推动中国医药创新.ppt

,推动中国医药创新走向世界强国的思考,中国医药创新促进会宋瑞霖2017年10月17日,世界强国医药创新政策及产业发展现状,01,我国医药创新制度发展及改革现状,02,构建中国医药创新生态环境的思考,03,Contents,目,录,全球医药产业发展格局,2016全球86%的创新药率先在美国获批上市，审批效率远超欧洲和日本美国医药知识产权数量世界领先，全球生物医药专利美国拥有37%全球初创型生物医药企业相关的风险投资项目，美国超过70%,来源：构建可持续发展的中国医药创新生态系统,美国医药产业创新政策基础,加强对科研人员鼓励的法案：拜杜法案,1980年，美国国会通过。原由：大学学术研究成果与商业开发严重分离，技术转移机制僵化。宗旨：明确政府资助的R,2009-2016年获批的10个1.1类新药剩余专利期限9年，评审耗时8年,我国新药上市后剩余专利期太短,数据来源：CDE，SIPO,美国新药上市后市场独占期,数据来源：FDA官网，FDA橙皮书，药渡数据,创新药市场收益模型图,Metoo/Mebetter,稳定的市场收益是医药创新的动力,创新药上市5年后逐步达到稳定收益期,数据样本：2001-2016年美国批准的112个FIRSTINCLASS药品，且在中国申请了专利,滞后的创新激励制度影响了创新药的可及性,2001-2016年FDA批准新药在中国的审批情况,数据来源：CDE,总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年08月25日）建议企业按以下顺序选择其一作为参比制剂备案：（一）原研药品：进口原研药品、经审核确定的原研企业在中国境内生产上市的药品、未进口原研药品；（二）在原研企业停止生产的情况下，可选择美国、日本或欧盟获准上市并获得参比制剂地位的药品。,滞后的创新激励制度同样阻碍仿制药发展,参比制剂来源及标准？,我国仿制药与原研药竞争不明显,缺少高质量的仿制药影响医院用药政策，仿制药市场始终难以壮大。以重大专项支持的5个仿制药为例，仿制药上市后原研药的市场份额下降缓慢。,仿制药上市后原研药的市场份额（销售额）,构建我国医药产业创新的生态环境，吸引全球创新药在中国上市！,加强制度建设以激励创新，促进仿制药产业发展！,中国医药创新产业走向世界强国的构思,中央全面深化改革推动中国医药与世界接轨,36条两办意见：解放大思想，推动中国医药产业与国际接轨,2017年10月8号,一、改革临床试验管理,二、加快上市审评审批,三、促进药品创新和仿制药发展,四、加强药品医疗器械全生命周期管理,（二十八）完善技术审评制度。,01,（二十九）落实相关工作人员保密责任。,02,（三十）加强审评检查能力建设。,03,（三十一）落实全过程检查责任。,04,（三十二）建设职业化检查员队伍。,05,（三十三）加强国际合作。,06,五、提升技术支撑能力,六、加强组织实施,各相关部门要依法履职，分工协作，形成改革合力。,CFDA：发挥好牵头作用，抓好改革具体实施，协调推进任务落实。发展改革部门：要支持医药高科技产品的发展，将临床试验机构建设纳入医疗机构建设发展的重要内容。科技部门：要加强医药科技发展规划和指导，抓好新药和创新医疗器械研发相关科技计划（专项、基金）的实施。工信部：加强医药产业发展规划和指导，强化临床用药生产保障。财政部：做好药品医疗器械审评审批、检查检验所需经费保障。人社部门：做好医疗保险政策支持新药发展相关工作。卫生计生部门：加强对临床试验机构建设的指导，加强伦理委员会管理和临床试验研究者培训。知识产权部门：做好与专利有关的药品医疗器械知识产权保护工作。中医药管理部门：做好中医药创新工作。,十七项创新之举,创新,医药创新的核心要素,知识产