YYT 0454-2003 无菌塑柄手术刀

0454标准对无菌塑柄手术刀的要求、检验规则、试验方法、分类和标记、标志、使用说明书、包装、运输、贮存等作出了统一的规定。本标准的附录标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由国家食品药品监督管理局全国外科器械标准化技术委员会归口。本标准起草单位：淮阴医疗器械有限公司。本标准主要起草人：司怀喜、陆广恒、施军。 0454验规则、试验方法、分类和标记、标志、使用说明书、包装、运输、贮存等。本标准适用于灭菌后一次性使用的无菌塑柄手术刀（以下简称手术刀），该产品供外科手术切割软织织用。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 191 1220一1992不锈钢棒 1299 2828用于连续批的检查）969. 1 液注射器具检验方法第1部分：化学分析法 14436 0174华人民共和国药典2000版二部3要求3. 1塑料刀柄表面应光滑，无注射成型缺陷。晰。整。 残留量应不大于10 检验规则4. 1验收手术刀应由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。种类且连续生产和生产时间基本相同的单位产品组成。若干个生产批构成一个检验批时应是在同一灭菌条件下生产的产品。 符合 2828手术刀的出厂检验采用一次抽样方案，最初检查为正常检查，其不合格分类、检查项目、检查水平、合格质量水平（表1的规定。表1逐批检查计数抽样表不合格分类 I u 检查项目 3. 1, 3. 7, 检查水平 合格质量水平全部合格 65 2检验项目及抽样7 I L 5应抽取50根及12个小包装。进行型式检验：a)新产品或老产品转厂生产时；b）连续生产中每年不少于一次；c)在结构、材料、工艺有较大改变时；d)国家质量监督检验机构提出进行型式试验要求时。2手术刀片试验按 负载，并保持30 s，手术刀片不得脱落。 验结果应符合3. 7的规定。无菌室内接种于培养基内进行培养，按中华人民共和国药典2000年版附录中无菌检验法进行，符合3. 9的规定。术刀可分为两类： 0454配式手术刀；b)熔接式手术刀。 烯睛一丁二烯一苯乙烯）或适用于塑料刀柄的材料制造。 1299 1220采用适合手术刀片的材料制造。标志、a)制造厂名称或商标；b)产品名称；c）规格；d)生产批号；e)灭菌方法；f)灭菌有效期；9）一次性使用或无菌等字样；h)“灭菌包装如有破损，禁止使用”或表示等同内容的字样。a)制造厂名称或商标；b)产品名称；c）规格；d）数量；e)产品注册号；f)执行标准号；9）灭菌方法；h)灭菌有效期。a)产品名称；b）规格；c)数量；d)制造厂名称和地址；e)生产批号及灭菌日期； 0454品注册号；9）执行标准号；h）毛重；i净重；i）体积（长k)“防雨”等字样或标记，应符合 191规定。a)产品名称、执行标准号、简称；b)生产厂名称、详细地址；c）产品结构型式和使用要求；d)产品的种类、规格、型号，e）注意事项。装、运输、摘除或取下应方便。包装应能保证在有效期内正常使用。品合格证，产品合格证的编写应符合 14436的规定。证产品在正常的运输、贮存条件下不致损坏，其表面的字样或标志应能保证在有效期内清晰、完整。特殊要求的包装按订货合同的规定。光直射和雨淋。无腐蚀性气体、清洁和通风良好的室内。其他手术刀经灭菌后，在遵守贮存规定的条件下，有效期不少于2年，不多于5年。 0454范性附录）装配牢固性试验1其