放射诊疗管理进展及案例分析.ppt

2019.4,放射诊疗管理进展及案例分析,一、放射诊疗管理进展,3,Myresidentdoctorhasgot12mSvinherlastbadgereportasshewaswearingthebadgewhilegettingherbariumstudy.Shewantsofffromradiationwork.?,4,Mr.Sharp,Iamgiventounderstandthat2CTexaminationsperformedonmehavegivenme25mSvwhereas20mSvisthesafedose.Iwanttofilelegalsuitagainstthedoctor.Whatdoyoufeel?,5,WhileholdinghischildindiagnosticexaminationMr.Josephgot2mSv.Asamemberofthepublicwith1mSvdoselimit,hecannotgetanyradiationdosethisyear.?,管理核心,放射诊疗管理框架,诊疗质量,诊疗安全,机构管理（管理体系、建设项目、许可管理）制度管理（防护管理制度、质量保证方案）放射诊疗场所管理（安全及防护设施、警示）放射诊疗设备管理（防护性能、质量状态）放射工作人员管理（个人防护、体检、监测、培训、办证）受检者管理（医疗照射防护）信息管理（档案、信息系统）,法律职业病防治法国家主席令第52号2018修正法规放射性同位素与射线装置安全和防护条例国务院令第449号2019修正医疗机构管理条例国务院令第149号1994.2医疗器械监督管理条例2016修订部门规章放射诊疗管理规定第46号2006.3放射工作人员职业健康管理办法第55号2007.3职业病诊断与鉴定管理办法第91号2013.1,放射卫生法律法规进展,职业病防治法的第一次修订（2011）,实施分类监管对工作场所职业卫生实施分类监管。新职业病防治法将用人单位分为二类，即：工业企业和医疗卫生机构。其中，安全生产监管部门负责工业企业的工作场所的职业卫生监管。卫生行政部门负责医疗卫生机构工作场所的职业卫生监管。对职业卫生技术服务机构实施分类监管。新职业病防治法将职业卫生技术服务机构分为以下几类，即：职业卫生技术服务机构（含放射防护）、职业健康检查机构、职业病诊断机构。其中，安全生产监管部门负责职业卫生技术服务机构的资质认可和监督管理。卫生行政部门负责职业卫生技术服务机构（放射防护）、职业健康检查机构、职业病诊断机构等机构的资质认可和监督管理。（化学品毒性鉴定机构、个人剂量监测机构）,职业病防治法的第一次修订（2011）,实施分段管理对工业企业的职业病防治工作分三段监管。安全生产监管部门负责对工业企业的工作场所职业卫生监管。卫生行政部门负责职业健康检查、职业病诊断的监督管理，职业病诊断争议的鉴定，职业病报告与发布。劳动保障行政部门负责劳动合同、工伤保险的监督管理，职业病人保障、劳动争议的仲裁。对医疗卫生机构的职业病防治工作分二段监管。卫生行政部门负责医疗卫生机构的工作场所职业卫生监管，职业健康检查、职业病诊断的监督管理，职业病诊断争议的鉴定，职业病报告与发布。劳动保障行政部门负责劳动合同、工伤保险的监督管理；职业病人保障、劳动争议的仲裁。,职业病防治法的第一次修订（2011）,赋予卫生行政部门新的工作内容为方便劳动者，扩大了职业病诊断受理范围，调整职业病诊断、鉴定程序。用人单位解散、破产，无用人单位的劳动者可要求职业病诊断，大大增加了职业病诊断的人群范围；在职业病诊断、鉴定过程中，职业病诊断鉴定资料由劳动者提供，改为由诊断机构、鉴定办事机构向用人单位、有关机构索取或调查。卫生行政部门组织开展重点职业病监测和专项调查，开展职业健康风险评估。开展职业人群健康促进。加强医疗康复机构建设等工作。第八十九条对医疗机构放射性职业病危害控制的监督管理，由卫生行政部门依照本法的规定实施。,职业病防治法的第二修订（2016）,建设项目管理的重新布局第十七条第一款修改为：“新建、扩建、改建建设项目和技术改造、技术引进项目（以下统称建设项目）可能产生职业病危害的，建设单位在可行性论证阶段应当进行职业病危害预评价。”（免去了预评价提交安监部门审核环节）增加一款，作为第二款：“医疗机构建设项目可能产生放射性职业病危害的，建设单位应当向卫生行政部门提交放射性职业病危害预评价报告第十八条第二款修改为：“建设项目的职业病防护设施设计应当符合国家职业卫生标准和卫生要求；其中，医疗机构放射性职业病危害严重的建设项目的防护设施设计，应当经卫生行政部门审查同意后，方可施工。”（免去了危害严重的建设项目防护设施设计经安监部门审查的要求，但增加了医疗机构放射性职业病危害严重的建设项目的防护设施设计的相关要求）增加一款，作为第四款：“医疗机构可能产生放射性职业病危害的建设项目竣工验收时，其放射性职业病防护设施经卫生行政部门验收合格后，方可投入使用；其他建设项目的职业病防护设施应当由建设单位负责依法组织验收，验收合格后，方可投入生产和使用。安全生产监督管理部门应当加强对建设单位组织的验收活动和验收结果的监督核查。”,职业病防治法的第二修订（2016）,职业卫生技术服务机构的重新定义删去第十九条。“职业病危害预评价、职业病危害控制效果评价由依法设立的取得国务院安全生产监督管理部门或者设区的市级以上地方人民政府安全生产监督管理部门按照职责分工给予资质认可的职业卫生技术服务机构进行。职业卫生技术服务机构所作评价应当客观、真实。”（对建设项目评价的资质不再有要求）保留第二十六条第三款（原二十七条第三款）：职业病危害因素检测、评价由依法设立的取得国务院安全生产监督管理部门或者设区的市级以上地方人民政府安全生产监督管理部门按照职责分工给予资质认可的职业卫生技术服务机构进行。职业卫生技术服务机构所作检测、评价应当客观、真实。（开展检测、评价的机构仍应是职业卫生技术服务机构）,职业病防治法的第二修订（2016）,责任条款的重新界定确定卫生行政部门的主体地位。第六十七条（原第六十八条），将其中的“安全生产监督管理部门”修改为“卫生行政部门、安全生产监督管理部门”。第六十九条（原第七十条）修改为：“建设单位违反本法规定，有下列行为之一的，由安全生产监督管理部门和卫生行政部门依据职责分工给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，责令停止产生职业病危害的作业，或者提请有关人民政府按照国务院规定的权限责令停建、关闭：（一）未按照规定进行职业病危害预评价的；（删除了预评价报告未提交安监审核的责任）（二）医疗机构可能产生放射性职业病危害的建设项目未按照规定提交放射性职业病危害预评价报告，或者放射性职业病危害预评价报告未经卫生行政部门审核同意，开工建设的；（增加的项）（三）建设项目的职业病防护设施未按照规定与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用的；（四）建设项目的职业病防护设施设计不符合国家职业卫生标准和卫生要求，或者医疗机构放射性职业病危害严重的建设项目的防护设施设计未经卫生行政部门审查同意擅自施工的；（删除了未经安监审查的内容，增加了医疗机构的相关内容）（五）未按照规定对职业病防护设施进行职业病危害控制效果评价的；（六）建设项目竣工投入生产和使用前，职业病防护设施未按照规定验收合格的。（删除了未经安监竣工验收的责任）删去第八十四条。（删除对擅自批准建设项目或者发放施工许可的人员行政处分的责任条款。）,职业病防治法的第三次修订（2017）,第三十五条.职业健康检查应当由取得医疗机构执业许可证的医疗卫生机构承担。卫生行政部门应当加强对职业健康检查工作的规范管理，具体管理办法由国务院卫生行政部门制定。”(修改)(修改前：职业健康检查应当由省级以上人民政府卫生行政部门批准的医疗卫生机构承担。)第四十六条.承担职业病诊断的医疗卫生机构在进行职业病诊断时，应当组织三名以上取得职业病诊断资格的执业医师集体诊断。(删除)职业病诊断证明书应当由参与诊断的取得职业病诊断资格的执业医师签署，并经承担职业病诊断的医疗卫生机构审核盖章。(修改)(修改前：职业病诊断证明书应当由参与诊断的医师共同签署，并经承担职业病诊断的医疗卫生机构审核盖章。)责任条款作相应修改,职业病防治法的第四次修订（2018）,职责调整：用人单位的监管职责由安全生产监督管理部门改为卫生行政部门第四十三条医疗卫生机构承担职业病诊断，应当经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当向社会公布本行政区域内承担职业病诊断的医疗卫生机构的名单。修改为：“职业病诊断应当由取得医疗机构执业许可证的医疗卫生机构承担。卫生行政部门应当加强对职业病诊断工作的规范管理，具体管理办法由国务院卫生行政部门制定。”,医疗器械监督管理条例,第三十四条医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。大型医用设备配置管理办法由国务院卫生计生主管部门会同国务院有关部门制定。大型医用设备目录由国务院卫生计生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。第五十六条卫生计生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估；发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的，应当立即纠正，依法予以处理。第六十二条未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生计生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。,大型医用设备配置许可管理目录（2018年）甲类（国家卫生健康委员会负责配置管理）一、重离子放射治疗系统二、质子放射治疗系统三、正电子发射型磁共振成像系统（英文简称PET/MR）四、高端放射治疗设备。指集合了多模态影像、人工智能、复杂动态调强、高精度大剂量率等精确放疗技术的放射治疗设备，目前包括X线立体定向放射治疗系统（英文简称Cyberknife）、螺旋断层放射治疗系统（英文简称Tomo）HD和HDA两个型号、Edge和VersaHD等型号直线加速器。五、首次配置的单台（套）价格在3000万元人民币（或400万美元）及以上的大型医疗器械乙类（省级卫生计生委负责配置管理）一、X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT，含PET）二、内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）三、64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上CT）四、1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MR）五、直线加速器（含X刀，不包括列入甲类管理目录的放射治疗设备）六、伽玛射线立体定向放射治疗系统（包括用于头部、体部和全身）七、首次配置的单台（套）价格在10003000万元人民币的大型医疗器械,放射卫生标准进展,基础标准计划照射与现存照射的放射防护要求放射性疾病诊断与处理核与辐射卫生应急方法类标准建设项目辐射防护评价健康管理其他,国家放射卫生标准进展特点,医疗照射中的放射防护标准大量整合修订修订中的“核医学放射防护要求”拟代替WS5332017临床核医学患者防护要求、GBZ1202006临床核医学放射卫生防护标准、GBZ1332009医用放射性废物的卫生防护管理、GBZ1342002放射性核素敷贴治疗卫生防护标准、GBZ1362002生产和使用放射性免疫分析试剂（盒）卫生防护标准、GBZ1782017粒籽源永久性植入治疗放射防护要求、GBZ1792006医疗照射放射防护基本要求的核医学部分、WS4572014医学与生物学实验室使用非密封放射性物质的放射卫生防护基本要求基本以放射诊断、核医学、放射治疗三类场所的放射防护要求和相关放射诊疗设备质量控制标准分类,新的放射诊疗设备质量控制标准不断修订或出台WS5182017乳腺X射线屏片摄影系统质量控制检测规范WS5212017医用数字X射线摄影（DR）系统质量控制检测规范WS5222017乳腺数字X射线摄影系统质量控制检测规范WS5312017螺旋断层治疗装置质量控制检测规范WS5812017牙科X射线设备质量控制检测规范WS5232019伽玛照相机、单光子发射断层成像设备(SPECT)质量控制检测规范2019.7.1实施机械臂放射治疗装置质量控制检测规范,放射卫生标准更为统一和规范以WS5232019伽玛照相机、单光子发射断层成像设备(SPECT)质量控制检测规范为例3.3使用中的伽玛照相机、SPECT及其配套设备应定期维护并校准。状态检测周期为一年，由具备检测资质的技术服务机构对其进行检测。稳定性检测由使用单位自身或委托有检测能力的机构进行。应对检测指标的合格与否给予判定，等于或优于规定值的指标判定为合格。状态检测与稳定性检测的项目、周期及技术要求见附录A的规定。,验收检测新设备重要部件更换或维修放射卫生技术服务机构状态检测检测周期：一年放射卫生技术服务机构稳定性检测检测周期：三或六月自行检测或委托,提示：ws5812017牙科x射线设备质量控制检测规范自2018年5月1日实施,二、放射诊疗管理案例分析,（一）违反放射诊疗建设项目管理规定,案例1放射诊疗建设项目施工前未经职业病危害放射防护预评价某省卫生监督员对某医疗机构进行监督检查时，发现该医疗机构放射科正在改建一个DR机房，但无法提供该DR机房改建的职业病危害放射防护预评价报告。经调查，该医疗机构在机房施工前，曾联系放射卫生技术服务机构开展评价，但认为评价周期较长、费用较高，抱着侥幸心理，擅自施工。提示：职业病防治法第十七条第二款：医疗机构建设项目可能产生放射性职业病危害的，建设单位应当向卫生行政部门提交放射性职业病危害预评价报告。.未提交预评价报告或者预评价报告未经卫生行政部门审核同意的，不得开工建设。,案例2放射诊疗建设项目未经卫生行政部门竣工验收投入使用某省卫生监督员对某医疗机构进行监督检查时，发现该医疗机构医技大楼进行了重新改造，大楼内有放射治疗、核医学和X射线影像诊断工作场所，上述场所均已投入使用，但该医疗机构无法提供卫生行政部门的竣工验收证明。经调查，该医疗机构医技楼的放射诊疗场所均已进行了职业病危害控制效果评价，但尚未向卫生行政部门申请办理竣工验收。提示：职业病防治法第十八条第四款：医疗机构可能产生放射性职业病危害的建设项目竣工验收时，其放射性职业病防护设施经卫生行政部门验收合格后，方可投入使用,（二）违反放射诊疗许可规定,案例1未取得放射诊疗许可开展放射诊疗工作某省卫生监督员对A口腔诊所进行监督检查时，发现该诊所在使用一台口内牙科X射线机开展牙科摄片，但该诊所无法提供放射诊疗许可证。经进一步调查，A口腔门诊所近期刚取得医疗机构执业许可证，尚未办理放射诊疗许可证，因急于开展诊疗活动，未取得放射诊疗许可证前即开展了放射诊疗工作。案例分析：本案例在口腔门诊部、诊所等小型医疗机构中较常发生，因为对国家法律规定不清楚或者存在侥幸心理等各种原因，在未取得许可的情况下，擅自开展放射诊疗工作，违反了放射诊疗管理规定。提示：医疗机构在开展放射诊疗工作前，都应先申请办理放射诊疗许可，在领取放射诊疗许可证后方能开展放射诊疗工作。,案例2超出批准范围开展放射诊疗工作某区卫生监督员对A医院进行监督检查时，发现A医院急诊科使用的一台DR机未登记在但院提供的放射诊疗许可证副本“射线装置明细”中。经进一步调查，A医院急诊科原来使用的X射线摄片机已报废，于近期购置并安装了这台新的DR机，尚未办理放射诊疗许可证变更。案例分析：本案例在违反放射诊疗许可的过程中最常发生，对新购置或置换的X射线影像诊断设备未按规定进行放射诊疗许可变更前，就急于投入使用。A口腔门诊部的上述行为超出批准范围开展放射诊疗工作，违反了放射诊疗管理规定。提示：医疗机构使用的射线装置应当与放射诊疗许可证副本“射线装置明细”登记的内容一致，包括设备名称、型号、编号（出厂编号）等。,案例3未经诊疗科目登记开展放射诊疗工作某市卫生监督员接到举报投诉，某医疗机构未经许可在使用一台CT机（64排）。经调查，该医疗机构半年前启用这台CT机，但并未变更放射诊疗许可证。某市卫生行政部门对该医疗机构超出批准范围开展放射诊疗工作的违法行为进行了行政处罚。在处罚后的追踪复查中，监督员发现医疗机构已办理了放射诊疗许可证变更，但是，该医疗机构在取得许可后，并未办理二级诊疗科目（CT）的科目登记手续。提示：放射诊疗管理规定第十六条:医疗机构取得放射诊疗许可证后，到核发医疗机构执业许可证的卫生行政执业登记部门办理相应诊疗科目登记手续。执业登记部门应根据许可情况，将医学影像科核准到二级诊疗科目。医疗机构的放射诊疗科目，一级诊疗科目有医学影像科；二级诊疗科目有X线诊断专业、CT诊断专业、核医学专业、介入放射学专业、放射治疗专业和其他专业。,放射诊疗许可证卫放证字（）第号医疗机构名称：与医疗机构执业许可证名称一致负责人：信息一致地址：信息一致许可项目：X射线影像诊断校验记录：校验贴花发证机关（盖章）年月日,正确的打开方式,提示：信息不一致，应进行许可变更,放射诊疗许可范围（续表）,提示：1、此为放射诊疗许可证副本记载内容。2、项目明细中应包含该医疗机构所开展的所有项目。,射线装置明细,提示：1、此为放射诊疗许可证副本记载内容。2、明细中设备应当与实际使用的射线装置一致。,案例1未按规定开展上岗前职业健康检查某市卫生监督员对某社区卫生服务中心进行监督检查，放射工作人员张某正从事X射线摄片，该中心未能提供张某的职业健康检查报告。经调查，一个月前，该社区卫生服务中心从事摄片的技术员李某辞职，为了不影响放射科工作，该中心新引进张某从事X射线摄片工作，尚未进行上岗前职业健康检查。提示：医疗机构的放射工作人员在从事放射工作前，应进行上岗前职业健康检查，经体检合格后方能从事放射工作。,（三）违反职业健康管理规定,案例2未按规定开展在岗期间前职业健康检查2018年5月，某区卫生监督员对A医院进行监督检查，根据该院提供的放射工作人员职业健康检查报告，该院放射工作人员张某、李某、王某的最近一次体检时间都是2016年1月。案例分析：本案例较常发生，放射工作人员在从事放射工作后，应定期（不超过2年）进行职业健康检查，本案中张某、李某、王某距上一次职业健康检查已超过了2年，违反了放射工作人员职业健康管理办法等规定。提示：医疗机构的放射工作人员都应按规定做好上岗前、在岗期间、离岗时的职业健康检查。,案例3未按规定开展在岗期间前职业健康检查2017年6月3日，某区卫生监督员对A医院进行监督检查，根据该院提供的放射工作人员职业健康检查报告，该院放射工作人员张某、李某、王某于2017年4月3日完成职业健康检查，职业健康检查结论均为复查。复查项目为白细胞，复查时间为2周内。直至2017年6月3日，该院尚未组织三人进行复查。案例分析：本案中张某、李某、王某虽然进行了职业健康检查，但检查结论为复查时，并未在规定时间内组织三人进行复查，未得到职业健康检查的最后结论。提示：放射工作人员职业健康检查的目的是及时发现放射工作人员职业状况，并提出适任性意见。,案例4未按规定进行个人剂量监测某区卫生监督员对B医院进行监督检查时，B医院介入手术室刚为患者完成一个心脏介入手术，参与手术过程的第二术者陈某、第三术者魏某均未佩戴个人剂量计。案例分析：本案例在从事介入放射学的放射工作人员中较常见，一些医疗机构由于开展介入放射学工作的科室多，参与人员多，只将个别人员纳入放射工作人员管理，而很多临床科室的相关人员并未按照放射工作人员进行管理。提示：医疗机构的工作人员只要是从事接触电离辐射的工作，都应按放射工作人员进行职业健康管理，按规定进行个人剂量监测。,案例5未按规定进行个人剂量监测某区卫生监督员对某社区卫生服务中心进行监督检查时，该中心放射工作人员李某正从事X射线摄片，李某佩戴了个人剂量计。但查阅个人剂量监测报告后发现，李某的个人剂量计已佩戴了120天未送放射卫生技术服务机构进行检测。提示：个人剂量监测包含二个重要部分，一个是放射工作人员上岗时的正确佩戴（方法与周期），另一部分是及时送专业机构检测，及时掌握监测结果，对异常情况及时干预。放射工作人员职业健康管理办法第十一条第（一项）规定：外照射个人剂量监测周期一般为30天，最长不应超过90天。,（四）未按规定进行场所或设备检测,案例1未按规定进行放射诊疗设备检测监督员对一家社区卫生服务中心进行监督检查，在查阅放射诊疗设备维护维修记录时，发现该院放射科的一台X射线摄片机二个月前进行了球管的调换，但该院并未对更换球管后的设备进行检测，就投入使用。提示放射诊疗管理规定第二十条规定：新安装、维修或更换重要部件后的设备，应当经省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构对其进行检测，格后方可启用；