蛋白同化制剂、肽类激素批发企业审批程序

蛋白同化制剂、肽类激素批发企业审批流程许可项目名称：蛋白同化制剂、肽类激素批发商的审批法定实施主体：江西省食品药品监督管理局许可证依据：反兴奋剂条例第9条，江西省食品药品监督管理局关于蛋白同化制剂、肽类激素及含麻黄碱类复方制剂批发企业准入资格有关问题的通知 (食品监安200926号)收费标准：无收费总时限：受理完成日起14个工作日(专家认证检查、现场检查材料转移、公告、送达时间除外)受理四个工作日8个工作日的审查(专家认定检查时间除外)复审2个工作日检定2个工作日审查公告一周(不计入审批期)制作许可决定两个工作日送达日期为3个工作日(未列入批准期限)受理范围：本省行政区域内药品经营企业从事蛋白同化制剂、肽类激素批发企业的许可由江西省食品药品监督管理局(以下简称省局)办理。许可证计划：一、申请和受理申请人应提交下列申请资料：1、申请报告(以正式文件形式，包括要求增加药品经营许可证经营范围的内容)2、经设区市食品药品监督管理局(包括樟树市食品药品监督管理局，以下简称市局)签署初审意见的江西省蛋白同化制剂、肽类激素批发企业申请表 (纸1份，电子版1份为 )3、药品经营许可证、GSP认证证书和营业执照副本4、企业上年度112月药品销售纳税申报表和税收缴纳表的复印件5、说明企业没有发生药品盗窃和违反药品管理法不良行为记录6、企业组织结构图及企业领导层蛋白同化制剂、肽类激素经营管理负责人、企业质量管理机构专业质量管理人员状况(包括姓名、毕业大学、学校专业、技术角色、执行资格、岗位、责任、联系电话等)。7 .蛋白同化制剂、肽类激素经营安全的管理制度书目录8、企业仓库平面布局图(标明蛋白同化制剂、肽类激素贮藏场所)。9、企业可接受药品监督管理部门网络实时监控的计算机管理信息系统和可视监控设备说明资料10、企业法人(或法人授权委托人)签署的申请资料的真实性保证声明11 .按申请资料顺序编制目录十二、申请资料报省局，报所在地市局。标准：1、申请资料完整、明了，各资料应按企业印鉴。 使用A4纸张进行印刷或复印，按申请资料的目录顺序装订，按骑马订印鉴2、申请资料需要提交复印件的，申请人须在复印件上盖公司的印章。工作场所主管：省局行政受理服务中心受理人工作场所责任和权限：1 .按照标准检查申请资料。2、申请资料齐全，符合形式审查要求，及时受理，填写受理通知书，将受理通知书提交申请人作为受理证明书。3、向申请人提出的申请资料不完整或不符合形式审查要求的，受理人应当当当场一次性向申请人修正有关资料，填写补正材料通知书，注明已经需要修正的内容。 受理人当场无法通知申请人需要补正的内容，应填写业务资料签收单提交申请人，当天将申请资料转送药品安全监督所的审查人审查申请资料，填写补正材料通知书，通过三项工作将补正材料通知书和申请资料返还受理人， 与受理人双方签字的受理人在收到补正材料通知书的第二天书面对申请人修正有关资料，并在修正资料通知书中记录通知时间、通知方式。4、经补正资料符合形式审查要求，及时受理，填写受理通知书，经提交申请人作为受理证明书的补正资料不符合形式审查要求，不予受理。 填写受理通知书，明确其理由，将不予受理通知书和所有申报资料返回申请人。5、申请事项不属于本部门职权范围或者该申请事项不需要行政许可的，不受理，填写不予受理通知书，告知所属审查机关或者不受理的理由。6、010-3010、010-3010、010-3010应当按下省局接受专用印刷机以注明日期。7 .对于受理的申请，迅速将不予受理通知书、受理通知书和所有申报资料转交安全监督所审查员，双方办理移交手续。期间： 4个工作日二、审查标准：1、依法取得010-3010、010-3010，取得GSP认证，持续2年以上经营法人企业2 .有专业管理人员3、有专用储藏库或专用储藏罐，实行两人双锁管理，未委托储藏4、有专业的蛋白同化制剂、肽激素经营安全管理制度、信息报告制度以及采购、贮藏、销售等环节记录5、药品监督管理部门有网络实时监控的计算机管理信息系统和可视监控设备6、企业2年内无药品被盗或特殊药品丢失7、企业2年内对业务资料签收单没有严重违反，没有违反毒品管制法规的坏行为8、企业上年度药品销售额达到3000万元以上，符合省局优先决定原则9 .经过技术审查，材料符合要求的，10个工作日内组织专家认证检查，检查组在检查结束后3天内将检查材料返回省局药品安全监督所。10、现场检查符合要求。工作场所主管：药品安全监督处审查员工作场所责任和权限：1、申请资料符合标准的，提出许可的审查意见，填写不予受理通知书，将申请资料和审查意见一起审查审查员。2、不符合标准的，提出不允许的意见和理由，填写受理通知书，将申请资料和审查意见一起审查审查员。时限： 10个工作日内组织专家认证检查，检查组在检查结束后3天内将检查材料送回省局药品安全监督所，审查8个工作日三、复审标准：1 .程序是否符合规定的要求2、是否在规定时限内完成3 .材料审查意见的确认。工作场所主管：安全监督所管理处领导工作场所责任和权限：1 .以审查员转交的申请资料、许可文件为准进行复审。2、同意审评人意见的，提出复审意见，填写业务审批工作流程单，将申请资料和复审意见转送审评人。3、部分同意或不同意审评人意见的，应当与审评人交换意见后提出复审意见和理由，填写药品经营许可证，将申请资料和复审人意见转送审评人。时限： 2个工作日四、检定基准：复审意见的确认，审定意见的发行。车间主管：省局分管局领导工作场所责任和权限：1 .按照标准审定复审员转交的申请资料、许可文件。2、同意复审者意见的，签署审定意见，营业执照，将申请资料和审定意见一起转交药品安全监督所审查员。3、部分同意或不同意复审人的意见，应与复审人交换意见后，签署检定意见和理由，填写药品管理法，将申请资料和检定意见转送药品安全监督所审查人员。时限： 2个工作日五、在省局网站进行审查公示，作出行政许可决定标准：1 .受理、审查、复审、审定人在许可文件上签字齐全2 .整套申请资料符合规定的要求3、许可文件符合公文要求4、如获准，在省局网站发布审查公告，公告期限为一周的审查公告无异议，制作业务审批工作流程单，在省局网站发布许可公告5、未经许可，编制业务审批工作流程单，在说明理由的同时，给予申请人依法申请行政复议的权利和投诉渠道6 .保存资料齐全，规范齐全。工作场所主管：省局行政受理服务中心受理人工作场所责任和权限：1 .药品安全监督所将审查文件移交省局行政受理服务中心受理人的省局行政受理服务中心受理人，制作业务审批工作流程单 (发布审查公告，公告到期，药品安全监督所通知无异议)或业务审批工作流程单式四份，并按省局印鉴。2、接待中心定期将完成的材料放入袋子或文件中，交给药品保安所保管文件，双方签字确认。时限： 2个工作日(公告时间除外)七、投递标准：1，业务审批工作流程单发行业务审批工作流程单 (均返回申报企业、市局、药品安全管理处，与文件一起装订)。2、及时准确通知申请人许可结果，并在江西省蛋白同化制剂、肽类激素批发企业审批件签字3、通知申请人30天内办理省局不予行政许可决定书经营范围的变更手续。 的双曲馀弦值。4、投递后3天内将审查文件交给安全监督所保管文件。工作场所主管：省局行政接待服务中心送货员工作场所责任和权限：1 .在江西省蛋白同化制剂、肽类激素批发企业审批件处签字、日期，通知申请人携带不予行政许可决定书并在受理通知书处提交江西省蛋白同化制剂、肽类激素批发企业审批件或送达回执2、通知申请人在30天内办理省局药品经营许可证经营范围的变更手续。 的双曲馀弦值。时限： 3个工作日(不计入批准时限)八、获得蛋白同化制剂、肽类激素经营资格的药品批发商在收到批准文件后30天内，在受理通知书，将受理通知书经营范围变更为省局行政接受服务中心，企业变更后的江西省蛋白同化制剂、肽类激素批发企业审批件经营范围记载为蛋白同化制剂、肽类激素。九、不予行政许可决定书的变更遵循有关规定。附件一：江西省蛋白同化制剂，肽类激素批发企业申请书附件二：行政许可(行政确认)申请资料真实性保证声明附件三：蛋白同化制剂、肽类激素批发企业检验标准(试行)评价表及蛋白同化制剂、肽类激素批发企业现场检验报告。附件一： (注意：申请表格式不得更改)江西省蛋白同化制剂，肽类激素批发商申请书企业名称仓库地址邮政编码法定代表人联系人打电话药品经营许可证编号有效期从年月日到年月日GSP认证证书编号有效期从年月日到年月日申请前的许可经营范围专业管理人数(人)专用仓库(拐角)面积(m2 )上年度药品销售额(万元)企业经营药品年限(年)企业申报事由和自我调查情况：年月日(盖章)设定区市局初审判意我们见面年月日(盖章)能接受理科部门现在会场检查领取结论年月日省局审判核意我们见面经营者审查意见：签字：年月日接待人员审查意见：签字：年月日局领导审查意见：签字：年月日(省局盖章)附件二：行政许可(行政确认)申请资料真实性保证声明申请事项申请人企业名称(或名称) :身份证号码：number型(企业申请书中包含“/”时。 中所述情节，对概念设计中的量体体积进行分析约定事项我们保证1、本申请遵守国家法律法规和有关规定。2、所有资料实际有效，有证据。3、如有虚假，愿承担相应的法律责任。申请人(或委托代理人)的签名：(企业盖章)日期：年月日注：申请资料真实性的保证声明由申请人(申请企业为法定代表人)签字生效。 委托代表签名的，应当发行申请人签名的有效委托书。附件3 :蛋白同化制剂、肽类激素批发商的检查基准(试行)评价表检验企业名称：检验日期：年月日序列号审查内容评价方法情况的说明1企业依法取得送达回执、药品经营许可证、江西省蛋白同化制剂、肽类激素批发企业审批件，连续经营两年，且上年度药品销售额应达到3千万元以上。查阅相关证明书的原件、复印件和纳税材料的原件2企业领导层应明确蛋白同化制剂、肽类激素经营管理责任人。 企业质量管理机构应具有药剂师(包括职工药剂师)以上的技术作用，或者具有药学(包括相关专业)大专以上学历，配备能够管理熟练使用计算机软件经营的蛋白同化制剂、肽激素的专业质量管理者。调查组织的分工、文件和学历、职务和资格证明，评价电脑的操作3企业在蛋白同化制剂、肽类激素质量控制、采购、检验、养护、仓库、销售、运输、信息技术等单位工作的人，上班前应接受蛋白同化制剂、肽类激素经营管理的法律法规教育培训，并通过审查。根据职场分工和任命文件，调查训练文件和审查结果4企业应在其批准的本企业药品