输液针风险管理报告

一次性使用静脉输液针风险管理分析报告文件编号：2011版 本 号：A/0 编 写： 审 核： 批 准： 医疗器械有限公司2011年6月18日更 改 履 历更改标识章 节 号更 改 日 期更 改 单 号（附更改前后信息）目 录第1章 概述_ 11.1 产品介绍_ 11.2 风险管理的范围_ 1第2章 风险管理人员及其职责分工_ 2第3章 风险评价准则_ 33.1 损害严重度的估计准则_ 33.2 危害发生概率的估计准则_33.3 风险评价准则_ 3第4章 预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定_ 4第5章 判定已知或可预见的危害及其危害分析_ 7第6章 风险估计、风险评价、风险控制和风险控制措施验证_15第7章 全部剩余风险的评价_21第8章 上市后信息_21第9章 结论_22第1章 概 述1.1 产品介绍1.1.1产品设计与开发的背景一次性使用静脉输液针（以下简称“输液针”）已经在国内外医疗机构临床使用多年，经临床使用证明，其在人体静脉输注药（血）液方面得到了广泛应用。本产品已经在各医疗机构等单位临床使用多年，属于比较成熟的老产品。在使用时存在着一定的风险。经过分析和评审，若在生产的全过程中加强控制和管理，采取一些特定的措施，输液针的各种风险可以避免和/或降低到可以接受的最低程度，使用者完全可以接受使用。输液针主要组成件有针柄、针管、护套、软管、针座和盖帽。1.1.2 产品预期用途本产品主要与输液（血）器配套用，供人体进行输液和输血用，也可单独用于人体推注药液用。1.1.3 产品使用方法1）从标有“撕口处”端撕开单包装，取出静脉输液针，取下保护套，将其与输注器配合后，再取下保护套，排尽管内空气，即可进行输注药（血）液操作。2）使用完毕后，合理销毁。1.2 风险管理的范围1.2.1 覆盖的产品范围及其附件范围1）产品范围有：0.4mm、0.45mm、0.5mm、0.55mm、0.6mm、0.7mm、0.8mm、0.9mm。2）输液针无附件。1.2.2 风险管理的医疗器械寿命周期阶段范围1) 产品实现阶段：包括设计开发、采购、制造、包装、灭菌。2) 交付过程：包括运输和贮存，本产品无安装过程。3) 交付后阶段：包括使用过程，本产品无维修保养过程。4) 报废(失效)后的处理。1.2.3 风险管理计划及实施情况一次性使用静脉输液针产品为已早已注册并生产多年的产品，我们针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。该风险管理计划确定了一次性使用静脉输液针产品的风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动以及生产和生产后信息获得方法的评审要求进行了安排。公司成立了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人，确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。1.2.4 风险管理评审的目的本次风险管理的评审目的是通过对一次性使用静脉输液针产品在上市前后各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划圆满的完成,并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制以及综合剩余风险的可接受性评价证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。22第2章 风险分析管理人员及其职责分工在产品实现的策划时，成立风险管理小组，成员及职责如下表：姓 名部门/职务职责和权限陈平泉总经理为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。技术副总（总工程师）组长，对风险分析管理的实施负责。技术部/技术员根据输液针预期用途预期目的和与安全性有关的特征进行判定并对产品进行风险分析，提出降低风险的措施、控制和管理的规定并进行验证。生产部/经理从产品工艺、生产方面分析、控制风险，对产品的符合性负责。品质部/主管对风险控制措施和纠正预防措施的执行、跟踪和验证负责。营销部/经理负责收集顾客投诉和市场有关产品预期和/或非预期风险的反馈，并向品质部等部门传递；配合品质部做好市场信息反馈和警戒系统的早期预警。第3章 风险评价准则3.1 损害严重度的估计准则根据输液针的危害及其产生的后果，将风险分为四级。严重度的分级 (S)分级标准举 例可忽略的 (S1)几乎没有或没有潜在伤害的可能如进行输液时手感偏紧轻度的 (S2)导致轻度伤害如至病人疼痛。严重的 (S3)产品功能失效如输液针出现泄漏，导致输液针无法使用。极严重的的 (S4)生物学危害等如交叉感染。3.2 危害发生概率的估计准则根据本公司常规输液针的历史情况，以及生产过程中的质量经验，对输液针的危害发生的概率作出定性的估计。概率的分级 (P)分级标准举 例轻 (P1)由随机失效或不可预测的情况造成损害低 (P2)由于如不遵守说明书、或操作规范而使用等产生的损害。如医护人员使用输液针后不按规定处置。中 (P3)由于工艺问题而造成的产品误差，不采取措施，损害几乎经常出现。如因挤塑工艺参数的变化或粘接不到位产生的泄漏。高 (P4)由于产品存在设计问题而又无事先警示、或不按标准生产、检验，一般损害都要发生。如生产环境不符合要求时生产的产品带有杂质。3.3 风险评价准则概率严 重 度S1S2S3S4P4481216P336912P22468P11234注：14为广泛可接受区（ACC），59为合理可行降低区（ALARP），1016为不可接受区（NACC）。第4章 预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定可能影响安全性的特征的问题清单如下表：编 号问 题安 全 特 征C.2.1医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？1本产品主要与输液（血）器配套用，供人体进行输液和输血用，也可单独用于人体推注药液用。2本产品为环氧乙烷灭菌产品，无菌、无热原，仅供一次性使用。3本产品使用方法为：a. 从标有“撕口处”端撕开单包装，取出静脉输液针，取下保护套，将其与输注器配合后，再取下保护套，排尽管内空气，即可进行输注药（血）液操作。b. 使用完毕后，合理销毁。C.2.2医疗器械是否预期植入？否C.2.3医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？1 本产品供临床进行静脉输液用，和患者有接触。2 本产品为一次性使用，接触频次为每支输液针接触一次，用后销毁。C.2.4在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？本产品用于静脉输注药（血）液时应配有一次性使用输注器C.2.5是否有能量给予患者或从患者身上获取？否C.2.6是否有物质提供给患者或从患者身上提取？本产品使用时，有药（血）液通过其内，并输送给患者。C.2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？无C.2.8医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其他微生物学控制方式灭菌？1 产品以无菌方式提供，一次性使用。2 产品小包装为密封包装，保证产品寿命期内无菌。3 产品无菌有效期二年。C.2.9医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？医疗机构使用本产品进行静脉输液用时，须对患者穿刺部位用医用酒精或其他消毒剂消毒。C.2.10医疗器械是否预期改善患者的环境？否C.2.11是否进行测量?否C.2.12医疗器械是否进行分析处理?否C.2.13医疗器械是否预期和其它医疗器械、或其他医疗技术联合使用？否C.2.14是否有不希望的能量或物质输出？1. 本产品通过环氧乙烷灭菌，使用时，可能有残留的环氧乙烷进入患者体内。2. 一次性使用静脉输液针注册标准对输液针环氧乙烷残留量的定量有规定。C.2.15医疗器械是否对环境敏感？1 本产品需要在十万级净化环境内生产。2 本产品运输及储存需要防摔、防晒、防潮。C.2.16医疗器械是否影响环境？本产品使用后，如果处置不当，随意丢弃，会对环境造成污染。C.2.17医疗器械是否有基本消耗品或附件？有说明书、合格证、客户反馈单。C.2.18是否需要维护和校准？否C.2.19医疗器械是否有软件？否C.2.20医疗器械是否有储存寿命限制？本产品经环氧乙烷灭菌，自灭菌后有效期二年。C.2.21是否有延迟和（或）长期使用效应？否C.2.22医疗器械承受何种机械力？取下输液针护套的力输液针针座与输液器配合的力1 输液针穿刺人体时，针管受人体肌肉夹持力。2 GB 18671-2002中规定了输液针刚性定量指标，和输液针粘接牢固度的定量指标。3GB/T 1962.1-2001规定了鲁尔圆锥接头结合力的定量指标。C.2.23是什么决定医疗器械的寿命？1 本产品为无菌产品，产品无菌的要求决定其寿命。2 无菌有效期两年。C.2.24医疗器械是否一次性使用？是C.2.25医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？本产品使用后，医疗单位需收集并集中处理，如焚烧。C.2.26医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？只需要参照说明书中操作即可，不需要专门的培训。C.2.27如何提供安全使用信息？产品单包装上已注明安全使用提示信息，直接提供给最终使用者。C.2.28是否需要建立或引入新的制造过程？否C.2.29医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素？C.2.29.1用户界面设计特性是否可能促成使用错误？否C.2.29.2医疗器械是否在因分散注意力而导致错误的环境中使用？1) 使用错误用于人体静脉输液会给病人带来痛苦；2) 分散注意力情况较少；3) 使用者一般不会受到不常见的分散注意力情况下干扰。C.2.29.3医疗器械是否有连接部分或附件？临床输注药（血）液时，需配备一次性使用输液（血）器C.2.29.4医疗器械是否有控制接口？否C.2.29.5医疗器械是否显示信息？否C.2.29.6医疗器械是否由菜单控制？否C.2.29.7医疗器械是否具有特殊需要的人使用？否C.2.29.8用户界面能否用于启动使用者动作？否C.2.30医疗器械是否使用报警系统？否C.2.31医疗器械可能以什么方式被故意地误用？1. 产品用后未销毁，被二次使用。2. 单包装密封不完整、保护套脱落、斜面针针尖无斜面、有异物的情况下继续使用。C.2.32医疗器械是否持有患者护理的关键数据？否C.2.33医疗器械是否预期为移动式或便携式？否C.2.34医疗器械的使用是否依赖于基本性能？否第5章 判定已知或可预见的危害及其危害分析5.1 危害5.1.1 能量危害序 号危害的分类是否可能危害的形成因素或原因可能的后果1电磁能否2网电源否3漏电流否4电场否5磁场否6辐射能否7电离辐射否8非电离辐射否9热能否10高温否11低温否12机械能是故障状态输液针针管与针柄连接牢固度不符合要求输液针针管脱落，造成患者血/药液流出管外，导致患者疼痛及恐慌。针管刚性韧性不符合要求针管断裂，造成患者疼痛或心理负担。护套与针柄接合力方面发生故障导致保护套自然脱落，导管及针管受污染；或取下保护套的分离力过大，医护人员易受针刺。静脉针座与外圆锥接头接合密闭性不够在输液时，输液针漏夜，输液功能失效软管透明度不够，有杂质或异物导致透明度不足，不能观察气泡和回血，影响产品的使用效果。软管扭结导致产品堵塞，药液回流不畅正常状态操作人员输液时，操作失误输液针报废13重力坠落是运输储存过程中产品掉落造成产品包装破损，被污染产品继续使用，污染后的药物使患者受到感染。操作时不小心掉落导致产品摔坏破裂或产品被污染1. 产品继续使用，输液针漏液，抽取药液功能失效。2. 产品继续使用，污染后的产品污染药物使患者受到感染。悬挂物否14振动否15贮存能量否16运动零件否17扭转力、剪切力和张力否18患者的移动和定位否5.1.2 生物学和化学危害序 号危害的分类是否可能危害的形成因素或原因可能的后果1生物污染（细菌、病毒等）是故障状态灭菌过程未经确认或未进行常规控制，最终产品未达规定的无菌保证水平。产品报废或患者受到感染。运输储存过程中，产品包装被破坏、污染，从而造成产品受到污染，并有菌。2其他介质（例如蛋白病毒）否3再次或交叉感染是正常状态产品被二次甚至多次，或产品因随意丢弃而扎伤他人。他人受到感染。故障状态输液针保护套脱落，针尖可能误伤他人。4外来物质酸或碱否残留物否污染物是故障状态生产条件不符合规定或储运过程包装破损而使产品受到污染。危害患者健康。添加剂或加工助剂否清洁剂、消毒剂或试验试剂是故障状态产品的灭菌剂环氧乙烷残留量超标。环氧乙烷蓄积，危害患者和操作者健康。5试剂降解产物否医用气体否麻醉产品否6生物相容性是故障状态产品采用不符合要求的有毒材料制造产生生物的不相容性和毒性，对人体引起严重危害，可能产生细胞毒性、刺激、急性毒性、溶血、致敏等损害。7化学成分毒性变态反应/刺激否热原是故障状态产品细菌内毒素超标患者发热致癌性是故障状态产品中的环氧乙烷残留量不符合要求环氧乙烷进入患者体内，累积效应导致病变。5.1.3 操作危害序 号危害的分类是否可能危害的形成因素或原因可能的后果1不正确或不适当的输出或功能否2不正确的测量否故障状态3错误的数据转换否4功能的丧失或变化否5使用错误是正常状态产品用来直接给人体静脉输液用。产品报废或患者受到感染。故障状态用过的污染产品继续使用。产生交叉感染，危害患者健康。6缺乏记忆力否7不遵守规则是产品被用于正确使用范围之外。造成患者疼痛，或影响使用。8缺乏知识是产品被用于正确使用范围之外。造成患者疼痛，或影响使用。9违反常规是产品被用于正确使用范围之外。造成患者疼痛，或影响使用。5.1.4 信息危害序 号危害的分类是否可能危害的形成因素或原因可能的后果1不完整的使用说明书是故障状态说明书内容不完整，造成操作或处理错误。受污染的产品被使用甚至多次使用，危害患者健康。2性能特征的不适当描述否3不适当的预期使用范围是故障状态产品被用于正确使用范围之外。造成患者疼痛，或影响使用。4限制未充分公示是故障状态产品注意事项、禁忌描述不完整。影响正常使用，甚至危及患者健康，产生交叉感染。5医疗器械所使用的附件的规范不适当否6使用前检查规范不适当是故障状态说明书未注明“使用前请检查单包装是否完整，单包装密封不完整、保护套脱落、针尖无斜面、缺件或有异物严禁使用”。造成患者异常疼痛或产生交叉感染。7过于复杂的操作说明否8一次性使用医疗器械可能再次被使用的危害警告是故障状态未注明一次性使用造成交叉感染9服务和维护规范是故障状态运输、贮藏状态描述不规范产品污染或导致无法使用。5.2 初始事件与环境5.2.1 不完整的要求序 号危害的分类是否可能危害的形成因素或原因可能的后果1设计参数的不适当规范是故障状态产品设计参数设计不规范甚至不合理产品各部件配套性不好，密合性等不符合标准要求，导致无法正常使用，产品报废。2操作参数的不适当规范否3性能要求的不适当规范否4在服务中的要求（例如维护、再处理）的不适当规范否5寿命结束的不适当规范是故障状态产品有效期的不适当规范，造成已过有效期不能保证无菌状态的产品继续被使用。因产品带菌而使患者感染。5.2.2 制造过程序 号危害的分类是否可能危害的形成因素或原因可能的后果1制造过程更改的控制不充分是故障状态制造过程发生变更，不经验证、评审及确认。产品更改部分对产品其他部分或整体功能、性能、结构等方面产生严重负面影响，产品报废，或影响患者健康。2多种材料/材料的兼容性信息的控制不充分是故障状态材料间或者材料与药物、血液发生相互作用，产生有害反应。生物性能不符合标准规定，产品报废或者对人体健康产生影响。3制造过程的控制不充分是故障状态生产工艺操作参数设定不合理产品性能不符合标准要求，无法正常使用，产品报废。生产环境不符合要求，尘埃、微生物超标。最终产品带有杂技或灭菌后达不到要求的无菌保证水平。4供应商的控制不充分是故障状态外购件的质量技术（指标）要求偏低甚至无控制标准。最终产品性能不符合标准要求，无法正常使用，产品报废。5.2.3 运输和贮藏序 号危害的分类是否可能危害的形成因素或原因可能的后果1不适当的包装是故障状态包装材料、密封性能不合适。无法保证无菌屏障功能，致产品有效期内带菌，影响患者健康。2污染或变质是故障状态产品包装破损，使产品受到污染或者产品超出有效期。危害患者健康。3不适当的环境条件是故障状态产品运输、贮存状态不合适，使产品遭到破坏或受到污染。产品无法使用或危害患者健康。5.2.4 环境因素序 号危害的分类是否可能危害的形成因素或原因可能的后果1物理学的（如热、压力、时间）是故障状态产品上堆放重物或被摔打。产品损坏致无法使用或使包装破损，失去无菌屏障。2化学的（如腐蚀、降解、污染）是故障状态产品包装破损或生产过程受到污染产品无法使用，危及患者健康。3不适当的能量供应否4电磁场（如：对电磁干扰的敏感度）否5不适当的冷却剂供应否6由于废物和（或）器械处置的污染是故障状态产品使用后，随意丢弃。受污染的产品再次使用或意外扎伤他人，发生交叉感染。5.2.5 清洁、消毒和灭菌序 号危害的分类是否可能危害的形成因素或原因可能的后果1缺少对清洁、消毒和灭菌的经过确认的程序，或确认程序的规范不适当是故障状态产品灭菌过程未经确认，或确认过程不规范产品达不到要求的无菌保证水平，危害患者健康。2清洁、消毒和灭菌的执行不适当是故障状态产品灭菌过程未按规定的操作参数与步骤进行。产品达不到要求的无菌保证水平，危害患者健康。5.2.6 处置与废弃序 号危害的分类是否可能危害的形成因素或原因可能的后果1没有提供信息或提供信息不充分是故障状态包装上未注明产品“一次性使用”，或使用后被随意丢弃。产品被多次使用或者意外扎伤他人，而产生交叉感染。2使用错误否5.2.7 配方序 号危害的分类是否可能危害的形成因素或原因可能的后果1生物降解否2生物相容性是故障状态产品未进行生物相容性研究。最终产品可能对人体引起严重危害，产生细胞毒性、刺激、急性毒性、溶血、致敏等损害。3没有信息或提供的规范不适当否4与不正确的配方有关的危害警告不充分否5使用错误否5.2.8 人为因素设计缺陷引发可能的使用错误序 号危害的分类是否可能危害的形成因素或原因可能的后果1易混淆的或缺少使用说明书是故障状态无使用说明书。操作或处置错误，造成患者或操作者受伤、交叉感染。2复杂的或易混淆的控制系统否3器械的状态不明确或不清晰否4设置、测量或其它信息的显示不明确或不清晰5错误显示结果否6可视性、可听性或触知性不充分否7控制与操作不对应，或显示信息与实际状态不对应否8由缺乏技术的/未经培训的人员使用是正常状态错误操作造成患者疼痛或操作人员受伤而感染。9副作用的警告不充分否10与一次性使用医疗器械的再使用有关的危害的警告不充分是故障状态包装、说明书未注明一次性使用。造成交叉感染。11不正确的测量和其它计量学方面是12与消耗品/附件/其它医疗器械的不相容性否13疏忽、失误和差错否14与已有的器械比较，样式或布局有争议否5.2.9 失效模式序 号危害的分类是否可能危害的形成因素或原因可能的后果1不希望的电能/机械完整性的丧失否2由于老化、磨损和重复使用而导致功能（功能如液/气路的逐渐堵塞，或流动阻力和电导率的变化）否3疲劳失效否4维修的不适当否第6章 风险估计、风险评价、风险控制和风险控制措施验证潜在危害可能原因严重度前概率前（后）风险水平前（后）内险控制措施（或引用）验证结果（或引用）是否产生新的危害严重度概率风险水平5.1.1.12机械能输液针针管粘接牢固度不符合要求22142控制粘接剂的采购控制针管粘接工艺粘接剂验收标准针管粘接验证报告输液针针管刚性不符合要求22142控制针管的采购针管验收标准针管刚性韧性检验报告外套帽与针片接合力不符合要求42184设计正确的外套帽和外套扣位尺寸；注塑模具尺寸要正确设计图纸模具验收记录护套与针座连接力方面发生故障431124设计正确的保护套和针座尺寸；注塑模具尺寸要正确。设计图纸模具验收记录操作人员抽液时误操作22（1）4（2）说明书应有明确的信息阐明。受控的说明书文件5.1.1.13重力运输储存过程中产品掉落，造成产品包装破损，被污染。313包装箱明示运输储存要求，说明书中警示产品受到污染后应不得使用。受控的包装图样，说明书控制塑料材料采购5.1.2.1生物污染运输储存过程中，产品包装被破坏、污染，从而造成产品受到污染，并有菌。33（1）9（3）包装箱明示运输储存要求，说明书中警示产品受到污染后应不得使用。受控的包装图样，说明书5.1.2.3再次或交叉感染受患者污染的留置针扎伤他人。43（1）12（4）说明书明示正确的操作方法和后处置要求。受控的说明书文件潜在危害可能原因严重度前概率前（后）风险水平前（后）内险控制措施（或引用）验证结果（或引用）是否产生新的危害严重度概率风险水平5.1.2.5外来物质污染物生产条件不符合规定或储运过程包装破损而使产品受到污染。44（1）16（4）按医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则组织生产；包装箱明示储运要求；说明书、包装警示产品受到污染不得使用生产环境监测报告受控的包装图样、说明书文件清洁剂、消毒剂或试验试剂产品的灭菌剂环氧乙烷残留量超标。44（1）16（4）选择合适的包装条件以利于环氧乙烷的散发；确保产品灭菌后过解析期才出厂包装材料验证报告灭菌工艺验证报告有效的质量检验方法5.1.2.6生物相容性产品采用不符合要求的材料制造。44（1）16（4）控制塑料材料采购材料验收标准产品生物学基本评价报告5.1.2.7化学成分毒性热原产品内毒素超标。34（1）12（3）保证本产品在十万级净化环境内生产生产条件审核报告生产环境监测报告致癌性环氧乙烷残留量不符合要求。44（1）16（4）采用利于环氧乙烷散发的包装材料；确保产品灭菌后过解析期才出厂。包装材料验证有效的质量检验方法5.1.3.5使用错误产品用来直接给人体重力输液。42（1）8（4）说明书、包装警示产品严禁输注与本产品不相容的药物。受控的包装图样、说明书文件使用包装破损的产品或用过的污染产品再次使用。44（1）16（4）说明书、包装警示产品受到污染不得使用受控的包装图样、说明书文件5.1.3.7不遵守规则产品被用于正确使用范围之外。42（1）8（4）说明书、包装警示产品严禁输注与本产品不相容的药物。受控的包装图样、说明书文件潜在危害可能原因严重度前概率前（后）风险水平前（后）内险控制措施（或引用）验证结果（或引用）是否产生新的危害严重度概率风险水平5.1.3.8缺乏知识产品被用于正确使用范围之外。42（1）8（4）说明书、包装警示产品严禁输注与本产品不相容的药物。受控的包装图样、说明书文件5.1.3.9违反常规产品被用于正确使用范围之外。42（1）8（4）说明书、包装警示产品严禁输注与本产品不相容的药物。受控的包装图样、说明书文件5.1.4.1 不完整的使用说明书说明书内容不完整，造成操作或处理错误。42（1）8（4）编写完整的使用说明书受控的说明书文件5.1.4.3 不适当的预期使用范围产品被用于正确使用范围之外。42（1）8（4）说明书、包装警示产品严禁输注与本产品不相容的药物。受控的包装图样、说明书文件5.1.4.4限制未充分公示产品注意事项、禁忌描述不完整。44（1）16（4）使用说明书中注意事项、禁忌准确描述受控的说明书文件5.1.4.6 使用前检查规范不适当说明书未注明“使用前请检查单包装是否完整，单包装密封不完整、保护套脱落、针尖无斜面、缺件或有异物严禁使用”。42（1）8（4）编写完整的使用说明书受控的说明书文件5.1.4.8 一次性使用医疗器械可能再次被使用的危害警告未注明一次性使用。42（1）8（4）包装、说明书注明“一次性使用”或使用符合YY 0466给出的图形符号受控的说明书文件5.1.4.9 服务和维护规范运输、贮藏状态描述不规范。42（1）8（4）包装规范准确描述运输储运要求受控的包装图样5.2.1.1设计参数的不适当规范产品设计参数设计不规范甚至不合理34（1）12（3）设计正确规范的工艺参数；设计正确规范的产品尺寸受控的工艺文件；设计图纸潜在危害可能原因严重度前概率前（后）风险水平前（后）内险控制措施（或引用）验证结果（或引用）是否产生新的危害严重度概率风险水平5.2.1.5 寿命结束的不适当规范产品有效期的不适当规范，造成已过有效期不能保证无菌状态的产品继续被使用。43（1）12（4）规范有效期的表示方式；对灭菌产品的有效期进行验证受控的包装图样、说明书文件；灭菌产品有效期确认报告5.2.2.1 制造过程更改的控制不充分制造过程发生变更，不经验证、评审及确认。34（1）12（3）更改须经验证、评审及确认评审报告验证报告总结报告5.2.2.2 多种材料/材料的兼容性信息的控制不充分材料间或者材料与药物、血液发生相互作用，产生有害反应。44（1）16（4）产品输入时进行调研，考察多种材料/材料的兼容性；进行试生产，并对生产出样品进行相关试验产品立项报告生物相容性试验报告5.2.2.3 制造过程的控制不充分生产工艺操作参数设定不合理。33（1）9（3）设计正确规范的工艺参数受控的工艺文件生产环境不符合要求，尘埃、微生物超标。44（1）16（4）按医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则组织生产环境监测报告5.2.2.4 供应商的控制不充分外购件的质量技术（指标）要求偏低甚至无控制标准。34（1）12（3）控制外购件的采购外购件验收标准5.2.3.1不适当的包装包装材料、密封性能不合适。44（1）16（4）灭菌过程进行确认（包括包装材料的考察）；选择合适的包装条件以利于环氧乙烷的散发灭菌工艺验证报告；包装材料验证报告5.2.3.2污染或变质产品包装破损，使产品受到污染或者产品超出有效期。42（1）8（4）包装明示运输储运要求，有效期；说明书、包装警示产品受到污染不得使用受控的包装图样、说明书文件潜在危害可能原因严重度前概率前（后）风险水平前（后）内险控制措施（或引用）验证结果（或引用）是否产生新的危害严重度概率风险水平5.2.3.3 不适当的环境条件产品运输、贮存状态不合适，使产品遭到破坏或受到污染。42（1）8（4）包装明示运输储运要求，有效期；说明书、包装警示产品受到污染不得使用受控的包装图样、说明书文件5.2.4.1 物理学的（如热、压力、时间）产品上堆放重物或被摔打。32（1）6（3）包装明示运输储存要求受控的包装图样、说明书文件5.2.4.2 化学的（如腐蚀、降解、污染）产品包装破损或生产过程受到污染。43（1）12（4）包装明示运输储运要求，有效期；说明书、包装警示产品受到污染不得使用；按医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则组织生产受控的包装图样、说明书文件环境监测报告5.2.4.6 由于废物和（或）器械处置的污染产品使用后，随意丢弃。42（1）8（4）包装、说明书明示产品只能“一次性使用”、“用后销毁”受控的包装图样、说明书文件5.2.5.1 缺少对清洁、消毒和灭菌的经过确认的程序，或确认程序的规范不适当产品灭菌过程未经确认，或确认过程不规范。44（1）16（4）按GB 18279对灭菌过程进行确认灭菌工艺验证报告5.