标准解读

《YY/T 0290.4-2008 眼科光学 人工晶状体 第4部分：标签和资料》相较于《YY 0290.4-1997 人工晶体 第4部分: 标签和资料》，主要在以下几个方面进行了修订或增加了新的要求：

首先，在术语定义上，《YY/T 0290.4-2008》对某些关键术语进行了更加明确的定义，确保了标准内使用的术语与国际标准保持一致，增强了标准的专业性和准确性。

其次，新版本增加了关于产品包装上的信息要求。具体而言，《YY/T 0290.4-2008》规定了制造商需要在产品的外包装上提供更多的细节，比如产品的型号、规格以及生产批号等信息，以便于用户识别和追踪产品。

再者，《YY/T 0290.4-2008》对于随附文件的要求也有所提高。它不仅强调了说明书应当包含的内容（如使用方法、注意事项等），还特别指出应包括有关如何处理不良事件的信息指导，这有助于提高患者的安全保障水平。

此外，新版标准加强了对标识内容准确性的要求，并且明确了如果产品有特殊功能或者适应症时，其相关信息必须清楚地标示出来。这样做的目的是为了让医生能够根据患者的实际情况选择最适合的人工晶状体类型。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替，建议下载现行标准YY/T 0290.4-2022
  • 2008-10-17 颁布
  • 2010-06-01 实施
©正版授权
YY 0290.4-2008 眼科光学 人工晶状体 第4部分：标签和资料_第1页
YY 0290.4-2008 眼科光学 人工晶状体 第4部分：标签和资料_第2页
YY 0290.4-2008 眼科光学 人工晶状体 第4部分：标签和资料_第3页
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YY 0290.4-2008 眼科光学 人工晶状体 第4部分：标签和资料-免费下载试读页

文档简介

犐犆犛 犆 中华人民共和国医药行业标准 犢犢 犐犛犗： 代替 眼科光学人工晶状体 第部分：标签和资料 犗狆犺狋犺犪犾犿犻犮犻犿狆犾犪狀狋狊犐狀狋狉犪狅犮狌犾犪狉犾犲狀狊犲狊犘犪狉狋：犔犪犫犲犾犻狀犵犪狀犱犻狀犳狅狉犿犪狋犻狅狀 （：，）发布 实施 国家食品药品监督管理局 发 布 书 犢犢 犐犛犗： 前言眼科光学人工晶状体分为个部分： 第部分：术语； 第部分：光学性能及测试方法； 第部分：机械性能及测试方法； 第部分：标签和资料； 第部分：生物相容性； 第部分：有效期和运输稳定性； 第部分：基本要求； 第部分：多焦人工晶状体； 第部分：有晶体眼人工晶状体； 本部分为 的第部分。 本部分等同采用：眼科植入物人工晶状体第部分：标签和资料。 本部分代替 人工晶体第部分：标签和资料。 本部分与 相比主要变化如下： 规范性引用文件 采用版； 适用范围进行了适当调整； 中第章给出的术语在本版本的附录 （资料性附录）中列出； 中表内容在本标准分拆为表、表，并增加了相关项目； 对第章项目进行了部分调整； 原附录 内容在本版本中调整为标准第章。 本部分的附录 为资料性附录。 本标 准 由 全 国 光 学 和 光 学 仪 器 标 准 化 技 术 委 员 会 医 用 光 学 和 仪 器 分 技 术 委 员 会（）提出并归口。 本部分起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。 本部分主要起草人：何涛、郑建、贾晓航、文燕、马莉。 书 犢犢 犐犛犗： 眼科光学人工晶状体 第部分：标签和资料范围 的本部分规定了人工晶状体（）标签和包装上或包装内所提供资料内容的要求。规范性引用文件 下列文件中的条款通过 的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件， 其随后的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各 方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。 眼科光学人工晶状体第部分：术语术语和定义 确立的术语和定义适用于 的本部分。 注：中与本部分相关的某些术语和定义在附录 中作为资料性附录给出。标签 表列出了人工晶状体标签中至少应包含的信息，并指明这些信息应标注在哪层包装上。表列 出了适用时应给出的附加信息。 表 人工晶状体包装上应包含的信息 标注位置 序号 信息内容 备注 原包装和或附加包装 外包装 制造商名称或商标 可加上制造商的标识 制造商地址和生产国 产品名称、型号和或商品名 序列号和或批号 可使用 规定的符号 “无菌”字样 可使用 中的符号 灭菌方法 标准化的符号可以使用 “不得重复灭菌”字样 “一次性使用”字样 可使用 中的符号 失效日期
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