我国医药、生物自动化行业技术水平现状分析

我国医药、生物自动化行业技术水平现状分析 1、行业技术特点 （1）多学科交叉应用 医药、生物工业自动化行业综合运用自动化控制理论、制药工艺、信息技术、流体工程、电子电路、嵌入式软件和系统可靠性设计等方面的技术，涉及多个学科交叉领域，综合性强，技术难度大，研发投入大，产品服务对技术要求较高。咨询热线：400-600-8596 010- （2）定制化 由于在产品品种、生产规模、生产工艺、生产环境等方面的条件不尽相同，客户通常会对自动化控制系统在设计、施工等方面提出个性化的服务要求。因此自动化控制系统整体解决方案的提供商应综合考虑上述诸多限制条件，提供满足客户要求的定制化产品。 （3）技术更新速度快 医药、生物产业的快速发展、生产质量管理规范标准的日趋严格，加快了工业自动化技术更新换代的进程。随着电子技术、计算机技术、网络通讯技术和自动化技术的迅猛发展，传统的自动化控制系统已经向数字化、智能化转变。为满足不同环境和生产特点的需要，自动化控制系统也融合了其他科技领域的前沿技术。因此，为适应行业的发展要求，自动化控制系统解决方案的提供商必须具备较强的研发和创新能力。 2、行业技术水平及发展趋势 近年来，由于国家政策扶持和我国企业对产品研发、设计日益重视，通过对发达国家先进技术的引进、消化吸收、改进和再创新，我国医药、生物工业自动化行业的技术水平有了较大提高，已基本可以满足国内市场需求。尽管如此，我国在该领域与世界先进水平仍存在一定差距。控制理论的应用、制药工艺自动化的连续性、自动化控制系统的稳定性、自动化控制系统的生产与制造、自动化控制系统与信息系统相结合等方面，是我国医药工业自动化领域未来需重点突破的方向。此外，随着下游行业需求的不断更新，工业自动化行业开始向管控一体化、集成化和专业化、全生命周期等方向发展。 内容选自产业信息网发布的2014-2019年中国医药市场深度评估与行业前景研究报告 （1）向企业管控一体化方向发展 随着行业的发展，制药、生物企业将会从单项、局部的改善向着综合、集成的优化转变，尤其是计划、组织、控制三大职能的整体优化，更是企业实现经营目标和获得竞争优势的难点和重点。其中，生产计划与生产过程的脱节问题不仅直接影响企业的生产效率，而且成为制约企业内部信息集成和企业之间供应链优化的瓶颈。管控一体化是指在传统的流程控制系统中，集成了制造执行系统（MES）和企业资源计划（ERP）系统，通过制造过程的整体优化来帮助企业实施完整的闭环生产。根据美国先进制造研究机构的调查，应用管控一体化系统可获得显著的经济效益，如产品质量可提高19.2%，劳动生产率可提高13.5%，产量可提高11.5%。 （2）向集成化和专业化方向发展 随着行业的发展，制药、生物企业开始关注生产管理、生产过程和销售方式的改进，因此对自动化的需求不断提高。只有对医药、生物产业有深刻理解的专业自动化公司才能与客户联系得更紧密，不仅可以为客户带来先进的自动化控制系统解决方案，还能更好的吸收借鉴国际先进经验，使制药、生物企业生产管理水平与国际接轨。因此，制药、生物企业逐步减少了将控制系统分开采购的方式，开始选择可提供自动化控制系统解决方案的公司作为合作伙伴。 （3）向全生命周期化方向发展 制药企业对基于完整生命周期的自动化控制系统GMP验证服务的需求日益迫切。完整生命周期要求自动化控制系统解决方案提供商由简单的、具体的、细节的设计转向复杂的、总体的设计和决策。自动化控制系统解决方案提供商应提供符合GAMP5要求的，从计划、设计、实施、测试及报告等阶段的整体验证服务。因此，自动化控制系统解决方案提供商在项目实施前，就应制订自动化控制系统的GMP认证的实施方案，并贯穿于设计、制造、检测、销售、使用、维护、报废等阶段。 3、行业特有的经营模式 自动化控制系统解决方案的提供商普遍采用量身定做的个性化服务经营模式。由于对技术要求、生产规模、生产条件和工艺过程等方面需求各不相同，客户通常会对自动化控制系统在设计、实施等方面提出个性化的服务要求。系统提供商会针对客户的某一个项目综合需求，从控制方案的制定、设计选型、集成设计、硬件采购、软件配置、现场调试、试运行，直至产品验收提供专业化的服务。 定制化的经营模式决定了制药、生物企业的自动化控制系统中包含大量非标准零部件，使其对后续服务的依赖较大。定制化的经营模式在为制药、生物企业提供最匹配的系统设备及组件的同时，也提高了制药、生物企业的转移成本，有利于自动化企业与客户之间建立长期、稳定的合作关系。 4、自动化控制系统在医药工业和生物产业的应用 目前我国医药生产工艺主要由原料药、制剂及辅助工段组成。原料药和制剂又主要包括化学制药、生物制药和中药等类型。不同的制药类型，其自动化的形式和技术要求不尽相同，尤其是原料药和制剂。医药工业自动化的发展离不开日益成熟的自动化技术的支持，原料药和制剂的生产过程自动化技术原理与一般工业的基本相同，很多自动化技术和原理，如各种光、机、电、磁、气等传感技术，测试技术、传动技术、运动技术、分析技术，PLC、PAC、单片机、嵌入式技术、总线技术等得到了广泛的应用。医药工业生产环节较石油化工存在一定的特殊性和复杂性，主要体现为生产过程中的控制参数较多，且不同产品对各参数的敏感性要求各不相同。例如生物制药的发酵过程中涉及微生物生长和代谢的控制参数就有温度、溶解氧、二氧化碳浓度、糖含量、pH值等，不同的菌种对上述参数的要求各不相同，且随着技术的发展，菌种对参数变动的敏感性要求越来越高，还有中药提取、浓缩、醇沉、渗漉等过程的控制变量也呈现精准化趋势，在此背景下，人工操作模式已不能适应制药行业规模化和精细化生产的要求，运用自动化控制系统是必然的选择。鉴于制药行业的特殊性，除了一般的自动化技术原理外，更注重要求控制系统提供商具备深厚的行业经验、对生产过程中关键节点的精准把握以及解决疑难问题的能力。制药行业在无菌、净化、灭菌、清洗等方面有着极其严格的规范要求。基于制药生产过程中存在控制参数的复杂性、不同产品品种生产工艺关键节点的差异性以及对无菌、清洁环境的高要求性等方面因素，自动化控制系统的应用及组成不尽相同，自动化控制系统解决方案提供商需要根据客户具体的产品品种特性、生产工艺流程、实地场所环境等方面的客观条件提供个性化的解决方案。 根据相关专业资料，我国制药、生物产业的企业基本上采用小规模、单元化、批量化和间歇式的生产方式为主，自动化控制系统的应用大部分还局限在药品生产的某些局部单元上，例如生物发酵、中药提取、浓缩和分离、化学制药的反应、提取和分离、在线消毒和清洗等。整个生产过程相对独立，部分产品的质量和计量控制点还缺乏合适的在线监控手段，自动化系统没有得到很好的整合。在全球医药市场发展和医药产业转移的背景下，我国医药工业原有的生产模式已不能适应规模化生产和高产品品质的要求，采用自动化和信息化相结合的手段，尽可能在最大范围内，规范、约束和取代人工操作，实现生产全过程自动化的批控制和批管理，能更好地适应生产需要。这对自动化控制系统提供商提出了更高的要求，单纯地提供控制器、传感器和执行器等设备和组件并进行安装已不能适应现阶段制药、生物企业发展的要求，尤其是产业升级过程中的制药企业的需要，更加侧重前期整体技术方案的设计