性别更衣，并规定先由女性更衣，依次为男性，并注意作好衔接。 5.3 更鞋室设置鞋柜，用作更换家居鞋，更衣室设置更衣柜，用作放置外衣，不准放置其他与生产无关的物品。 5.4 应保持更鞋室、更衣室的整齐，卫生，不允许在更鞋室、更衣室内干与生产无关的事情。 5.5 更鞋室、更衣室应有专人清洁打扫。 6 培训 6.1 培训对象：。 6.2 培训时间：二小时。外来人员进入洁净区的管理规定 1 目的 建立外来人员进入洁净区的管理规定，确保洁净区的洁净度。 2 范围 进入洁净区的外来人员。 3 责任 生产线、综合管理部、生产部、技术质量部。 4 内容 4.1 临时外来人员应经公司领导或综合管理部批准，由有关人员陪同方可进入，并严格控制进入人员数量。 4.2 对进入洁净室的外来人员应实行登记制：日期、姓名、外来人员单位。 4.3 外来人员应穿戴预备的工作服，其穿戴应按更衣标准操作程序进行更衣，见进、出洁净区人员的清洁标准操作程序。 4.4 除有特殊必要，一般情况外来人员应在内走廊走动。 4.5 一百级区域，在生产操作时严禁外来人员入内。更鞋柜的清洁标准操作程序1 目的建立更鞋柜清洁的标准操作程序。2 范围洁净区更鞋柜的清洁操作。3 责任洁净区清洁工、工艺员、质检员。4 内容4.1 清洁工具：丝光毛巾。4.2 清洁部位：更鞋柜内外部。4.3 清洁剂名称：去离子水、洗衣粉。4.4 清洁周期：每周一次。4.5 清洁程序：先用去离子水加洗衣粉擦抹更鞋柜内外表面，再用去离子水擦拭干净，使不留洗衣粉遗味。4.6 清洁程序验证：用一块白晴纶布擦拭更衣柜内外部，应无异色，则清洁符合规定。更衣柜的清洁标准操作程序 1 目的 建立更衣柜清洁的标准操作程序。 2 范围 洁净区更衣柜的清洁操作。 3 责任 洗衣岗位操作工、洁净区班长、质检员。 4 内容 4.1 清洁工具：丝光毛巾一条。 4.2 清洁部位：更衣柜内外部。 4.3 清洁剂名称：去离子水。 4.4 清洁周期：每月一次。 4.5 清洁程序：用去离子水擦拭更衣柜内外表面，特别是更衣柜转角处应擦拭干净。 4.6 清洁程序验证：用一块白晴纶布擦拭其内外部，应无异色，则清洁符合规定。 4.7 清洁工具的清洗与存放： 4.7.1 清洁方法：用去离子水冲洗，晾干。 4.7.2 存放地点：指定的清洁工室（箱）内。 5 培训 5.1 培训对象：清洁工。 5.2 培训时间：二小时。更衣室的清洁标准操作程序 1 目的 建立一个更衣室清洁的标准操作程序。 2 范围 洁净区的更衣室的清洁操作。 3